Une étude observationnelle en conditions réelles pour évaluer l'albumine sérique humaine recombinante d'Oryza sativa chez des patients atteints d'hypoalbuminémie et/ou d'hypovolémie nécessitant un traitement urgent.
Albumine Sérique Humaine Recombinante Provenant d'Oryza Sativa Chez des Patients Atteints d'Hypoalbuminémie et/ou d'Hypovolémie Nécessitant un Traitement Urgent : Une Étude Observationnelle en Conditions Réelles.
Cette étude est une étude observationnelle post-commercialisation, multicentrique, prospective et ouverte. Elle prévoit d'inclure environ 2 000 patients atteints d'hypoalbuminémie et/ou d'hypovolémie nécessitant un traitement urgent et devant recevoir au moins une dose d'albumine humaine recombinante d'Oryza Sativa. L'étude n'interfère pas avec le diagnostic et le traitement cliniques ; l'utilisation du médicament à l'étude est uniquement déterminée par le médecin traitant en fonction de l'état du patient et des directives cliniques.
Les données de l'étude seront recueillies pendant la participation du patient à l'étude, y compris les caractéristiques de base, les antécédents médicaux, les médicaments concomitants, les enregistrements de l'administration du médicament à l'étude et les raisons de son utilisation, les taux d'albumine sérique (de base et à la fin du traitement), les événements indésirables (EI), les réactions indésirables aux médicaments (RIM), les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP). La période de suivi sera principalement réalisée par téléphone.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence de toutes les réactions indésirables aux médicaments (RIM). Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'incidence de tous les événements indésirables (EI), l'incidence des EI par gravité, l'incidence des événements indésirables graves (EIG), l'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP) et l'incidence des EI entraînant une interruption de dose, une réduction de dose, une interruption ou un décès liés à l'injection d'albumine humaine recombinante d'Oryza Sativa. Les évaluations de l'efficacité comprennent les variations de la concentration d'albumine sérique avant et après le traitement et l'évaluation de la restauration volémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuemin Lan, MD
- Numéro de téléphone: +86-185 3311 2266
- E-mail: nanyuemin@163.com
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Hebei medical university third hosipital
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Contact:
- Yuemin Lan, MD
- Numéro de téléphone: +86-185 3311 2266
- E-mail: nanyuemin@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans, homme ou femme. Hypoalbuminémie et/ou hypovolémie nécessitant un traitement urgent. Accepter de participer à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit par le sujet lui-même ou son représentant légal (tuteur).
Dans la pratique clinique réelle, le médecin traitant a décidé et prévu d'administrer au moins une dose d'injection d'albumine humaine.
Critères d'exclusion :
Allergie connue aux principes actifs ou à l'un des excipients de ce produit. Toute condition médicale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peut augmenter de manière significative le risque pour le sujet ou interférer avec sa participation et son achèvement de cette étude.
Participation à tout autre essai clinique d'un médicament au moment de l'inclusion dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Albumine Sérique Humaine Recombinante Provenant d'Oryza Sativa
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Le traitement par le médicament de l'étude sera déterminé uniquement par le médecin traitant, en fonction de l'état du patient et des directives cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence de toutes les réactions indésirables aux médicaments
Délai: Pendant le traitement jusqu'à un mois après le traitement
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Pendant le traitement jusqu'à un mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de tous les événements indésirables (EI)
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à un mois après le traitement
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Pendant le traitement et jusqu'à un mois après le traitement
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L'incidence des événements indésirables graves.
Délai: Pendant le traitement jusqu’à un mois après le traitement
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Pendant le traitement jusqu’à un mois après le traitement
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L'incidence des événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs).
Délai: Pendant le traitement jusqu'à un mois après le traitement
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Pendant le traitement jusqu'à un mois après le traitement
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L'incidence des EA entraînant une interruption de dose, une réduction de dose, une interruption du traitement ou un décès lié à l'injection d'albumine humaine recombinante dérivée d'Oryza sativa.
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à un mois après le traitement
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Pendant le traitement et jusqu'à un mois après le traitement
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Variations par rapport à la valeur de base de la concentration sérique d'albumine.
Délai: Un jour après la fin du traitement
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Un jour après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HY1001-2025-P4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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