급성 치료가 필요한 저알부민혈증 및/또는 저혈량증 환자에서 <i>Oryza Sativa</i> 유래 재조합 인간 혈청 알부민의 효과를 평가하기 위한 실제 임상 관찰 연구
급성 치료가 필요한 저알부민혈증 및/또는 저혈량증 환자에서 Oryza Sativa 유래 재조합 인간 혈청 알부민: 실제 임상 관찰 연구.
본 연구는 시판 후 다기관, 전향적, 개방형 관찰 연구입니다. 급성 치료가 필요한 저알부민혈증 및/또는 저혈량증 환자 중 오리자 사티바 유래 재조합 인간 알부민을 적어도 1회 이상 투여할 예정인 약 2,000명의 환자를 등록할 계획입니다. 본 연구는 임상 진단 및 치료를 간섭하지 않으며, 연구 약물의 사용은 환자의 상태와 임상 지침에 따라 주치의가 단독으로 결정합니다.
연구 데이터는 환자의 연구 참여 기간 동안 수집되며, 이에는 기초 특성, 병력, 병용 약물, 연구 약물 투여 기록 및 사용 사유, 혈청 알부민 수치(기초 및 치료 종료 시), 이상반응(AEs), 약물 이상반응(ADRs), 중대한 이상반응(SAEs), 특별 관심 이상반응(AESIs)이 포함됩니다. 추적 관찰 기간은 주로 전화를 통해 진행됩니다.
본 연구의 주요 종료점은 모든 약물 이상반응(ADRs)의 발생률입니다. 부차적 종료점에는 모든 이상반응(AEs)의 발생률, 중증도별 이상반응 발생률, 중대한 이상반응(SAEs) 발생률, 특별 관심 이상반응(AESIs) 발생률, 오리자 사티바 유래 재조합 인간 알부민 주사와 관련된 투여 중단, 투여량 감소, 중단 또는 사망으로 이어지는 이상반응의 발생률이 포함됩니다. 효능 평가에는 치료 전후 혈청 알부민 농도의 변화 및 혈량 회복 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuemin Lan, MD
- 전화번호: +86-185 3311 2266
- 이메일: nanyuemin@163.com
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei medical university third hosipital
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연락하다:
- Yuemin Lan, MD
- 전화번호: +86-185 3311 2266
- 이메일: nanyuemin@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
만 18세 이상, 남성 또는 여성. 급성 치료가 필요한 저알부민혈증 및/또는 저혈량증. 본인 또는 법정대리인(보호자)이 본 연구에 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명한 경우.
실제 임상 현장에서 주치의가 인간 알부민 주사제를 최소 1회 투여하기로 결정하고 계획한 경우.
제외 기준:
본 제품의 유효성분 또는 어떤 부형제에 대한 알려진 알레르기. 연구자의 판단 하에 대상자의 위험을 현저히 증가시키거나 본 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 어떤 의학적 상태.
본 연구 등록 시점에 다른 어떤 약물 임상시험에 참여 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재조합 인간 혈청 알부민 (Oryza Sativa 유래)
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연구용 약물의 처치는 환자의 상태와 임상 지침에 따라 주치의가 단독으로 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 약물 부작용의 발생률
기간: 치료 중부터 치료 후 1개월까지
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치료 중부터 치료 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 부작용(AE)의 발생률
기간: 치료 중부터 치료 후 한 달까지
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치료 중부터 치료 후 한 달까지
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심각한 이상반응의 발생률.
기간: 치료 중부터 치료 후 1개월까지
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치료 중부터 치료 후 1개월까지
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특별 관심 부작용(AESIs)의 발생률.
기간: 치료 중부터 치료 후 한 달까지
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치료 중부터 치료 후 한 달까지
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쌀(Oryza Sativa) 유래 재조합 인간 알부민 주사액과 관련된 용량 중단, 용량 감소, 투약 중단 또는 사망으로 이어진 이상반응의 발생률.
기간: 치료 중부터 치료 후 1개월까지
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치료 중부터 치료 후 1개월까지
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기저선 대비 혈청 알부민 농도의 변화.
기간: 치료 종료 하루 후
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치료 종료 하루 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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