Todellisen maailman havainnointitutkimus rekombinantin ihmisen seerumin albumiinin arvioimiseksi Oryza sativasta potilailla, joilla on hypoalbuminemia ja/tai hypovolemia ja jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa.

Tämä tutkimus on jälkimarkkinointiin liittyvä, monikeskuksinen, prospektiivinen, avoimen etiketin havainnointitutkimus. Tutkimukseen suunnitellaan ottavan noin 2000 potilasta, joilla on hypoalbuminemiaa ja/tai hypovolemiaa ja jotka tarvitsevat kiireellistä hoitoa ja jotka on suunniteltu saavan vähintään yhden annoksen riisistä peräisin olevaa rekombinanttista ihmisen albumiinia. Tutkimus ei häiritse kliinistä diagnoosia ja hoitoa; tutkimuslääkkeen käytön määrää yksinomaan hoitava lääkäri potilaan tilanteen ja kliinisten ohjeiden perusteella.

Tutkimusdata kerätään potilaan osallistumisen aikana tutkimukseen, mukaan lukien perusominaisuudet, sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet, tutkimuslääkkeen annostelutiedot ja käytön syyt, seerumin albuminipitoisuudet (alkuperäinen ja hoidon lopussa), haittatapahtumat (AEs), haittareaktiot (ADRs), vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESIs). Seurantajakso suoritetaan pääasiassa puhelimitse.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kaikkien haittareaktioiden (ADRs) esiintyvyys. Toissijaisia päätepisteitä ovat kaikkien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys, haittatapahtumien esiintyvyys vakavuuden mukaan, vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys, erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESIs) esiintyvyys sekä niiden haittatapahtumien esiintyvyys, jotka johtavat riisistä peräisin olevan rekombinantin ihmisen albumin injektion annoksen keskeyttämiseen, annoksen vähentämiseen, hoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan. Tehokkuusarviointeihin kuuluvat seerumin albuminipitoisuuden muutokset ennen ja jälkeen hoidon sekä tilavuuden palautumisen arviointi.