一项评估水稻来源重组人血清白蛋白在需要紧急治疗的低白蛋白血症和/或低血容量患者中的真实世界观察性研究。
在需要紧急治疗的低白蛋白血症和/或低血容量症患者中使用源自水稻的重组人血清白蛋白：一项真实世界观察性研究。
本研究是一项上市后、多中心、前瞻性、开放标签的观察性研究。计划纳入约2000名需要紧急治疗的低白蛋白血症和/或低血容量患者，这些患者计划接受至少一剂来自水稻的重组人白蛋白。本研究不干扰临床诊断和治疗；研究药物的使用完全由主治医生根据患者病情和临床指南决定。
研究数据将在患者参与研究期间收集，包括基线特征、病史、合并用药、研究药物使用记录及使用原因、血清白蛋白水平（基线和治疗结束时）、不良事件（AEs）、药物不良反应（ADRs）、严重不良事件（SAEs）和特别关注的不良事件（AESIs）。随访期主要通过电话进行。
本研究的主要终点是所有药物不良反应（ADRs）的发生率。次要终点包括所有不良事件（AEs）的发生率、按严重程度分类的不良事件发生率、严重不良事件（SAEs）的发生率、特别关注的不良事件（AESIs）的发生率，以及导致来自水稻的重组人白蛋白注射剂剂量中断、剂量减少、停药或死亡的相关不良事件发生率。疗效评估包括治疗前后血清白蛋白浓度的变化和容量恢复评估。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuemin Lan, MD
- 电话号码：+86-185 3311 2266
- 邮箱：nanyuemin@163.com
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei medical university third hosipital
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接触：
- Yuemin Lan, MD
- 电话号码：+86-185 3311 2266
- 邮箱：nanyuemin@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
年龄≥18岁，男性或女性。 需要紧急治疗的低白蛋白血症和/或低血容量。 受试者本人或其法定代表（监护人）同意参加本研究并签署书面知情同意书。
在实际临床实践中，主治医生已决定并计划使用至少一剂人血白蛋白注射液。
排除标准：
已知对本产品活性成分或任何辅料过敏。 根据研究者的判断，任何可能显著增加受试者风险或干扰其参与和完成本研究的医疗状况。
在本研究入组时，正在参加任何其他药物的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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来源于水稻的重组人血清白蛋白
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研究药物的治疗方案将由主治医师根据患者病情和临床指南单独决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所有药物不良反应的发生率
大体时间：治疗期间至治疗后一个月
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治疗期间至治疗后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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所有不良事件（AEs）的发生率
大体时间：治疗期间至治疗后一个月内
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治疗期间至治疗后一个月内
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严重不良事件的发生率。
大体时间：治疗期间至治疗后一个月
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治疗期间至治疗后一个月
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特别关注不良事件（AESIs）的发生率。
大体时间：治疗期间至治疗后一个月
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治疗期间至治疗后一个月
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与来自水稻的重组人白蛋白注射液相关的导致剂量中断、剂量减少、停药或死亡的不良事件发生率。
大体时间：治疗期间至治疗后一个月
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治疗期间至治疗后一个月
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血清白蛋白浓度相对于基线的变化。
大体时间：治疗结束后一天
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治疗结束后一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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