Badanie obserwacyjne w rzeczywistych warunkach klinicznych oceniające rekombinowaną albuminę surowicy ludzkiej z Oryza sativa u pacjentów z hipoalbuminemią i/lub hipowolemią wymagających pilnego leczenia.
Rekombinowane ludzkie białko surowicy z Oryza sativa u pacjentów z hipoalbuminemią i/lub hipowolemią wymagających pilnego leczenia: obserwacyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej.
To badanie jest porejestracyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniem obserwacyjnym. Planuje się włączenie około 2000 pacjentów z hipoalbuminemią i/lub hipowolemią wymagającą pilnego leczenia, którzy mają otrzymać co najmniej jedną dawkę rekombinowanego albuminy ludzkiej z Oryza Sativa. Badanie nie ingeruje w diagnostykę i leczenie kliniczne; zastosowanie badanego leku jest wyłącznie decyzją lekarza prowadzącego na podstawie stanu pacjenta i wytycznych klinicznych.
Dane z badania będą zbierane podczas udziału pacjenta w badaniu, w tym charakterystyka wyjściowa, historia choroby, leki współistniejące, zapisy podawania badanego leku i powody jego stosowania, poziomy albuminy w surowicy (wyjściowe i na koniec leczenia), zdarzenia niepożądane (AEs), niepożądane reakcje na lek (ADRs), poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESIs). Okres obserwacji będzie prowadzony głównie telefonicznie.
Pierwszym punktem końcowym badania jest częstość występowania wszystkich niepożądanych reakcji na lek (ADRs). Drugorzędne punkty końcowe obejmują częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych (AEs), częstość AEs według ciężkości, częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), częstość zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIs) oraz częstość AEs prowadzących do przerwania dawki, zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub śmierci związanej z iniekcją rekombinowanej albuminy ludzkiej z Oryza Sativa. Oceny skuteczności obejmują zmiany stężenia albuminy w surowicy przed i po leczeniu oraz ocenę przywrócenia objętości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuemin Lan, MD
- Numer telefonu: +86-185 3311 2266
- E-mail: nanyuemin@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Hebei medical university third hosipital
-
Kontakt:
- Yuemin Lan, MD
- Numer telefonu: +86-185 3311 2266
- E-mail: nanyuemin@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska. Hipoalbuminemia i/lub hipowolemia wymagająca pilnego leczenia. Zgoda na udział w tym badaniu i podpisanie pisemnej formy świadomej zgody przez samego uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego (opiekuna).
W rzeczywistej praktyce klinicznej lekarz prowadzący zdecydował i zaplanował podanie co najmniej jednej dawki wstrzyknięcia albuminy ludzkiej.
Kryteria wykluczenia:
Znana alergia na substancje czynne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze tego produktu. Jakikolwiek stan medyczny, który według oceny badacza może znacząco zwiększyć ryzyko uczestnika lub zakłócić jego udział w tym badaniu i jego ukończenie.
Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w momencie rekrutacji do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rekombinowana Albumina Surowicy Ludzkiej z Oryza Sativa
|
Leczenie badanym lekiem będzie wyłącznie określane przez lekarza prowadzącego na podstawie stanu pacjenta i wytycznych klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania wszystkich niepożądanych działań leku
Ramy czasowe: Podczas leczenia do miesiąca po leczeniu
|
Podczas leczenia do miesiąca po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia do miesiąca po leczeniu
|
W trakcie leczenia do miesiąca po leczeniu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Podczas leczenia do miesiąca po leczeniu
|
Podczas leczenia do miesiąca po leczeniu
|
|
Częstość występowania szczególnie istotnych zdarzeń niepożądanych (AESI).
Ramy czasowe: Podczas leczenia do miesiąca po leczeniu
|
Podczas leczenia do miesiąca po leczeniu
|
|
Częstość występowania DZ prowadzących do przerwania podawania dawki, zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub zgonu związanych z iniekcją rekombinowanej albuminy ludzkiej z Oryza Sativa.
Ramy czasowe: Podczas leczenia do miesiąca po leczeniu
|
Podczas leczenia do miesiąca po leczeniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu albuminy w surowicy.
Ramy czasowe: Jeden dzień po zakończeniu leczenia
|
Jeden dzień po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HY1001-2025-P4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .