Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av termisk varmeapplikasjon på kolikk hos spedbarn

21. februar 2026 oppdatert av: Ayça Demir Yıldırım, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Denne studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie utformet for å evaluere effektiviteten av termiske varmeapplikasjoner – spesifikt kirsebærsteinkputer og varme håndklær – for å redusere kolikksymptomer hos spedbarn i alderen 0–3 måneder. Studien sammenligner spedbarn som mottar disse ikke-farmakologiske termiske intervensjonene med en kontrollgruppe som mottar rutinemessig pleie, og måler resultater som kolikkalvoritet, gråtevarighet, ernæring og søvnmønstre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarnskolikk er en vanlig tilstand kjennetegnet ved tilbakevendende og langvarige gråteepisoder hos friske spedbarn. På grunn av den begrensede effektiviteten av farmakologiske behandlinger, er det et sterkt behov for pålitelige ikke-farmakologiske metoder. Denne pre-test, post-test randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble utført for å undersøke effekten av termisk varmeapplikasjon på kolikk hos spedbarn i alderen 0-3 måneder.

Utvalget består av 75 spedbarn diagnostisert med kolikk, som ble tilfeldig fordelt i tre like grupper ved hjelp av blokkrandomisering: en kirsebærkjernekuddegruppe (n=25), en varm håndklegruppe (n=25), og en kontrollgruppe (n=25). For intervensjonsgruppene ble de oppvarmede materialene (kirsebærkjernekudde eller varm håndkle) påført spedbarnets abdominale område i 15 minutter per økt, tre dager i uken, over en to-ukers periode. Kontrollgruppen mottok rutinemessig pleie uten noen spesifikk termisk intervensjon.

Data for å evaluere effektiviteten av applikasjonene ble systematisk samlet ved hjelp av Familieintroduksjonsskjemaet, Spedbarnskolikk-skalaen (ICS), og 24-timers Kolikkbaby-dagboken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Tyrkia (Türkiye), 34020
        • Suleymaniye Obstetrics and Gynaecology and Child Diseases Annex Building, Istanbul Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn diagnostisert med spedbarnskolikk. Alder 0-12 uker. Født til termin (37-42 uker svangerskapsalder). Fødselsvekt mellom 2500-4500 gram.

Eksklusjonskriterier:

For tidlig fødsel (mindre enn 37 uker). Tilstedeværelse av kronisk sykdom eller gastrointestinal anomalitet. Laktoseintoleranse eller kumelkproteinallergi. Spedbarn som hadde tatt medikamenter de siste 24 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirsebærkjernepute-gruppen
Spedbarn i denne gruppen fikk termisk behandling med en kirsebærsteinkudde. Kudden ble varmet i en foroppvarmet 120-graders ovn i 15 minutter og påført spedbarnets mageområde i 15 minutter, 3 dager i uken i 2 uker.
Annen: Kirsebærsteinpute-applikasjon
Bruk av en oppvarmet kirsebærsteinpute på spedbarnets mageområde for å redusere kolikksymptomer.
Eksperimentell: Varmhåndkle-gruppe
Spedbarn i denne gruppen mottok termisk behandling med et varmt håndkle. Et håndkle ble forvarmt i en 120-graders ovn i 15 minutter og lagt rundt magen i 15 minutter, 3 dager i uken i 2 uker.
Annen: Varm Håndkleapplikasjon
Anvendelse av en oppvarmet varm håndkle på spedbarnets mageområde for å redusere kolikk symptomer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarn i denne gruppen mottok kun rutinemessig pleie uten noen spesifikk termisk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig gråt- og søvnduration
Tidsramme: Daglig i 2 uker
De daglige varighetene av spedbarnas gråting, søvn, matinntak og normale atferder ble registrert ved hjelp av 24-timers Kolikk Baby Dagbok (Barr Diary). Dette muliggjør en objektiv analyse av effekten av termiske metoder på gråtefrekvens og søvnregelmessighet.
Daglig i 2 uker
Endring i Infant Colic Scale (ICS) resultater
Tidsramme: Fra baseline (pre-test) til 2 uker (post-test)
Skalaen vurderer alvorlighetsgraden av kolikk. Den består av 19 elementer og fem underdimensjoner: kumelk-/soyaproteinallergi/-intoleranse, umoden fordøyelsessystem, umodent sentralnervesystem, vanskelig baby og problematisk forelder-baby-interaksjon. Elementene vurderes på en Likert-skala fra 1 til 6. En lavere totalscore indikerer en reduksjon i kolikkens alvorlighetsgrad.
Fra baseline (pre-test) til 2 uker (post-test)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Samarbeidspartnere

Istanbul Training and Research Hospital
Uskudar University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ŞEYMA ŞANLI, Üsküdar UniversityÜsküdar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ü.Ü. EBE ŞEYMA ŞANLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte spedbarnenes og deres familers personvern, i henhold til de etiske godkjenningsbegrensningene ved Uskudar University (vedtaksnummer: 2024-76)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil kolikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere