Effekten af Termisk Varmeapplikation på Kolik hos Spædbørn
Effekten af termisk varmeapplikation på kolik hos spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbarnskolik er en almindelig tilstand kendetegnet ved tilbagevendende og langvarige grådepisoder hos raske spædbørn. På grund af den begrænsede effekt af farmakologiske behandlinger er der et stort behov for pålidelige ikke-farmakologiske metoder. Denne fortest-eftertest randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af termisk varmeapplikation på kolik hos spædbørn i alderen 0-3 måneder.
Stikprøven består af 75 spædbørn diagnosticeret med kolik, som blev tilfældigt tildelt i tre lige store grupper ved hjælp af blokrandomisering: en kirsebærkerne-pude applikationsgruppe (n=25), en varm håndklæde-applikationsgruppe (n=25) og en kontrolgruppe (n=25). For interventionsgrupperne blev de opvarmede materialer (kirsebærkerne-pude eller varmt håndklæde) anvendt på spædbarnets maveområde i 15 minutter pr. session, tre dage om ugen over en to-ugers periode. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig pleje uden specifik termisk intervention.
Data til evaluering af applikationernes effektivitet blev systematisk indsamlet ved hjælp af Familieintroduktionsformularen, Spædbarnskolik-skalaen (ICS) og den 24-timers Kolikbaby-dagbog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zeyti̇nburnu
-
Istanbul, Zeyti̇nburnu, Tyrkiet (Türkiye), 34020
- Suleymaniye Obstetrics and Gynaecology and Child Diseases Annex Building, Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn diagnosticeret med spædbørnskolik. Alder 0-12 uger. Født til termin (37-42 uger gestation). Fødselsvægt mellem 2500-4500 gram.
Eksklusionskriterier:
For tidlig fødsel (mindre end 37 uger). Tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom eller gastrointestinal anomalitet. Laktoseintolerance eller koemælksproteinallergi. Spædbørn, der havde indtaget medicin inden for de foregående 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirsebærkerne Pude Gruppe
Spædbørn i denne gruppe modtog termisk behandling ved brug af en kirsebærkerne-pude.
Puden blev opvarmet i en forvarmet 120-graders ovn i 15 minutter og anvendt på spædbarnets maveområde i 15 minutter, 3 dage om ugen i 2 uger.
|
Anvendelse af en opvarmet kirsebærkerne-pude på spædbarnets maveområde for at reducere koliksymptomer.
|
|
Eksperimentel: Varmt Håndklæde Gruppe
Spædbørn i denne gruppe modtog termisk behandling med et varmt håndklæde.
Et håndklæde blev forvarmet i en 120-graders ovn i 15 minutter og blev lagt omkring maveområdet i 15 minutter, 3 dage om ugen i 2 uger.
|
Anvendelse af et opvarmet varmt håndklæde på spædbarnets maveområde for at reducere koliksymptomer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spædbørn i denne gruppe modtog kun rutinemæssig pleje uden specifik termisk intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig gråd og søvnvarighed
Tidsramme: Dagligt i 2 uger
|
De daglige varigheder af spædbørnenes gråd, søvn, fødeindtagelse og normale adfærdsmønstre blev registreret ved hjælp af det 24-timers Kolik Baby Dagbog (Barr Diary).
Dette muliggør en objektiv analyse af termiske behandlingers effektivitet på grådefrekvens og søvnregulering.
|
Dagligt i 2 uger
|
|
Ændring i ICS-score (Infant Colic Scale)
Tidsramme: Fra baseline (pre-test) til 2 uger (post-test)
|
Skalaen vurderer sværhedsgraden af mavekramper.
Den består af 19 punkter og fem underdimensioner: ko-/sojaproteinallergi/-intolerans, umodent fordøjelsessystem, umodent centralnervesystem, vanskelig baby og problematisk forælder-baby-interaktion.
Punkterne vurderes på en Likert-skala fra 1 til 6.
Et lavere samlet score indikerer et fald i mavekrampers sværhedsgrad.
|
Fra baseline (pre-test) til 2 uger (post-test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ŞEYMA ŞANLI, Üsküdar UniversityÜsküdar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ü.Ü. EBE ŞEYMA ŞANLI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infantile kolik
-
Telethon Kids InstituteHospital das Clínicas de São Paulo - SP; Feculdade de Medicina da Universidade... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuEpileptisk encefalopati | Infantil spasme | Tidlig infantil epileptisk encefalopati | Udviklingsmæssige og epileptiske encefalopatierAustralien, Brasilien
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukendt
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetInfantil kolik | Kolik, InfantilItalien
-
Retrotope, Inc.AfsluttetNeuroaksonal dystrofi, infantilEgypten, Kina, Saudi Arabien, Indien, Tunesien
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringDiarré InfantilKina
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityAfsluttetDiarré | Dehydrering | Infantil diarré
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekruttering
-
Children's Hospital of Orange CountyRekruttering
-
Yuzuncu Yil UniversityIstanbul University - CerrahpasaAfsluttetInfantil kolik | Infantil spasmeTyrkiet (Türkiye)
-
BioGaia ABRekruttering