Het effect van thermische warmtetoepassing op koliek bij zuigelingen
Het effect van warmtetoepassing op koliek bij zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infantiele koliek is een veelvoorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende en langdurige huilbuien bij gezonde baby's. Vanwege de beperkte effectiviteit van farmacologische behandelingen is er een sterke behoefte aan betrouwbare niet-farmacologische methoden. Deze pre-test, post-test gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie werd uitgevoerd om de effecten van thermische warmtetoepassing op koliek bij baby's van 0-3 maanden te onderzoeken.
De steekproef bestaat uit 75 baby's met de diagnose koliek, die willekeurig werden verdeeld in drie gelijke groepen met behulp van blokrandomisatie: een kersenpittenkussentoepassingsgroep (n=25), een warme handdoektoepassingsgroep (n=25) en een controlegroep (n=25). Voor de interventiegroepen werden de verwarmde materialen (kersenpittenkussen of warme handdoek) gedurende 15 minuten per sessie op het buikgebied van de baby aangebracht, drie dagen per week, gedurende een periode van twee weken. De controlegroep kreeg routinezorg zonder specifieke thermische interventie.
Gegevens om de effectiviteit van de toepassingen te evalueren werden systematisch verzameld met behulp van het Gezinsintroductieformulier, de Infantiele Koliekschaal (ICS) en het 24-uurs Koliekbaby Dagboek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zeyti̇nburnu
-
Istanbul, Zeyti̇nburnu, Turkije (Türkiye), 34020
- Suleymaniye Obstetrics and Gynaecology and Child Diseases Annex Building, Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's gediagnosticeerd met infantiele koliek. Leeftijd 0-12 weken. Voldragen geboren (zwangerschapsduur 37-42 weken). Geboortegewicht tussen 2500-4500 gram.
Exclusiecriteria:
Vroeggeboorte (minder dan 37 weken). Aanwezigheid van chronische ziekte of gastro-intestinale afwijking. Lactose-intolerantie of koemelkeiwitallergie. Baby's die in de afgelopen 24 uur medicatie hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kersenpit Kussengroep
Zuigelingen in deze groep ontvingen een thermische toepassing met een kersenpitkussen.
Het kussen werd gedurende 15 minuten verhit in een voorverwarmde oven van 120 graden en gedurende 15 minuten op de buikstreek van de zuigeling aangebracht, 3 dagen per week gedurende 2 weken.
|
Toepassing van een verwarmde kersenpitkussen op het buikgebied van de baby om kolieksymptomen te verminderen.
|
|
Experimenteel: Warme Handdoek Groep
Zuigelingen in deze groep kregen een warmteapplicatie met een warme handdoek.
Een handdoek werd 15 minuten voorverwarmd in een oven van 120 graden en werd 15 minuten om het buikgebied gewikkeld, 3 dagen per week gedurende 2 weken.
|
Toepassing van een verwarmde warme handdoek op de buikstreek van de baby om kolieksymptomen te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zuigelingen in deze groep kregen alleen routinematige zorg zonder specifieke thermische interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse huil- en slaapduur
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 2 weken
|
De dagelijkse tijdsduur van het huilen, slapen, voeden en normaal gedrag van de zuigelingen werd vastgelegd met behulp van het 24-uurs Koliek Baby Dagboek (Barr Dagboek).
Dit maakt een objectieve analyse mogelijk van de effectiviteit van de thermische methoden op huilfrequentie en slaapregelmaat.
|
Dagelijks gedurende 2 weken
|
|
Verandering in Infant Colic Scale (ICS)-scores
Tijdsspanne: Van de uitgangswaarde (pretest) tot 2 weken (posttest)
|
De schaal beoordeelt de ernst van koliek.
Deze bestaat uit 19 items en vijf subdimensies: koemelk-/sojaeiwitallergie/-intolerantie, onvolwassen spijsverteringssysteem, onvolwassen centraal zenuwstelsel, moeilijke baby en problematische ouder-baby interactie.
Items worden beoordeeld op een Likertschaal van 1 tot 6.
Een lagere totale score duidt op een afname van de ernst van koliek.
|
Van de uitgangswaarde (pretest) tot 2 weken (posttest)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ŞEYMA ŞANLI, Üsküdar UniversityÜsküdar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ü.Ü. EBE ŞEYMA ŞANLI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infantiele koliek
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OnbekendRight Colic LymfadenopathieChina