Egy valós világi megfigyelő tanulmány a rizsből származó rekombináns humán szérum albumin értékelésére hipoalbuminémiás és/vagy hypovolémiás betegekben, akik sürgős kezelést igényelnek.
Rekombináns Humán Szerum Albumin Oryza Sativa-ból Hipalbuminémiás és/vagy Hipovolémiás Betegekben, Akik Sürgős Kezelést Igényelnek: Egy ReaL World Megfigyelési Tanulmány.
Ez a vizsgálat egy piacra kerülés utáni, multicentrikus, prospektív, nyílt címkéjű megfigyelési tanulmány. Körülbelül 2000 hipoalbuminémiás és/vagy hypovolémiás beteget tervez bevonni, akik sürgős kezelést igényelnek, és legalább egy adag Oryza Sativa eredetű rekombináns humán albumin beadására vannak beütemezve. A vizsgálat nem zavarja a klinikai diagnózist és kezelést; a vizsgálati gyógyszer alkalmazását kizárólag a kezelőorvos határozza meg a beteg állapota és a klinikai irányelvek alapján.
A vizsgálati adatokat a beteg vizsgálati részvétel alatt gyűjtik, beleértve a kiindulási jellemzőket, orvosi előzményeket, egyidejű gyógyszereket, a vizsgálati gyógyszer beadásának nyilvántartását és a felhasználás okait, szérum albumin szinteket (kiindulási és kezelés végén), mellékhatásokat (AE-k), gyógyszerreakciókat (ADR-ek), súlyos mellékhatásokat (SAE-k), és különös érdeklődésre számot tartó mellékhatásokat (AESI-k). A követési időszak elsősorban telefonon keresztül történik.
A vizsgálat elsődleges végpontja az összes gyógyszerreakció (ADR) előfordulási gyakorisága. Másodlagos végpontok közé tartozik az összes mellékhatás (AE) előfordulási gyakorisága, az AE-k előfordulási gyakorisága súlyosság szerint, a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága, a különös érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI) előfordulási gyakorisága, valamint azon AE-k előfordulási gyakorisága, amelyek az Oryza Sativa eredetű rekombináns humán albumin injekcióhoz kapcsolódó adagmegszakításhoz, adagcsökkentéshez, kezelés megszakításához vagy halálhoz vezetnek. A hatékonyság értékelései közé tartozik a szérum albumin koncentráció változása a kezelés előtt és után, valamint a térfogat-helyreállítás értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuemin Lan, MD
- Telefonszám: +86-185 3311 2266
- E-mail: nanyuemin@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Hebei medical university third hosipital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuemin Lan, MD
- Telefonszám: +86-185 3311 2266
- E-mail: nanyuemin@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő. Hypoalbuminemia és/vagy hypovolaemia, amely sürgős kezelést igényel. Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, valamint írásbeli tájékoztatott hozzájárulás aláírása a vizsgálati alany által vagy az ő törvényes képviselője (gyám) által.
A valós klinikai gyakorlatban a kezelőorvos úgy döntött és megtervezte, hogy legalább egy adag humán albumin injekciót alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
Ismert allergia a termék hatóanyagaira vagy bármely segédanyagára. Bármely orvosi állapot, amely a vizsgálóorvos megítélése szerint jelentősen növelheti a vizsgálati alany kockázatát, vagy zavarhatja annak részvételét és a vizsgálat befejezését.
Részvétel bármely más gyógyszer klinikai vizsgálatában a jelen vizsgálatba történő beiratkozás időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rekombináns Humán Szerum Albumin Oryza Sativa-ból
|
A vizsgálati szer kezelését kizárólag a kezelőorvos határozza meg a beteg állapota és a klinikai irányelvek alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
összes gyógyszeres mellékhatás előfordulása
Időkeret: A kezelés alatt és a kezelést követő egy hónapig
|
A kezelés alatt és a kezelést követő egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes káros esemény (AE) előfordulási gyakorisága
Időkeret: A kezelés alatt és a kezelést követő egy hónapig
|
A kezelés alatt és a kezelést követő egy hónapig
|
|
A súlyos mellékhatások előfordulása.
Időkeret: A kezelés alatt és a kezelést követő egy hónapig
|
A kezelés alatt és a kezelést követő egy hónapig
|
|
A különleges jelentőséggel bíró kedvezőtlen események (AESI) előfordulása.
Időkeret: A kezelés alatt és a kezelést követő egy hónapban
|
A kezelés alatt és a kezelést követő egy hónapban
|
|
A Recombinant Human Albumin Injection from Oryza Sativa által okozott, dózismegszakításhoz, dóziscsökkentéshez, kezelés megszakításához vagy halálhoz vezető mellékhatások előfordulása.
Időkeret: A kezelés alatt és egy hónappal a kezelés után
|
A kezelés alatt és egy hónappal a kezelés után
|
|
A szérum-albumin koncentráció alapértékhez viszonyított változása.
Időkeret: A kezelés befejezését követő egy nap
|
A kezelés befejezését követő egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HY1001-2025-P4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .