Um Estudo Observacional no Mundo Real para Avaliar a Albumina Sérica Humana Recombinante de Oryza Sativa em Doentes com Hipoalbuminemia e/ou Hipovolemia que Requerem Tratamento Urgente.
Albumina Sérica Humana Recombinante de Oryza Sativa em Doentes com Hipoproteinemia e/ou Hipovolemia que Requerem Tratamento Urgente: Um Estudo Observacional do Mundo Real.
Este estudo é um estudo observacional pós-comercialização, multicêntrico, prospetivo e de etiqueta aberta. Tem como objetivo recrutar aproximadamente 2.000 pacientes com hipoalbuminemia e/ou hipovolemia que necessitam de tratamento urgente e que estão programados para receber pelo menos uma dose de Albumina Humana Recombinante de Oryza Sativa. O estudo não interfere com o diagnóstico e tratamento clínico; a utilização do medicamento do estudo é determinada exclusivamente pelo médico assistente com base na condição do paciente e nas diretrizes clínicas.
Os dados do estudo serão recolhidos durante a participação do paciente no estudo, incluindo características basais, historial médico, medicamentos concomitantes, registos da administração do medicamento do estudo e razões para a sua utilização, níveis de albumina sérica (basal e fim do tratamento), eventos adversos (EAs), reações adversas a medicamentos (RAMs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAEIs). O período de seguimento será realizado principalmente por telefone.
O endpoint primário do estudo é a incidência de todas as reações adversas a medicamentos (RAMs). Os endpoints secundários incluem a incidência de todos os eventos adversos (EAs), a incidência de EAs por gravidade, a incidência de eventos adversos graves (EAGs), a incidência de eventos adversos de interesse especial (EAEIs) e a incidência de EAs que levem à interrupção da dose, redução da dose, descontinuação ou morte relacionada com a Injeção de Albumina Humana Recombinante de Oryza Sativa. As avaliações de eficácia incluem alterações na concentração de albumina sérica antes e após o tratamento e avaliação da restauração do volume.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuemin Lan, MD
- Número de telefone: +86-185 3311 2266
- E-mail: nanyuemin@163.com
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei medical university third hosipital
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Contato:
- Yuemin Lan, MD
- Número de telefone: +86-185 3311 2266
- E-mail: nanyuemin@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino. Hipoalbuminemia e/ou hipovolemia que exija tratamento urgente. Concordar em participar deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito pelo próprio sujeito ou seu representante legal (tutor).
Na prática clínica real, o médico assistente decidiu e planeou administrar pelo menos uma dose de injeção de albumina humana.
Critérios de Exclusão:
Alergia conhecida aos ingredientes ativos ou a qualquer excipiente deste produto. Qualquer condição médica que, a critério do investigador, possa aumentar significativamente o risco do sujeito ou interferir na sua participação e conclusão deste estudo.
Participação em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento no momento da inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Albumina Sérica Humana Recombinante de Oryza Sativa
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O tratamento com o medicamento do estudo será determinado exclusivamente pelo médico assistente, com base na condição do paciente e nas diretrizes clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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incidência de todas as reações adversas a medicamentos
Prazo: Durante o tratamento até um mês após o tratamento
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Durante o tratamento até um mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante o tratamento até um mês após o tratamento
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Durante o tratamento até um mês após o tratamento
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A incidência de eventos adversos graves.
Prazo: Durante o tratamento até um mês após o tratamento
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Durante o tratamento até um mês após o tratamento
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A incidência de eventos adversos de especial interesse (AESIs).
Prazo: Durante o tratamento até um mês após o tratamento
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Durante o tratamento até um mês após o tratamento
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A incidência de EAs que levaram à interrupção da dose, redução da dose, descontinuação ou morte relacionadas com a Injeção de Albumina Humana Recombinante de Oryza Sativa.
Prazo: Durante o tratamento até um mês após o tratamento
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Durante o tratamento até um mês após o tratamento
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Alterações em relação à linha de base na concentração sérica de albumina.
Prazo: Um dia após o final do tratamento
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Um dia após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HY1001-2025-P4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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