Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan reviderande laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass kontra ringad reviderande Roux-en-Y gastric bypass efter laparoskopisk sleeve gastrectomi

24 april 2026 uppdaterad av: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför reviderad laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass mot ringförsedd reviderad Roux-en-Y gastric bypass efter laparoskopisk sleeve gastrectomi: 5-årsresultat gällande viktminskning, BAROS-poäng, livskvalitet och mattolerans

Fetma förblir en stor global hälso-utmaning med ökande förekomst och betydande metaboliska, kardiovaskulära och gastrointestinala komorbiditeter. Laparoskopisk sleevgastrektomi (LSG) har etablerat sig som den mest utförda bariatriska ingreppen på grund av dess tekniska enkelhet och tillfredsställande korta till medellånga resultat. Emellertid upplever en andel patienter suboptimal viktminskning, återkommande viktökning eller båda delarna.

I denna studie inkluderades patienter med återkommande viktökning från maximal viktminskning eller suboptimal viktminskning eller båda efter sleevgastrektomi.

Suboptimal viktminskning definieras som total viktminskning (TWL) på mindre än 20% av preoperativ vikt och/eller överskottsviktsminskning (EWL) på mindre än 50%, mätt minst 12-18 månader efter den primära sleevgastrektomin.

Återkommande viktökning efter sleevgastrektomi definieras som en ökning med ≥20% av den maximala viktminskningen (från lägsta vikten) eller en ökning i BMI på >5, mätt minst 24 månader efter den primära ingreppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) anses vara den föredragna proceduren för revisionskirurgi vid obesitas efter misslyckad LSG, eftersom den kombinerar både restriktiva och malabsorptiva mekanismer och effektivt kontrollerar refluxsymtom. Trots framgången kan långsiktig viktuppgång fortfarande uppstå på grund av gradvis utvidgning av magsäcken eller gastrojejunalanastomosen. För att mildra detta har införandet av en fast ring eller silastikband runt magsäcken – känd som ringad RYGB (R-RYGB) – introducerats för att upprätthålla restriktionen, förhindra utvidgning av magsäcken och förbättra den långsiktiga viktkontrollen.

Även om B-RYGB har visat potential i primära obesitaskirurgiska ingrepp, är evidensen i revisionssammanhang fortfarande begränsad och oklar. Få studier har systematiskt jämfört standard revisions-RYGB och ringad revisions-RYGB efter sleevgastrektomi, särskilt när det gäller långsiktiga resultat som bestående viktminskning, mattolerans, livskvalitet och omfattande sammansatta utfall som Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS)-poäng.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att fylla detta kunskapsgap genom att tillhandahålla 5-åriga jämförande data om revisions-RYGB jämfört med ringad revisions-RYGB efter sleevgastrektomi, och utvärdera inte bara effektiviteten i att upprätthålla viktminskning utan också den bredare påverkan på patientens välbefinnande, mattolerans och övergripande livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21531
        • Rekrytering
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–65 år.
  • Patienter som har upplevt återkommande viktökning, suboptimal viktminskning eller bådadera inom 12–24 månader eller mer efter sleevgastrektomi.
  • Behöriga och lämpade för bariatrisk kirurgi.
  • Villiga att ge informerat samtycke och följa uppföljningen.

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga psykiatriska störningar eller okontrollerat substansmissbruk.
  • Graviditet eller planerad graviditet inom 2 år efter operationen.
  • Kronisk steroidanvändning eller immunosuppressiv terapi.
  • Aktiv malignitet eller tidigare gastrointestinal cancer.
  • Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom som förhindrar operation.
  • Okontrollerade endokrina störningar (förutom T2DM).
  • Oförmåga att följa uppföljning eller protokollkrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp icke bandad
Standard reviderad RYGB
  • Liten magsäck (~30 ml).
  • 100-150 cm matningsgren, 50 cm bilipankreatisk gren.
Aktiv komparator: Gruppbandad
Revisionsbandad RYGB
  • Standard RYGB enligt ovan.
  • Placering av en silastikring (5,5–7,0 cm omkrets) runt magsäcken, ~2 cm ovanför gastrojejunalanastomosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell ÖV (överviktsförlust) och procentuell TV (Total viktförlust)
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år postoperativt
i förhållande till både vikten före den primära operationen (sleeve gastrectomy) och vikten före revisionsoperationen (RYGB eller ringad RYGB) i kilogram.
1, 2, 3, 4 och 5 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komorbiditetsupplösning
Tidsram: 6 månader, 1,2,3,4 och 5 år postoperativt

T2DM (typ 2-diabetes) Kriterier för klinisk remission (T2DM) American Diabetes Association (ADA) och andra internationella experter definierar remission baserat på glykemiska nivåer utan glukossänkande läkemedel i minst 3 till 12 månader.

Fullständig remission: HbA1c < 5,7 % och Fastande plasmaglukos (FPG) < 100 mg/dL.
Partiell remission: HbA1c mellan 5,7 % och 6,4 % och FPG mellan 100-125 mg/dL.
Förbättring: En betydande minskning av HbA1c (>1 %) eller FPG (>25 mg/dL), eller en väsentlig minskning av läkemedelsdos (t.ex. sluta med insulin) utan att uppfylla fullständiga remissionskriterier.

6 månader, 1,2,3,4 och 5 år postoperativt
Lösning av komorbiditet
Tidsram: 6 månader, 1,2,3,4 och 5 år postoperativt

HTN (hypertoni) Jämförelse av pre- och postoperativa resultat för hypertoni (HTN) innebär att följa kliniska riktvärden som mäter både blodtrycksnivåer (BP) och intensiteten av medicinsk behandling som krävs för kontroll.

Kliniska mått för jämförelse Blodtrycksmätningar: Jämförelse av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt BP. Preoperativa nivåer (vanligtvis runt 140/90 mmHg) jämförs med postoperativa uppföljningsintervall.

Medicinbelastning: Spårning av det totala antalet antihypertensiva läkemedel (AHM). Ett vanligt resultat är sannolikheten för fullständig AHM-avslutning, vilket är betydligt högre (runt 32%) hos kirurgiska patienter.

Upphör vs. Förbättring:

Upphör: Ofta definierat som att uppnå ett BP <140/90 mmHg (eller <130/80 mmHg enligt vissa AHA-riktlinjer) samtidigt som man är utan all medicinering.

Förbättring: Definieras som en ≥30% minskning av antihypertensiva läkemedel samtidigt som man bibehåller kontrollerat BP.

6 månader, 1,2,3,4 och 5 år postoperativt
Komorbiditetsupplösning
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år postoperativt

OSA (obstruktiv sömnapné) Det mest tillförlitliga sättet att jämföra status är genom en uppföljande polysomnografi eller hemsömntest.

Apné-Hypopné Index (AHI): Detta är den primära måttenheten. Den mäter antalet andningsuppehåll per timme sömn.

Botning/Upphör: Definieras som ett AHI < 5. Förbättring: Definieras ofta som en AHI-minskning med minst 50% eller att nå ett tröskelvärde på AHI < 15.

Syreavmättningsindex (ODI): Mäter antalet gånger blodets syrenivåer sjunker markant per timme. Bariatrisk kirurgi leder typiskt sett till en tydlig minskning av detta index.

Medelvärde och lägsta SpO2: Jämförelse av genomsnittliga och lägsta syremättnadsnivåer under sömn, vilka generellt ökar efter operationen.

Behandlingsbehov CPAP-tryck: För patienter som fortfarande kräver behandling minskar det erforderliga terapeutiska trycket (mätt i cmH2O eller mbar) typiskt efter operationen.

Avbrottsfrekvens: En vanlig jämförelsepunkt är andelen patienter som helt kan sluta använda CPAP.

6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år postoperativt
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år postoperativt

Livskvalitetspoäng (QoL) visar vanligtvis dramatiska initiala förbättringar, särskilt inom fysiska domäner, följt av en stabilisering eller gradvis nedgång på lång sikt.

Frageformuläret Short Form-36 (SF-36) mäter åtta hälsodomäner på en skala från 0 (lägst) till 100 (högst):

Fysiskt komponentsammanfattning (PCS): Inkluderar fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppssmärta (BP) och allmän hälsa (GH).

Mental komponentsammanfattning (MCS): Inkluderar vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-känslomässig (RE) och mental hälsa (MH).

Typiska poängtrender före operation (baslinje): Patienter börjar ofta med globala QoL-poäng runt 45,6 till 48,3. Fysiska komponentpoäng är vanligtvis betydligt lägre än populationsnormer.

1 år efter operation: Globala poäng når ofta sin topp, cirka 79,7. Både PCS och MCS återgår ofta till eller överskrider allmänna populationsnormer (vanligtvis runt 50 för sammanfattningspoäng) under denna period.

1, 2, 3, 4 och 5 år postoperativt
Matintolerans (FTQ)
Tidsram: 6 månader, 3 och 5 år postoperativt.

Mat tolerans är ett nyckelmått för framgång efter bariatrisk kirurgi, ofta utvärderat med hjälp av Food Tolerance Quality (FTQ), även känt som Suter Score eller "Quality of Alimentation"-frågeformulär. Detta standardiserade verktyg kvantifierar hur väl du kan inta och smälta olika livsmedel utan symptom som illamående, kräkningar eller smärta.

FTQ utvärderar tre huvudområden för att producera ett resultat mellan 1 och 27:

Tillfredsställelse: Din övergripande uppfattning av din ätkvalitet (från "utmärkt" till "mycket dålig").

Matvariation: Din förmåga att äta 8 specifika livsmedelsgrupper (rött kött, vitt kött, fisk, grönsaker, sallad, ris, pasta och bröd) utan svårighet.

Kräkningar/Regurgitation: Frekvensen av dessa symptom (poäng 0-6).

Poängfördelning:

≥24: God mat tolerans. 20-24: Måttlig mat tolerans. <20: Dålig mat tolerans.

6 månader, 3 och 5 år postoperativt.
Samtidig sjukdomsupplösning
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år postoperativt

Dyslipidemi Att jämföra preoperativa och postoperativa lipidprofiler innebär övervakning av specifika biokemiska markörer och kliniska milstolpar vid standardiserade intervaller.

1. Nyckelbiokemiska markörer

Kliniker följer fyra primära komponenter för att mäta förbättring eller återhämtning:

Triglycerider (TG): Visar vanligtvis den snabbaste och mest signifikanta minskningen efter operationen.

HDL- ("gott") kolesterol: Är vanligtvis lågt preoperativt och ökar signifikant över 12–15 månader.

LDL- ("dåligt") kolesterol: Minskar ofta, även om omfattningen av förändringen kan variera beroende på den kirurgiska proceduren.

TC/HDL-kvot: Denna kvot är en nyckelindikator för minskad kardiovaskulär risk.

Klinisk definition av återhämtning

En patient anses ofta ha "återhämtat" sig från dyslipidemi om de uppfyller dessa postoperativa kriterier utan användning av lipid­sänkande läkemedel:

LDL: <160 mg/dL (eller specifikt mål baserat på risk). Triglycerider: <200 mg/dL. HDL: >40 mg/dL (män) eller >50 mg/dL (kvinnor).

6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år postoperativt
Återoperationsfrekvens
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år postoperativt
Återoperationsfrekvensen som utfördes på ett antal patienter mellan de två grupperna.
1, 2, 3, 4 och 5 år postoperativt
Operativa data
Tidsram: Intraoperativ
operationstid mellan de två grupperna (RYGB vs. B-RYGB)
Intraoperativ
Metabolisk/hormonpanel
Tidsram: 6 månader, 1,2,3 och 5 år postoperativt

Klinisk betydelse aptitdämpning: Förhöjda PYY-nivåer främjar en tidig känsla av mättnad och minskad måltidsstorlek, vilket bidrar till ihållande viktminskning.

Diabetesremission: PYY är en viktig humoralfaktor i den tidiga återhämtningen av nedsatt insulin- och glukagonutsöndring efter operation, ofta oberoende av viktminskning.

Prediktion av utfall: PYY:s förmåga att öka tidigt efter operation (mätt 6 månader postoperativt) är en stark prediktor för långsiktig viktstabilisering efter 3 år.

Vanliga PYY-mätvärden

Friska cirkulerande nivåer varierar baserat på fastatillstånd och kön:

Fastanivåer: Vanligtvis mellan 10 och 17 pmol/L hos normalviktiga individer. I massenheter är genomsnittliga fastanivåer ofta runt 100-120 pg/mL.

Postprandiell (efter måltid) topp: Nivåerna stiger vanligtvis inom 1 timme efter måltid, och når typiskt 23-45 pg/mL eller högre beroende på måltidsstorlek och kaloritäthet.

6 månader, 1,2,3 och 5 år postoperativt
Metabolisk/hormonpanel
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3 och 5 år postoperativt

Att mäta endogen GLP-1 är utmanande eftersom det har en mycket kort halveringstid på ungefär 1–2 minuter innan det bryts ner av enzymer.

Fastenivåer: Vanligtvis ligger de mellan 0 och 15 pmol/L.
Nivåer efter måltid: Kan öka 2–3 gånger efter matintag.
Mätmetoder: Laboratorietester använder främst ELISA (Enzymkopplad immunadsorberande analys) för att detektera antingen "aktiv" GLP-1 eller "total" GLP-1.

En av de främsta anledningarna till att bariatrisk kirurgi är så effektiv för viktminskning och remission av typ 2-diabetes är den dramatiska naturliga ökningen av GLP-1-produktionen efter operationen.

Postprandiella (efter måltid) nivåer: Efter ingrepp som Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kan GLP-1-nivåerna efter måltid öka med upp till 10 gånger jämfört med nivåerna före operationen.
Detta händer eftersom maten når den distala delen av tunntarmen mycket snabbare än tidigare.

Viktminskning markör: Högre postoperativa GLP-1-svar är ofta förknippade med mer robust och ihållande viktminskning.

6 månader, 1, 2, 3 och 5 år postoperativt
Metabolt/hormonpanel
Tidsram: 6 månader, 1, 2, 3 och 5 år postoperativt

GIP (Gastric Inhibitory Polypeptide eller Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide) mätningar innebär att bestämma blodnivåer av detta hormon, främst för forskning om metabolism, fetma och diabetes. Total GIP (aktiv 1-42 + inaktiv 3-42) mäts med ELISA-kit.

RYGB leder vanligtvis till en minskning av GIP-nivåer, särskilt som svar på mat (postprandiell).

Mekanism: "Foregut-hypotesen" föreslår att bypass av duodenum och proximal jejunum-där GIP-producerande K-celler är mest koncentrerad-förhindrar näringsämnen från att stimulera dessa celler.

Fastenivåer: Många studier visar en betydande minskning av fastande GIP-nivåer inom 1 till 6 månader efter operationen.

Postprandiella nivåer: Forskning visar konsekvent lägre GIP-koncentrationer efter måltid jämfört med före operativa nivåer.

Klinisk påverkan: Lägre GIP är förknippat med minskat fettansamling och förbättrad insulinkänslighet, vilket bidrar till upplösning av typ 2-diabetes.

6 månader, 1, 2, 3 och 5 år postoperativt
Metabolisk/hormonpanel
Tidsram: 1, 3 och 5 år postoperativt

Barlatriskirurgi leder till betydande minskningar av fastande leptinnivåer, vilket ofta rapporteras som en nedgång från preoperativa fetmanivåer.

Leptin mäts vanligtvis genom blodprov med följande laboratorietekniker:

ELISA (Enzymlänkad immunosorbent assay): Den vanligaste metoden som används i klinisk forskning för att kvantifiera serum- eller plasmakoncentrationer av leptin.

Normala intervall (referens):

Kvinnor: 0,5 till 15,2 ng/mL. Män: 0,5 till 12,5 ng/mL.

1, 3 och 5 år postoperativt
Metabolt/hormonpanel
Tidsram: 1, 3 och 5 år postoperativt

Ghrelinmätningsresultat är mer heterogena. Medan vissa studier visar en signifikant minskning under de första månaderna, rapporterar andra att nivåerna kan återgå till eller till och med överskrida baslinjen efter ett år.

Forskare och kliniker använder flera specialiserade tekniker för att mäta ghrelin hos bariatriska patienter:

Analystyper:

ELISA (Enzymlänkad immunosorbent assay): Den vanligaste metoden för att mäta totalt eller acylerat ghrelin i blodplasma eller serum.

Före operation är ghrelinnivåerna hos personer med fetma vanligtvis lägre än hos personer med normalvikt.

Baslinje vid fetma: Ofta ligger mellan 300-600 pg/mL för totalt ghrelin. Referensvärde för normalvikt: Generellt högre, ofta överstigande 800 pg/mL.

1, 3 och 5 år postoperativt
Säkerhetsutfall: Blödning
Tidsram: perioperativt fram till 1 månad postoperativt

Allmänna perioperativa komplikationer:

Blödning: Stor postoperativ blödning (mPOB) hos bariatriska patienter definieras generellt av följande mått:

Hemoglobindrop: En minskning av hemoglobinvärdena med mer än 2 g/dL, ofta inom 48 timmar.

Klinisk intervention: Ett behov av transfusion (t.ex. mer än eller lika med 2 enheter röda blodkroppar), terapeutisk endoskopi eller kirurgisk omintervention.

Kliniska symtom: Takykardi (mer än 120 slag per minut), hypotoni (mindre än 90 över 60 mmHg), yrselattacker eller förekomst av blodig dränage.

perioperativt fram till 1 månad postoperativt
Säkerhetsutfall: Anastomosläckage
Tidsram: perioperativt fram till 1 månad postoperativt

Allmänna perioperativa komplikationer:

Anastomosläckage: DT-skanning med oral/intravenös kontrast: Betraktas som den mest tillförlitliga bildgivande modaliteten, även om DT ibland kan missa mindre läckage.

perioperativt fram till 1 månad postoperativt
Säkerhetsresultat: Infektion
Tidsram: perioperativt fram till 1 månad postoperativt

Allmänna perioperativa komplikationer:

Infektion: Mätning och diagnostiska mått C-reaktivt protein (CRP): En viktig, icke-specifik blodmarkör som används för att förutsäga postoperativa infektioner. Studier indikerar att höga CRP-nivåer på postoperativa dagar (POD) 3 och 5 är indicativa på infektionskomplikationer, särskilt för att differentiera mellan enkla, lågriskfall och de med allvarlig infektion.

Vita blodkroppar (WBC): Ofta övervakade tillsammans med CRP för tecken på systemisk inflammation.

perioperativt fram till 1 månad postoperativt
Säkerhetsutfall: DVT/PE
Tidsram: perioperativt fram till 1 månad postoperativt

Allmänna perioperativa komplikationer:

Djup ventrombos/Lungemboli

Mät- och diagnostiska metoder:

Bildgivning (Guldstandard): Spiralkomputertomografi-angiografi (PE-protokoll) är den definitiva diagnostiska metoden för lungemboli.

Venös ultraljud: Används för att upptäcka DVT i nedre extremiteterna, vilket kan misstänkas om det finns >3 cm skillnad i omkrets mellan benen, eller symtomgivande svullnad.

Laboratorieprov: D-dimer-tester används för att upptäcka fibrindegradering, vilket hjälper till att utesluta trombos.

perioperativt fram till 1 månad postoperativt
Säkerhetsutfall: Ringrelaterade komplikationer
Tidsram: Vid 1, 3, 4 och 5 år, eller tidigare om symtom uppstår (sväljsvårigheter, kräkningar, misstänkt striktur, sår eller bandrelaterad komplikation).

Komplikationer relaterade till ringen:

Tidiga: läckage, blödning, melena, kräkning, inre eller port-site bråck. Sena: glidning, erosion, stenos, kroniskt kräkningar, ihållande matintolerans.

Vid 1, 3, 4 och 5 år, eller tidigare om symtom uppstår (sväljsvårigheter, kräkningar, misstänkt striktur, sår eller bandrelaterad komplikation).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera