- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07435870
Analgesi Nociception Index Övervakning i Trigeminal Cardiac Reflex Under Nasal Septoplastik. (ANI)
Nyttan av Analgesia Nociception Index (ANI) övervakning för att förutsäga och förhindra trigeminuskardiell reflex under nasalseptoplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nasal septoplasti är en av de vanligaste otorinolaryngologiska ingreppen och anses generellt sett vara säker. Emellertid kan den ibland kompliceras av autonoma reflexer, framför allt den trigeminala kardiaka reflexen (TCR). TCR är en hjärnstamsreflex som utlöses av stimulering av trigeminusnerven eller dess grenar, vilket resulterar i plötslig parasympatisk aktivering som manifesteras som bradykardi, hypotoni, arytmier eller till och med hjärtstopp. Kliniskt definieras TCR vanligtvis som en minskning av hjärtfrekvensen med mer än 20 % från baslinjen efter trigeminal stimulering.
Den nasala septum är rikt innerverad av grenar från trigeminusnerven, särskilt i den bakre septalregionen och nära sphenopalatområdet. Kirurgisk manipulation under septoplasti, inklusive lyft av mukoperikondriell flapp, septalkorrektion och borttagning av sporer, kan därför utlösa TCR. Rapporterade incidenshastigheter för TCR under näskirurgi varierar stort i litteraturen, från cirka 15 % till 25 %, beroende på kirurgisk teknik, anestesidjup och patientrelaterade faktorer. Även om de flesta episoder är övergående och reversibla kan oväntad bradykardi leda till hemodynamisk instabilitet och avbrott i kirurgin, vilket understryker vikten av tidig upptäckt och förebyggande.
Tradiellt sett förlitar sig anestesiologer på konventionella hemodynamiska parametrar som hjärtfrekvens och blodtryck för att bedöma autonoma responser och anestesitillräcklighet. Emellertid representerar dessa parametrar relativt sena manifestationer av vagusaktivering. När en signifikant minskning av hjärtfrekvensen observerats har den trigeminala kardiaka reflexen redan inträffat. Därför skulle en övervakningsmetod som kan upptäcka tidiga förändringar i den autonoma balansen innan uppenbar bradykardi utvecklas vara av betydande kliniskt värde.
Analgesia Nociception Index (ANI) är ett icke-invasivt övervakningsverktyg som härleds från analys av hjärtfrekvensvariabilitet, vilket återspeglar balansen mellan sympatisk och parasympatisk aktivitet. ANI reflekterar främst parasympatisk tonus, med värden som sträcker sig från 0 till 100. Högre värden indikerar parasympatisk dominans, medan lägre värden tyder på sympatisk aktivering eller otillräcklig analgesi. Att hålla ANI-värden inom ett målintervall (vanligtvis 50-70) har föreslagits som en strategi för att optimera intraoperativ analgesi och autonom stabilitet.
Med tanke på att TCR medieras av plötslig parasympatisk överaktivitet kan kontinuerlig ANI-övervakning ge en tidig varningssignal för förestående reflexaktivering. En plötslig nedgång i ANI skulle teoretiskt sett kunna föregå de hemodynamiska manifestationerna av TCR, vilket möjliggör tidiga anestesiologiska eller kirurgiska åtgärder för att förhindra eller dämpa reflexen. Trots dess ökande användning i anestesipraxis har rollen för ANI-övervakning i att förutsäga och förhindra TCR under nasal septoplasti inte studerats tillräckligt.
Dataanalys kommer att utföras med SPSS (IBM SPSS Statistics) och/eller R. Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse (SD) när de är normalfördelade, eller som median med interkvartilavstånd för icke-normalfördelade data. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas som frekvenser och procentsatser. Ett p-värde mindre än 0,05 (tvåsidigt) kommer att anses statistiskt signifikant. Gruppjämförelser kommer att utföras med: Oberoende stickprovs t-test för normalfördelade kontinuerliga data, Mann-Whitney U-test för skev kontinuerlig data, Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test för kategoriska data
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum univeristy hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II.
- Indikation för primär septoplastik.
Exklusionskriterier:
- Kända hjärtarytmier eller ledningsrubbningar.
- Användning av betablockerare eller antiarytmiska läkemedel.
- Tidigare näsoperation och kombinerade näsingrepp.
- Oförmåga att erhålla tillförlitliga Analgesia Nociception Index-avläsningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp A (Kontrollgrupp)
Standardövervakning inklusive hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, syremättnad och bispektralt index (BIS).
|
|
Grupp B (ANI-gruppen)
Standardövervakning plus kontinuerlig ANI-övervakning, med intraoperativ analgetikajustering för att hålla Analgesia Nociception Index (ANI)-värden mellan 50 och 70
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfall – Förekomst av trigeminuskardiell reflex
Tidsram: 3 timmar
|
Definieras som en minskning av hjärtfrekvensen med >20 % från baslinjen under operation.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsintervall mellan Analgesia Nociception Index-fall och efterföljande hjärtfrekvensminskning (tidigt varningsfönster).
Tidsram: 3 timmar
|
Tid i minuter mellan förekomst av Analgesia Nociception Index-fall och efterföljande minskning av hjärtfrekvens
|
3 timmar
|
|
Total intraoperativ opioidkonsumtion.
Tidsram: 3 timmar.
|
Mängden i milligram av opioidkonsumtion.
|
3 timmar.
|
|
Förekomst av hypotoni eller arytmi.
Tidsram: 3 timmar
|
Minska medelartärtrycket under 60 mmHg eller förekomst av takykardi eller bradykardi.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Studierektor: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Studiestol: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R804
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .