Wpływ zastosowania ciepła termicznego na kolkę u niemowląt
Wpływ stosowania ciepła termicznego na kolkę u niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolka niemowlęca to powszechny stan charakteryzujący się nawracającymi i przedłużającymi się epizodami płaczu u zdrowych niemowląt. Ze względu na ograniczoną skuteczność leczenia farmakologicznego istnieje silna potrzeba wiarygodnych metod niefarmakologicznych. To przedtestowe, potestowe randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono w celu zbadania wpływu zastosowania ciepła termicznego na kolkę u niemowląt w wieku 0-3 miesięcy.
Próbka składa się z 75 niemowląt z rozpoznaną kolką, które zostały losowo przydzielone do trzech równych grup za pomocą randomizacji blokowej: grupy stosującej poduszkę z pestkami wiśni (n=25), grupy stosującej ciepły ręcznik (n=25) oraz grupy kontrolnej (n=25). W grupach interwencyjnych ogrzane materiały (poduszka z pestkami wiśni lub ciepły ręcznik) były stosowane na obszar brzucha niemowlęcia przez 15 minut na sesję, trzy dni w tygodniu, przez okres dwóch tygodni. Grupa kontrolna otrzymała rutynową opiekę bez żadnej konkretnej interwencji termicznej.
Dane do oceny skuteczności aplikacji były systematycznie zbierane przy użyciu Formularza Wprowadzenia Rodziny, Skali Kolki Niemowlęcej (ICS) oraz 24-godzinnego Dziennika Dziecka z Kolką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zeyti̇nburnu
-
Istanbul, Zeyti̇nburnu, Turcja (Türkiye), 34020
- Suleymaniye Obstetrics and Gynaecology and Child Diseases Annex Building, Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Niemowlęta z rozpoznaną kolką niemowlęcą. W wieku 0-12 tygodni. Urodzone o czasie (wiek ciążowy 37-42 tygodnie). Masa urodzeniowa między 2500-4500 gramów.
Kryteria wyłączenia:
Przedwczesny poród (poniżej 37 tygodni). Obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej lub anomalii przewodu pokarmowego. Nietolerancja laktozy lub alergia na białko mleka krowiego. Niemowlęta, które przyjmowały leki w ciągu ostatnich 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Poduszek z Pestkami Wiśni
Niemowlęta z tej grupy otrzymywały aplikację termiczną przy użyciu poduszki z pestkami wiśni.
Poduszkę podgrzewano w rozgrzanym do 120 stopni piekarniku przez 15 minut i stosowano na obszarze brzucha niemowlęcia przez 15 minut, 3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
|
Zastosowanie poduszki z podgrzanymi pestkami wiśni na brzuchu niemowlęcia w celu złagodzenia objawów kolki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z Ciepłym Ręcznikiem
Niemowlęta w tej grupie otrzymywały aplikację termiczną za pomocą ciepłego ręcznika.
Ręcznik podgrzewano wcześniej w piekarniku o temperaturze 120 stopni przez 15 minut, a następnie owijano nim obszar brzucha na 15 minut, 3 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
|
Zastosowanie ogrzanego ciepłego ręcznika na obszar brzucha niemowlęcia w celu zmniejszenia objawów kolki.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Niemowlęta w tej grupie otrzymywały jedynie rutynową opiekę bez żadnej konkretnej interwencji termicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w codziennym czasie płaczu i snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie
|
Codzienne czasy trwania płaczu, snu, karmienia i normalnych zachowań niemowląt rejestrowano za pomocą 24-godzinnego Dziennika Kolki Niemowlęcej (Dziennik Barr).
Umożliwia to obiektywną analizę skuteczności metod termicznych na częstotliwość płaczu i regularność snu.
|
Codziennie przez 2 tygodnie
|
|
Zmiana w wynikach Skali Kolki Niemowlęcej (ICS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed testem) do 2 tygodni (po teście)
|
Skala ocenia nasilenie kolki.
Składa się z 19 pozycji i pięciu podwymiarów: alergia/nie tolerancja białka mleka krowiego/sojowego, niedojrzały układ pokarmowy, niedojrzały ośrodkowy układ nerwowy, trudne dziecko oraz problematyczna interakcja rodzic-dziecko.
Pozycje oceniane są w skali Likerta od 1 do 6.
Niższy łączny wynik wskazuje na zmniejszenie nasilenia kolki.
|
Od punktu wyjściowego (przed testem) do 2 tygodni (po teście)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ŞEYMA ŞANLI, Üsküdar UniversityÜsküdar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ü.Ü. EBE ŞEYMA ŞANLI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolki niemowlęce
-
The Hashemite UniversityRekrutacyjnyŁokieć tenisisty | Zdrowie osób dorosłych | Boczna tendinopatia łokciowa (łokieć tenisowy) | Próg bólu ciśnieniowego (PPT) | Uwarunkowana modulacja bólu (CPM)Jordania