Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesia Nociceptie Index Monitoring bij Trigeminale Cardiale Reflex Tijdens Neusseptumplastiek. (ANI)

4 september 2026 bijgewerkt door: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr, Fayoum University Hospital

Nuttigheid van Analgesie Nociceptie Index (ANI) Monitoring bij het Voorspellen en Voorkomen van de Trigeminuscardiale Reflex Tijdens Neusseptoplastiek

Deze studie heeft als doel de bruikbaarheid van ANI-monitoring als voorspellend en preventief hulpmiddel voor TCR tijdens septoplastiek te evalueren. Door standaard anesthesiologische monitoring te vergelijken met ANI-gestuurde analgesie, tracht dit onderzoek vast te stellen of het handhaven van een optimaal autonoom evenwicht de incidentie van TCR kan verminderen en de intraoperatieve cardiovasculaire stabiliteit kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Neusseptoplastiek behoort tot de meest uitgevoerde otorinolaryngologische ingrepen en wordt over het algemeen als veilig beschouwd. Echter, het kan soms gecompliceerd worden door autonome reflexen, met name de trigeminuscardiale reflex (TCR). De TCR is een hersenstamreflex die wordt uitgelokt door stimulatie van de nervus trigeminus of zijn takken, wat resulteert in plotselinge parasympathische activering die zich manifesteert als bradycardie, hypotensie, aritmieën of zelfs hartstilstand. Klinisch wordt TCR doorgaans gedefinieerd als een daling van de hartslag van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde na trigeminusstimulatie.

Het neustussenschot is rijk geïnnerveerd door takken van de nervus trigeminus, vooral in het achterste septale gebied en nabij het gebied van de sphenopalatina. Chirurgische manipulatie tijdens septoplastiek, waaronder het optillen van de mucoperichondriale flap, correctie van het septum en verwijdering van sporen, kan daarom TCR uitlokken. Gerapporteerde incidentiecijfers van TCR tijdens neusoperaties variëren sterk in de literatuur, van ongeveer 15% tot 25%, afhankelijk van de chirurgische techniek, anesthesiediepte en patiëntgerelateerde factoren. Hoewel de meeste episodes van voorbijgaande aard en omkeerbaar zijn, kan onverwachte bradycardie leiden tot hemodynamische instabiliteit en onderbreking van de operatie, wat het belang van vroege detectie en preventie onderstreept.

Traditioneel vertrouwen anesthesisten op conventionele hemodynamische parameters zoals hartslag en bloeddruk om autonome reacties en anesthesie-adequaatheid te beoordelen. Echter, deze parameters vertegenwoordigen relatief late manifestaties van vagale activering. Tegen de tijd dat een significante daling van de hartslag wordt waargenomen, heeft de trigeminuscardiale reflex al plaatsgevonden. Daarom zou een monitoringsmodaliteit die in staat is vroege veranderingen in het autonome evenwicht te detecteren voordat duidelijke bradycardie optreedt, van aanzienlijke klinische waarde zijn.

De Analgesia Nociception Index (ANI) is een niet-invasief monitoringsinstrument dat is afgeleid van hartslagvariabiliteitsanalyse en de balans tussen sympathische en parasympathische activiteit weerspiegelt. ANI weerspiegelt voornamelijk de parasympathische tonus, met waarden variërend van 0 tot 100. Hogere waarden duiden op parasympathische overheersing, terwijl lagere waarden wijzen op sympathische activering of inadequate analgesie. Het handhaven van ANI-waarden binnen een streefbereik (doorgaans 50-70) is voorgesteld als een strategie om intraoperatieve analgesie en autonome stabiliteit te optimaliseren.

Aangezien TCR wordt gemedieerd door plotselinge parasympathische overactiviteit, kan continue ANI-monitoring een vroeg waarschuwingssignaal geven van dreigende reflexactivering. Een plotselinge daling van ANI zou theoretisch de hemodynamische manifestaties van TCR kunnen voorafgaan, waardoor tijdige anesthesiologische of chirurgische interventies mogelijk worden om de reflex te voorkomen of te verminderen. Ondanks het toenemende gebruik in de anesthesiepraktijk, is de rol van ANI-monitoring bij het voorspellen en voorkomen van TCR tijdens neusseptoplastiek niet voldoende bestudeerd.

Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS (IBM SPSS Statistics) en/of R. Continue variabelen zullen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) wanneer normaal verdeeld, of als mediaan met interkwartielbereik voor niet-normaal verdeelde gegevens. Categorische variabelen zullen worden samengevat als frequenties en percentages. Een p-waarde van minder dan 0,05 (tweezijdig) zal als statistisch significant worden beschouwd. Groepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van: Onafhankelijke steekproeven t-toets voor normaal verdeelde continue gegevens, Mann-Whitney U-toets voor scheve continue gegevens, Chi-kwadraattoets of Fisher's exacte toets voor categorische gegevens

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum univeristy hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die gepland staan voor een electieve neusseptoplastiek onder algehele anesthesie zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar.
  • American society of anesthesiologist fysieke status I-II
  • Geïndiceerd voor primaire septoplastie.

Exclusiecriteria:

  • Bekende hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen.
  • Gebruik van bètablokkers of antiaritmica.
  • Eerdere neusoperaties en gecombineerde neusprocedures.
  • Onvermogen om betrouwbare Analgesia Nociception Index-metingen te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A (Controlegroep)
Standaard monitoring inclusief hartslag, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofsaturatie en bispectrale index (BIS).
Groep B (ANI-groep)
Standaardbewaking plus continue ANI-bewaking, waarbij intraoperatieve analgesie wordt aangepast om de Analgesie Nociceptie Index (ANI)-waarden tussen 50 en 70 te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat - Incidentie van de trigeminale cardiale reflex
Tijdsspanne: 3 uur
Gedefinieerd als een daling van de hartslag >20% ten opzichte van de basiswaarde tijdens de operatie.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsinterval tussen daling van de Analgesia Nociception Index en daaropvolgende hartslagvermindering (vroegtijdig waarschuwingsvenster).
Tijdsspanne: 3 uur
Tijd in minuten tussen het optreden van een daling van de Analgesie Nociceptie Index en de daaropvolgende afname van de hartslag
3 uur
Totaal intraoperatief opioïdegebruik.
Tijdsspanne: 3 uur.
De hoeveelheid in milligram van opioïdenconsumptie.
3 uur.
Incidentie van hypotensie of aritmieën.
Tijdsspanne: 3 uur
Verminder de gemiddelde arteriële druk tot minder dan 60 mmHg of het optreden van tachycardie of bradycardie.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Studie directeur: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Studie stoel: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R804

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren