Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van revisie laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass versus ring revisie Roux-en-Y gastric bypass na laparoscopische sleeve gastrectomie

24 april 2026 bijgewerkt door: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die revisie laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass vergelijkt met gecorrigeerde revisie Roux-en-Y gastric bypass na laparoscopische sleeve gastrectomie: 5-jaars resultaten voor gewichtsverlies, BAROS-score, levenskwaliteit en voedseltolerantie

Obesitas blijft een grote wereldwijde gezondheidsuitdaging, met een stijgende prevalentie en significante metabole, cardiovasculaire en gastro-intestinale comorbiditeiten. Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is uitgegroeid tot de meest uitgevoerde bariatrische ingreep vanwege de technische eenvoud en bevredigende kort- tot middellange termijnresultaten. Echter, een deel van de patiënten ervaart suboptimale gewichtsverlies, terugkerende gewichtstoename, of beide.

In deze studie werden patiënten geïncludeerd met terugkerende gewichtstoename van maximaal gewichtsverlies of suboptimaal gewichtsverlies of beide na sleeve gastrectomie.

Suboptimaal gewichtsverlies wordt gedefinieerd als totaal gewichtsverlies (TWL) van minder dan 20% van het preoperatieve gewicht en/of overtollig gewichtsverlies (EWL) van minder dan 50%, gemeten minimaal 12-18 maanden na de primaire sleeve gastrectomie.

Terugkerende gewichtstoename na sleeve gastrectomie wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% van het maximale gewichtsverlies (vanaf het laagste gewicht) of een toename van de BMI van >5, gemeten minimaal 24 maanden na de primaire ingreep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) wordt beschouwd als de voorkeursprocedure voor revisie-bariatrische chirurgie na een mislukte LSG, waarbij zowel restrictieve als malabsorptieve mechanismen worden geboden en refluxsymptomen effectief worden beheerst. Ondanks het succes kan op lange termijn gewichtstoename nog steeds optreden als gevolg van geleidelijke verwijding van de maagpouch of gastro-jejunale anastomose. Om dit te beperken, is de toepassing van een vaste ring of silasticband rond de maagpouch - bekend als gerinde RYGB (R-RYGB) - geïntroduceerd om de restrictie te behouden, pouchvergroting te voorkomen en het gewichtsbehoud op lange termijn te verbeteren.

Hoewel B-RYGB veelbelovend is gebleken in primaire bariatrische procedures, blijft het bewijs in de revisiecontext beperkt en niet overtuigend. Weinig studies hebben standaard revisie-RYGB en gerinde revisie-RYGB na sleeve gastrectomie systematisch vergeleken, met name wat betreft langetermijnresultaten zoals blijvend gewichtsverlies, voedseltolerantie, kwaliteit van leven en uitgebreide samengestelde uitkomsten zoals de Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) score.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door 5-jaar vergelijkende gegevens te verschaffen over revisie-RYGB versus gerinde revisie-RYGB na sleeve gastrectomie, waarbij niet alleen de effectiviteit van gewichtsverliesbehoud wordt beoordeeld, maar ook de bredere impact op het welzijn van de patiënt, voedseltolerantie en de algehele kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21531
        • Werving
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar.
  • Patiënten die binnen 12-24 maanden of meer na een sleeve gastrectomie terugkerende gewichtstoename, suboptimale gewichtsverlies, of beide hebben ervaren.
  • In aanmerking komend en geschikt voor bariatrische chirurgie.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen en de follow-up na te leven.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornissen of ongecontroleerd middelengebruik.
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 2 jaar na de operatie.
  • Chronisch gebruik van steroïden of immunosuppressieve therapie.
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van gastro-intestinale kanker.
  • Ernstige cardiale of pulmonale aandoening die een operatie verhindert.
  • Ongecontroleerde endocriene stoornissen (anders dan T2DM).
  • Onvermogen om te voldoen aan de follow-up of protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep niet gebandeerd
Standaard revisie RYGB
  • Kleine maagpouch (~30 ml).
  • 100-150 cm voedingslengte, 50 cm biliopancreatische lengte.
Actieve vergelijker: Groep gebandeerd
Revisieband RYGB
  • Standaard RYGB zoals hierboven.
  • Plaatsing van een silastic ring (5,5-7,0 cm omtrek) rond de maagzak, ~2 cm boven de gastrojejunale anastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procent EWL (overgewichtverlies) en procent TWL (Totaal gewichtsverlies)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
ten opzichte van zowel het gewicht vóór de primaire operatie (sleeve gastrectomie) als het gewicht vóór de revisie-operatie (RYGB of geringde RYGB) in kilogram.
1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van comorbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar postoperatief

