Влияние применения тепловой терапии на колики у младенцев
Влияние применения теплового воздействия на колики у младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфантильные колики — это распространенное состояние, характеризующееся повторяющимися и продолжительными эпизодами плача у здоровых младенцев. В связи с ограниченной эффективностью фармакологических методов лечения существует острая потребность в надежных нефармакологических методах. Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с предварительным и последующим тестированием проводилось для изучения эффектов применения тепла на колики у младенцев в возрасте 0-3 месяцев.
Выборка состоит из 75 младенцев с диагнозом колики, которые были случайным образом распределены на три равные группы с использованием блочной рандомизации: группа применения подушки с вишневыми косточками (n=25), группа применения теплого полотенца (n=25) и контрольная группа (n=25). Для групп вмешательства нагретые материалы (подушка с вишневыми косточками или теплое полотенце) накладывались на область живота младенца на 15 минут за сеанс, три дня в неделю, в течение двух недель. Контрольная группа получала обычный уход без какого-либо специфического теплового вмешательства.
Данные для оценки эффективности применений систематически собирались с использованием Формы представления семьи, Шкалы инфантильных колик (ICS) и Дневника колик у младенца за 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zeyti̇nburnu
-
Istanbul, Zeyti̇nburnu, Турция (Туркие), 34020
- Suleymaniye Obstetrics and Gynaecology and Child Diseases Annex Building, Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Младенцы с диагнозом младенческая колика. Возраст 0-12 недель. Родившиеся в срок (гестационный возраст 37-42 недели). Вес при рождении от 2500 до 4500 граммов.
Критерии исключения:
Преждевременные роды (менее 37 недель). Наличие хронического заболевания или аномалии желудочно-кишечного тракта. Непереносимость лактозы или аллергия на белок коровьего молока. Младенцы, принимавшие лекарственные препараты в течение последних 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа "Подушка с вишнёвыми косточками"
Младенцы в этой группе получали тепловое воздействие с использованием подушки с вишнёвыми косточками.
Подушка нагревалась в предварительно разогретой до 120 градусов духовке в течение 15 минут и прикладывалась к области живота младенца на 15 минут, 3 раза в неделю в течение 2 недель.
|
Применение подушки с нагретыми вишнёвыми косточками к области живота младенца для уменьшения симптомов колик.
|
|
Экспериментальный: Группа "Тёплое полотенце"
Младенцы в этой группе получали тепловое воздействие с помощью тёплого полотенца.
Полотенце предварительно нагревали в духовке при температуре 120 градусов в течение 15 минут и оборачивали им область живота на 15 минут, 3 дня в неделю в течение 2 недель.
|
Применение нагретого теплого полотенца к области живота младенца для уменьшения симптомов колик.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Младенцы в этой группе получали только обычный уход без какого-либо специфического температурного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности ежедневного плача и сна
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2 недель
|
Суточная продолжительность плача, сна, кормления и нормального поведения младенцев регистрировалась с помощью 24-часового Дневника колик (Дневник Барра).
Это позволяет объективно анализировать эффективность тепловых методов на частоту плача и регулярность сна.
|
Ежедневно в течение 2 недель
|
|
Изменение баллов по шкале младенческих колик (ICS)
Временное ограничение: От исходного уровня (до теста) до 2 недель (после теста)
|
Шкала оценивает тяжесть колик.
Она состоит из 19 пунктов и пяти подразмеров: аллергия/непереносимость белка коровьего молока/сои, незрелая пищеварительная система, незрелая центральная нервная система, трудный ребёнок и проблемное взаимодействие родителя с ребёнком.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 6.
Более низкий общий балл указывает на снижение тяжести колик.
|
От исходного уровня (до теста) до 2 недель (после теста)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ŞEYMA ŞANLI, Üsküdar UniversityÜsküdar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ü.Ü. EBE ŞEYMA ŞANLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .