Eine ReaL-World-Beobachtungsstudie zur Bewertung von rekombinantem humanem Serumalbumin aus Oryza Sativa bei Patienten mit Hypoalbuminämie und/oder Hypovolämie, die eine dringende Behandlung erfordern.
Rekombinantes humanes Serumalbumin aus Oryza Sativa bei Patienten mit Hypoalbuminämie und/oder Hypovolämie, die eine dringende Behandlung erfordern: Eine ReaL World-Beobachtungsstudie.
Diese Studie ist eine postmarketing-, multizentrische, prospektive, offene Beobachtungsstudie. Es ist geplant, etwa 2.000 Patienten mit Hypoalbuminämie und/oder Hypovolämie, die eine dringende Behandlung benötigen, aufzunehmen, die mindestens eine Dosis von rekombinantem humanem Albumin aus Oryza Sativa erhalten sollen. Die Studie beeinträchtigt nicht die klinische Diagnose und Behandlung; die Verwendung des Studienmedikaments wird ausschließlich vom behandelnden Arzt auf der Grundlage des Zustands des Patienten und der klinischen Leitlinien bestimmt.
Studiendaten werden während der Teilnahme des Patienten an der Studie gesammelt, einschließlich Basischarakteristika, Krankengeschichte, Begleitmedikation, Aufzeichnungen über die Verabreichung des Studienmedikaments und Gründe für die Verwendung, Serumalbuminspiegel (Basiswert und Ende der Behandlung), unerwünschte Ereignisse (AEs), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADRs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs). Die Nachbeobachtungsphase wird hauptsächlich telefonisch durchgeführt.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Inzidenz aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADRs). Sekundäre Endpunkte umfassen die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AEs), die Inzidenz von AEs nach Schweregrad, die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und die Inzidenz von AEs, die zu Dosisunterbrechung, Dosisreduktion, Abbruch oder Tod im Zusammenhang mit der Injektion von rekombinantem humanem Albumin aus Oryza Sativa führen. Wirksamkeitsbewertungen umfassen Veränderungen der Serumalbumin-Konzentration vor und nach der Behandlung sowie die Beurteilung der Volumenwiederherstellung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuemin Lan, MD
- Telefonnummer: +86-185 3311 2266
- E-Mail: nanyuemin@163.com
Studienorte
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei medical university third hosipital
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Kontakt:
- Yuemin Lan, MD
- Telefonnummer: +86-185 3311 2266
- E-Mail: nanyuemin@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich. Hypoalbuminämie und/oder Hypovolämie, die eine dringende Behandlung erfordert. Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch die Probanden selbst oder ihren gesetzlichen Vertreter (Vormund).
In der klinischen Praxis hat der behandelnde Arzt entschieden und geplant, mindestens eine Dosis Humanalbumin-Injektion zu verabreichen.
Ausschlusskriterien:
Bekannte Allergie gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe dieses Produkts. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko des Probanden erheblich erhöhen oder seine Teilnahme an und den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen könnte.
Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Rekombinantes Humanalbumin aus Oryza sativa
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Die Behandlung mit dem Studienmedikament wird ausschließlich vom behandelnden Arzt auf der Grundlage des Zustands des Patienten und der klinischen Leitlinien bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu einem Monat nach der Behandlung
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Während der Behandlung bis zu einem Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu einem Monat nach der Behandlung
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Während der Behandlung bis zu einem Monat nach der Behandlung
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Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu einem Monat nach der Behandlung
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Während der Behandlung bis zu einem Monat nach der Behandlung
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Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs).
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu einem Monat nach der Behandlung
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Während der Behandlung bis zu einem Monat nach der Behandlung
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Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zu Dosisunterbrechung, Dosisreduktion, Therapieabbruch oder Tod im Zusammenhang mit rekombinanter Humanalbumin-Injektion aus Oryza Sativa führen.
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu einem Monat nach der Behandlung
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Während der Behandlung bis zu einem Monat nach der Behandlung
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Veränderungen der Serumalbumin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Einen Tag nach Behandlungsende
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Einen Tag nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HY1001-2025-P4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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