Un Estudio Observacional del Mundo Real para Evaluar la Albúmina Sérica Humana Recombinante de Oryza Sativa en Pacientes con Hipoalbuminemia y/o Hipovolemia que Requieren Tratamiento Urgente.
Albúmina Sérica Humana Recombinante de Oryza Sativa en Pacientes con Hipoalbuminemia y/o Hipovolemia que Requieren Tratamiento Urgente: Un Estudio Observacional del Mundo Real.
Este estudio es un estudio observacional postcomercialización, multicéntrico, prospectivo y abierto. Planea inscribir aproximadamente a 2.000 pacientes con hipoalbuminemia y/o hipovolemia que requieren tratamiento urgente y están programados para recibir al menos una dosis de Albúmina Humana Recombinante de Oryza Sativa. El estudio no interfiere con el diagnóstico y tratamiento clínico; el uso del fármaco del estudio está determinado únicamente por el médico tratante en función de la condición del paciente y las guías clínicas.
Los datos del estudio se recopilarán durante la participación del paciente en el estudio, incluyendo características basales, historial médico, medicamentos concomitantes, registros de administración del fármaco del estudio y razones de uso, niveles de albúmina sérica (basal y al final del tratamiento), eventos adversos (EA), reacciones adversas a medicamentos (RAM), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (EAEI). El período de seguimiento se realizará principalmente por teléfono.
El criterio de valoración principal del estudio es la incidencia de todas las reacciones adversas a medicamentos (RAM). Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de todos los eventos adversos (EA), la incidencia de EA por gravedad, la incidencia de eventos adversos graves (EAG), la incidencia de eventos adversos de especial interés (EAEI) y la incidencia de EA que conducen a interrupción de dosis, reducción de dosis, discontinuación o muerte relacionados con la Inyección de Albúmina Humana Recombinante de Oryza Sativa. Las evaluaciones de eficacia incluyen cambios en la concentración de albúmina sérica antes y después del tratamiento y la evaluación de la restauración de volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuemin Lan, MD
- Número de teléfono: +86-185 3311 2266
- Correo electrónico: nanyuemin@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Hebei medical university third hosipital
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Contacto:
- Yuemin Lan, MD
- Número de teléfono: +86-185 3311 2266
- Correo electrónico: nanyuemin@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años, hombre o mujer. Hipoalbuminemia y/o hipovolemia que requiera tratamiento urgente. Aceptar participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito por el propio sujeto o su representante legal (tutor).
En la práctica clínica real, el médico tratante ha decidido y planeado administrar al menos una dosis de inyección de albúmina humana.
Criterios de exclusión:
Alergia conocida a los principios activos o a cualquier excipiente de este producto. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda aumentar significativamente el riesgo del sujeto o interferir con su participación y finalización de este estudio.
Participación en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento en el momento de la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Albúmina Sérica Humana Recombinante de Oryza Sativa
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El tratamiento con el fármaco del estudio será determinado exclusivamente por el médico tratante en función del estado del paciente y las guías clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de todas las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta un mes después del tratamiento
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Durante el tratamiento hasta un mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta un mes después del tratamiento
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Durante el tratamiento hasta un mes después del tratamiento
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La incidencia de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta un mes después del tratamiento
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Durante el tratamiento hasta un mes después del tratamiento
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La incidencia de eventos adversos de especial interés (AESIs).
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta un mes después del tratamiento
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Durante el tratamiento hasta un mes después del tratamiento
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La incidencia de EA que provocan interrupción de la dosis, reducción de la dosis, discontinuación o muerte relacionada con la Inyección de Albúmina Humana Recombinante de Oryza Sativa.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta un mes después del tratamiento
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Durante el tratamiento hasta un mes después del tratamiento
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Cambios desde el valor basal en la concentración sérica de albúmina.
Periodo de tiempo: Un día después del final del tratamiento
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Un día después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HY1001-2025-P4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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