Uno Studio Osservazionale ReaL World per Valutare l'Albumina Sierica Umana Ricombinante da Oryza Sativa in Pazienti con Ipoalbuminemia e/o Ipovolemia che Richiedono Trattamento Urgente.

Questo studio è uno studio osservazionale post-marketing, multicentrico, prospettico, in aperto. Prevede di arruolare circa 2.000 pazienti con ipoalbuminemia e/o ipovolemia che richiedono un trattamento urgente e che sono programmati per ricevere almeno una dose di Albumina Umana Ricombinante da Oryza Sativa. Lo studio non interferisce con la diagnosi e il trattamento clinico; l'uso del farmaco in studio è determinato esclusivamente dal medico curante in base alle condizioni del paziente e alle linee guida cliniche.

I dati dello studio saranno raccolti durante la partecipazione del paziente allo studio, inclusi le caratteristiche basali, la storia medica, i farmaci concomitanti, i registri della somministrazione del farmaco in studio e le ragioni d'uso, i livelli di albumina sierica (basali e alla fine del trattamento), gli eventi avversi (EA), le reazioni avverse ai farmaci (ADR), gli eventi avversi gravi (EAG) e gli eventi avversi di interesse speciale (EAIS). Il periodo di follow-up sarà condotto principalmente tramite telefono.

L'endpoint primario dello studio è l'incidenza di tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR). Gli endpoint secondari includono l'incidenza di tutti gli eventi avversi (EA), l'incidenza degli EA per gravità, l'incidenza degli eventi avversi gravi (EAG), l'incidenza degli eventi avversi di interesse speciale (EAIS) e l'incidenza degli EA che portano all'interruzione della dose, alla riduzione della dose, alla sospensione o alla morte correlata all'Iniezione di Albumina Umana Ricombinante da Oryza Sativa. Le valutazioni di efficacia includono le variazioni della concentrazione di albumina sierica prima e dopo il trattamento e la valutazione del ripristino del volume.