乳児の疝痛に対する温熱適用の効果
2026年2月21日 更新者：Ayça Demir Yıldırım, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa
乳児の疝痛に対する温熱療法の効果
本研究は、生後0～3ヶ月の乳児の疝痛症状の緩和における温熱応用（具体的にはチェリーピット枕と温タオル）の有効性を評価するために設計された、ランダム化比較対照試験です。
本研究では、これらの非薬理学的温熱介入を受ける乳児と、通常のケアを受ける対照群を比較し、疝痛の重症度、泣きの持続時間、授乳、睡眠パターンなどのアウトカムを測定します。
調査の概要
詳細な説明
乳児疝痛は、健康な乳児における反復的かつ長時間の泣きのエピソードを特徴とする一般的な状態です。薬物治療の効果が限られているため、信頼性の高い非薬物療法の必要性が高まっています。この事前・事後テストによる無作為化比較対照実験研究は、生後0～3ヶ月の乳児における疝痛に対する温熱療法の効果を調査するために実施されました。
サンプルは疝痛と診断された75名の乳児で、ブロック無作為化を用いて3つの等しいグループに無作為に割り付けられました：チェリーピット枕適用群（n=25）、温タオル適用群（n=25）、対照群（n=25）。介入群には、加熱した材料（チェリーピット枕または温タオル）を乳児の腹部に1回15分間、週3日、2週間にわたって適用しました。対照群は、特定の温熱介入なしで通常のケアを受けました。
適用の有効性を評価するためのデータは、家族紹介フォーム、乳児疝痛尺度（ICS）、および24時間疝痛ベビーダイアリーを用いて体系的に収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zeyti̇nburnu
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Istanbul、Zeyti̇nburnu、トルコ（Türkiye）、34020
- Suleymaniye Obstetrics and Gynaecology and Child Diseases Annex Building, Istanbul Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
乳児疝痛と診断された乳児。 生後0-12週間。 正期産（在胎週数37-42週）。 出生体重2500-4500グラム。
除外基準:
早産（在胎週数37週未満）。 慢性疾患または消化管異常の存在。 乳糖不耐症または牛乳タンパク質アレルギー。 過去24時間内に薬剤を服用した乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チェリーピットピロウグループ
この群の乳児は、チェリーピット枕を使用した温熱療法を受けました。
枕は予熱した120度のオーブンで15分間加熱し、乳児の腹部に15分間適用しました。週3回、2週間実施しました。
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乳児の腹部領域に加熱したサクランボの種枕を適用し、疝痛の症状を軽減する。
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実験的：ウォームタオルグループ
このグループの乳児には、温タオルを用いた温熱療法が施されました。
タオルは120度のオーブンで15分間予熱し、腹部周囲に15分間巻き付けました。週3回、2週間実施しました。
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乳児の腹部に温めた温かいタオルを当て、疝痛の症状を軽減する。
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介入なし：対照群
このグループの乳児は、特定の温熱介入なしに、通常のケアのみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の泣き声と睡眠時間の変化
時間枠：2週間毎日
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赤ちゃんの泣き、睡眠、授乳、通常の行動の1日の継続時間は、24時間疝痛ベビーダイアリー（バー・ダイアリー）を使用して記録されました。
これにより、温熱法の泣きの頻度と睡眠の規則性に対する効果を客観的に分析することができます。
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2週間毎日
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乳児疝痛尺度（ICS）スコアの変化
時間枠：ベースライン（事前テスト）から2週間（事後テスト）まで
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このスケールは疝痛の重症度を評価します。
19項目と5つのサブ次元で構成されています：牛乳/大豆タンパク質アレルギー/不耐症、未熟な消化器系、未熟な中枢神経系、扱いにくい乳児、問題のある親子相互作用。
項目は1から6までのリッカート尺度で評価されます。
総合スコアが低いほど疝痛の重症度が低下していることを示します。
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ベースライン（事前テスト）から2週間（事後テスト）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ŞEYMA ŞANLI、Üsküdar UniversityÜsküdar University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月21日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ü.Ü. EBE ŞEYMA ŞANLI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
乳児とその家族のプライバシーを保護するため、ウスキュダル大学の倫理承認制約（決定番号：2024-76）に従い、個々の参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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