Lämpötilan vaikutus vauvojen kolikkiin
Lämmön vaikutus imeväisten kolikkiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväisten koliikki on yleinen tila, jolle on ominaista toistuvat ja pitkäkestoiset itkujakset terveillä imeväisillä. Lääkkeellisten hoitomuotojen rajoittuneen tehon vuoksi on suuri tarve luotettaville ei-lääkkeellisille menetelmille. Tämä esitesti-jälkitesti satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritettiin tutkimaan lämpövaikutuksen vaikutuksia koliikkiin 0-3 kuukauden ikäisillä imeväisillä.
Otokseen kuuluu 75 koliikkipotilasta, jotka satunnaistettiin kolmeen yhtä suureen ryhmään käyttäen lohkosatunnaistusta: kirsikkakivipatjaryhmä (n=25), lämpimän pyyheryhmä (n=25) ja kontrolliryhmä (n=25). Interventioryhmille lämmitetyt materiaalit (kirsikkakivipatja tai lämmin pyyhe) asetettiin imeväisen vatsa-alueelle 15 minuuttia per istunto, kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan. Kontrolliryhmä sai rutiinihoidon ilman erityistä lämpöinterventiota.
Tietojen kerääminen sovellusten tehokkuuden arvioimiseksi suoritettiin systemaattisesti käyttäen Perheen esittelylomaketta, Imeväisen koliikkiskalaa (ICS) ja 24 tunnin koliikkivauvan päiväkirjaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zeyti̇nburnu
-
Istanbul, Zeyti̇nburnu, Turkki (Türkiye), 34020
- Suleymaniye Obstetrics and Gynaecology and Child Diseases Annex Building, Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vauvoille, joille on diagnosoitu imeväiskoliikki.
Ikä 0–12 viikkoa.
Syntynyt täysiaikaisena (37–42 raskausviikkoa).
Syntymäpaino 2500–4500 grammaa.
Poissulkemiskriteerit:
Ennenaikainen synnytys (alle 37 viikkoa).
Minkä tahansa kroonisen sairauden tai ruoansulatuskanavan poikkeaman esiintyminen.
Laktoosi-intoleranssi tai lehmänmaitoproteiinin allergia.
Vauvat, jotka olivat ottaneet lääkettä edellisen 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirsikanpäätyynyn Ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat imeväiset saivat lämpökäsittelyä kirsikkakivipatjalla.
Patja lämmitettiin esilämmitetyssä 120 asteen uunissa 15 minuuttia ja sovellettiin imeväisen vatsa-alueelle 15 minuutin ajan, 3 päivänä viikossa 2 viikon ajan.
|
Lämmitetyn kirsikkakivipatjan soveltaminen vauvan vatsa-alueelle koliikkioireiden vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Lämmin pyyheryhmä
Vauvat tässä ryhmässä saivat lämpökäsittelyä käyttäen lämmintä pyyhettä.
Pyyhe esilämmitettiin 120-asteisessa uunissa 15 minuutin ajan ja kiedottiin vatsa-alueelle 15 minuutiksi, 3 päivää viikossa 2 viikon ajan. |
Lämmitetyn lämpimän pyyheen soveltaminen vauvan vatsa-alueelle koliikkioireiden vähentämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän vauvat saivat vain rutiininomaista hoitoa ilman erityisiä lämpötilatoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen itku- ja unen keston muutos
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikon ajan
|
Vauvojen päivittäiset itku-, nukkuma-, ruokinta- ja normaalin käyttäytymisen kestot tallennettiin käyttäen 24-tuntista kolikkovauvan päiväkirjaa (Barr Diary).
Tämä mahdollistaa lämpömenetelmien vaikutuksen objektiivisen analyysin itkutaajuuteen ja unen säännöllisyyteen.
|
Päivittäin 2 viikon ajan
|
|
Vauvan kolikkiskala (ICS) pistemäärien muutos
Aikaikkuna: Alkutason (pretest) ja 2 viikon (posttest) välillä
|
Asteikko arvioi koliikin vakavuutta.
Se koostuu 19 kohteesta ja viidestä alatutkimusalueesta: lehmänmaito-/soijaproteiini-allergia/ärtyvyys, kehittymätön ruoansulatusjärjestelmä, kehittymätön keskushermosto, vaikea vauva ja ongelmallinen vanhempi-vauva-vuorovaikutus.
Kohteet arvioidaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 6:een.
Alempi kokonaispistemäärä osoittaa koliikin vakavuuden vähenemistä.
|
Alkutason (pretest) ja 2 viikon (posttest) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ŞEYMA ŞANLI, Üsküdar UniversityÜsküdar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ü.Ü. EBE ŞEYMA ŞANLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .