A termikus hőalkalmazás hatása a csecsemőkori hasfájásra
A hőkezelés hatása a csecsemőkori hasgörcsre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemőkori hasgörcs egy gyakori állapot, amelyet egészséges csecsemők visszatérő és hosszan tartó síró epizódjai jellemeznek. A gyógyszeres kezelések korlátozott hatékonysága miatt nagy szükség van megbízható nem gyógyszeres módszerekre. Ezt a előteszt-utánteszt randomizált kontrollált kísérleti tanulmányt azért végezték, hogy megvizsgálják a hőkezelés hatásait a 0-3 hónapos csecsemők hasgörcsére.
A minta 75 hasgörccsel diagnosztizált csecsemőből áll, akiket blokk randomizálással három egyenlő csoportba osztottak: cseresznyemag párna alkalmazási csoport (n=25), meleg törülköző alkalmazási csoport (n=25) és kontrollcsoport (n=25). A beavatkozási csoportoknál a felfűtött anyagokat (cseresznyemag párna vagy meleg törülköző) a csecsemő hasi területére alkalmazták, ülésenként 15 percig, heti három napon, két hét időtartam alatt. A kontrollcsoport rutinellátást kapott, mindenféle konkrét hőkezelés nélkül.
Az alkalmazások hatékonyságának értékelésére szolgáló adatokat szisztematikusan gyűjtötték a Család Bevezetési Űrlap, a Csecsemőkori Hasgörcs Skála (ICS) és a 24 órás Hasgörcsös Baba Napló segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zeyti̇nburnu
-
Istanbul, Zeyti̇nburnu, Törökország (Türkiye), 34020
- Suleymaniye Obstetrics and Gynaecology and Child Diseases Annex Building, Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Gyermekek, akiknél csecsemőkori görcsöt diagnosztizáltak. 0-12 hetes korúak. Időben születtek (37-42. terhességi hét). Születési súly 2500-4500 gramm között.
Kizárási kritériumok:
Koraszülés (37. hét előtt). Bármilyen krónikus betegség vagy gasztrointesztinális rendellenesség jelenléte. Laktóz intolerancia vagy tehéntejfehérje allergia. Azok a gyermekek, akik az előző 24 órában gyógyszert szedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cseresznyemag Párna Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők melegítést kaptak meggymag párna alkalmazásával.
A párnát 15 percig előmelegített 120 fokos sütőben melegítették, majd a csecsemő hasi területére helyezték 15 percre, heti 3 alkalommal, 2 hétig.
|
Melegített cseresznyemag párna alkalmazása a csecsemő hasi területén a hasgörcs tüneteinek csökkentésére.
|
|
Kísérleti: Meleg Törölköző Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők hőterápiát kaptak egy meleg törölköző alkalmazásával.
A törölközőt előmelegítették egy 120 fokos sütőben 15 percre, majd a hasi területre csavarták 15 percre, hetente 3 alkalommal 2 hétig.
|
Melegített törülköző alkalmazása a csecsemő hasi területén a görcsös tünetek csökkentése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A csoport csecsemői csak rutinellátásban részesültek, anélkül, hogy bármilyen specifikus hőkezelést kaptak volna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi sírás és alvási idő változása
Időkeret: Napi 2 hétig
|
A csecsemők napi sírásának, alvásának, táplálkozásának és normális viselkedésének időtartamát a 24 órás hasfájós baba naplóval (Barr-napló) rögzítették.
Ez lehetővé teszi a hőkezelési módszerek hatékonyságának objektív elemzését a sírás gyakoriságára és az alvás rendszerességére vonatkozóan.
|
Napi 2 hétig
|
|
A csecsemőkoliás skála (ICS) pontszámának változása
Időkeret: Az alaptól (teszt előtt) a 2. hétig (teszt után)
|
A skála a haskólika súlyosságát értékeli.
19 tételből és öt al-dimenzióból áll: tehéntej/fehérje allergia/intolerancia, éretlen emésztőrendszer, éretlen központi idegrendszer, nehezen kezelhető csecsemő, és problémás szülő-csecsemő kölcsönhatás.
A tételeket egy 1-től 6-ig terjedő Likert-skálán értékelik.
Az alacsonyabb összpontszám a haskólika súlyosságának csökkenését jelzi.
|
Az alaptól (teszt előtt) a 2. hétig (teszt után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ŞEYMA ŞANLI, Üsküdar UniversityÜsküdar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ü.Ü. EBE ŞEYMA ŞANLI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .