Reálná observační studie hodnotící rekombinantní lidský sérový albumin z Oryza sativa u pacientů s hypoalbuminémií a/nebo hypovolémií vyžadujících urgentní léčbu.
Rekombinantní lidský sérový albumin z Oryza sativa u pacientů s hypoalbuminemií a/nebo hypovolemií vyžadujících urgentní léčbu: Observační studie ReaL World.
Tato studie je postmarketingová, multicentrická, prospektivní, otevřená observační studie. Plánuje se zařazení přibližně 2 000 pacientů s hypoalbuminemií a/nebo hypovolemií vyžadující urgentní léčbu, kteří mají naplánováno podání alespoň jedné dávky rekombinantního lidského albuminu z Oryza sativa. Studie nezasahuje do klinické diagnostiky a léčby; použití studijního léku je výhradně určeno ošetřujícím lékařem na základě stavu pacienta a klinických doporučení.
Data studie budou sbírána během účasti pacienta ve studii, včetně základních charakteristik, anamnézy, současně podávaných léků, záznamů o podání studijního léku a důvodů jeho použití, hladin sérového albuminu (výchozí a na konci léčby), nežádoucích příhod (AEs), nežádoucích účinků léčiv (ADRs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs). Doba sledování bude primárně prováděna telefonicky.
Primárním cílem studie je incidence všech nežádoucích účinků léčiv (ADRs). Sekundární cíle zahrnují incidenci všech nežádoucích příhod (AEs), incidenci AEs podle závažnosti, incidenci závažných nežádoucích příhod (SAEs), incidenci nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs) a incidenci AEs vedoucích k přerušení dávkování, snížení dávky, ukončení léčby nebo úmrtí souvisejícího s injekcí rekombinantního lidského albuminu z Oryza sativa. Hodnocení účinnosti zahrnuje změny koncentrace sérového albuminu před a po léčbě a hodnocení obnovení objemu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuemin Lan, MD
- Telefonní číslo: +86-185 3311 2266
- E-mail: nanyuemin@163.com
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Hebei medical university third hosipital
-
Kontakt:
- Yuemin Lan, MD
- Telefonní číslo: +86-185 3311 2266
- E-mail: nanyuemin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let, muž nebo žena. Hypoalbuminemie a/nebo hypovolemie vyžadující urgentní léčbu. Souhlas s účastí v této studii a podepsání písemného informovaného souhlasu samotným subjektem nebo jeho zákonným zástupcem (opatrovníkem).
V reálné klinické praxi se ošetřující lékař rozhodl a plánuje podat alespoň jednu dávku injekce lidského albuminu.
Kriteria pro vyloučení:
Známá alergie na účinné látky nebo jakékoli pomocné látky tohoto přípravku. Jakýkoli zdravotní stav, který podle posouzení vyšetřovatele může významně zvýšit riziko pro subjekt nebo narušit jeho účast a dokončení této studie.
Účast v jakékoli jiné klinické studii léku v době zařazení do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rekombinantní lidský sérový albumin z Oryza sativa
|
Léčba studijním léčivem bude výhradně určena ošetřujícím lékařem na základě pacientova stavu a klinických doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt všech nežádoucích účinků léčiv
Časové okno: Během léčby až do měsíce po léčbě
|
Během léčby až do měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt všech nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Během léčby až měsíc po léčbě
|
Během léčby až měsíc po léčbě
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: Během léčby až do měsíce po léčbě
|
Během léčby až do měsíce po léčbě
|
|
Výskyt nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESIs).
Časové okno: Během léčby až měsíc po léčbě
|
Během léčby až měsíc po léčbě
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k přerušení dávkování, snížení dávky, ukončení léčby nebo úmrtí souvisejících s injekcí rekombinantního lidského albuminu z Oryza sativa.
Časové okno: Během léčby až do jednoho měsíce po léčbě
|
Během léčby až do jednoho měsíce po léčbě
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě koncentrace albuminu v séru.
Časové okno: Jeden den po ukončení léčby
|
Jeden den po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HY1001-2025-P4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .