Наблюдательное исследование в реальных условиях для оценки рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина из Oryza Sativa у пациентов с гипоальбуминемией и/или гиповолемией, требующих неотложного лечения.
Рекомбинантный человеческий сывороточный альбумин из Oryza Sativa у пациентов с гипоальбуминемией и/или гиповолемией, требующих неотложного лечения: наблюдательное исследование в реальных условиях.
Данное исследование представляет собой постмаркетинговое, многоцентровое, проспективное, открытое наблюдательное исследование. В нём планируется включить примерно 2000 пациентов с гипоальбуминемией и/или гиповолемией, требующих неотложного лечения, которым назначено получение как минимум одной дозы рекомбинантного человеческого альбумина из риса посевного (Oryza Sativa). Исследование не вмешивается в клиническую диагностику и лечение; применение исследуемого препарата определяется исключительно лечащим врачом на основании состояния пациента и клинических рекомендаций.
Данные исследования будут собираться в течение участия пациента в исследовании, включая исходные характеристики, медицинский анамнез, сопутствующие лекарственные средства, записи о введении исследуемого препарата и причинах его применения, уровни сывороточного альбумина (исходный и в конце лечения), нежелательные явления (НЯ), нежелательные лекарственные реакции (НЛР), серьёзные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления особого интереса (НЯОИ). Последующее наблюдение будет проводиться преимущественно по телефону.
Первичной конечной точкой исследования является частота всех нежелательных лекарственных реакций (НЛР). Вторичные конечные точки включают частоту всех нежелательных явлений (НЯ), частоту НЯ по степени тяжести, частоту серьёзных нежелательных явлений (СНЯ), частоту нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ) и частоту НЯ, приводящих к прерыванию дозы, снижению дозы, прекращению лечения или смерти, связанных с инъекцией рекомбинантного человеческого альбумина из риса посевного (Oryza Sativa). Оценка эффективности включает изменения концентрации сывороточного альбумина до и после лечения и оценку восстановления объёма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuemin Lan, MD
- Номер телефона: +86-185 3311 2266
- Электронная почта: nanyuemin@163.com
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Hebei medical university third hosipital
-
Контакт:
- Yuemin Lan, MD
- Номер телефона: +86-185 3311 2266
- Электронная почта: nanyuemin@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина. Гипоальбуминемия и/или гиповолемия, требующие срочного лечения. Согласие на участие в данном исследовании и подписание письменного информированного согласия самим субъектом или его законным представителем (опекуном).
В реальной клинической практике лечащий врач принял решение и запланировал введение хотя бы одной дозы инъекции человеческого альбумина.
Критерии исключения:
Известная аллергия на активные ингредиенты или любые вспомогательные вещества данного продукта. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может значительно увеличить риск для субъекта или помешать его участию в данном исследовании и его завершению.
Участие в любом другом клиническом исследовании лекарственного средства на момент включения в данное исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рекомбинантный человеческий сывороточный альбумин из Oryza Sativa
|
Лечение исследуемым препаратом будет определяться исключительно лечащим врачом на основании состояния пациента и клинических рекомендаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота всех нежелательных реакций на лекарственные препараты
Временное ограничение: Во время лечения до месяца после лечения
|
Во время лечения до месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Во время лечения до месяца после лечения
|
Во время лечения до месяца после лечения
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: В процессе лечения и до месяца после лечения
|
В процессе лечения и до месяца после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений особого интереса (AESI).
Временное ограничение: Во время лечения и в течение месяца после лечения
|
Во время лечения и в течение месяца после лечения
|
|
Частота возникновения НЯ, приводящих к прерыванию дозы, снижению дозы, прекращению лечения или смерти, связанных с применением рекомбинантного альбумина человека, полученного из Oryza Sativa.
Временное ограничение: Во время лечения и в течение месяца после лечения
|
Во время лечения и в течение месяца после лечения
|
|
Изменения концентрации альбумина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Один день после окончания лечения
|
Один день после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HY1001-2025-P4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .