- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07436013
Comparaison entre le bypass gastrique laparoscopique de Roux-en-Y de révision et le bypass gastrique laparoscopique de Roux-en-Y de révision avec anneau après une gastrectomie longitudinale laparoscopique
Étude prospective randomisée contrôlée comparant le bypass gastrique laparoscopique de Roux-en-Y de révision versus le bypass gastrique laparoscopique de Roux-en-Y annelé de révision après gastrectomie longitudinale laparoscopique : résultats à 5 ans sur la perte de poids, le score BAROS, la qualité de vie et la tolérance alimentaire
L'obésité reste un défi majeur pour la santé mondiale, avec une prévalence croissante et des comorbidités métaboliques, cardiovasculaires et gastro-intestinales significatives. La gastrectomie longitudinale par laparoscopie (LSG) est devenue l'intervention bariatrique la plus largement pratiquée en raison de sa simplicité technique et de ses résultats satisfaisants à court et moyen terme. Cependant, une proportion de patients présente une perte de poids sous-optimale, une reprise de poids récurrente, ou les deux.
Dans cette étude, les patients présentant une reprise de poids récurrente après la perte de poids maximale, une perte de poids sous-optimale, ou les deux suite à une gastrectomie longitudinale ont été inclus.
La perte de poids sous-optimale est définie comme une perte de poids totale (TWL) inférieure à 20 % du poids préopératoire et/ou une perte de poids excédentaire (EWL) inférieure à 50 %, mesurée au moins 12 à 18 mois après la gastrectomie longitudinale initiale.
La reprise de poids récurrente après une gastrectomie longitudinale est définie comme une augmentation de ≥20 % de la perte de poids maximale (à partir du poids nadir) ou une augmentation de l'IMC de >5, mesurée au moins 24 mois après l'intervention initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bypass gastrique de Roux-en-Y (RYGB) est considéré comme la procédure de choix pour la chirurgie bariatrique révisionnelle après un échec de la gastrectomie longitudinale (LSG), offrant à la fois des mécanismes restrictifs et malabsorptifs et contrôlant efficacement les symptômes de reflux. Malgré son succès, une reprise de poids à long terme peut encore survenir en raison de la dilatation progressive de la poche gastrique ou de l'anastomose gastrojéjunale. Pour atténuer cela, l'incorporation d'un anneau fixe ou d'une bande en silicone autour de la poche gastrique, connue sous le nom de RYGB annelé (R-RYGB), a été introduite pour maintenir la restriction, empêcher l'agrandissement de la poche et améliorer le maintien du poids à long terme.
Bien que le B-RYGB ait montré des résultats prometteurs dans les procédures bariatriques primaires, les preuves dans le cadre révisionnel restent limitées et non concluantes. Peu d'études ont systématiquement comparé le RYGB révisionnel standard et le RYGB révisionnel annelé après une gastrectomie, en particulier concernant les résultats à long terme tels que la perte de poids durable, la tolérance alimentaire, la qualité de vie et les résultats composites complets comme le score du système d'analyse et de rapport des résultats bariatriques (BAROS).
Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à combler cette lacune en fournissant des données comparatives sur 5 ans entre le RYGB révisionnel et le RYGB révisionnel annelé après une gastrectomie, évaluant non seulement l'efficacité dans le maintien de la perte de poids, mais aussi l'impact plus large sur le bien-être des patients, la tolérance alimentaire et la qualité de vie globale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed H Ashour, PhD
- Numéro de téléphone: 00201002600970
- E-mail: dr.mhany@gmail.com
Lieux d'étude
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21531
- Recrutement
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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Contact:
- Mohamed H Ashour, PhD
- Numéro de téléphone: 00201002600970
- E-mail: dr.mhany@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- Patients ayant présenté une prise de poids récurrente, une perte de poids sous-optimale, ou les deux, dans les 12 à 24 mois ou plus suivant une gastrectomie longitudinale.
- Éligibles et aptes à une chirurgie bariatrique.
- Disposés à fournir un consentement éclairé et à respecter le suivi.
Critères d'exclusion :
- Troubles psychiatriques graves ou abus de substances non contrôlé.
- Grossesse ou grossesse planifiée dans les 2 ans suivant la chirurgie.
- Utilisation chronique de stéroïdes ou traitement immunosuppresseur.
- Tumeur maligne active ou antécédent de cancer gastro-intestinal.
- Maladie cardiaque ou pulmonaire grave empêchant la chirurgie.
- Troubles endocriniens non contrôlés (autres que le DT2).
- Incapacité à respecter le suivi ou les exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe non cerclé
RYGB révisionnel standard
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Comparateur actif: Groupe avec bande
RYGB à Bande Révisionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids en excès (EWL) et pourcentage de perte de poids totale (TWL)
Délai: 1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoire
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par rapport au poids avant la chirurgie primaire (sleeve gastrectomy) et au poids avant la chirurgie de révision (RYGB ou RYGA annelé) en kilogrammes.
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1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de comorbidité
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoire
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Critères de rémission clinique du diabète de type 2 (DT2) L'American Diabetes Association (ADA) et d'autres experts internationaux définissent la rémission sur la base des niveaux glycémiques en l'absence de médicaments hypoglycémiants pendant au moins 3 à 12 mois. Rémission complète : HbA1c < 5,7 % et glycémie plasmatique à jeun (GPA) < 100 mg/dL. Rémission partielle : HbA1c entre 5,7 % et 6,4 % et GPA entre 100-125 mg/dL. Amélioration : Une réduction significative de l'HbA1c (>1 %) ou de la GPA (>25 mg/dL), ou une diminution substantielle de la posologie des médicaments (par exemple, arrêt de l'insuline) sans satisfaire aux critères de rémission complète. |
6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoire
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Résolution des comorbidités
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoires
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HTN (hypertension) La comparaison des résultats pré- et postopératoires pour l'hypertension (HTN) implique le suivi de références cliniques qui mesurent à la fois les niveaux de pression artérielle (PA) et l'intensité du traitement médical nécessaire pour le contrôle. Métriques cliniques pour la comparaison des lectures de pression artérielle : Comparaison de la PA systolique et diastolique moyenne. Les niveaux préopératoires (généralement autour de 140/90 mmHg) sont comparés aux intervalles de suivi postopératoires. Charge médicamenteuse : Suivi du nombre total d'agents antihypertenseurs (AHM). Un résultat courant est la probabilité d'une interruption complète des AHM, qui est significativement plus élevée (environ 32 %) chez les patients chirurgicaux. Résolution vs Amélioration : Résolution : Souvent définie comme l'obtention d'une PA <140/90 mmHg (ou <130/80 mmHg selon certaines directives de l'AHA) sans prendre aucun médicament. Amélioration : Définie comme une réduction ≥30 % des médicaments antihypertenseurs tout en maintenant une PA contrôlée. |
6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoires
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Résolution des comorbidités
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoire
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SAOS (apnée obstructive du sommeil) La méthode la plus fiable pour comparer l'état est par une polysomnographie de suivi ou un test de sommeil à domicile. Indice d'apnée-hypopnée (IAH) : C'est la mesure principale. Il mesure le nombre de pauses respiratoires par heure de sommeil. Guérison/Résolution : Définie comme un IAH < 5. Amélioration : Souvent définie comme une réduction de l'IAH d'au moins 50 % ou atteignant un seuil de IAH < 15. Indice de désaturation en oxygène (IDO) : Mesure le nombre de fois où les niveaux d'oxygène dans le sang chutent significativement par heure. La chirurgie bariatrique entraîne généralement une diminution marquée de cet indice. SpO2 moyenne et minimale : Comparaison des niveaux moyens et les plus bas de saturation en oxygène pendant le sommeil, qui augmentent généralement après la chirurgie. Exigences de traitement Pression CPAP : Pour les patients qui nécessitent encore un traitement, la pression thérapeutique requise (mesurée en cmH2O ou mbar) diminue généralement après l'opération. Taux d'arrêt : Un point de comparaison courant est le pourcentage de patients qui peuvent arrêter complètement d'utiliser le CPAP. |
6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoire
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: 1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoire
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Les scores de Qualité de Vie (QdV) montrent généralement des améliorations initiales spectaculaires, particulièrement dans les domaines physiques, suivies d'une stabilisation ou d'un déclin progressif à long terme. Le questionnaire Short Form-36 (SF-36) mesure huit domaines de santé sur une échelle de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé) : Résumé du Composant Physique (PCS) : Inclut le Fonctionnement Physique (PF), le Rôle-Physique (RP), la Douleur Corporelle (BP) et la Santé Générale (GH). Résumé du Composant Mental (MCS) : Inclut la Vitalité (VT), le Fonctionnement Social (SF), le Rôle-Émotionnel (RE) et la Santé Mentale (MH). Tendances Typiques des Scores Avant la Chirurgie (Ligne de Base) : Les patients commencent souvent avec des scores globaux de QdV autour de 45,6 à 48,3. Les scores du composant physique sont généralement significativement inférieurs aux normes de la population. 1 An Après la Chirurgie : Les scores globaux atteignent souvent un pic, atteignant environ 79,7. Les scores PCS et MCS reviennent fréquemment ou dépassent les normes de la population générale (généralement autour de 50 pour les scores résumés) pendant cette période. |
1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoire
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Tolérance alimentaire (FTQ)
Délai: 6 mois, 3 et 5 ans après l'opération.
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La tolérance alimentaire est une mesure clé du succès après une chirurgie bariatrique, souvent évaluée à l'aide de la Qualité de Tolérance Alimentaire (FTQ), également connue sous le nom de Score de Suter ou questionnaire « Qualité de l'Alimentation ». Cet outil standardisé quantifie votre capacité à ingérer et digérer divers aliments sans symptômes comme nausées, vomissements ou douleurs. Le FTQ évalue trois domaines principaux pour produire un score entre 1 et 27 : Satisfaction : Votre perception globale de votre qualité d'alimentation (de « excellente » à « très mauvaise »). Variété alimentaire : Votre capacité à manger 8 groupes alimentaires spécifiques (viande rouge, viande blanche, poisson, légumes, salade, riz, pâtes et pain) sans difficulté. Vomissements/Régurgitations : La fréquence de ces symptômes (notée de 0 à 6). Détail des scores : ≥24 : Bonne tolérance alimentaire. 20-24 : Tolérance alimentaire modérée. <20 : Mauvaise tolérance alimentaire. |
6 mois, 3 et 5 ans après l'opération.
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Résolution des comorbidités
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoirement
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La dyslipidémie La comparaison des profils lipidiques préopératoires et postopératoires implique la surveillance de marqueurs biochimiques spécifiques et d'étapes cliniques à des intervalles standardisés. 1. Marqueurs biochimiques clés Les cliniciens suivent quatre composantes principales pour mesurer l'amélioration ou la résolution : Triglycérides (TG) : Montrent généralement la baisse la plus rapide et la plus significative après la chirurgie. Cholestérol HDL (« bon ») : Généralement bas en préopératoire et augmente significativement sur 12 à 15 mois. Cholestérol LDL (« mauvais ») : Diminue souvent, bien que l'ampleur du changement puisse varier selon la procédure chirurgicale. Rapport TC/HDL : Ce rapport est un indicateur clé de la réduction du risque cardiovasculaire. Définition clinique de la résolution Un patient est souvent considéré comme ayant une dyslipidémie « résolue » s'il répond à ces critères postopératoires sans l'utilisation de médicaments hypolipidémiants : LDL : <160 mg/dL (ou cible spécifique basée sur le risque). Triglycérides : <200 mg/dL. HDL : >40 mg/dL (hommes) ou >50 mg/dL (femmes). |
6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoirement
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Taux de réintervention
Délai: 1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoires
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Les taux de réintervention réalisés chez un certain nombre de patients entre les 2 groupes.
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1, 2, 3, 4 et 5 ans postopératoires
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Données opératoires
Délai: Intraopératoire
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temps opératoire entre les 2 groupes (RYGB vs. B-RYGB)
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Intraopératoire
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Panneau métabolique/hormonal
Délai: 6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans postopératoire
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Signification clinique de la suppression de l'appétit : L'élévation de la PYY favorise une sensation précoce de satiété et réduit la taille des repas, contribuant à une perte de poids durable. Rémission du diabète : La PYY est un facteur humoral clé dans la récupération précoce de la sécrétion altérée de l'insuline et du glucagon après une chirurgie, souvent indépendamment de la perte de poids. Prédiction des résultats : La capacité de la PYY à augmenter précocement après la chirurgie (mesurée 6 mois après l'opération) est un prédicteur fort du maintien du poids à long terme à 3 ans. Valeurs courantes de mesure de la PYY Les niveaux circulants sains varient selon l'état de jeûne et le sexe : Niveaux à jeun : Généralement compris entre 10 et 17 pmol/L chez les individus maigres. En unités de masse, les niveaux moyens à jeun sont souvent d'environ 100-120 pg/mL. Pic postprandial (après le repas) : Les niveaux augmentent généralement dans l'heure qui suit le repas, atteignant typiquement 23-45 pg/mL ou plus selon la taille du repas et la densité calorique. |
6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans postopératoire
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Panneau métabolique/hormonal
Délai: 6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans postopératoires
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La mesure du GLP-1 endogène est difficile en raison de sa demi-vie très courte d'environ 1 à 2 minutes avant d'être dégradé par des enzymes. Niveaux à jeun : Varient généralement de 0 à 15 pmol/L. Niveaux post-prandiaux : Peuvent augmenter de 2 à 3 fois après la consommation d'aliments. Méthodes de mesure : Les tests de laboratoire utilisent principalement le dosage ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pour détecter le GLP-1 « actif » ou le GLP-1 « total ». L'une des principales raisons pour lesquelles la chirurgie bariatrique est si efficace pour la perte de poids et la rémission du diabète de type 2 est l'augmentation naturelle spectaculaire de la production de GLP-1 après l'opération. Niveaux postprandiaux (après le repas) : Après des interventions comme le bypass gastrique de Roux-en-Y (RYGB), les niveaux de GLP-1 post-prandiaux peuvent augmenter jusqu'à 10 fois par rapport aux niveaux pré-opératoires. Cela se produit parce que les aliments atteignent la partie distale de l'intestin grêle beaucoup plus rapidement qu'auparavant. Marqueur de perte de poids : Des réponses de GLP-1 post-chirurgicales plus élevées sont souvent associées à une perte de poids plus robuste et durable. |
