Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi Nociception Index Övervakning i Trigeminal Cardiac Reflex Under Nasal Septoplastik. (ANI)

4 september 2026 uppdaterad av: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr, Fayoum University Hospital

Nyttan av Analgesia Nociception Index (ANI) övervakning för att förutsäga och förhindra trigeminuskardiell reflex under nasalseptoplastik

Denna studie syftar till att utvärdera nyttan av ANI-övervakning som ett prediktivt och förebyggande verktyg för TCR under septoplastik. Genom att jämföra standardanestesiövervakning med ANI-styrd analgetisk behandling söker denna forskning avgöra om bibehållandet av optimal autonom balans kan minska förekomsten av TCR och förbättra den intraoperativa kardiovaskulära stabiliteten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nasal septoplasti är en av de vanligaste otorinolaryngologiska ingreppen och anses generellt sett vara säker. Emellertid kan den ibland kompliceras av autonoma reflexer, framför allt den trigeminala kardiaka reflexen (TCR). TCR är en hjärnstamsreflex som utlöses av stimulering av trigeminusnerven eller dess grenar, vilket resulterar i plötslig parasympatisk aktivering som manifesteras som bradykardi, hypotoni, arytmier eller till och med hjärtstopp. Kliniskt definieras TCR vanligtvis som en minskning av hjärtfrekvensen med mer än 20 % från baslinjen efter trigeminal stimulering.

Den nasala septum är rikt innerverad av grenar från trigeminusnerven, särskilt i den bakre septalregionen och nära sphenopalatområdet. Kirurgisk manipulation under septoplasti, inklusive lyft av mukoperikondriell flapp, septalkorrektion och borttagning av sporer, kan därför utlösa TCR. Rapporterade incidenshastigheter för TCR under näskirurgi varierar stort i litteraturen, från cirka 15 % till 25 %, beroende på kirurgisk teknik, anestesidjup och patientrelaterade faktorer. Även om de flesta episoder är övergående och reversibla kan oväntad bradykardi leda till hemodynamisk instabilitet och avbrott i kirurgin, vilket understryker vikten av tidig upptäckt och förebyggande.

Tradiellt sett förlitar sig anestesiologer på konventionella hemodynamiska parametrar som hjärtfrekvens och blodtryck för att bedöma autonoma responser och anestesitillräcklighet. Emellertid representerar dessa parametrar relativt sena manifestationer av vagusaktivering. När en signifikant minskning av hjärtfrekvensen observerats har den trigeminala kardiaka reflexen redan inträffat. Därför skulle en övervakningsmetod som kan upptäcka tidiga förändringar i den autonoma balansen innan uppenbar bradykardi utvecklas vara av betydande kliniskt värde.

Analgesia Nociception Index (ANI) är ett icke-invasivt övervakningsverktyg som härleds från analys av hjärtfrekvensvariabilitet, vilket återspeglar balansen mellan sympatisk och parasympatisk aktivitet. ANI reflekterar främst parasympatisk tonus, med värden som sträcker sig från 0 till 100. Högre värden indikerar parasympatisk dominans, medan lägre värden tyder på sympatisk aktivering eller otillräcklig analgesi. Att hålla ANI-värden inom ett målintervall (vanligtvis 50-70) har föreslagits som en strategi för att optimera intraoperativ analgesi och autonom stabilitet.

Med tanke på att TCR medieras av plötslig parasympatisk överaktivitet kan kontinuerlig ANI-övervakning ge en tidig varningssignal för förestående reflexaktivering. En plötslig nedgång i ANI skulle teoretiskt sett kunna föregå de hemodynamiska manifestationerna av TCR, vilket möjliggör tidiga anestesiologiska eller kirurgiska åtgärder för att förhindra eller dämpa reflexen. Trots dess ökande användning i anestesipraxis har rollen för ANI-övervakning i att förutsäga och förhindra TCR under nasal septoplasti inte studerats tillräckligt.

Dataanalys kommer att utföras med SPSS (IBM SPSS Statistics) och/eller R. Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse (SD) när de är normalfördelade, eller som median med interkvartilavstånd för icke-normalfördelade data. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas som frekvenser och procentsatser. Ett p-värde mindre än 0,05 (tvåsidigt) kommer att anses statistiskt signifikant. Gruppjämförelser kommer att utföras med: Oberoende stickprovs t-test för normalfördelade kontinuerliga data, Mann-Whitney U-test för skev kontinuerlig data, Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test för kategoriska data

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum univeristy hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som är schemalagda för elektiv nässeptoplastik under generell anestesi kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60 år.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II.
  • Indikation för primär septoplastik.

Exklusionskriterier:

  • Kända hjärtarytmier eller ledningsrubbningar.
  • Användning av betablockerare eller antiarytmiska läkemedel.
  • Tidigare näsoperation och kombinerade näsingrepp.
  • Oförmåga att erhålla tillförlitliga Analgesia Nociception Index-avläsningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp A (Kontrollgrupp)
Standardövervakning inklusive hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, syremättnad och bispektralt index (BIS).
Grupp B (ANI-gruppen)
Standardövervakning plus kontinuerlig ANI-övervakning, med intraoperativ analgetikajustering för att hålla Analgesia Nociception Index (ANI)-värden mellan 50 och 70

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfall – Förekomst av trigeminuskardiell reflex
Tidsram: 3 timmar
Definieras som en minskning av hjärtfrekvensen med >20 % från baslinjen under operation.
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervall mellan Analgesia Nociception Index-fall och efterföljande hjärtfrekvensminskning (tidigt varningsfönster).
Tidsram: 3 timmar
Tid i minuter mellan förekomst av Analgesia Nociception Index-fall och efterföljande minskning av hjärtfrekvens
3 timmar
Total intraoperativ opioidkonsumtion.
Tidsram: 3 timmar.
Mängden i milligram av opioidkonsumtion.
3 timmar.
Förekomst av hypotoni eller arytmi.
Tidsram: 3 timmar
Minska medelartärtrycket under 60 mmHg eller förekomst av takykardi eller bradykardi.
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Studierektor: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Studiestol: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R804

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera