- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07436013
Laparoskopisen roux-en-Y -gastriikkohalauksen ja rengasvarustellun roux-en-Y -gastriikkohalauksen vertailu laparoskopisen hihnaresektion jälkeen
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan revisiolaparoskopista Roux-en-Y-ohitusleikkausta ja rengasrevisiolaparoskopista Roux-en-Y-ohitusleikkausta laparoskopisen hihatyhjennysleikkauksen jälkeen: 5 vuoden tulokset painonpudotuksessa, BAROS-pisteissä, elämänlaadussa ja ruokansiedossa
Lihavuus on edelleen merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaaste, jonka esiintyvyys on kasvussa ja johon liittyy merkittäviä aineenvaihdunnallisia, sydän- ja verisuonisairauksia sekä ruoansulatuskanavan sairauksia. Laparoskooppinen hihnaresektio (LSG) on noussut laajimmin suoritetuksi bariatriseksi toimenpiteeksi teknisen yksinkertaisuutensa ja tyydyttävien lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulostensa ansiosta. Kuitenkin osa potilaista kokee alhaisen painonpudotuksen, toistuvan painonnousun tai molemmat.
Tässä tutkimuksessa mukana olivat potilaat, joilla esiintyi toistuvaa painonnousua suurimmasta painonpudotuksesta tai alhainen painonpudotus tai molemmat hihnaresektion jälkeen.
Alhainen painonpudotus määritellään kokonaispainonpudotuksena (TWL) alle 20 % leikkauspainosta ja/tai ylipainonpudotuksena (EWL) alle 50 %, mitattuna vähintään 12–18 kuukautta ensisijaisen hihnaresektion jälkeen.
Toistuva painonnousu hihnaresektion jälkeen määritellään vähintään 20 %:n nousuna suurimmasta painonpudotuksesta (matalimmasta painosta) tai BMI:n nousuna yli 5 yksikköä, mitattuna vähintään 24 kuukautta ensisijaisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Roux-en-Y-mahaohitusleikkaus (RYGB) pidetään valittavana toimenpiteenä uusintalihavuuskirurgiassa epäonnistuneen hihnamaha-leikkauksen (LSG) jälkeen, sillä se tarjoaa sekä rajoittavia että imeytymishäiriöitä aiheuttavia mekanismeja ja tehokkaasti hallitsee refluksioireita. Huolimatta sen menestyksestä, pitkäaikainen painonnousu saattaa silti ilmetä mahanpussin tai maha-suoliliitoksen vähittäisen laajenemisen vuoksi. Tämän vähentämiseksi on otettu käyttöön kiinteän renkaan tai silastisen nauhan asentaminen mahanpussin ympärille – niin kutsuttu rengas-RYGB (R-RYGB) – rajoituksen ylläpitämiseksi, mahanpussin laajenemisen estämiseksi ja pitkäaikaisen painonhallinnan parantamiseksi.
Vaikka B-RYGB on osoittanut lupaavia tuloksia ensisijaisissa lihavuuskirurgisissa toimenpiteissä, todisteet uusintatoimenpiteissä ovat edelleen vähäisiä ja epäselviä. Harva tutkimus on systemaattisesti vertaillut standardi-uusinta-RYGB:tä ja rengas-uusinta-RYGB:tä hihnamaha-leikkauksen jälkeen, erityisesti pitkäaikaisiin tuloksiin, kuten kestävään painonpudotukseen, ruokansietokykyyn, elämänlaatuun ja kattaviin yhdistettyihin tuloksiin, kuten Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) -pisteeseen.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon tarjoamalla 5 vuoden vertailevia tietoja uusinta-RYGB:stä verrattuna rengas-uusinta-RYGB:hen hihnamaha-leikkauksen jälkeen, arvioiden paitsi tehokkuutta painonpudotuksen ylläpitämisessä, myös laajempaa vaikutusta potilaan hyvinvointiin, ruokansietokykyyn ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed H Ashour, PhD
- Puhelinnumero: 00201002600970
- Sähköposti: dr.mhany@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypti, 21531
- Rekrytointi
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed H Ashour, PhD
- Puhelinnumero: 00201002600970
- Sähköposti: dr.mhany@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet toistuvaa painonnousua, riittämätöntä painonpudotusta tai molempia 12–24 kuukauden tai pidemmän ajan kuluessa hiippaleikkauksen jälkeen.
- Sopivia ja kunnossa bariatriseen leikkaukseen.
- Halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat psykiatriset häiriöt tai hallitsematon päihderiippuvuus.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus 2 vuoden kuluessa leikkauksen jälkeen.
- Krooninen kortikosteroidien käyttö tai immunosuppressiivinen hoito.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissä mahalaukun tai suoliston syöpä.
- Vakava sydän- tai keuhkosairaus, joka estää leikkauksen.
- Hallitsematon endokrininen sairaus (lukuun ottamatta tyypin 2 diabetesta).
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa tai tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä ei ole sidottu
Standard revisional RYGB
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä sitoi
Korjaava nauhoitettu RYGB
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttia ylipainon vähennystä (EWL) ja prosenttia kokonaispainon vähennystä (TWL)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
suhteessa sekä ensisijaiseen leikkaukseen (hihnamahaleikkaus) edeltävään painoon että uusintaleikkaukseen (RYGB tai rengas-RYGB) edeltävään painoon kilogrammoina.
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komorbiditeetin poistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
T2DM (tyypin 2 diabetes mellitus) Kliinisen remission kriteerit (T2DM) Amerikkalainen Diabetesyhdistys (ADA) ja muut kansainväliset asiantuntijat määrittelevät remission glukoositasojen perusteella ilman glukoositasoa alentavia lääkkeitä vähintään 3–12 kuukauden ajan. Täydellinen remission: HbA1c < 5,7 % ja paastoveriplasmaglukoosi (FPG) < 100 mg/dl. Osittainen remission: HbA1c 5,7–6,4 % ja FPG 100–125 mg/dl. Parannus: Merkittävä HbA1c:n (>1 %) tai FPG:n (>25 mg/dl) väheneminen tai huomattava lääkeannoksen vähentäminen (esim. insuliinin lopettaminen) ilman täydellisen remission kriteerien täyttymistä. |
6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Komorbiditeetin ratkaisu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1,2,3,4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
HTN (hypertonia) Hypertonian (HTN) esi- ja leikkausjälkeisten tulosten vertailu sisältää kliinisten mittareiden seurantaa, jotka mittaavat sekä verenpainetasoja (BP) että lääkehoitojen intensiteettiä, joka tarvitaan hallintaan. Vertailun kliiniset mittarit Verenpainelukemat: Keskiarvoisen systolisen ja diastolisen verenpaineen vertailu. Esileikkausvaiheen tasot (yleensä noin 140/90 mmHg) verrataan leikkauksen jälkeisiin seurantaväleihin. Lääkityskuorma: Antihypertonisten lääkkeiden (AHM) kokonaismäärän seuranta. Yleinen lopputulos on täydellisen AHM-lopetuksen todennäköisyys, joka on merkittävästi suurempi (noin 32%) kirurgisilla potilailla. Ratkaisu vs. parantuminen: Ratkaisu: Usein määritellään verenpaineen saavuttamiseksi <140/90 mmHg (tai <130/80 mmHg joidenkin AHA-ohjeiden mukaan) ollen samanaikaisesti ilman kaikkia lääkkeitä. Parantuminen: Määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi antihypertonisissa lääkkeissä samalla kun ylläpidetään hallittua verenpainetta. |
6 kuukautta, 1,2,3,4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Komorbiditeettien parantuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
OSA (obstruktiivinen uniapnea) Luotettavin tapa vertailla tilaa on seurantapolysomnografian tai kotimaisen unenlaadun testin avulla. Apnea-Hypopnea-indeksi (AHI): Tämä on ensisijainen mittari. Se mittaa hengityskatkojen määrää unen tunnissa. Parantuminen/Resoluutio: Määritellään AHI < 5. Parantuminen: Usein määritellään vähintään 50 %:n AHI:n vähenemiseksi tai AHI < 15 kynnyksen saavuttamiseksi. Hapen kyllästyvyyden heikkenemisindeksi (ODI): Mittaa veren hapenkyllästyystason merkittävien laskujen määrää tunnissa. Bariatrinen leikkaus johtaa tyypillisesti tämän indeksin huomattavaan laskuun. Keskimääräinen ja alin SpO2: Keskimääräisen ja alimman hapenkyllästyystason vertailu unen aikana, mikä yleensä nousee leikkauksen jälkeen. Hoidon vaatimukset CPAP-paine: Potilaille, jotka edelleen tarvitsevat hoitoa, tarvittava terapeuttinen paine (mitattuna cmH2O:ssa tai mbarissa) tyypillisesti laskee leikkauksen jälkeen. Hoidon lopettamisen määrä: Yleinen vertailukohta on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat lopettaa CPAP:n käytön kokonaan. |
6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu (QoL) -pisteet osoittavat yleensä dramaattista alkuperäistä parantumista, erityisesti fyysisissä osa-alueissa, minkä jälkeen ne tasoittuvat tai laskevat vähitellen pitkällä aikavälillä. Short Form-36 (SF-36) -kysely mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta asteikolla 0 (matalin) - 100 (korkein): Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS): Sisältää fyysisen toimintakyvyn (PF), roolin fyysiset rajoitteet (RP), ruumiinkivun (BP) ja yleisen terveyden (GH). Henkinen komponenttiyhteenveto (MCS): Sisältää elinvoiman (VT), sosiaalisen toimintakyvyn (SF), roolin emotionaaliset rajoitteet (RE) ja mielenterveyden (MH). Tyypilliset pistetrendit ennen leikkausta (perustaso): Potilaat alkavat usein globaaleilla QoL-pisteillä noin 45,6 - 48,3. Fyysiset komponenttipisteet ovat tyypillisesti huomattavasti väestönormia matalampia. 1 vuosi leikkauksen jälkeen: Globaalit pisteet saavuttavat usein huippunsa, noin 79,7. Sekä PCS että MCS palaavat usein väestönormiin tai ylittävät sen (tyypillisesti noin 50 yhteenvetopisteissä) tänä aikana. |
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokien siedätys (FTQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Ruokasietokyky on keskeinen menestystekijä bariatrisen leikkauksen jälkeen, ja sitä arvioidaan usein Food Tolerance Quality (FTQ) -työkalulla, joka tunnetaan myös nimellä Suter Score tai "Quality of Alimentation" -kysely. FTQ arvioi kolme pääaluetta ja tuottaa pistemäärän välillä 1–27: Tyydyttyminen: Kokonaiskäsityksesi syömisen laadusta ("erinomainen" – "erittäin huono"). Ruokavaihtelu: Kykyäsi syödä 8 erityistä ruokaryhmää (punainen liha, valkoinen liha, kala, vihannekset, salaatti, riisi, pasta ja leipä) ilman vaikeuksia. Oksentelu/regurgitaatio: Näiden oireiden esiintymistiheys (pistemäärä 0–6). Pistemäärän jakauma: ≥24: Hyvä ruokasietokyky. |
6 kuukautta, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Komorbiditeetin poistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1,2,3,4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Dyslipidemia Ennalta suunniteltujen ja leikkauksen jälkeisten lipidiprofiilien vertailu sisältää tiettyjen biokemiallisten merkkiaineiden ja kliinisten virstanpylväiden seurantaa standardoiduilla aikaväleillä. 1. Tärkeimmät biokemialliset merkkiaineet Kliiniset lääkärit seuraavat neljää pääkomponenttia parantumisen tai poistumisen mittaamiseksi: Triglyseridit (TG): Osoittavat yleensä nopeimman ja merkittävimmän laskun leikkauksen jälkeen. HDL ("hyvä") kolesteroli: Tyypillisesti alhainen ennen leikkausta ja kasvaa merkittävästi 12–15 kuukauden aikana. LDL ("huono") kolesteroli: Usein laskee, vaikka muutoksen laajuus voi vaihdella leikkausmenetelmästä riippuen. TC/HDL-suhde: Tämä suhde on keskeinen indikaattori sydän- ja verisuonitautiriskin vähenemisestä. Kliininen määritelmä poistumiselle Potilasta pidetään usein "poistuneena" dyslipidemiasta, jos hän täyttää nämä leikkauksen jälkeiset kriteerit ilman lipiditasoa alentavien lääkkeiden käyttöä: LDL: <160 mg/dL (tai riskiperusteinen kohde). Triglyseridit: <200 mg/dL. HDL: >40 mg/dL (miehillä) tai >50 mg/dL (naisilla). |
6 kuukautta, 1,2,3,4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkausmäärät
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kahden ryhmän välillä useassa potilaassa tehdyt uudelleenleikkausmäärät.
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
leikkausaika kahden ryhmän välillä (RYGB vs. B-RYGB)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Metabolinen/hormonipaneeli
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen merkitys ruokahalun vähentyminen: Korkea PYY-taso edistää varhaista kylläisyyden tunnetta ja vähentää aterian kokoa, mikä edesauttaa pitkäaikaista painonpudotusta. Diabeteksen remissio: PYY on tärkeä humoraalinen tekijä leikkauksen jälkeisessä varhaisvaiheessa tapahtuvassa heikentyneen insuliinin ja glukagonin erityksen palautumisessa, usein riippumatta painonpudotuksesta. Tulosten ennustaminen: PYY:n kyky kasvaa varhain leikkauksen jälkeen (mitattuna 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) on vahva ennustaja pitkäaikaisesta painon ylläpidosta 3 vuoden kohdalla. Yleiset PYY-mittausarvot Terveet kiertävät PYY-tasot vaihtelevat paaston tilan ja sukupuolen mukaan: Paastoarvot: Tyypillisesti 10–17 pmol/L laihoilla henkilöillä. Massayksiköissä keskimääräiset paastoarvot ovat usein noin 100–120 pg/mL. Ruokailun jälkeinen huippu: PYY-tasot nousevat yleensä 1 tunnin kuluessa syömisestä, yleensä 23–45 pg/mL tai korkeammiksi riippuen aterian koosta ja kaloritiheydestä. |
6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Metabolinen/hormonipaneeli
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Endogeenisen GLP-1:n mittaaminen on haastavaa, koska sillä on hyvin lyhyt puoliintumisaika noin 1–2 minuuttia ennen kuin entsyymit hajottavat sen. Paastotasot: Tyypillisesti vaihtelevat 0–15 pmol/l välillä. Aterian jälkeiset tasot: Voivat nousta 2–3-kertaisiksi ruoan nauttimisen jälkeen. Mittausmenetelmät: Laboratoriotestit käyttävät pääasiassa ELISA-menetelmää (entsyymi-immunosorbenttitesti) joko "aktiivisen" tai "kokonais" GLP-1:n havaitsemiseksi. Yksi pääsyistä, miksi bariatrinen leikkaus on niin tehokas painonpudotuksessa ja tyypin 2 diabeteksen remissiossa, on dramaattinen luonnollinen GLP-1:n tuotannon lisääntyminen leikkauksen jälkeen. Postprandiaaliset (aterian jälkeiset) tasot: Roux-en-Y mahaläpäisyn (RYGB) kaltaisten toimenpiteiden jälkeen aterian jälkeiset GLP-1-tasot voivat nousta jopa 10-kertaisiksi verrattuna leikkauksen edeltäviin tasoihin. Tämä tapahtuu, koska ruoka saavuttaa ohutsuolen distaaliosan paljon nopeammin kuin ennen. Painonpudotuksen merkki: Korkeammat leikkauksen jälkeiset GLP-1-vasteet liittyvät usein voimakkaampaan ja pysyvämpään painonpudotukseen. |
6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Metabolinen/hormonipaneeli
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
GIP:n (Gastric Inhibitory Polypeptide eli Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide) mittaukset sisältävät tämän hormonin veritasojen määrittämisen, pääasiassa aineenvaihdunnan, lihavuuden ja diabeteksen tutkimukseen. Kokonais-GIP (aktiivinen 1-42 + inaktiivinen 3-42) mitataan ELISA-kittejä käyttäen. RYGB johtaa tyypillisesti GIP-tasojen laskuun, erityisesti ruoan jälkeen (postprandiaalinen). Mekanismi: "Foregut-hypoteesi" viittaa siihen, että ohitettuna duodenumin ja proksimaalinen jejunumin – missä GIP:tä tuottavat K-solut ovat keskittyneimmin – estää ravinteita stimuloimasta näitä soluja. Paastotasot: Monet tutkimukset osoittavat merkittävän laskun paasto-GIP-tasoissa 1–6 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Postprandiaaliset tasot: Tutkimukset toistuvasti havaitsevat alhaisemmat aterian jälkeiset GIP-pitoisuudet verrattuna ennen leikkausta olleisiin tasoihin. Kliininen vaikutus: Alhaisempi GIP liittyy vähentyneeseen rasvan kertymiseen ja parantuneeseen insuliiniherkkyyteen, mikä edesauttaa tyypin 2 diabeteksen parantumista. |
6 kuukautta, 1, 2, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Metabolinen/hormonipaneeli
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leptini Bariatrinen leikkaus johtaa huomattavaan nälkäleptiinitasojen laskuun, mikä usein raportoidaan laskuna leikkausta edeltävistä liikalihavuustasoista. Leptiiniä mitataan tyypillisesti verikokeilla käyttäen seuraavia laboratoriomenetelmiä: ELISA (Enzymiliitännäinen immunosorbenttitesti): Yleisin menetelmä, jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa seerumin tai plasman leptiinipitoisuuksien mittaamiseen. Normaalit arvot (viitearvot): Naiset: 0,5–15,2 ng/ml. |
1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Metabolinen/hormonipaneeli
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ghrelin-mittauksen tulokset ovat vaihtelevampia. Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat merkittävän laskun ensimmäisten kuukausien aikana, toiset raportoivat, että tasot voivat palata lähtöarvoon tai jopa ylittää sen vuoden kuluttua. Tutkijat ja kliiniset lääkärit käyttävät useita erikoistuneita tekniikoita ghrelinin mittaamiseen bariatrisissa potilaissa: Testityypit: ELISA (entsyymiin perustuva immunologinen testi): Yleisin menetelmä kokonais- tai asyloitujen ghrelinien mittaamiseen veriplasmasta tai -seerumista. Ennen leikkausta ghrelinitasot lihavissa henkilöissä ovat tyypillisesti alhaisemmat kuin hoikissa henkilöissä. Lihavan henkilön lähtötaso: Usein vaihtelee välillä 300-600 pg/ml kokonaisghrelinille. Hoikan henkilön vertailuarvo: Yleensä korkeampi, usein yli 800 pg/ml. |
1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset: Verenvuoto
Aikaikkuna: perioperatiivisesti 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yleiset leikkauksen yhteydessä esiintyvät komplikaatiot: Verenvuoto: Suuri leikkauksen jälkeinen verenvuoto (mPOB) bariatrisilla potilailla määritellään yleensä seuraavilla mittareilla: Hemoglobiinin lasku: Hemoglobiinitason lasku yli 2 g/dL, usein 48 tunnin sisällä. Kliininen toimenpide: Tarve verensiirrolle (esim. yli tai yhtä paljon kuin 2 yksikköä punasoluja), terapeuttiselle endoskopialle tai kirurgiselle uudelleen toimenpiteelle. Kliiniset oireet: Tykytys (yli 120 lyöntiä minuutissa), hypotensio (alle 90/60 mmHg), huimauskohtaukset tai verisen dreenin esiintyminen. |
perioperatiivisesti 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset: Anastomoottivuoto
Aikaikkuna: perioperatiivisesti 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yleiset leikkauksen ympärillä tapahtuvat komplikaatiot: Anastomoottivuoto: CT-kuvaus suun/IV-kontrastilla: Pidetään luotettavimpana kuvantamismenetelmänä, vaikka CT-kuvaus joskus voi jäädä näyttämättä pienempiä vuotoja. |
perioperatiivisesti 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset: Infektio
Aikaikkuna: perioperatiivisesti 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yleiset leikkauksen aikaiset komplikaatiot: Infektio: Mittaus- ja diagnostiset mittarit C-reaktiivinen proteiini (CRP): Tärkeä, epäspesifinen verimerkki, jota käytetään leikkauksen jälkeisten infektioiden ennustamiseen. Tutkimukset osoittavat, että korkeat CRP-tasot leikkauksen jälkeisinä päivinä (POD) 3 ja 5 viittaavat infektioihin liittyviin komplikaatioihin, erityisesti yksinkertaisten, matalan riskin tapauksien ja vakavan infektion omaavien potilaiden erottamisessa. Valkosolujen määrä (WBC): Säädetään usein CRP:n ohella järjestelmällisen tulehduksen merkkien varalta. |
perioperatiivisesti 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset: syvälaskimotukos/keuhkoembolia
Aikaikkuna: perioperatiivisesti aina 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yleiset leikkausajan komplikaatiot: Syvä laskimotukos/Keuhkoembolia Mittaaminen ja diagnostiset menetelmät: Kuvantaminen (kultainen standardi): Spiraali-CT-angiografia (PE-protokolla) on keuhkoembolian lopullinen diagnostinen menetelmä. Laskimoultratutkimus: Käytetään alaraajan syvän laskimotukoksen havaitsemiseen, jota voidaan epäillä, jos jalkojen ympärysmitassa on yli 3 cm ero tai oireilevaa turvotusta. Laboratoriotestit: D-dimeeritestejä käytetään fibriinin hajoamisen havaitsemiseen, mikä auttaa sulkemaan tukoksen pois. |
perioperatiivisesti aina 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset: Rengasliitännäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Vuosien 1, 3, 4 ja 5 kohdalla, tai aiemmin, jos on oireita (dysfagia, oksentelu, epäilty ahtauma, haava tai nauhaan liittyvä komplikaatio).
|
Renkaan liittyvät komplikaatiot: Varhaiset: vuoto, verenvuoto, melena, oksentelu, sisäinen tai porttikohtainen tyrä. Myöhäiset: liukastuminen, eroosio, ahtauma, krooninen oksentelu, jatkuva ruokien sietämättömyys. |
Vuosien 1, 3, 4 ja 5 kohdalla, tai aiemmin, jos on oireita (dysfagia, oksentelu, epäilty ahtauma, haava tai nauhaan liittyvä komplikaatio).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Revisional ringed roux vs roux
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Revisional Bariatric Surgery
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Medipol UniversityMudanya UniversityAktiivinen, ei rekrytointiBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuus & YlipainoTurkki (Türkiye)
-
Medipol UniversityValmisKetogeeninen laihdutus | Ajoittainen paasto | Revisional Bariatric Surgery | Painon palautuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen | Liikalihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m²) | Lihavat potilaat, joilla on bariatrinen leikkausTurkki
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiBariatric Sleeve mahalaukun poistoEgypti
-
Ain Shams UniversityValmisBariatric Sleeve mahalaukun poistoEgypti
-
Laval UniversityFondation IUCPQAktiivinen, ei rekrytointiKefatsoliini | Bariatric Sleeve mahalaukun poistoKanada
Kliiniset tutkimukset Standard revisional RYGB
-
Rijnstate HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSairaalloisen lihavuudenAlankomaat
-
Rijnstate HospitalValmis
-
University of NebraskaPeruutettuRoux-en-y:n anastomoosisivustoYhdysvallat
-
eSwiss Medical & Surgical CenterUniversity of Florence; FiorGen Foundation, ItalyValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiHypertensio | Bariatrinen kirurgiaKiina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatrinen kirurginen toimenpideYhdysvallat
-
Rijnstate HospitalValmis
-
Sana Klinikum OffenbachLopetettu
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointi