腹腔鏡スリーブ状胃切除術後の修正腹腔鏡ルーワイ胃バイパス術とリング付き修正ルーワイ胃バイパス術の比較
腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の修正腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術とリング付き修正ルーワイ胃バイパス術を比較する前向き無作為化比較試験:減量、BAROSスコア、生活の質、および食物耐容性に関する5年後の結果
肥満は依然として主要な世界的健康課題であり、有病率の上昇と代謝、心血管、および胃腸の合併症を伴います。 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術(LSG)は、技術的な簡便さと満足のいく短期から中期の結果により、最も広く実施されている減量手術として登場しました。 しかし、一部の患者は不十分な体重減少、再発性の体重増加、またはその両方を経験します。
本研究では、スリーブ状胃切除術後に最大体重減少からの再発性体重増加、または不十分な体重減少、またはその両方を有する患者が含まれました。
不十分な体重減少は、初回スリーブ状胃切除術後少なくとも12〜18ヶ月後に測定された、術前体重の20%未満の総体重減少(TWL)および/または過剰体重減少(EWL)の50%未満と定義されます。
スリーブ状胃切除術後の再発性体重増加は、初回手術後少なくとも24ヶ月後に測定された、最大体重減少(最低体重から)の20%以上の増加、またはBMIの5以上の増加と定義されます。
調査の概要
詳細な説明
ルーエンY胃バイパス(RYGB)は、失敗したLSG後の修正バリアトリック手術における選択肢として考慮されており、制限的および吸収不良のメカニズムを提供し、逆流症状を効果的に制御します。 その成功にもかかわらず、胃ポーチまたは胃空腸吻合部の徐々の拡張により、長期的な体重再増加が依然として発生する可能性があります。 これを緩和するために、胃ポーチ周囲に固定リングまたはシラスティックバンドを組み込むこと(リング付きRYGB(R-RYGB)として知られる)が導入され、制限を維持し、ポーチの拡大を防止し、長期的な体重維持を強化することを目的としています。
B-RYGBは初期のバリアトリック手術で有望性を示していますが、修正設定における証拠は依然として限定的で決定的ではありません。 スリーブ胃切除後の標準的な修正RYGBとリング付き修正RYGBを、特に持続的な体重減少、食物耐性、生活の質、およびBariatric Analysis and Reporting Outcome System(BAROS)スコアなどの包括的な複合アウトカムに関して体系的に比較した研究はほとんどありません。
この前向き無作為化比較試験は、スリーブ胃切除後の修正RYGB対リング付き修正RYGBに関する5年間の比較データを提供することでこのギャップを埋めることを目的としており、体重減少の維持における有効性だけでなく、患者の健康状態、食物耐性、および全体的な生活の質へのより広範な影響も評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohamed H Ashour, PhD
- 電話番号:00201002600970
- メール:dr.mhany@gmail.com
研究場所
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Alexandria Governorate
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Alexandria、Alexandria Governorate、エジプト、21531
- 募集
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
コンタクト:
- Mohamed H Ashour, PhD
- 電話番号:00201002600970
- メール:dr.mhany@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳から65歳までの成人。
- スリーブ状胃切除術後12〜24か月以上経過して、再発性の体重増加、最適ではない体重減少、またはその両方を経験した患者。
- 肥満外科手術の対象となり、適応があること。
- インフォームド・コンセントを提供し、フォローアップに従う意思があること。
除外基準:
- 重度の精神疾患または制御されていない薬物乱用。
- 妊娠中、または術後2年以内に妊娠を計画していること。
- 慢性的なステロイド使用または免疫抑制療法。
- 活動性悪性腫瘍または消化器癌の既往歴。
- 重度の心臓または肺疾患により手術が不可能な場合。
- 制御されていない内分泌疾患(T2DMを除く)。
- フォローアップまたはプロトコル要件に従うことができない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ ノンバンド
標準的修正型胃バイパス手術
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アクティブコンパレータ:グループバンド
修正型バンディッドRYGB
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーセントEWL(過剰体重減少)およびパーセントTWL(総体重減少)
時間枠:術後1年、2年、3年、4年、および5年
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一次手術(スリーブ状胃切除術)前および修正手術(RYGBまたはリング付きRYGB)前の体重(キログラム)に対する相対値。
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術後1年、2年、3年、4年、および5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併存疾患の解消
時間枠:術後6か月、1年、2年、3年、4年、5年
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T2DM(2型糖尿病)臨床寛解基準(T2DM)米国糖尿病学会(ADA)および他の国際専門家は、少なくとも3~12ヶ月間の血糖降下薬非投与下での血糖値に基づいて寛解を定義しています。 完全寛解:HbA1c<5.7%かつ空腹時血糖値(FPG)<100 mg/dL。 部分寛解:HbA1c 5.7~6.4%かつFPG 100-125 mg/dL。 改善:HbA1cの有意な減少(>1%)またはFPGの有意な減少(>25 mg/dL)、または完全寛解基準を満たさないものの薬剤用量の大幅な減少(例:インスリン中止)。 |
術後6か月、1年、2年、3年、4年、5年
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併存症の解消
時間枠:術後6ヵ月、1、2、3、4、5年
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高血圧(HTN)術前と術後の結果を比較するには、血圧(BP)レベルと管理に必要な薬物療法の強度の両方を測定する臨床指標を追跡することが含まれます。 比較のための臨床指標血圧測定値:平均収縮期血圧と拡張期血圧の比較。術前レベル(通常約140/90 mmHg)は、術後のフォローアップ期間と比較されます。 薬剤負荷:降圧薬(AHM)の総数の追跡。一般的な結果は、完全なAHM中止の可能性であり、外科患者では有意に高く(約32%)なっています。 解決対改善: 解決:すべての薬物を中止した状態で、血圧<140/90 mmHg(または一部のAHAガイドラインでは<130/80 mmHg)を達成することと定義されることが多い。 改善:降圧薬を30%以上削減しながら、制御された血圧を維持することと定義される。 |
術後6ヵ月、1、2、3、4、5年
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併存疾患の解消
時間枠:術後6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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OSA(閉塞性睡眠時無呼吸症候群) 状態を比較する最も信頼できる方法は、追跡ポリソムノグラフィーまたは在宅睡眠検査です。 無呼吸低呼吸指数(AHI):これは主要な指標です。 睡眠時間1時間あたりの呼吸停止の回数を測定します。 治癒/解決:AHI<5と定義されます。改善:通常、AHIが少なくとも50%減少するか、AHI<15の閾値に達すると定義されます。 酸素飽和度低下指数(ODI):血液中の酸素レベルが1時間あたりに著しく低下する回数を測定します。 減量手術は通常、この指数の顕著な減少につながります。 平均および最低SpO2:睡眠中の平均および最低酸素飽和度レベルの比較であり、手術後一般に増加します。 治療要件 CPAP圧力:治療を依然として必要とする患者の場合、必要な治療圧力(cmH2Oまたはmbarで測定)は通常、術後に低下します。 中止率:一般的な比較ポイントは、CPAPの使用を完全に中止できる患者の割合です。 |
術後6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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生活の質(SF-36)
時間枠:術後1、2、3、4、5年
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生活の質(QoL)スコアは通常、特に身体的領域において劇的な初期改善を示し、その後、長期的には安定化または徐々に低下する傾向があります。 Short Form-36(SF-36)アンケートは、8つの健康領域を0(最低)から100(最高)の尺度で測定します: 身体的要素総合スコア(PCS):身体的機能(PF)、役割-身体的(RP)、身体の痛み(BP)、および一般健康状態(GH)を含みます。 精神的要素総合スコア(MCS):活力(VT)、社会的機能(SF)、役割-情緒的(RE)、および精神的健康(MH)を含みます。 典型的なスコア傾向 手術前(ベースライン):患者の全体的なQoLスコアは、通常、約45.6から48.3で始まります。 身体的要素スコアは、通常、人口平均よりも大幅に低くなっています。 手術後1年:全体的なスコアは、通常、約79.7に達してピークになります。 この期間中、PCSとMCSの両方は、しばしば一般人口平均(通常、総合スコアで約50)に戻るか、それを超えます。 |
術後1、2、3、4、5年
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食品耐容性(FTQ)
時間枠:術後6ヶ月、3年、5年
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食物耐性は、バリアトリック手術後の成功の重要な指標であり、しばしば食物耐性品質(FTQ)、別名スータースコアまたは「食事の質」アンケートを用いて評価されます。 この標準化されたツールは、吐き気、嘔吐、痛みなどの症状なく、さまざまな食品を摂取・消化できる程度を定量化します。 FTQは、1から27のスコアを算出するために、以下の3つの主要領域を評価します: 満足度:食事の質に対する全体的な認識(「優れている」から「非常に悪い」まで)。 食物の多様性:8つの特定の食品グループ(赤身肉、白身肉、魚、野菜、サラダ、米、パスタ、パン)を困難なく食べられる能力。 嘔吐/逆流:これらの症状の頻度(0〜6点で評価)。 スコアの内訳: ≥24:良好な食物耐性。 20〜24:中等度の食物耐性。 <20:不良な食物耐性。 |
術後6ヶ月、3年、5年
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併存疾患の解消
時間枠:術後6ヶ月、1、2、3、4、5年
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術前と術後の脂質プロファイルを比較するには、標準化された間隔で特定の生化学的マーカーと臨床的マイルストーンをモニタリングすることが含まれます。 1. 主要な生化学的マーカー 臨床医は、改善または解消を測定するために4つの主要な成分を追跡します: トリグリセリド(TG):通常、術後最も急速かつ大幅に低下します。 HDL(「善玉」)コレステロール:通常、術前は低く始まり、12~15か月かけて大幅に増加します。 LDL(「悪玉」)コレステロール:しばしば減少しますが、変化の程度は外科的処置によって異なる場合があります。 TC/HDL比:この比率は、心血管リスク低減の重要な指標です。 解消の臨床的定義 患者は、脂質低下薬を使用せずに以下の術後基準を満たす場合、「解消」したとみなされることが多いです: LDL:<160 mg/dL(またはリスクに基づく特定の目標値)。 トリグリセリド:<200 mg/dL。 HDL:>40 mg/dL(男性)または>50 mg/dL(女性)。 |
術後6ヶ月、1、2、3、4、5年
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再手術率
時間枠:術後1年、2年、3年、4年、および5年
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2つのグループ間で行われた複数の患者における再手術率。
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術後1年、2年、3年、4年、および5年
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手術データ
時間枠:術中
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2つのグループ(RYGB対B-RYGB)間の手術時間
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術中
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代謝・ホルモンパネル
時間枠:術後6ヶ月、1年、2年、3年、5年
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臨床的意義 食欲抑制:PYYの上昇は早期の満腹感と食事量の減少を促進し、持続的な減量に寄与します。 糖尿病寛解:PYYは手術後の障害されたインスリンおよびグルカゴン分泌の早期回復における重要な液性因子であり、しばしば減量とは独立しています。 結果予測:手術後早期(術後6ヵ月測定)にPYYが増加する能力は、3年後の長期的な体重維持の強力な予測因子です。 一般的なPYY測定値 健康な循環レベルは空腹状態と性別によって異なります: 空腹時レベル:痩せ型の個人では通常10〜17 pmol/Lの範囲です。質量単位では、平均的な空腹時レベルはしばしば約100-120 pg/mLです。 食後(食事後)ピーク:レベルは通常食事後1時間以内に上昇し、食事のサイズとカロリー密度に応じて通常23-45 pg/mL以上に達します。 |
術後6ヶ月、1年、2年、3年、5年
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代謝・ホルモンパネル
時間枠:術後6ヶ月、1年、2年、3年、5年
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内因性GLP-1の測定は困難です。なぜなら、酵素によって分解される前に、その半減期が約1〜2分と非常に短いためです。 空腹時レベル:通常、0〜15 pmol/Lの範囲です。 食後レベル:食事摂取後に2〜3倍増加することがあります。 測定方法:実験室検査では主にELISA(酵素結合免疫吸着測定法)を使用して、「活性型」GLP-1または「総」GLP-1を検出します。 肥満手術が減量と2型糖尿病の寛解に非常に効果的である主な理由の1つは、手術後のGLP-1産生の劇的な自然増加です。 食後レベル:ルーワイ胃バイパス術(RYGB)などの処置後、食後のGLP-1レベルは手術前のレベルと比較して最大10倍増加することがあります。 これは、食物が以前よりもはるかに速く小腸の遠位部に到達するためです。 減量マーカー:手術後のGLP-1反応が高いほど、より強力で持続的な減量と関連することが多いです。 |
術後6ヶ月、1年、2年、3年、5年
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代謝/ホルモンパネル
時間枠:術後6ヶ月、1年、2年、3年、5年
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GIP(胃抑制ポリペプチドまたはグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド)の測定は、主に代謝、肥満、糖尿病の研究のために、このホルモンの血中濃度を測定することを含みます。 総GIP(活性型1-42 + 不活性型3-42)はELISAキットを用いて測定されます。 RYGBは通常、特に食物摂取後(食後)にGIP濃度の低下をもたらします。 機序:「前腸仮説」は、GIP産生K細胞が最も集中している十二指腸と近位空腸をバイパスすることで、栄養素がこれらの細胞を刺激するのを防ぐことを示唆しています。 空腹時濃度:多くの研究が、術後1~6ヶ月以内に空腹時GIP濃度の有意な低下を示しています。 食後濃度:研究では一貫して、術前レベルと比較して食後のGIP濃度が低いことが報告されています。 臨床的影響:GIPの低下は、脂肪蓄積の減少とインスリン感受性の改善に関連しており、2型糖尿病の寛解に寄与します。 |
術後6ヶ月、1年、2年、3年、5年
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代謝・ホルモンパネル
時間枠:術後1年、3年、5年
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レプチン バリアトリック手術は、術前の肥満レベルからの低下として報告されることが多い、空腹時レプチンレベルの有意な減少をもたらします。 レプチンは通常、以下の実験室技術を用いた血液検査によって測定されます: ELISA(酵素結合免疫吸着測定法):血清または血漿中のレプチン濃度を定量化するために臨床研究で最も一般的に使用される方法。 正常範囲(基準値): 女性:0.5 ~ 15.2 ng/mL。 男性:0.5 ~ 12.5 ng/mL。 |
術後1年、3年、5年
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代謝・ホルモンパネル
時間枠:術後1、3、5年
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グレリン測定結果はより多様性に富んでいます。 一部の研究では最初の数ヶ月間で有意な減少を示す一方、他の研究では1年後にレベルがベースラインに戻るか、あるいはそれを上回る可能性があると報告しています。 研究者や臨床医は、バリアトリック患者のグレリンを測定するためにいくつかの専門的な技術を使用しています: アッセイの種類: ELISA(酵素結合免疫吸着測定法):血漿または血清中の総グレリンまたはアシル化グレリンを測定するための最も一般的な方法。 手術前、肥満者のグレリンレベルは通常、痩せた人よりも低くなっています。 肥満者ベースライン:総グレリンでは通常300-600 pg/mLの範囲内です。 痩せた人参照:一般的に高く、しばしば800 pg/mLを超えます。 |
術後1、3、5年
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安全性アウトカム:出血
時間枠:周術期から術後1カ月まで
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一般的な周術期合併症: 出血:減量手術患者における重大な術後出血(mPOB)は、一般的に以下の基準で定義されます: ヘモグロビン低下:ヘモグロビン値が2 g/dL以上減少すること(多くは48時間以内)。 臨床的介入:輸血(例:赤血球2単位以上)、治療的内視鏡検査、または外科的再手術が必要な場合。 臨床症状:頻脈(120 bpm以上)、低血圧(収縮期90 mmHg未満/拡張期60 mmHg未満)、めまい発作、または血性ドレナージの存在。 |
周術期から術後1カ月まで
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安全性の評価項目: 吻合部漏出
時間枠:周術期から術後1か月まで
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一般的な周術期合併症: 吻合部漏れ:経口/静脈内造影剤を用いたCTスキャン:最も信頼性の高い画像診断法と考えられていますが、CTでは軽微な漏れが検出できない場合があります。 |
周術期から術後1か月まで
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安全性評価項目:感染症
時間枠:術中から術後1ヶ月まで
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周術期の一般的な合併症: 感染症:測定および診断指標 C反応性蛋白(CRP):術後感染症を予測するために使用される主要な非特異的血液マーカー。 研究によると、術後3日目(POD 3)と5日目(POD 5)の高CRP値は感染性合併症を示しており、特に単純な低リスク症例と重度感染症例を区別する上で有用です。 白血球数(WBC):全身性炎症の徴候を監視するため、CRPと併せて頻繁に測定されます。 |
術中から術後1ヶ月まで
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安全性の結果:DVT/PE
時間枠:術中から術後1か月まで
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一般的な周術期合併症: 深部静脈血栓症/肺塞栓症 測定および診断方法: 画像診断(ゴールドスタンダード):スパイラルCT血管造影(PEプロトコル)は、肺塞栓症の確定診断法です。 静脈超音波検査:下肢深部静脈血栓症の検出に使用され、両脚の周囲長が3cm以上異なる場合や症状のある腫脹がある場合に疑われます。 血液検査:D-ダイマー検査はフィブリン分解を検出し、血栓症を除外するのに役立ちます。 |
術中から術後1か月まで
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安全性に関する結果: リングに関連する合併症
時間枠:1年、3年、4年、5年時、または症状(嚥下困難、嘔吐、狭窄、潰瘍、またはバンド関連合併症の疑い)が現れた場合は早期に。
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リング関連合併症: 早期:リーク、出血、メレナ(黒色便)、嘔吐、内ヘルニアまたはポートサイトヘルニア。 |
1年、3年、4年、5年時、または症状(嚥下困難、嘔吐、狭窄、潰瘍、またはバンド関連合併症の疑い)が現れた場合は早期に。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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