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Die Wirkung von Wärmeanwendung auf Koliken bei Säuglingen

21. Februar 2026 aktualisiert von: Ayça Demir Yıldırım, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Die Wirkung von Wärmetherapie bei Koliken bei Säuglingen

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit von Wärmeanwendungen – insbesondere Kirschkernkissen und warmen Handtüchern – bei der Verringerung von Koliksymptomen bei Säuglingen im Alter von 0-3 Monaten zu bewerten. Die Studie vergleicht Säuglinge, die diese nicht-pharmakologischen Wärmeanwendungen erhalten, mit einer Kontrollgruppe, die routinemäßige Pflege erhält, und misst Ergebnisse wie Kolikschwere, Schreidauer, Fütterung und Schlafmuster.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infantile Koliken sind eine häufige Erkrankung, die durch wiederkehrende und anhaltende Schreiepisoden bei gesunden Säuglingen gekennzeichnet ist. Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen besteht ein großer Bedarf an zuverlässigen nicht-pharmakologischen Methoden. Diese prä-posttest randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Wärmebehandlung auf Koliken bei Säuglingen im Alter von 0-3 Monaten zu untersuchen.

Die Stichprobe besteht aus 75 Säuglingen mit diagnostizierten Koliken, die mittels Blockrandomisierung in drei gleich große Gruppen eingeteilt wurden: eine Kirschkernkissen-Anwendungsgruppe (n=25), eine warme Tuch-Anwendungsgruppe (n=25) und eine Kontrollgruppe (n=25). Für die Interventionsgruppen wurden die erhitzten Materialien (Kirschkernkissen oder warmes Tuch) für 15 Minuten pro Sitzung auf den Bauchbereich des Säuglings aufgebracht, drei Tage pro Woche über einen Zeitraum von zwei Wochen. Die Kontrollgruppe erhielt Routinepflege ohne spezifische Wärmeintervention.

Daten zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendungen wurden systematisch mithilfe des Familien-Einführungsformulars, der Infantile Colic Scale (ICS) und des 24-Stunden-Koliken-Baby-Tagebuchs gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Türkei (türkiye), 34020
        • Suleymaniye Obstetrics and Gynaecology and Child Diseases Annex Building, Istanbul Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge mit der Diagnose Säuglingskoliken. Alter 0-12 Wochen. Reif geboren (Gestationsalter 37-42 Wochen). Geburtsgewicht zwischen 2500-4500 Gramm.

Ausschlusskriterien:

Frühgeburt (weniger als 37 Wochen). Vorhandensein einer chronischen Krankheit oder gastrointestinalen Anomalie. Laktoseintoleranz oder Kuhmilchproteinallergie. Säuglinge, die in den letzten 24 Stunden Medikamente eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kirschkernkissengruppe
Säuglinge in dieser Gruppe erhielten eine Wärmeanwendung mit einem Kirschkernkissen. Das Kissen wurde 15 Minuten lang in einem vorgeheizten 120-Grad-Ofen erwärmt und 15 Minuten lang auf den Bauchbereich des Säuglings aufgetragen, 3 Tage pro Woche über 2 Wochen.
Sonstiges: Kissenanwendung mit Kirschkernen
Anwendung eines erwärmten Kirschkernkissens auf dem Bauchbereich des Säuglings, um Koliksymptome zu lindern.
Experimental: Warmtuchgruppe
Die Säuglinge in dieser Gruppe erhielten eine Wärmeanwendung mit einem warmen Handtuch. Ein Handtuch wurde 15 Minuten lang in einem 120-Grad-Ofen vorgewärmt und dann 15 Minuten lang um den Bauchbereich gewickelt, und zwar an 3 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Sonstiges: Warme Handtuchanwendung
Anwendung eines erwärmten Handtuchs auf den Bauchbereich des Säuglings zur Verringerung von Koliksymptomen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Säuglinge in dieser Gruppe erhielten nur routinemäßige Pflege ohne spezifische thermische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Schreidauer und Schlafdauer
Zeitfenster: Täglich für 2 Wochen
Die täglichen Zeitdauern des Weinens, Schlafens, Fütterns und des normalen Verhaltens der Säuglinge wurden mit dem 24-Stunden-Kolik-Baby-Tagebuch (Barr-Tagebuch) aufgezeichnet. Dies ermöglicht eine objektive Analyse der Wirksamkeit der Wärmemethoden auf die Weinfrequenz und die Schlafregelmäßigkeit.
Täglich für 2 Wochen
Veränderung der ICS-Scores (Infant Colic Scale)
Zeitfenster: Von der Baseline (Vor-Test) bis zu 2 Wochen (Nach-Test)
Die Skala bewertet den Schweregrad von Koliken. Sie besteht aus 19 Items und fünf Subdimensionen: Kuhmilch-/Sojaproteinallergie/-unverträglichkeit, unreifes Verdauungssystem, unreifes zentrales Nervensystem, schwieriges Baby und problematische Eltern-Kind-Interaktion. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet. Ein niedrigerer Gesamtwert deutet auf eine Abnahme des Kolikschweregrads hin.
Von der Baseline (Vor-Test) bis zu 2 Wochen (Nach-Test)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Mitarbeiter

Istanbul Training and Research Hospital
Uskudar University

Ermittler

  • Hauptermittler: ŞEYMA ŞANLI, Üsküdar UniversityÜsküdar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ü.Ü. EBE ŞEYMA ŞANLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Privatsphäre der Säuglinge und ihrer Familien zu schützen, gemäß den ethischen Genehmigungsbeschränkungen der Uskudar Universität (Entscheidungsnummer: 2024-76)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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