Een observationele studie in de echte wereld om recombinant humaan serumalbumine uit Oryza sativa te evalueren bij patiënten met hypoalbuminemie en/of hypovolemie die dringende behandeling vereisen.

Dit onderzoek is een post-marketing, multicenter, prospectief, open-label observationeel onderzoek. Het is van plan ongeveer 2.000 patiënten met hypoalbuminemie en/of hypovolemie die dringende behandeling vereisen en die gepland staan om ten minste één dosis Recombinant Human Albumin van Oryza Sativa te ontvangen, in te schrijven. Het onderzoek verstoort de klinische diagnose en behandeling niet; het gebruik van het onderzoeksmedicijn wordt uitsluitend bepaald door de behandelend arts op basis van de toestand van de patiënt en de klinische richtlijnen.

Onderzoeksgegevens worden verzameld tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek, inclusief basiskenmerken, medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, registraties van toediening van het onderzoeksmedicijn en redenen voor gebruik, serumalbuminegehalten (basislijn en einde van de behandeling), bijwerkingen (AEs), bijwerkingen van geneesmiddelen (ADRs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs). De follow-upperiode wordt voornamelijk telefonisch uitgevoerd.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is de incidentie van alle bijwerkingen van geneesmiddelen (ADRs). Secundaire eindpunten omvatten de incidentie van alle bijwerkingen (AEs), de incidentie van AEs naar ernst, de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAEs), de incidentie van bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs) en de incidentie van AEs die leiden tot onderbreking van de dosis, dosisverlaging, stopzetting of overlijden gerelateerd aan Recombinant Human Albumin Injectie van Oryza Sativa. Effectiviteitsevaluaties omvatten veranderingen in serumalbumineconcentratie voor en na de behandeling en beoordeling van volumeterugwinning.