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Monitorização do Índice Analgesia-Nocicepção no Reflexo Cardíaco Trigeminal Durante Septoplastia Nasal. (ANI)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr, Fayoum University Hospital

Utilidade da Monitorização do Índice de Analgesia Nocicepção (ANI) na Previsão e Prevenção do Reflexo Cardíaco Trigeminal Durante a Septoplastia Nasal

Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade da monitorização ANI como uma ferramenta preditiva e preventiva para TCR durante a septoplastia. Ao comparar a monitorização anestésica padrão com a analgesia guiada por ANI, esta investigação procura determinar se a manutenção do equilíbrio autonómico ideal pode reduzir a incidência de TCR e melhorar a estabilidade cardiovascular intraoperatória.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A septoplastia nasal está entre os procedimentos otorrinolaringológicos mais frequentemente realizados e é geralmente considerada segura. No entanto, pode ocasionalmente ser complicada por reflexos autonómicos, mais notavelmente o reflexo cardíaco trigeminal (RCT). O RCT é um reflexo do tronco cerebral desencadeado pela estimulação do nervo trigémio ou dos seus ramos, resultando numa ativação parassimpática súbita manifestada como bradicardia, hipotensão, arritmias ou até paragem cardíaca. Clinicamente, o RCT é tipicamente definido como uma diminuição da frequência cardíaca superior a 20% em relação à linha de base após estimulação trigeminal.

O septo nasal é ricamente inervado por ramos do nervo trigémio, particularmente na região septal posterior e perto da área esfenopalatina. A manipulação cirúrgica durante a septoplastia, incluindo a elevação do retalho mucopericondral, a correção septal e a remoção de esporões, pode, portanto, precipitar o RCT. As taxas de incidência relatadas do RCT durante a cirurgia nasal variam amplamente na literatura, variando de aproximadamente 15% a 25%, dependendo da técnica cirúrgica, da profundidade anestésica e de fatores relacionados com o paciente. Embora a maioria dos episódios sejam transitórios e reversíveis, a bradicardia não antecipada pode levar a instabilidade hemodinâmica e interrupção da cirurgia, sublinhando a importância da deteção e prevenção precoces.

Tradicionalmente, os anestesiologistas dependem de parâmetros hemodinâmicos convencionais, como frequência cardíaca e pressão arterial, para avaliar as respostas autonómicas e a adequação anestésica. No entanto, estes parâmetros representam manifestações relativamente tardias da ativação vagal. Quando se observa uma diminuição significativa da frequência cardíaca, o reflexo cardíaco trigeminal já ocorreu. Portanto, uma modalidade de monitorização capaz de detetar alterações precoces no equilíbrio autonómico antes do desenvolvimento de bradicardia evidente teria um valor clínico considerável.

O Índice de Nocicepção Analgésica (ANI) é uma ferramenta de monitorização não invasiva derivada da análise da variabilidade da frequência cardíaca, refletindo o equilíbrio entre a atividade simpática e parassimpática. O ANI reflete principalmente o tónus parassimpático, com valores variando de 0 a 100. Valores mais altos indicam predominância parassimpática, enquanto valores mais baixos sugerem ativação simpática ou analgesia inadequada. Manter os valores do ANI dentro de uma faixa alvo (comumente 50-70) foi proposto como uma estratégia para otimizar a analgesia intraoperatória e a estabilidade autonómica.

Dado que o RCT é mediado por uma hiperatividade parassimpática súbita, a monitorização contínua do ANI pode fornecer um sinal de alerta precoce de uma ativação reflexa iminente. Uma queda súbita no ANI poderia teoricamente preceder as manifestações hemodinâmicas do RCT, permitindo intervenções anestésicas ou cirúrgicas oportunas para prevenir ou atenuar o reflexo. Apesar do seu uso crescente na prática anestésica, o papel da monitorização do ANI na previsão e prevenção do RCT durante a septoplastia nasal não foi adequadamente estudado.

A análise de dados será realizada utilizando SPSS (IBM SPSS Statistics) e/ou R. As variáveis contínuas serão expressas como média ± desvio padrão (DP) quando normalmente distribuídas, ou como mediana com intervalo interquartil para dados não normalmente distribuídos. As variáveis categóricas serão resumidas como frequências e percentagens. Um valor de p inferior a 0,05 (bicaudal) será considerado estatisticamente significativo. As comparações entre grupos serão conduzidas utilizando: Teste t para amostras independentes para dados contínuos normalmente distribuídos, teste U de Mann-Whitney para dados contínuos assimétricos, teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egito, 63514
        • Fayoum univeristy hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados doentes adultos programados para septoplastia nasal eletiva sob anestesia geral.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-60 anos.
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II
  • Indicado para septoplastia primária.

Critérios de Exclusão:

  • Arritmias cardíacas ou distúrbios de condução conhecidos.
  • Uso de betabloqueadores ou medicamentos antiarrítmicos.
  • Cirurgia nasal prévia e procedimentos nasais combinados.
  • Incapacidade de obter leituras confiáveis do Índice de Nocicepção Analgésica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo A (Grupo de Controlo
Monitorização padrão incluindo frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigénio e índice bispectral (BIS).
Grupo B (Grupo ANI)
Monitorização padrão mais monitorização contínua do ANI, com analgesia intraoperatória ajustada para manter os valores do Índice Analgesia Nocicepção (ANI) entre 50 e 70

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho Primário - Incidência do reflexo cardíaco trigeminal
Prazo: 3 horas
Definida como uma diminuição da frequência cardíaca >20% em relação ao valor basal durante a cirurgia.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de tempo entre a queda do Índice de Nocicepção Analgésica e a subsequente diminuição da frequência cardíaca (janela de alerta precoce).
Prazo: 3 horas
Tempo em minutos entre a ocorrência da queda do Índice de Nocicepção Analgésica e a subsequente diminuição da frequência cardíaca
3 horas
Consumo total de opióides intraoperatórios.
Prazo: 3 horas.
A quantidade em miligramas de consumo de opioides.
3 horas.
Incidência de hipotensão ou arritmias.
Prazo: 3 horas
Diminuir a pressão arterial média para menos de 60 mmHg ou ocorrência de taquicardia ou bradicardia.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Diretor de estudo: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Cadeira de estudo: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R804

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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