Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel undersøgelse i den virkelige verden til evaluering af rekombinant humant serumalbumin fra Oryza sativa hos patienter med hypoalbuminæmi og/eller hypovolæmi, der kræver akut behandling.

26. februar 2026 opdateret af: Healthgen Biotechnology Corp.

Rekombinant Humant Serumalbumin Fra Oryza Sativa Hos Patienter Med Hypoalbuminæmi og/eller Hypovolæmi, Der Kræver Akut Behandling: En ReaL World Observationsstudie.

Dette studie er et post-markedsføring, multicenter, prospektivt, åbent observerende studie. Det planlægger at inkludere cirka 2.000 patienter med hypoalbuminæmi og/eller hypovolæmi, der kræver akut behandling, og som er planlagt til at modtage mindst én dosis af rekombinant humant albumin fra Oryza Sativa. Studiet forstyrrer ikke den kliniske diagnose og behandling; brugen af studielægemidlet udelukkende bestemmes af den behandlende læge baseret på patientens tilstand og kliniske retningslinjer.

Studiedata indsamles under patientens deltagelse i studiet, herunder baselinekarakteristika, sygehistorie, samtidig medicin, optegnelser af studielægemiddeladministration og årsager til brug, serumalbumin-niveauer (baseline og behandlingsslutning), bivirkninger (AEs), lægemiddelbivirkninger (ADRs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs). Opfølgningsperioden vil primært blive udført via telefon.

Studiets primære endepunkt er forekomsten af alle lægemiddelbivirkninger (ADRs). Sekundære endepunkter omfatter forekomsten af alle bivirkninger (AEs), forekomsten af AEs efter sværhedsgrad, forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAEs), forekomsten af bivirkninger af særlig interesse (AESIs) og forekomsten af AEs, der fører til dosisafbrydelse, dosisreduktion, ophør eller død relateret til rekombinant humant albumin-injektion fra Oryza Sativa. Effektvurderinger omfatter ændringer i serumalbumin-koncentration før og efter behandling og vurdering af volumenrestaurering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei medical university third hosipital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hypoalbuminæmi og/eller hypovolæmi, der kræver akut behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde. Hypoalbuminæmi og/eller hypovolæmi, der kræver akut behandling. Enig i at deltage i denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring af forsøgspersonen selv eller deres juridiske repræsentant (værge).

I den virkelige kliniske praksis har den behandlende læge besluttet og planlagt at administrere mindst én dosis human albumininjektion.

Eksklusionskriterier:

Kendt allergi over for de aktive ingredienser eller nogen hjælpestoffer i dette produkt. Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn kan øge forsøgspersonens risiko væsentligt eller forstyrre deres deltagelse i og gennemførelse af denne undersøgelse.

Deltagelse i en hvilken som helst anden klinisk prøve med et lægemiddel på tidspunktet for indskrivning i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rekombinant Humant Serumalbumin Fra Oryza Sativa
Medicin: Rekombinant humant serumalbumin fra Oryza sativa
Behandlingen med undersøgelsesmedicinen vil udelukkende blive bestemt af den behandlende læge baseret på patientens tilstand og kliniske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af alle bivirkninger til lægemidlet
Tidsramme: Under behandling til en måned efter behandling
Under behandling til en måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af alle bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Under behandling til en måned efter behandling
Under behandling til en måned efter behandling
Forekomsten af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Under behandling til en måned efter behandling
Under behandling til en måned efter behandling
Forekomsten af særligt interesserende bivirkninger (AESIs).
Tidsramme: Under behandlingen til en måned efter behandlingen
Under behandlingen til en måned efter behandlingen
Forekomsten af bivirkninger, der fører til dosisafbrydelse, dosisreduktion, afbrydelse af behandlingen eller død relateret til rekombinant human albumininjektion fra Oryza Sativa.
Tidsramme: Under behandlingen til en måned efter behandlingen
Under behandlingen til en måned efter behandlingen
Ændringer i serumalbumin-koncentrationen fra baseline.
Tidsramme: En dag efter behandlingens afslutning
En dag efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthgen Biotechnology Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HY1001-2025-P4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant humant serumalbumin fra Oryza sativa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner