- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07435870
Monitorização do Índice Analgesia-Nocicepção no Reflexo Cardíaco Trigeminal Durante Septoplastia Nasal. (ANI)
Utilidade da Monitorização do Índice de Analgesia Nocicepção (ANI) na Previsão e Prevenção do Reflexo Cardíaco Trigeminal Durante a Septoplastia Nasal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A septoplastia nasal está entre os procedimentos otorrinolaringológicos mais frequentemente realizados e é geralmente considerada segura. No entanto, pode ocasionalmente ser complicada por reflexos autonómicos, mais notavelmente o reflexo cardíaco trigeminal (RCT). O RCT é um reflexo do tronco cerebral desencadeado pela estimulação do nervo trigémio ou dos seus ramos, resultando numa ativação parassimpática súbita manifestada como bradicardia, hipotensão, arritmias ou até paragem cardíaca. Clinicamente, o RCT é tipicamente definido como uma diminuição da frequência cardíaca superior a 20% em relação à linha de base após estimulação trigeminal.
O septo nasal é ricamente inervado por ramos do nervo trigémio, particularmente na região septal posterior e perto da área esfenopalatina. A manipulação cirúrgica durante a septoplastia, incluindo a elevação do retalho mucopericondral, a correção septal e a remoção de esporões, pode, portanto, precipitar o RCT. As taxas de incidência relatadas do RCT durante a cirurgia nasal variam amplamente na literatura, variando de aproximadamente 15% a 25%, dependendo da técnica cirúrgica, da profundidade anestésica e de fatores relacionados com o paciente. Embora a maioria dos episódios sejam transitórios e reversíveis, a bradicardia não antecipada pode levar a instabilidade hemodinâmica e interrupção da cirurgia, sublinhando a importância da deteção e prevenção precoces.
Tradicionalmente, os anestesiologistas dependem de parâmetros hemodinâmicos convencionais, como frequência cardíaca e pressão arterial, para avaliar as respostas autonómicas e a adequação anestésica. No entanto, estes parâmetros representam manifestações relativamente tardias da ativação vagal. Quando se observa uma diminuição significativa da frequência cardíaca, o reflexo cardíaco trigeminal já ocorreu. Portanto, uma modalidade de monitorização capaz de detetar alterações precoces no equilíbrio autonómico antes do desenvolvimento de bradicardia evidente teria um valor clínico considerável.
O Índice de Nocicepção Analgésica (ANI) é uma ferramenta de monitorização não invasiva derivada da análise da variabilidade da frequência cardíaca, refletindo o equilíbrio entre a atividade simpática e parassimpática. O ANI reflete principalmente o tónus parassimpático, com valores variando de 0 a 100. Valores mais altos indicam predominância parassimpática, enquanto valores mais baixos sugerem ativação simpática ou analgesia inadequada. Manter os valores do ANI dentro de uma faixa alvo (comumente 50-70) foi proposto como uma estratégia para otimizar a analgesia intraoperatória e a estabilidade autonómica.
Dado que o RCT é mediado por uma hiperatividade parassimpática súbita, a monitorização contínua do ANI pode fornecer um sinal de alerta precoce de uma ativação reflexa iminente. Uma queda súbita no ANI poderia teoricamente preceder as manifestações hemodinâmicas do RCT, permitindo intervenções anestésicas ou cirúrgicas oportunas para prevenir ou atenuar o reflexo. Apesar do seu uso crescente na prática anestésica, o papel da monitorização do ANI na previsão e prevenção do RCT durante a septoplastia nasal não foi adequadamente estudado.
A análise de dados será realizada utilizando SPSS (IBM SPSS Statistics) e/ou R. As variáveis contínuas serão expressas como média ± desvio padrão (DP) quando normalmente distribuídas, ou como mediana com intervalo interquartil para dados não normalmente distribuídos. As variáveis categóricas serão resumidas como frequências e percentagens. Um valor de p inferior a 0,05 (bicaudal) será considerado estatisticamente significativo. As comparações entre grupos serão conduzidas utilizando: Teste t para amostras independentes para dados contínuos normalmente distribuídos, teste U de Mann-Whitney para dados contínuos assimétricos, teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faiyum Governorate
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Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum univeristy hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-60 anos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II
- Indicado para septoplastia primária.
Critérios de Exclusão:
- Arritmias cardíacas ou distúrbios de condução conhecidos.
- Uso de betabloqueadores ou medicamentos antiarrítmicos.
- Cirurgia nasal prévia e procedimentos nasais combinados.
- Incapacidade de obter leituras confiáveis do Índice de Nocicepção Analgésica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A (Grupo de Controlo
Monitorização padrão incluindo frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigénio e índice bispectral (BIS).
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Grupo B (Grupo ANI)
Monitorização padrão mais monitorização contínua do ANI, com analgesia intraoperatória ajustada para manter os valores do Índice Analgesia Nocicepção (ANI) entre 50 e 70
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho Primário - Incidência do reflexo cardíaco trigeminal
Prazo: 3 horas
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Definida como uma diminuição da frequência cardíaca >20% em relação ao valor basal durante a cirurgia.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de tempo entre a queda do Índice de Nocicepção Analgésica e a subsequente diminuição da frequência cardíaca (janela de alerta precoce).
Prazo: 3 horas
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Tempo em minutos entre a ocorrência da queda do Índice de Nocicepção Analgésica e a subsequente diminuição da frequência cardíaca
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3 horas
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Consumo total de opióides intraoperatórios.
Prazo: 3 horas.
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A quantidade em miligramas de consumo de opioides.
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3 horas.
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Incidência de hipotensão ou arritmias.
Prazo: 3 horas
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Diminuir a pressão arterial média para menos de 60 mmHg ou ocorrência de taquicardia ou bradicardia.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Diretor de estudo: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Cadeira de estudo: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R804
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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