Vliv aplikace tepelného tepla na kojeneckou koliku
Vliv aplikace tepelného tepla na koliku u kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská kolika je běžný stav charakterizovaný opakovanými a prodlouženými epizodami pláče u zdravých kojenců. Vzhledem k omezené účinnosti farmakologických léčebných metod existuje silná potřeba spolehlivých nefarmakologických metod. Tato pre-test, post-test randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem zkoumání účinků tepelného působení na koliku u kojenců ve věku 0-3 měsíců.
Vzorek tvoří 75 kojenců s diagnostikovanou kolikou, kteří byli náhodně rozděleni do tří stejně velkých skupin pomocí blokové randomizace: skupina s aplikací třešňového peckového polštáře (n=25), skupina s aplikací teplého ručníku (n=25) a kontrolní skupina (n=25). U intervenčních skupin byly zahřáté materiály (třešňový peckový polštář nebo teplý ručník) aplikovány na břišní oblast kojence po dobu 15 minut na sezení, třikrát týdně, po dobu dvou týdnů. Kontrolní skupina dostávala běžnou péči bez specifického tepelného zásahu.
Data pro vyhodnocení účinnosti aplikací byla systematicky sbírána pomocí Rodinného dotazníku, Dětské kolikové škály (ICS) a 24hodinového deníku kojence s kolikou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zeyti̇nburnu
-
Istanbul, Zeyti̇nburnu, Turecko (Türkiye), 34020
- Suleymaniye Obstetrics and Gynaecology and Child Diseases Annex Building, Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci s diagnostikovanou kojeneckou kolikou. Ve věku 0-12 týdnů. Narozeni v termínu (gestační stáří 37-42 týdnů). Porodní hmotnost mezi 2500-4500 gramy.
Kritéria pro vyloučení:
Předčasný porod (méně než 37 týdnů). Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění nebo gastrointestinální anomálie. Intolerance laktózy nebo alergie na bílkovinu kravského mléka. Kojenci, kteří v předchozích 24 hodinách užívali léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s polštářem z třešňových pecek
Kojenci v této skupině dostávali tepelnou aplikaci pomocí polštářku s třešňovými peckami.
Polštářek byl zahříván v předehřáté troubě na 120 stupňů po dobu 15 minut a aplikován na břišní oblast kojence po dobu 15 minut, 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů.
|
Aplikace zahřátého polštářku z třešňových pecek na břišní oblast kojence ke zmírnění příznaků koliky.
|
|
Experimentální: Skupina s teplými ručníky
Kojenci v této skupině dostávali tepelnou aplikaci pomocí teplého ručníku.
Ručník byl předehříván v troubě na 120 stupňů po dobu 15 minut a byl omotán kolem břišní oblasti na 15 minut, 3 dny v týdnu po dobu 2 týdnů.
|
Aplikace zahřátého teplého ručníku na břišní oblast kojence ke zmírnění příznaků koliky.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci v této skupině dostávali pouze běžnou péči bez jakéhokoli specifického tepelného zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní délky pláče a spánku
Časové okno: Každý den po dobu 2 týdnů
|
Denní doby pláče, spánku, krmení a normálního chování kojenců byly zaznamenány pomocí 24hodinového deníku pro miminka s kolikou (Barrův deník).
To umožňuje objektivní analýzu účinnosti tepelných metod na frekvenci pláče a pravidelnost spánku.
|
Každý den po dobu 2 týdnů
|
|
Změna skóre na škále kojeneckých kolik (ICS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před testem) do 2 týdnů (po testu)
|
Škála hodnotí závažnost koliky.
Skládá se z 19 položek a pěti poddimenzi: alergie/nesnášenlivost kravského mléka/sóji, nezralý trávicí systém, nezralý centrální nervový systém, náročné dítě a problematická interakce rodič-dítě.
Položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 do 6.
Nižší celkové skóre naznačuje snížení závažnosti koliky.
|
Od výchozí hodnoty (před testem) do 2 týdnů (po testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ŞEYMA ŞANLI, Üsküdar UniversityÜsküdar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ü.Ü. EBE ŞEYMA ŞANLI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .