- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07436013
Porównanie rewizyjnego laparoskopowego pomostowania żołądkowego Roux-en-Y a rewizyjnego pomostowania żołądkowego Roux-en-Y z pierścieniem po laparoskopowej resekcji rękawowej żołądka
Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie porównujące rewizyjne laparoskopowe ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y a pierścieniowe rewizyjne ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y po laparoskopowej resekcji rękawowej żołądka: 5-letnie wyniki dotyczące utraty masy ciała, punktacji BAROS, jakości życia i tolerancji pokarmowej
Otyłość pozostaje poważnym globalnym wyzwaniem zdrowotnym, z rosnącą częstością występowania i znacznymi powikłaniami metabolicznymi, sercowo-naczyniowymi i żołądkowo-jelitowymi. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się najczęściej wykonywanym zabiegiem bariatrycznym ze względu na swoją prostotę techniczną i zadowalające krótko- i średnioterminowe wyniki. Jednak część pacjentów doświadcza nieoptymalnej utraty wagi, nawracającego przyrostu masy ciała lub obu tych problemów.
W tym badaniu uwzględniono pacjentów z nawracającym przyrostem masy ciała po maksymalnej utracie wagi, nieoptymalną utratą wagi lub oboma tymi problemami po rękawowej resekcji żołądka.
Nieoptymalna utrata wagi jest definiowana jako całkowita utrata masy ciała (TWL) mniejsza niż 20% wagi przedoperacyjnej i/lub nadmierna utrata masy ciała (EWL) mniejsza niż 50%, mierzona co najmniej 12-18 miesięcy po pierwotnej rękawowej resekcji żołądka.
Nawracający przyrost masy ciała po rękawowej resekcji żołądka definiuje się jako wzrost ≥20% maksymalnej utraty wagi (od wagi najniższej) lub wzrost BMI o >5, mierzony co najmniej 24 miesiące po pierwotnym zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) uważane jest za zabieg z wyboru w rewizyjnej chirurgii bariatrycznej po niepowodzeniu LSG, oferując zarówno mechanizmy restrykcyjne, jak i malabsorpcyjne, skutecznie kontrolując objawy refluksu. Mimo sukcesu, długoterminowy ponowny przyrost masy ciała może nadal występować z powodu stopniowego poszerzenia kieszonki żołądkowej lub zespolenia żołądkowo-czcze. Aby temu zaradzić, wprowadzono włączenie stałego pierścienia lub opaski silikonowej wokół kieszonki żołądkowej – znane jako pierścieniowe RYGB (R-RYGB) – w celu utrzymania restrykcji, zapobiegania powiększaniu się kieszonki i poprawy długoterminowego utrzymania masy ciała.
Chociaż B-RYGB wykazało obiecujące wyniki w pierwotnych procedurach bariatrycznych, dowody w kontekście rewizyjnym pozostają ograniczone i niejednoznaczne. Niewiele badań systematycznie porównywało standardowe rewizyjne RYGB i pierścieniowe rewizyjne RYGB po resekcji rękawowej żołądka, szczególnie w odniesieniu do długoterminowych wyników, takich jak trwała utrata masy ciała, tolerancja pokarmowa, jakość życia oraz kompleksowe złożone wyniki, jak wynik systemu Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS).
To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu wypełnienie tej luki poprzez dostarczenie 5-letnich danych porównawczych dotyczących rewizyjnego RYGB w porównaniu z pierścieniowym rewizyjnym RYGB po resekcji rękawowej żołądka, oceniając nie tylko skuteczność w utrzymaniu utraty masy ciała, ale także szerszy wpływ na dobrostan pacjenta, tolerancję pokarmową i ogólną jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed H Ashour, PhD
- Numer telefonu: 00201002600970
- E-mail: dr.mhany@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 21531
- Rekrutacyjny
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Kontakt:
- Mohamed H Ashour, PhD
- Numer telefonu: 00201002600970
- E-mail: dr.mhany@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat.
- Pacjenci, u których wystąpił nawracający przyrost masy ciała, suboptymalna utrata masy ciała lub oba te zjawiska w ciągu 12-24 miesięcy lub dłużej po resekcji żołądka rękawowej.
- Kwalifikujący się i zdolni do operacji bariatrycznej.
- Chętni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania zaleceń kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub niekontrolowane nadużywanie substancji.
- Ciaża lub planowana ciąża w ciągu 2 lat po operacji.
- Przewlekłe stosowanie steroidów lub terapia immunosupresyjna.
- Aktywna choroba nowotworowa lub wywiad w kierunku raka przewodu pokarmowego.
- Ciężka choroba serca lub płuc uniemożliwiająca operację.
- Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (inne niż cukrzyca typu 2).
- Niezdolność do przestrzegania zaleceń kontrolnych lub wymogów protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa niezaopatrzona w opaskę
Standardowa rewizyjna RYGB
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa z opaską
Rewizyjna opaskowa RYGB
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent EWL (utrata nadmiernej masy ciała) i procent TWL (całkowita utrata masy ciała)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
w stosunku do masy ciała przed operacją pierwotną (resekcja żołądka rękawowa) oraz masy ciała przed operacją rewizyjną (RYGB lub RYGB z pierścieniem) w kilogramach.
|
1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie problemu chorób współistniejących
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Kryteria remisji klinicznej w cukrzycy typu 2 (T2DM) Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA) i inni międzynarodowi eksperci definiują remisję na podstawie poziomów glikemii przy braku stosowania leków obniżających poziom glukozy przez co najmniej 3 do 12 miesięcy. Remisja całkowita: HbA1c < 5,7% i stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) < 100 mg/dL. Remisja częściowa: HbA1c między 5,7% a 6,4% i FPG między 100-125 mg/dL. Poprawa: Znaczne obniżenie HbA1c (>1%) lub FPG (>25 mg/dL) lub znaczące zmniejszenie dawki leków (np. odstawienie insuliny) bez spełnienia pełnych kryteriów remisji. |
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
Rozwiązanie współchorobowości
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
HTN (nadciśnienie tętnicze) Porównanie wyników przed- i pooperacyjnych w nadciśnieniu tętniczym (HTN) obejmuje śledzenie wskaźników klinicznych, które mierzą zarówno poziom ciśnienia krwi (BP), jak i intensywność terapii medycznej wymaganej do kontroli. Wskaźniki kliniczne do porównania Odczyty ciśnienia krwi: Porównanie średniego skurczowego i rozkurczowego BP. Poziomy przedoperacyjne (zwykle około 140/90 mmHg) są porównywane z okresami obserwacji pooperacyjnej. Obciążenie lekami: Śledzenie całkowitej liczby leków przeciwnadciśnieniowych (AHM). Częstym wynikiem jest prawdopodobieństwo całkowitego odstawienia AHM, które jest znacznie wyższe (około 32%) u pacjentów chirurgicznych. Rozwiązanie vs. Poprawa: Rozwiązanie: Często definiowane jako osiągnięcie BP <140/90 mmHg (lub <130/80 mmHg według niektórych wytycznych AHA) przy braku wszystkich leków. Poprawa: Zdefiniowana jako ≥30% redukcja leków przeciwnadciśnieniowych przy utrzymaniu kontrolowanego BP. |
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
Rozwiązanie chorób współistniejących
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1,2,3,4 i 5 lat po operacji
|
OSA (obturacyjny bezdech senny) Najbardziej wiarygodnym sposobem porównania stanu jest powtórna polisomnografia lub domowy test snu. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI): To jest główna metryka. Mierzy liczbę przerw w oddychaniu na godzinę snu. Wyleczenie/ustąpienie: Zdefiniowane jako AHI < 5. Poprawa: Często definiowana jako redukcja AHI o co najmniej 50% lub osiągnięcie progu AHI < 15. Wskaźnik desaturacji tlenowej (ODI): Mierzy liczbę znaczących spadków poziomu tlenu we krwi na godzinę. Chirurgia bariatryczna zazwyczaj prowadzi do wyraźnego zmniejszenia tego wskaźnika. Średnie i najniższe SpO2: Porównanie średnich i najniższych poziomów nasycenia tlenem podczas snu, które zazwyczaj zwiększają się po operacji. Wymagania leczenia Ciśnienie CPAP: Dla pacjentów, którzy nadal wymagają leczenia, wymagane ciśnienie terapeutyczne (mierzone w cmH2O lub mbar) zazwyczaj zmniejsza się pooperacyjnie. Wskaźnik zaprzestania leczenia: Częstym punktem porównawczym jest odsetek pacjentów, którzy mogą całkowicie zaprzestać używania CPAP. |
6 miesięcy, 1,2,3,4 i 5 lat po operacji
|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Wyniki dotyczące jakości życia (QoL) zazwyczaj wykazują znaczną początkową poprawę, szczególnie w obszarach fizycznych, po której następuje stabilizacja lub stopniowy spadek w dłuższej perspektywie. Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) mierzy osiem obszarów zdrowia w skali od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy): Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS): Obejmuje funkcjonowanie fizyczne (PF), funkcjonowanie fizyczne w roli (RP), ból fizyczny (BP) i ogólny stan zdrowia (GH). Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS): Obejmuje witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), funkcjonowanie emocjonalne w roli (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Typowe trendy wyników przed operacją (wartości wyjściowe): Pacjenci często rozpoczynają z ogólnymi wynikami QoL około 45,6 do 48,3. Wyniki komponentu fizycznego są zazwyczaj znacznie niższe niż normy populacyjne. 1 rok po operacji: Wyniki ogólne często osiągają szczyt, sięgając około 79,7. Zarówno PCS, jak i MCS często wracają do norm ogólnej populacji lub je przekraczają (zwykle około 50 dla wyników podsumowujących) w tym okresie. |
1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
Tolerancja pokarmowa (FTQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 i 5 lat po operacji.
|
Tolerancja pokarmowa jest kluczowym wskaźnikiem sukcesu po operacji bariatrycznej, często ocenianym za pomocą Kwestionariusza Jakości Tolerancji Pokarmowej (FTQ), znanego również jako Skala Sutera lub kwestionariusz "Jakości Alimentacji". To narzędzie standaryzowane mierzy, jak dobrze możesz spożywać i trawić różne pokarmy bez objawów takich jak nudności, wymioty czy ból. FTQ ocenia trzy główne obszary, aby uzyskać wynik w zakresie od 1 do 27: Zadowolenie: Twoje ogólne postrzeganie jakości jedzenia (od "doskonała" do "bardzo zła"). Różnorodność pokarmów: Twoja zdolność do jedzenia 8 określonych grup pokarmowych (czerwone mięso, białe mięso, ryby, warzywa, sałatka, ryż, makaron i chleb) bez trudności. Wymioty/Regurgitacja: Częstotliwość występowania tych objawów (oceniana w skali 0-6). Interpretacja wyników: ≥24: Dobra tolerancja pokarmowa. 20-24: Umiarkowana tolerancja pokarmowa. <20: Słaba tolerancja pokarmowa. |
6 miesięcy, 3 i 5 lat po operacji.
|
|
Rozwiązanie chorób współistniejących
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Dyslipidemia Porównanie profilów lipidowych przedoperacyjnych z pooperacyjnymi obejmuje monitorowanie określonych markerów biochemicznych i kamieni milowych klinicznych w ustandaryzowanych odstępach czasu. 1. Kluczowe markery biochemiczne Klinicyści śledzą cztery główne składniki, aby zmierzyć poprawę lub ustąpienie: Trójglicerydy (TG): Zwykle wykazują najbardziej gwałtowny i znaczący spadek po operacji. Cholesterol HDL („dobry”): Zazwyczaj jest niski przed operacją i znacząco wzrasta w ciągu 12-15 miesięcy. Cholesterol LDL („zły”): Często się zmniejsza, choć zakres zmian może się różnić w zależności od procedury chirurgicznej. Stosunek TC/HDL: Ten stosunek jest kluczowym wskaźnikiem redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego. Kliniczna definicja ustąpienia U pacjenta często uznaje się, że dyslipidemia „ustąpiła”, jeśli spełnia on te kryteria pooperacyjne bez stosowania leków obniżających poziom lipidów: LDL: <160 mg/dL (lub konkretny cel w oparciu o ryzyko). Trójglicerydy: <200 mg/dL. HDL: >40 mg/dL (mężczyźni) lub >50 mg/dL (kobiety). |
6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
Wskaźniki reoperacji
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Wskaźniki reoperacji przeprowadzonych u określonej liczby pacjentów między 2 grupami.
|
1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
Dane operacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
czas operacyjny między 2 grupami (RYGB vs. B-RYGB)
|
Śródoperacyjny
|
|
Panel metaboliczno-hormonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1,2,3 i 5 lat pooperacyjnie
|
Znaczenie kliniczne tłumienia apetytu: Podwyższony poziom PYY sprzyja wczesnemu uczuciu sytości i zmniejszeniu wielkości posiłku, przyczyniając się do trwałej utraty masy ciała. Remisja cukrzycy: PYY jest kluczowym czynnikiem humoralnym we wczesnej regeneracji upośledzonego wydzielania insuliny i glukagonu po operacji, często niezależnie od utraty masy ciała. Przewidywanie wyników: Zdolność PYY do wczesnego wzrostu po operacji (mierzonego 6 miesięcy po operacji) jest silnym predyktorem długoterminowego utrzymania masy ciała po 3 latach. Typowe wartości pomiarów PYY Zdrowe poziomy krążące różnią się w zależności od stanu na czczo i płci: Poziomy na czczo: Zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 10 do 17 pmol/L u osób szczupłych. W jednostkach masy średnie poziomy na czczo wynoszą często około 100-120 pg/mL. Szczyt poposiłkowy (po posiłku): Poziomy zazwyczaj rosną w ciągu 1 godziny po jedzeniu, zwykle osiągając 23-45 pg/mL lub więcej, w zależności od wielkości posiłku i gęstości kalorycznej. |
6 miesięcy, 1,2,3 i 5 lat pooperacyjnie
|
|
Panel metaboliczny/hormonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po operacji
|
Pomiar endogennego GLP-1 jest trudny, ponieważ ma bardzo krótki okres półtrwania wynoszący około 1-2 minut przed degradacją przez enzymy. Poziomy na czczo: Zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0 do 15 pmol/L. Poziomy po posiłku: Mogą wzrosnąć 2- do 3-krotnie po spożyciu pokarmu. Metody pomiaru: Testy laboratoryjne wykorzystują głównie ELISA (test immunoenzymatyczny) do wykrywania "aktywnego" GLP-1 lub "całkowitego" GLP-1. Jednym z głównych powodów, dla których chirurgia bariatryczna jest tak skuteczna w utracie wagi i remisji cukrzycy typu 2, jest dramatyczny naturalny wzrost produkcji GLP-1 po operacji. Poziomy poposiłkowe: Po zabiegach takich jak ominięcie żołądkowe Roux-en-Y (RYGB), poziomy GLP-1 po posiłku mogą wzrosnąć nawet 10-krotnie w porównaniu z poziomami sprzed operacji. Dzieje się tak, ponieważ pokarm dociera do dystalnej części jelita cienkiego znacznie szybciej niż wcześniej. Wskaźnik utraty wagi: Wyższe pooperacyjne odpowiedzi GLP-1 są często związane z bardziej znaczną i trwałą utratą wagi. |
6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po operacji
|
|
Panel metaboliczny/hormonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po operacji
|
Pomiary GIP (polipetydu hamującego wydzielanie żołądkowe lub glukozozależnego polipetydu insulinotropowego) polegają na określaniu stężeń tego hormonu we krwi, głównie do badań nad metabolizmem, otyłością i cukrzycą. Całkowite GIP (aktywne 1-42 + nieaktywne 3-42) jest mierzone za pomocą testów ELISA. RYGB zazwyczaj prowadzi do zmniejszenia poziomów GIP, szczególnie w odpowiedzi na pokarm (poposiłkowe). Mechanizm: „Hipoteza przedżołądkowa” sugeruje, że ominięcie dwunastnicy i bliższej części jelita czczego – gdzie komórki K produkujące GIP są najbardziej skoncentrowane – zapobiega stymulacji tych komórek przez składniki odżywcze. Poziomy na czczo: Wiele badań wykazuje znaczący spadek poziomów GIP na czczo w ciągu 1 do 6 miesięcy po operacji. Poziomy poposiłkowe: Badania konsekwentnie wykazują niższe stężenia GIP po posiłku w porównaniu z poziomami przedoperacyjnymi. Wpływ kliniczny: Niższy GIP wiąże się ze zmniejszonym gromadzeniem tłuszczu i poprawą wrażliwości na insulinę, przyczyniając się do ustąpienia cukrzycy typu 2. |
6 miesięcy, 1, 2, 3 i 5 lat po operacji
|
|
Panel metaboliczno-hormonalny
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po operacji
|
Chirurgia bariatryczna prowadzi do znaczącego spadku poziomu leptyny na czczo, często opisywanego jako zmniejszenie w stosunku do poziomów przedoperacyjnych w otyłości. Leptyna jest zazwyczaj mierzona poprzez badania krwi przy użyciu następujących technik laboratoryjnych: ELISA (test immunoenzymatyczny): Najczęstsza metoda stosowana w badaniach klinicznych do ilościowego oznaczania stężeń leptyny w surowicy lub osoczu. Normalne zakresy (referencyjne): Kobiety: 0,5 do 15,2 ng/mL. Mężczyźni: 0,5 do 12,5 ng/mL. |
1, 3 i 5 lat po operacji
|
|
Panel metaboliczny/hormonalny
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po operacji
|
Wyniki pomiarów greliny są bardziej zróżnicowane. Podczas gdy niektóre badania wykazują znaczący spadek w ciągu pierwszych kilku miesięcy, inne donoszą, że poziomy mogą powrócić do wartości wyjściowych, a nawet je przekroczyć po roku. Badacze i klinicyści stosują kilka specjalistycznych technik do pomiaru greliny u pacjentów bariatrycznych: Rodzaje testów: ELISA (Enzymatyczny test immunologiczny): Najczęstsza metoda pomiaru całkowitej lub acylowanej greliny w osoczu krwi lub surowicy. Przed operacją poziomy greliny u osób otyłych są zazwyczaj niższe niż u osób szczupłych. Wartość wyjściowa u otyłych: Często mieści się w zakresie 300-600 pg/ml dla greliny całkowitej. Referencje dla osób szczupłych: Ogólnie wyższe, często przekraczające 800 pg/ml. |
1, 3 i 5 lat po operacji
|
|
Wyniki bezpieczeństwa: Krwawienie
Ramy czasowe: okołooperacyjnie do 1 miesiąca pooperacyjnie
|
Ogólne powikłania okołooperacyjne: Krwawienie: Główne krwawienie pooperacyjne (mPOB) u pacjentów bariatrycznych jest ogólnie definiowane za pomocą następujących wskaźników: Spadek hemoglobiny: Zmniejszenie poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dL, często w ciągu 48 godzin. Interwencja kliniczna: Konieczność transfuzji (np. więcej niż lub równo 2 jednostek czerwonych krwinek), terapeutycznej endoskopii lub ponownej interwencji chirurgicznej. Objawy kliniczne: Tachykardia (więcej niż 120 uderzeń na minutę), niedociśnienie (mniej niż 90 na 60 mmHg), zawroty głowy lub obecność krwistego drenażu. |
okołooperacyjnie do 1 miesiąca pooperacyjnie
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Przeciek zespolenia
Ramy czasowe: okołooperacyjnie do 1 miesiąca pooperacyjnie
|
Ogólne powikłania okołooperacyjne: Nieszczelność zespolenia: Tomografia komputerowa z kontrastem doustnym/dożylnym: Uważana za najbardziej wiarygodną metodę obrazowania, choć tomografia komputerowa czasami może nie wykazać drobnych nieszczelności. |
okołooperacyjnie do 1 miesiąca pooperacyjnie
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Infekcja
Ramy czasowe: okołooperacyjnie do 1 miesiąca po operacji
|
Ogólne powikłania okołooperacyjne: Zakażenie: Metody pomiaru i wskaźniki diagnostyczne Białko C-reaktywne (CRP): Kluczowy, nieswoisty marker krwi stosowany do przewidywania zakażeń pooperacyjnych. Badania wskazują, że wysokie poziomy CRP w dniach 3. i 5. po operacji (POD) wskazują na powikłania infekcyjne, szczególnie w różnicowaniu między prostymi przypadkami o niskim ryzyku a przypadkami z ciężkim zakażeniem. Liczba białych krwinek (WBC): Często monitorowana wraz z CRP pod kątem oznak ogólnoustrojowego stanu zapalnego. |
okołooperacyjnie do 1 miesiąca po operacji
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: DVT/PE
Ramy czasowe: okołoperacyjnie do 1 miesiąca pooperacyjnie
|
Ogólne powikłania okołooperacyjne: Zakrzepica żył głębokich/Zatorowość płucna Metody pomiarowe i diagnostyczne: Obrazowanie (Złoty Standard): Angiografia TK spiralna (protokół PE) jest ostateczną metodą diagnostyczną dla zatorowości płucnej. Ultrasonografia żylna: Stosowana do wykrywania DVT kończyn dolnych, którą można podejrzewać, jeśli występuje różnica >3 cm w obwodzie między nogami lub objawowy obrzęk. Badania laboratoryjne: Testy D-dimeru służą do wykrywania degradacji fibryny, pomagając wykluczyć zakrzepicę. |
okołoperacyjnie do 1 miesiąca pooperacyjnie
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Powikłania związane z pierścieniem
Ramy czasowe: Po 1, 3, 4 i 5 latach, lub wcześniej, jeśli pojawią się objawy (dysfagia, wymioty, podejrzenie zwężenia, owrzodzenia lub powikłania związane z opaską).
|
Powikłania związane z pierścieniem: Wczesne: przeciek, krwotok, smoliste stolce, wymioty, przepuklina wewnętrzna lub w miejscu portu. |
Po 1, 3, 4 i 5 latach, lub wcześniej, jeśli pojawią się objawy (dysfagia, wymioty, podejrzenie zwężenia, owrzodzenia lub powikłania związane z opaską).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Revisional ringed roux vs roux
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rewizyjna chirurgia bariatryczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Standardowa rewizyjna RYGB
-
Rijnstate HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Rijnstate HospitalZakończony
-
University of NebraskaWycofaneMiejsce zespolenia Roux-en-yStany Zjednoczone
-
eSwiss Medical & Surgical CenterUniversity of Florence; FiorGen Foundation, ItalyZakończony
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktywny, nie rekrutującyChirurgiczne leczenie otyłościChiny
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekrutacyjnyKandydat chirurgii bariatrycznej | Chirurgia bariatrycznaStany Zjednoczone
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Chirurgiczne leczenie otyłościChiny
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation Center...Aktywny, nie rekrutujący
-
Sana Klinikum OffenbachZakończony
-
Umeå UniversityAktywny, nie rekrutujący