T2DM (type 2 diabetes mellitus) Klinische Remissiecriteria (T2DM) De American Diabetes Association (ADA) en andere internationale deskundigen definiëren remissie op basis van glykemische waarden zonder glucoserverlagende medicatie gedurende minimaal 3 tot 12 maanden.

Volledige Remissie: HbA1c < 5,7% en Nuchtere Plasma Glucose (FPG) < 100 mg/dL.
Gedeeltelijke Remissie: HbA1c tussen 5,7% en 6,4% en FPG tussen 100-125 mg/dL.
Verbetering: Een significante vermindering van HbA1c (>1%) of FPG (>25 mg/dL), of een aanzienlijke vermindering van de medicatiedosering (bijvoorbeeld het stoppen van insuline) zonder aan de volledige remissiecriteria te voldoen.

6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar postoperatief
Resolutie van comorbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar postoperatief

HTN (hypertensie) Het vergelijken van pre- en postoperatieve resultaten voor hypertensie (HTN) houdt in dat klinische maatstaven worden bijgehouden die zowel de bloeddruk (BP) niveaus als de intensiteit van de medische therapie die nodig is voor controle meten.

Klinische meetwaarden voor vergelijking Bloeddrukmetingen: Vergelijking van gemiddelde systolische en diastolische BP. Preoperatieve niveaus (doorgaans rond 140/90 mmHg) worden vergeleken met postoperatieve vervolgintervallen.

Medicatiebelasting: Het bijhouden van het totale aantal antihypertensiva (AHM's). Een veelvoorkomend resultaat is de kans op volledige stopzetting van AHM's, die significant hoger is (ongeveer 32%) bij chirurgische patiënten.

Resolutie versus verbetering:

Resolutie: Vaak gedefinieerd als het bereiken van een BP <140/90 mmHg (of <130/80 mmHg volgens sommige AHA-richtlijnen) zonder medicatie.

Verbetering: Gedefinieerd als een ≥30% vermindering van antihypertensiva terwijl de bloeddruk onder controle blijft.

6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar postoperatief
Resolutie van comorbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar postoperatief

OSA (obstructieve slaapapneu) De meest betrouwbare manier om de status te vergelijken is via een vervolgpolysomnografie of thuisslaaptest.

Apneu-Hypopneu Index (AHI): Dit is de primaire maatstaf. Het meet het aantal adempauzes per uur slaap.

Genezing/Oplossing: Gedefinieerd als een AHI < 5. Verbetering: Vaak gedefinieerd als een AHI-vermindering van minstens 50% of het bereiken van een drempelwaarde van AHI < 15.

Zuurstofdesaturatie-index (ODI): Meet het aantal keren dat het zuurstofgehalte in het bloed significant daalt per uur. Bariatrische chirurgie leidt doorgaans tot een aanzienlijke afname van deze index.

Gemiddelde en laagste SpO2: Vergelijking van de gemiddelde en laagste zuurstofsaturatieniveaus tijdens de slaap, die over het algemeen na de operatie toenemen.

Behandelingsvereisten CPAP-druk: Voor patiënten die nog steeds behandeling nodig hebben, neemt de vereiste therapeutische druk (gemeten in cmH2O of mbar) doorgaans postoperatief af.

Stopzettingpercentage: Een veelgebruikt vergelijkingspunt is het percentage patiënten dat het gebruik van CPAP volledig kan stoppen.

6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar postoperatief
Kwaliteit van Leven (SF-36)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief

Kwaliteit van leven (QoL)-scores vertonen doorgaans dramatische initiële verbeteringen, met name in fysieke domeinen, gevolgd door een stabilisatie of geleidelijke achteruitgang op de lange termijn.

De Short Form-36 (SF-36) vragenlijst meet acht gezondheidsdomeinen op een schaal van 0 (laagst) tot 100 (hoogst):

Fysieke Component Samenvatting (PCS): Omvat Fysiek Functioneren (PF), Rol-Fysiek (RP), Lichamelijke Pijn (BP) en Algemene Gezondheid (GH).

Mentale Component Samenvatting (MCS): Omvat Vitaliteit (VT), Sociaal Functioneren (SF), Rol-Emotioneel (RE) en Mentale Gezondheid (MH).

Typische Score Trends Voor Operatie (Baseline): Patiënten beginnen vaak met globale QoL-scores rond 45,6 tot 48,3. Fysieke componentscores zijn doorgaans aanzienlijk lager dan populatienormen.

1 Jaar Na Operatie: Globale scores bereiken vaak een piek, met ongeveer 79,7. Zowel PCS als MCS keren in deze periode vaak terug naar of overtreffen algemene populatienormen (doorgaans rond 50 voor samenvattingsscores).

1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
Voedseltolerantie (FTQ)
Tijdsspanne: 6 maanden, 3 en 5 jaar postoperatief.

Voedseltolerantie is een belangrijke maatstaf voor succes na bariatrische chirurgie, vaak beoordeeld met behulp van de Food Tolerance Quality (FTQ), ook bekend als de Suter Score of de "Quality of Alimentation"-vragenlijst. Deze gestandaardiseerde tool kwantificeert hoe goed u verschillende voedingsmiddelen kunt innemen en verteren zonder symptomen zoals misselijkheid, braken of pijn.

De FTQ evalueert drie hoofdgebieden om een score tussen 1 en 27 te produceren:

Tevredenheid: Uw algehele perceptie van uw eetkwaliteit (van "uitstekend" tot "zeer slecht").

Voedselvariëteit: Uw vermogen om 8 specifieke voedselgroepen (rood vlees, wit vlees, vis, groenten, salade, rijst, pasta en brood) zonder problemen te eten.

Braken/Regurgitatie: De frequentie van deze symptomen (gescoord 0-6).

Scoreverdeling:

≥24: Goede voedseltolerantie. 20-24: Matige voedseltolerantie. <20: Slechte voedseltolerantie.

6 maanden, 3 en 5 jaar postoperatief.
Oplossing van comorbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar postoperatief

Dyslipidemie Het vergelijken van pre-operatieve en post-operatieve lipidenprofielen omvat het monitoren van specifieke biochemische markers en klinische mijlpalen op gestandaardiseerde intervallen.

1. Belangrijke biochemische markers

Klinisch specialisten volgen vier primaire componenten om verbetering of resolutie te meten:

Triglyceriden (TG): Vertonen meestal de snelste en meest significante daling na de operatie.

HDL ("Goede") Cholesterol: Start doorgaans laag pre-operatief en neemt significant toe over 12-15 maanden.

LDL ("Slechte") Cholesterol: Neemt vaak af, hoewel de mate van verandering kan variëren afhankelijk van het chirurgische procedure.

TC/HDL Ratio: Deze ratio is een belangrijke indicator van cardiovasculair risicoreductie.

Klinische definitie van resolutie

Een patiënt wordt vaak beschouwd als "opgeloste" dyslipidemie als ze voldoen aan deze post-operatieve criteria zonder gebruik van lipidenverlagende medicatie:

LDL: <160 mg/dL (of specifiek doel gebaseerd op risico). Triglyceriden: <200 mg/dL. HDL: >40 mg/dL (mannen) of >50 mg/dL (vrouwen).

6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar postoperatief
Heroperatiepercentages
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
De reoperatiepercentages uitgevoerd bij een aantal patiënten tussen de 2 groepen.
1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
Operatieve gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatief
de operatieduur tussen de 2 groepen (RYGB versus B-RYGB)
Intraoperatief
Metabool/hormonaal panel
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar postoperatief

Klinische betekenis eetlustonderdrukking: Verhoogde PYY bevordert een vroeg gevoel van verzadiging en verminderde maaltijdgrootte, wat bijdraagt aan aanhoudend gewichtsverlies.

Diabetesremissie: PYY is een belangrijke humorale factor in het vroeg herstel van verminderde insuline- en glucagonsecretie na een operatie, vaak onafhankelijk van gewichtsverlies.

Uitkomsten voorspellen: Het vermogen van PYY om vroeg na een operatie toe te nemen (gemeten 6 maanden postoperatief) is een sterke voorspeller van langdurig gewichtsbehoud na 3 jaar.

Gangbare PYY-meetwaarden

Gezonde circulerende niveaus variëren op basis van vastenstatus en geslacht:

Vastenniveaus: Meestal variërend van 10 tot 17 pmol/L bij slanke personen. In massaeenheden zijn gemiddelde vastenniveaus vaak ongeveer 100-120 pg/mL.

Postprandiale (na de maaltijd) piek: Niveaus stijgen meestal binnen 1 uur na het eten, doorgaans oplopend tot 23-45 pg/mL of hoger afhankelijk van maaltijdgrootte en caloriedichtheid.

6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar postoperatief
Metabolisch/hormonaal panel
Tijdsspanne: 6 maanden, 1,2,3 en 5 jaar postoperatief

Het meten van endogeen GLP-1 is een uitdaging omdat het een zeer korte halfwaardetijd heeft van ongeveer 1-2 minuten voordat het door enzymen wordt afgebroken.

Vastenniveaus: Normaal gesproken variërend van 0 tot 15 pmol/L. Na-maaltijdniveaus: Kunnen 2 tot 3 keer toenemen na voedselconsumptie. Meetmethoden: Laboratoriumtests gebruiken voornamelijk ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) om "actief" GLP-1 of "totaal" GLP-1 te detecteren.

Een van de belangrijkste redenen waarom bariatrische chirurgie zo effectief is voor gewichtsverlies en remissie van diabetes type 2 is de dramatische natuurlijke toename van GLP-1-productie na de operatie.

Postprandiale (na-maaltijd) niveaus: Na ingrepen zoals Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kunnen de GLP-1-niveaus na de maaltijd tot wel 10 keer hoger zijn vergeleken met de niveaus voor de operatie. Dit gebeurt omdat voedsel veel sneller het distale deel van de dunne darm bereikt dan voorheen.

Gewichtsverliesmarker: Hogere postoperatieve GLP-1-responsen worden vaak geassocieerd met robuuster en aanhoudender gewichtsverlies.

6 maanden, 1,2,3 en 5 jaar postoperatief
Metabool/hormonaal panel
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar postoperatief

GIP (Gastric Inhibitory Polypeptide of Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide) metingen omvatten het bepalen van bloedspiegels van dit hormoon, voornamelijk voor onderzoek naar metabolisme, obesitas en diabetes. Totaal GIP (actief 1-42 + inactief 3-42) wordt gemeten met ELISA-kits.

RYGB leidt typisch tot een afname in GIP-niveaus, met name als reactie op voedsel (postprandiaal).

Mechanisme: De "Foregut Hypothese" suggereert dat het omzeilen van de duodenum en proximale jejunum-waar GIP-producerende K-cellen het meest geconcentreerd zijn-voorkomt dat voedingsstoffen deze cellen stimuleren.

Vasteniveaus: Veel studies tonen een significante afname in vastende GIP-niveaus binnen 1 tot 6 maanden na de operatie.

Postprandiale niveaus: Onderzoek vindt consequent lagere na-maaltijd GIP-concentraties vergeleken met pre-operatieve niveaus.

Klinische impact: Lagere GIP is geassocieerd met verminderde vetophoping en verbeterde insulinegevoeligheid, wat bijdraagt aan de oplossing van Type 2 Diabetes.

6 maanden, 1, 2, 3 en 5 jaar postoperatief
Metabool/hormonaal panel
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar postoperatief

Bariatrische chirurgie leidt tot significante dalingen in nuchtere leptinespiegels, vaak gerapporteerd als een afname ten opzichte van pre-operatieve obesitasniveaus.

Leptine wordt doorgaans gemeten via bloedonderzoeken met de volgende laboratoriumtechnieken:

ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay): De meest gebruikte methode in klinisch onderzoek om serum- of plasma-leptineconcentraties te kwantificeren.

Normale waarden (referentiewaarden):

Vrouwen: 0,5 tot 15,2 ng/mL. Mannen: 0,5 tot 12,5 ng/mL.

1, 3 en 5 jaar postoperatief
Metabool/hormonaal panel
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar postoperatief

De meetresultaten voor ghreline zijn heterogener. Hoewel sommige studies een significante daling in de eerste maanden laten zien, melden andere dat de niveaus na een jaar kunnen terugkeren naar of zelfs de uitgangswaarde kunnen overschrijden.

Onderzoekers en clinici gebruiken verschillende gespecialiseerde technieken om ghreline te meten bij bariatrische patiënten:

Assay-types:

ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay): De meest gebruikelijke methode voor het meten van totaal of geacyleerd ghreline in bloedplasma of serum.

Voor de operatie zijn de ghrelinegehaltes bij obese personen doorgaans lager dan bij slanke personen.

Obese uitgangswaarde: Varieert vaak tussen 300-600 pg/mL voor totaal ghreline. Slanke referentie: Over het algemeen hoger, vaak meer dan 800 pg/mL.

1,3 en 5 jaar postoperatief
Veiligheidsuitkomsten: Bloeding
Tijdsspanne: perioperatief tot 1 maand postoperatief

Algemene perioperatieve complicaties:

Bloeding: Grote postoperatieve bloeding (mPOB) bij bariatrische patiënten wordt over het algemeen gedefinieerd door de volgende meetwaarden:

Hemoglobinedaling: Een daling van de hemoglobinewaarden van meer dan 2 g/dL, vaak binnen 48 uur.

Klinische interventie: Een vereiste voor transfusie (bijv. meer dan of gelijk aan 2 eenheden rode bloedcellen), therapeutische endoscopie of chirurgische herinterventie.

Klinische symptomen: Tachycardie (meer dan 120 bpm), hypotensie (minder dan 90 over 60 mmHg), duizeligheid of de aanwezigheid van bloederige drainage.

perioperatief tot 1 maand postoperatief
Veiligheidsuitkomsten: Anastomoselekkage
Tijdsspanne: perioperatief tot 1 maand postoperatief

Algemene perioperatieve complicaties:

Anastomosenlekkage: CT-scan met oraal/intraveneus contrast: Wordt beschouwd als de meest betrouwbare beeldvormingsmodaliteit, hoewel CT soms kleine lekkages niet kan aantonen.

perioperatief tot 1 maand postoperatief
Veiligheidsuitkomsten: Infectie
Tijdsspanne: perioperatief tot 1 maand postoperatief

Algemene perioperatieve complicaties:

Infectie: Meting en diagnostische metriek C-reactief proteïne (CRP): Een belangrijke, niet-specifieke bloedmarker die wordt gebruikt om postoperatieve infecties te voorspellen. Studies tonen aan dat hoge CRP-waarden op postoperatieve dagen (POD) 3 en 5 indicatief zijn voor infectieuze complicaties, met name bij het onderscheiden tussen eenvoudige, laag-risicogevallen en gevallen met ernstige infectie.

Witte bloedcellen telling (WBC): Vaak samen met CRP gemonitord voor tekenen van systemische ontsteking.

perioperatief tot 1 maand postoperatief
Veiligheidsuitkomsten: DVT/PE
Tijdsspanne: perioperatief tot 1 maand postoperatief

Algemene perioperatieve complicaties:

Diepe veneuze trombose/Longembolie

Meet- en Diagnostische Methoden:

Beeldvorming (Gouden Standaard): Spiraal CT-angiografie (PE-protocol) is de definitieve diagnostische methode voor longembolie.

Veneuze Echografie: Gebruikt om DVT in de onderste ledematen op te sporen, wat kan worden vermoed bij een verschil in omtrek van >3 cm tussen de benen, of symptomatische zwelling.

Laboratoriumtests: D-dimeertesten worden gebruikt om fibrineafbraak op te sporen, wat helpt bij het uitsluiten van trombose.

perioperatief tot 1 maand postoperatief
Veiligheidsuitkomsten: Ringgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Na 1, 3, 4 en 5 jaar, of eerder indien symptomatisch (dysfagie, braken, verdenking op strictuur, ulcus of bandgerelateerde complicatie).

Ringgerelateerde complicaties:

Vroeg: lekkage, bloeding, melena, braken, interne of portplaatshernia. Laat: slippage, erosie, stenose, chronisch braken, aanhoudende voedselintolerantie.

Na 1, 3, 4 en 5 jaar, of eerder indien symptomatisch (dysfagie, braken, verdenking op strictuur, ulcus of bandgerelateerde complicatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren