- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07435870
Analgesia Nociceptie Index Monitoring bij Trigeminale Cardiale Reflex Tijdens Neusseptumplastiek. (ANI)
Nuttigheid van Analgesie Nociceptie Index (ANI) Monitoring bij het Voorspellen en Voorkomen van de Trigeminuscardiale Reflex Tijdens Neusseptoplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neusseptoplastiek behoort tot de meest uitgevoerde otorinolaryngologische ingrepen en wordt over het algemeen als veilig beschouwd. Echter, het kan soms gecompliceerd worden door autonome reflexen, met name de trigeminuscardiale reflex (TCR). De TCR is een hersenstamreflex die wordt uitgelokt door stimulatie van de nervus trigeminus of zijn takken, wat resulteert in plotselinge parasympathische activering die zich manifesteert als bradycardie, hypotensie, aritmieën of zelfs hartstilstand. Klinisch wordt TCR doorgaans gedefinieerd als een daling van de hartslag van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde na trigeminusstimulatie.
Het neustussenschot is rijk geïnnerveerd door takken van de nervus trigeminus, vooral in het achterste septale gebied en nabij het gebied van de sphenopalatina. Chirurgische manipulatie tijdens septoplastiek, waaronder het optillen van de mucoperichondriale flap, correctie van het septum en verwijdering van sporen, kan daarom TCR uitlokken. Gerapporteerde incidentiecijfers van TCR tijdens neusoperaties variëren sterk in de literatuur, van ongeveer 15% tot 25%, afhankelijk van de chirurgische techniek, anesthesiediepte en patiëntgerelateerde factoren. Hoewel de meeste episodes van voorbijgaande aard en omkeerbaar zijn, kan onverwachte bradycardie leiden tot hemodynamische instabiliteit en onderbreking van de operatie, wat het belang van vroege detectie en preventie onderstreept.
Traditioneel vertrouwen anesthesisten op conventionele hemodynamische parameters zoals hartslag en bloeddruk om autonome reacties en anesthesie-adequaatheid te beoordelen. Echter, deze parameters vertegenwoordigen relatief late manifestaties van vagale activering. Tegen de tijd dat een significante daling van de hartslag wordt waargenomen, heeft de trigeminuscardiale reflex al plaatsgevonden. Daarom zou een monitoringsmodaliteit die in staat is vroege veranderingen in het autonome evenwicht te detecteren voordat duidelijke bradycardie optreedt, van aanzienlijke klinische waarde zijn.
De Analgesia Nociception Index (ANI) is een niet-invasief monitoringsinstrument dat is afgeleid van hartslagvariabiliteitsanalyse en de balans tussen sympathische en parasympathische activiteit weerspiegelt. ANI weerspiegelt voornamelijk de parasympathische tonus, met waarden variërend van 0 tot 100. Hogere waarden duiden op parasympathische overheersing, terwijl lagere waarden wijzen op sympathische activering of inadequate analgesie. Het handhaven van ANI-waarden binnen een streefbereik (doorgaans 50-70) is voorgesteld als een strategie om intraoperatieve analgesie en autonome stabiliteit te optimaliseren.
Aangezien TCR wordt gemedieerd door plotselinge parasympathische overactiviteit, kan continue ANI-monitoring een vroeg waarschuwingssignaal geven van dreigende reflexactivering. Een plotselinge daling van ANI zou theoretisch de hemodynamische manifestaties van TCR kunnen voorafgaan, waardoor tijdige anesthesiologische of chirurgische interventies mogelijk worden om de reflex te voorkomen of te verminderen. Ondanks het toenemende gebruik in de anesthesiepraktijk, is de rol van ANI-monitoring bij het voorspellen en voorkomen van TCR tijdens neusseptoplastiek niet voldoende bestudeerd.
Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS (IBM SPSS Statistics) en/of R. Continue variabelen zullen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) wanneer normaal verdeeld, of als mediaan met interkwartielbereik voor niet-normaal verdeelde gegevens. Categorische variabelen zullen worden samengevat als frequenties en percentages. Een p-waarde van minder dan 0,05 (tweezijdig) zal als statistisch significant worden beschouwd. Groepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van: Onafhankelijke steekproeven t-toets voor normaal verdeelde continue gegevens, Mann-Whitney U-toets voor scheve continue gegevens, Chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets voor categorische gegevens
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum univeristy hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar.
- American society of anesthesiologist fysieke status I-II
- Geïndiceerd voor primaire septoplastie.
Exclusiecriteria:
- Bekende hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen.
- Gebruik van bètablokkers of antiaritmica.
- Eerdere neusoperaties en gecombineerde neusprocedures.
- Onvermogen om betrouwbare Analgesia Nociception Index-metingen te verkrijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A (Controlegroep)
Standaard monitoring inclusief hartslag, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofsaturatie en bispectrale index (BIS).
|
|
Groep B (ANI-groep)
Standaardbewaking plus continue ANI-bewaking, waarbij intraoperatieve analgesie wordt aangepast om de Analgesie Nociceptie Index (ANI)-waarden tussen 50 en 70 te houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat - Incidentie van de trigeminale cardiale reflex
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gedefinieerd als een daling van de hartslag >20% ten opzichte van de basiswaarde tijdens de operatie.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval tussen daling van de Analgesia Nociception Index en daaropvolgende hartslagvermindering (vroegtijdig waarschuwingsvenster).
Tijdsspanne: 3 uur
|
Tijd in minuten tussen het optreden van een daling van de Analgesie Nociceptie Index en de daaropvolgende afname van de hartslag
|
3 uur
|
|
Totaal intraoperatief opioïdegebruik.
Tijdsspanne: 3 uur.
|
De hoeveelheid in milligram van opioïdenconsumptie.
|
3 uur.
|
|
Incidentie van hypotensie of aritmieën.
Tijdsspanne: 3 uur
|
Verminder de gemiddelde arteriële druk tot minder dan 60 mmHg of het optreden van tachycardie of bradycardie.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Studie directeur: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Studie stoel: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R804
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .