- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07436013
Сравнение ревизионного лапароскопического желудочного шунтирования по Ру-эн-И в сравнении с ревизионным желудочным шунтированием по Ру-эн-И с установкой кольца после лапароскопической продольной резекции желудка
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ревизионное лапароскопическое желудочное шунтирование по Ру-ан-И с ревизионным кольцевым желудочным шунтированием по Ру-ан-И после лапароскопической продольной резекции желудка: 5-летние результаты по снижению веса, баллу BAROS, качеству жизни и пищевой переносимости
Ожирение остается серьезной глобальной проблемой для здравоохранения, с растущей распространенностью и значительными метаболическими, сердечно-сосудистыми и желудочно-кишечными сопутствующими заболеваниями. Лапароскопическая продольная резекция желудка (ЛПРЖ) стала наиболее широко выполняемой бариатрической операцией благодаря своей технической простоте и удовлетворительным краткосрочным и среднесрочным результатам. Однако часть пациентов испытывает недостаточную потерю веса, повторный набор веса или оба эти состояния.
В данном исследовании были включены пациенты с повторным набором веса после максимальной потери веса или недостаточной потерей веса или обоими состояниями после резекции желудка.
Недостаточная потеря веса определяется как общая потеря веса (ОПВ) менее 20% от предоперационного веса и/или избыточная потеря веса (ИПВ) менее 50%, измеренные как минимум через 12-18 месяцев после первичной резекции желудка.
Повторный набор веса после резекции желудка определяется как увеличение ≥20% от максимальной потери веса (от надирного веса) или увеличение ИМТ >5, измеренные как минимум через 24 месяца после первичной операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ру-эн-У желудочное шунтирование (RYGB) считается процедурой выбора при ревизионной бариатрической хирургии после неудачной LSG, предлагая как рестриктивные, так и мальабсорбционные механизмы и эффективно контролируя симптомы рефлюкса. Несмотря на успех, долгосрочное восстановление веса все же может произойти из-за постепенного расширения желудочного кармана или гастроеюноанастомоза. Чтобы смягчить это, была внедрена установка фиксированного кольца или силиконовой ленты вокруг желудочного кармана, известная как кольцевое RYGB (R-RYGB), для поддержания рестрикции, предотвращения увеличения кармана и улучшения долгосрочного поддержания веса.
Хотя B-RYGB показал перспективность в первичных бариатрических процедурах, доказательства в ревизионной хирургии остаются ограниченными и неубедительными. Лишь несколько исследований систематически сравнивали стандартное ревизионное RYGB и кольцевое ревизионное RYGB после рукавной гастрэктомии, особенно в отношении долгосрочных результатов, таких как устойчивая потеря веса, переносимость пищи, качество жизни и комплексные составные результаты, такие как оценка по системе Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS).
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на заполнение этого пробела путем предоставления 5-летних сравнительных данных по ревизионному RYGB и кольцевому ревизионному RYGB после рукавной гастрэктомии, оценивая не только эффективность в поддержании потери веса, но и более широкое влияние на благополучие пациентов, переносимость пищи и общее качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed H Ashour, PhD
- Номер телефона: 00201002600970
- Электронная почта: dr.mhany@gmail.com
Места учебы
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Египет, 21531
- Рекрутинг
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Контакт:
- Mohamed H Ashour, PhD
- Номер телефона: 00201002600970
- Электронная почта: dr.mhany@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет.
- Пациенты, у которых наблюдалось повторное увеличение веса, недостаточная потеря веса или оба состояния в течение 12-24 месяцев или более после рукавной гастрэктомии.
- Подходящие и годные для бариатрической операции.
- Готовые предоставить информированное согласие и соблюдать последующее наблюдение.
Критерии исключения:
- Тяжелые психические расстройства или неконтролируемое злоупотребление психоактивными веществами.
- Беременность или планирование беременности в течение 2 лет после операции.
- Хроническое использование стероидов или иммуносупрессивная терапия.
- Активное злокачественное новообразование или история рака желудочно-кишечного тракта.
- Тяжелое сердечное или легочное заболевание, препятствующее операции.
- Неконтролируемые эндокринные расстройства (кроме СД2).
- Неспособность соблюдать последующее наблюдение или требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа без бандажа
Стандартная ревизионная желудочная шунтирующая операция по Ру
|
|
|
Активный компаратор: Группа с лентой
Ревизионное бандажированное РЖШ
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент EWL (потеря избыточного веса) и процент TWL (общая потеря веса)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
относительно веса до первичной операции (рукавной гастрэктомии) и веса до ревизионной операции (RYGB или кольцевого RYGB) в килограммах.
|
1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение коморбидности
Временное ограничение: 6 месяцев, 1,2,3,4 и 5 лет после операции
|
Критерии клинической ремиссии СД2 (сахарный диабет 2 типа) (T2DM) Американская диабетическая ассоциация (ADA) и другие международные эксперты определяют ремиссию на основе уровня гликемии при отсутствии сахароснижающих препаратов в течение как минимум 3–12 месяцев. Полная ремиссия: HbA1c < 5,7% и глюкоза плазмы натощак (ГПН) < 100 мг/дл. Частичная ремиссия: HbA1c от 5,7% до 6,4% и ГПН от 100 до 125 мг/дл. Улучшение: Значительное снижение HbA1c (>1%) или ГПН (>25 мг/дл), или существенное уменьшение дозы лекарств (например, отмена инсулина) без соответствия полным критериям ремиссии. |
6 месяцев, 1,2,3,4 и 5 лет после операции
|
|
Разрешение коморбидности
Временное ограничение: 6 месяцев, 1,2,3,4 и 5 лет после операции
|
Гипертензия (ГБ) Сравнение результатов до и после операции по поводу гипертензии (ГБ) включает отслеживание клинических показателей, измеряющих как уровни артериального давления (АД), так и интенсивность медикаментозной терапии, необходимой для контроля. Клинические метрики для сравнения Показания артериального давления: Сравнение среднего систолического и диастолического АД. Уровни до операции (обычно около 140/90 мм рт. ст.) сравниваются с интервалами наблюдения после операции. Лекарственная нагрузка: Отслеживание общего количества антигипертензивных препаратов (АГП). Распространенным исходом является вероятность полной отмены АГП, которая значительно выше (около 32%) у хирургических пациентов. Разрешение vs. Улучшение: Разрешение: Часто определяется как достижение АД <140/90 мм рт. ст. (или <130/80 мм рт. ст. согласно некоторым рекомендациям AHA) при отсутствии приема всех лекарств. Улучшение: Определяется как снижение количества антигипертензивных препаратов на ≥30% при сохранении контролируемого АД. |
6 месяцев, 1,2,3,4 и 5 лет после операции
|
|
Разрешение коморбидности
Временное ограничение: 6 месяцев, 1,2,3,4 и 5 лет после операции
|
ОСА (обструктивное апноэ сна) Наиболее надежный способ сравнить состояние - это повторная полисомнография или домашний тест сна. Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ): Это основной показатель. Он измеряет количество остановок дыхания в час сна. Излечение/разрешение: Определяется как ИАГ < 5. Улучшение: Часто определяется как снижение ИАГ не менее чем на 50% или достижение порога ИАГ < 15. Индекс десатурации кислорода (ИДК): Измеряет количество значительных падений уровня кислорода в крови в час. Бариатрическая операция обычно приводит к заметному снижению этого индекса. Среднее и минимальное SpO2: Сравнение средних и минимальных уровней насыщения крови кислородом во время сна, которые обычно увеличиваются после операции. Требования к лечению Давление CPAP: Для пациентов, которые все еще нуждаются в лечении, требуемое терапевтическое давление (измеряется в см вод. ст. или мбар) обычно снижается после операции. Частота прекращения лечения: Общей точкой сравнения является процент пациентов, которые могут полностью прекратить использование CPAP. |
6 месяцев, 1,2,3,4 и 5 лет после операции
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Показатели качества жизни (КЖ) обычно демонстрируют значительное первоначальное улучшение, особенно в физических аспектах, с последующей стабилизацией или постепенным снижением в долгосрочной перспективе. Анкета Short Form-36 (SF-36) измеряет восемь областей здоровья по шкале от 0 (самый низкий) до 100 (самый высокий): Сводный показатель физического здоровья (PCS): включает физическое функционирование (PF), ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием (RP), телесную боль (BP) и общее состояние здоровья (GH). Сводный показатель психического здоровья (MCS): включает жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием (RE), и психическое здоровье (MH). Типичные тенденции показателей до операции (исходный уровень): пациенты часто начинают с общих показателей КЖ около 45,6–48,3. Показатели физического компонента обычно значительно ниже популяционных норм. 1 год после операции: общие показатели часто достигают пика, приближаясь примерно к 79,7. Как PCS, так и MCS в этот период часто возвращаются к нормам общей популяции или превышают их (обычно около 50 для сводных показателей). |
1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
|
Переносимость пищи (FTQ)
Временное ограничение: 6 месяцев, 3 и 5 лет после операции.
|
Переносимость пищи является ключевым показателем успеха после бариатрической операции, часто оцениваемым с помощью Качества Переносимости Пищи (FTQ), также известного как Шкала Сутера или опросник "Качество Питания". Это стандартизированный инструмент количественно определяет, насколько хорошо вы можете употреблять и переваривать различные продукты без таких симптомов, как тошнота, рвота или боль. FTQ оценивает три основные области для получения балла от 1 до 27: Удовлетворенность: Ваше общее восприятие качества вашего питания (от "отличного" до "очень плохого"). Разнообразие пищи: Ваша способность употреблять 8 конкретных групп продуктов (красное мясо, белое мясо, рыба, овощи, салат, рис, макароны и хлеб) без затруднений. Рвота/Срыгивание: Частота этих симптомов (оценка 0-6). Расшифровка баллов: ≥24: Хорошая переносимость пищи. 20-24: Умеренная переносимость пищи. <20: Плохая переносимость пищи. |
6 месяцев, 3 и 5 лет после операции.
|
|
Разрешение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Дислипидемия Сравнение липидного профиля до операции с послеоперационным включает мониторинг определенных биохимических маркеров и клинических показателей через стандартизированные интервалы. 1. Ключевые биохимические маркеры Клиницисты отслеживают четыре основных компонента для измерения улучшения или разрешения: Триглицериды (ТГ): Обычно демонстрируют наиболее быстрый и значительный спад после операции. Холестерин ЛПВП («хороший»): Как правило, изначально низкий до операции и значительно повышается в течение 12-15 месяцев. Холестерин ЛПНП («плохой»): Часто снижается, хотя степень изменения может варьироваться в зависимости от хирургической процедуры. Соотношение ОХ/ЛПВП: Это соотношение является ключевым показателем снижения сердечно-сосудистого риска. Клиническое определение разрешения Пациент часто считается «разрешившим» дислипидемию, если он соответствует этим послеоперационным критериям без использования гиполипидемических препаратов: ЛПНП: <160 мг/дл (или конкретная цель, основанная на риске). Триглицериды: <200 мг/дл. ЛПВП: >40 мг/дл (мужчины) или >50 мг/дл (женщины). |
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Частоты повторных операций, выполненные у ряда пациентов между двумя группами.
|
1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
|
Оперативные данные
Временное ограничение: Интраоперационный
|
операционное время между двумя группами (RYGB против B-RYGB)
|
Интраоперационный
|
|
Метаболическая/гормональная панель
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после операции
|
Клиническая значимость подавления аппетита: Повышенный уровень PYY способствует раннему ощущению сытости и уменьшению размера порций, что способствует устойчивой потере веса. Ремиссия диабета: PYY является ключевым гуморальным фактором в раннем восстановлении нарушенной секреции инсулина и глюкагона после операции, часто независимо от потери веса. Прогнозирование результатов: Способность PYY повышаться вскоре после операции (измеряется через 6 месяцев после операции) является сильным предиктором долгосрочного поддержания веса через 3 года. Распространённые значения измерения PYY Здоровые уровни в крови варьируются в зависимости от состояния голодания и пола: Уровни натощак: Обычно составляют от 10 до 17 пмоль/л у худощавых людей. В массовых единицах средние уровни натощак часто составляют около 100-120 пг/мл. Постпрандиальный пик (после еды): Уровни обычно повышаются в течение 1 часа после еды, достигая, как правило, 23-45 пг/мл или выше в зависимости от размера порции и калорийной плотности. |
6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после операции
|
|
Метаболическая/гормональная панель
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после операции
|
Измерение эндогенного GLP-1 является сложной задачей, поскольку он имеет очень короткий период полураспада, составляющий примерно 1-2 минуты, прежде чем разрушится под действием ферментов. Уровни натощак: Обычно находятся в диапазоне от 0 до 15 пмоль/л. Уровни после приема пищи: Могут увеличиваться в 2-3 раза после потребления пищи. Методы измерения: Лабораторные тесты в основном используют ИФА (иммуноферментный анализ) для обнаружения либо "активного" GLP-1, либо "общего" GLP-1. Одной из основных причин, по которой бариатрическая хирургия так эффективна для снижения веса и ремиссии диабета 2 типа, является резкое естественное увеличение выработки GLP-1 после операции. Уровни после приема пищи (постпрандиальные): После таких процедур, как желудочное шунтирование по Ру (RYGB), уровень GLP-1 после еды может увеличиться в 10 раз по сравнению с уровнем до операции. Это происходит потому, что пища достигает дистальной части тонкой кишки гораздо быстрее, чем раньше. Маркер снижения веса: Более высокий ответ GLP-1 после операции часто ассоциируется с более выраженной и устойчивой потерей веса. |
6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после операции
|
|
Метаболический/гормональный панель
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после операции
|
Измерения GIP (желудочного ингибиторного полипептида или глюкозозависимого инсулинотропного полипептида) включают определение уровней этого гормона в крови, в основном для исследований метаболизма, ожирения и диабета. Общий GIP (активный 1-42 + неактивный 3-42) измеряется с использованием наборов ELISA. RYGB обычно приводит к снижению уровней GIP, особенно в ответ на пищу (после приема пищи). Механизм: «Гипотеза переднего отдела кишечника» предполагает, что обход двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тощей кишки, где наиболее сконцентрированы K-клетки, продуцирующие GIP, предотвращает стимуляцию этих клеток питательными веществами. Уровни натощак: Многие исследования показывают значительное снижение уровней GIP натощак в течение 1-6 месяцев после операции. Уровни после приема пищи: Исследования последовательно обнаруживают более низкие концентрации GIP после еды по сравнению с предоперационными уровнями. Клиническое влияние: Более низкий GIP связан с уменьшением накопления жира и улучшением чувствительности к инсулину, способствуя разрешению диабета 2 типа. |
6 месяцев, 1, 2, 3 и 5 лет после операции
|
|
Метаболический/гормональный панель
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после операции
|
Бариатрическая хирургия приводит к значительному снижению уровня лептина натощак, что часто описывается как снижение по сравнению с предоперационными уровнями при ожирении. Лептин обычно измеряется с помощью анализов крови с использованием следующих лабораторных методов: ИФА (иммуноферментный анализ): Наиболее распространенный метод, используемый в клинических исследованиях для количественного определения концентрации лептина в сыворотке или плазме. Нормальные диапазоны (референсные значения): Женщины: 0,5–15,2 нг/мл. Мужчины: 0,5–12,5 нг/мл. |
1, 3 и 5 лет после операции
|
|
Метаболический/гормональный профиль
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после операции
|
Результаты измерения грелина более разнородны. В то время как некоторые исследования показывают значительное снижение в первые несколько месяцев, другие сообщают, что уровни могут вернуться к исходным значениям или даже превысить их через год. Исследователи и клиницисты используют несколько специализированных методов для измерения грелина у бариатрических пациентов: Типы анализов: ИФА (иммуноферментный анализ): Наиболее распространенный метод измерения общего или ацилированного грелина в плазме или сыворотке крови. До операции уровни грелина у лиц с ожирением обычно ниже, чем у худых людей. Исходный уровень при ожирении: часто находится в диапазоне 300-600 пг/мл для общего грелина. Референсный уровень у худых: обычно выше, часто превышает 800 пг/мл. |
1, 3 и 5 лет после операции
|
|
Безопасность: Кровотечение
Временное ограничение: периоперационный период до 1 месяца после операции
|
Общие периоперационные осложнения: Кровотечение: Основное послеоперационное кровотечение (mPOB) у бариатрических пациентов обычно определяется следующими показателями: Падение гемоглобина: Снижение уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл, часто в течение 48 часов. Клиническое вмешательство: Необходимость переливания крови (например, более или равно 2 единиц эритроцитов), терапевтической эндоскопии или хирургического повторного вмешательства. Клинические симптомы: Тахикардия (более 120 ударов в минуту), гипотензия (менее 90 на 60 мм рт. ст.), головокружение или наличие кровянистого дренажа. |
периоперационный период до 1 месяца после операции
|
|
Безопасность: Анастомозная несостоятельность
Временное ограничение: периоперационный период до 1 месяца после операции
|
Общие периоперационные осложнения: Анастомотическая утечка: КТ с пероральным/внутривенным контрастом: Считается наиболее надежным методом визуализации, хотя КТ иногда может не показывать незначительные утечки. |
периоперационный период до 1 месяца после операции
|
|
Безопасность: Инфекционные осложнения
Временное ограничение: периоперационный период до 1 месяца после операции
|
Общие периоперационные осложнения: Инфекция: Измерение и диагностические показатели С-реактивный белок (СРБ): ключевой неспецифический маркер крови, используемый для прогнозирования послеоперационных инфекций. Исследования показывают, что высокий уровень СРБ на 3-й и 5-й дни после операции (ДПО) указывает на инфекционные осложнения, особенно при дифференциации между простыми, низкорисковыми случаями и случаями с тяжелой инфекцией. Количество лейкоцитов (КЛК): часто отслеживается вместе с СРБ для выявления признаков системного воспаления. |
периоперационный период до 1 месяца после операции
|
|
Показатели безопасности: ТГВ/ТЭЛА
Временное ограничение: периоперационный период до 1 месяца после операции
|
Общие периоперационные осложнения: Тромбоз глубоких вен/Тромбоэмболия легочной артерии Методы измерения и диагностики: Визуализация (Золотой стандарт): Спиральная КТ-ангиография (протокол ТЭЛА) является окончательным диагностическим методом для тромбоэмболии легочной артерии. Ультразвуковое исследование вен: Используется для выявления тромбоза глубоких вен нижних конечностей, который можно заподозрить при разнице в окружности ног >3 см или симптоматическом отеке. Лабораторные тесты: Тесты на D-димер используются для обнаружения деградации фибрина, помогая исключить тромбоз. |
периоперационный период до 1 месяца после операции
|
|
Безопасность: Осложнения, связанные с кольцом
Временное ограничение: В 1, 3, 4 и 5 лет, или раньше, если появляются симптомы (дисфагия, рвота, подозрение на стриктуру, язву или осложнение, связанное с бандажом).
|
Осложнения, связанные с кольцом: Ранние: утечка, кровотечение, мелена, рвота, внутренняя или грыжа в области порта. Поздние: смещение, эрозия, стеноз, хроническая рвота, стойкая непереносимость пищи. |
В 1, 3, 4 и 5 лет, или раньше, если появляются симптомы (дисфагия, рвота, подозрение на стриктуру, язву или осложнение, связанное с бандажом).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Revisional ringed roux vs roux
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .