Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie i virkelig verden for å evaluere rekombinant human serumalbumin fra Oryza sativa hos pasienter med hypoalbuminemi og/eller hypovolemi som krever akutt behandling.

26. februar 2026 oppdatert av: Healthgen Biotechnology Corp.

Rekombinant Humant Serum Albumin Fra Oryza Sativa Hos Pasienter Med Hypoalbuminemi og/eller Hypovolemi Som Krever Akutt Behandling: En Observasjonsstudie I Reell Verden.

Denne studien er en post-markedsføring, multikenter, prospektiv, åpen observasjonsstudie. Den planlegger å inkludere omtrent 2 000 pasienter med hypoalbuminemi og/eller hypovolemi som krever akutt behandling, som er planlagt å motta minst én dose rekombinant humant albumin fra Oryza sativa. Studien forstyrrer ikke klinisk diagnose og behandling; bruken av studiemiddelet bestemmes utelukkende av den behandlende legen basert på pasientens tilstand og kliniske retningslinjer.

Studiedata vil bli samlet inn under pasientens deltakelse i studien, inkludert basislinjekarakteristika, medisinsk historikk, samtidige medisiner, registreringer av studiemiddeladministrasjon og bruksgrunner, serumalbumin-nivåer (basislinje og behandlingsslutt), bivirkninger (AEs), legemiddelbivirkninger (ADRs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs). Oppfølgningsperioden vil primært bli utført via telefon.

Studiens primære endepunkt er forekomsten av alle legemiddelbivirkninger (ADRs). Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av alle bivirkninger (AEs), forekomsten av AEs etter alvorlighetsgrad, forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAEs), forekomsten av bivirkninger av spesiell interesse (AESIs), og forekomsten av AEs som fører til doseavbrudd, dosereduksjon, avbrudd eller død relatert til rekombinant humant albumin-injeksjon fra Oryza sativa. Effektvurderinger inkluderer endringer i serumalbumin-konsentrasjon før og etter behandling og vurdering av volumrestaurering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei medical university third hosipital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hypoalbuminemi og/eller hypovolemi som krever akutt behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne. Hypoalbuminemi og/eller hypovolemi som krever akutt behandling. Samtykke til å delta i denne studien og underskrive et skriftlig informert samtykkeskjema av forsøkspersonen selv eller deres juridiske representant (verge).

I virkelig klinisk praksis har behandlende lege bestemt og planlagt å administrere minst én dose humanalbumininjection.

Eksklusjonskriterier:

Kjent allergi mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer i dette produktet. Enhver medisinsk tilstand som etter forskerens skjønn kan øke forsøkspersonens risiko betydelig eller forstyrre deres deltakelse i og fullføring av denne studien.

Deltakelse i en annen klinisk legemiddelstudie på tidspunktet for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rekombinant humant serum albumin fra Oryza sativa
Legemiddel: Rekombinant Humant Serum Albumin Fra Oryza Sativa
Behandlingen med studiemedikamentet vil bli utelukkende bestemt av den behandlende legen basert på pasientens tilstand og kliniske retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av alle bivirkninger av legemidlet
Tidsramme: Under behandling til en måned etter behandling
Under behandling til en måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av alle bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Under behandling til en måned etter behandling
Under behandling til en måned etter behandling
Forekomsten av alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Under behandling til en måned etter behandling
Under behandling til en måned etter behandling
Forekomsten av spesielt interesserende bivirkninger (AESIs).
Tidsramme: Under behandling til en måned etter behandling
Under behandling til en måned etter behandling
Forekomsten av bivirkninger som fører til doseavbrudd, dosereduksjon, avbrudd eller død relatert til rekombinant humant albumininjektjon fra Oryza Sativa.
Tidsramme: Under behandling til en måned etter behandling
Under behandling til en måned etter behandling
Endringer fra baseline i serum albumin konsentrasjon.
Tidsramme: En dag etter behandlingens slutt
En dag etter behandlingens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healthgen Biotechnology Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HY1001-2025-P4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemi

Kliniske studier på Rekombinant Humant Serum Albumin Fra Oryza Sativa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere