En observationsstudie i verklig vård för att utvärdera rekombinant humant serumalbumin från Oryza Sativa hos patienter med hypoalbuminemi och/eller hypovolemi som kräver akut behandling.

Denna studie är en postmarknadsföring, multicentrisk, prospektiv, öppen observatoriestudie. Den planerar att rekrytera cirka 2 000 patienter med hypoalbuminemi och/eller hypovolemi som kräver akut behandling och som är schemalagda att få minst en dos av Rekombinant Humant Albumin från Oryza Sativa. Studien stör inte den kliniska diagnosen och behandlingen; användningen av studieläkemedlet bestäms enbart av den behandlande läkaren baserat på patientens tillstånd och kliniska riktlinjer.

Studiedata kommer att samlas in under patientens deltagande i studien, inklusive baslinjekarakteristika, medicinsk historia, samtidiga läkemedel, register över studieläkemedelsadministration och anledningar till användning, serumalbuminvärden (baslinje och behandlingsslut), biverkningar (AEs), biverkningar av läkemedel (ADRs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs). Uppföljningsperioden kommer huvudsakligen att genomföras via telefon.

Den primära slutpunkten för studien är incidensen av alla biverkningar av läkemedel (ADRs). Sekundära slutpunkter inkluderar incidensen av alla biverkningar (AEs), incidensen av AEs efter svårighetsgrad, incidensen av allvarliga biverkningar (SAEs), incidensen av biverkningar av särskilt intresse (AESIs) och incidensen av AEs som leder till dosavbrott, dosminskning, avbrott eller död relaterade till Injektion av Rekombinant Humant Albumin från Oryza Sativa. Effektutvärderingar inkluderar förändringar i serumalbumin-koncentration före och efter behandling och bedömning av volymåterställning.