6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans postopératoires
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Panel métabolique/hormonal
Délai: 6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans postopératoires
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Les mesures de GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose, anciennement polypeptide inhibiteur gastrique) consistent à déterminer les taux sanguins de cette hormone, principalement pour la recherche sur le métabolisme, l'obésité et le diabète. Le GIP total (actif 1-42 + inactif 3-42) est mesuré à l'aide de kits ELISA. La chirurgie de bypass gastrique (RYGB) entraîne généralement une diminution des taux de GIP, particulièrement en réponse à l'alimentation (postprandial). Mécanisme : L'hypothèse du « foregut » suggère que le contournement du duodénum et du jéjunum proximal, où les cellules K productrices de GIP sont les plus concentrées, empêche les nutriments de stimuler ces cellules. Taux à jeun : De nombreuses études montrent une diminution significative des taux de GIP à jeun dans les 1 à 6 mois suivant l'opération. Taux postprandiaux : Les recherches constatent systématiquement des concentrations de GIP postprandiales inférieures aux niveaux préopératoires. Impact clinique : Un GIP plus faible est associé à une réduction de l'accumulation de graisse et à une amélioration de la sensibilité à l'insuline, contribuant à la résolution du diabète de type 2. |
6 mois, 1, 2, 3 et 5 ans postopératoires
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Panneau métabolique/hormonal
Délai: 1, 3 et 5 ans après l'opération
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La chirurgie bariatrique de la leptine entraîne des baisses significatives des taux de leptine à jeun, souvent rapportées comme une diminution par rapport aux niveaux d'obésité préopératoires. La leptine est généralement mesurée par des analyses sanguines utilisant les techniques de laboratoire suivantes : ELISA (dosage immuno-enzymatique) : La méthode la plus couramment utilisée dans la recherche clinique pour quantifier les concentrations sériques ou plasmatiques de leptine. Plages normales (référence) : Femmes : 0,5 à 15,2 ng/mL. Hommes : 0,5 à 12,5 ng/mL. |
1, 3 et 5 ans après l'opération
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Panneau métabolique/hormonal
Délai: 1, 3 et 5 ans postopératoire
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Les résultats de la mesure de la ghréline sont plus hétérogènes. Alors que certaines études montrent une diminution significative au cours des premiers mois, d'autres rapportent que les niveaux peuvent revenir à la ligne de base, voire la dépasser, après un an. Les chercheurs et les cliniciens utilisent plusieurs techniques spécialisées pour mesurer la ghréline chez les patients bariatriques : Types de dosage : ELISA (dosage immuno-enzymatique) : La méthode la plus courante pour mesurer la ghréline totale ou acylée dans le plasma sanguin ou le sérum. Avant la chirurgie, les niveaux de ghréline chez les personnes obèses sont généralement inférieurs à ceux des personnes minces. Ligne de base obèse : Se situe souvent entre 300 et 600 pg/mL pour la ghréline totale. Référence mince : Généralement plus élevée, dépassant souvent 800 pg/mL. |
1, 3 et 5 ans postopératoire
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Résultats de sécurité : Saignement
Délai: périopératoire jusqu'à 1 mois postopératoire
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Complications périopératoires générales : Saignement : Le saignement postopératoire majeur (SPOM) chez les patients bariatriques est généralement défini par les critères suivants : Chute d'hémoglobine : Une diminution du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dL, souvent dans les 48 heures. Intervention clinique : La nécessité d'une transfusion (par exemple, plus de ou égale à 2 unités de globules rouges), d'une endoscopie thérapeutique ou d'une réintervention chirurgicale. Symptômes cliniques : Tachycardie (plus de 120 bpm), hypotension (moins de 90 sur 60 mmHg), vertiges ou présence d'un drainage sanglant. |
périopératoire jusqu'à 1 mois postopératoire
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Critères de sécurité : Fuite anastomotique
Délai: périopératoire jusqu'à 1 mois postopératoire
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Complications périopératoires générales : Fuite anastomotique : Scanner avec contraste oral/IV : Considéré comme la modalité d'imagerie la plus fiable, bien que le scanner puisse parfois ne pas montrer les fuites mineures. |
périopératoire jusqu'à 1 mois postopératoire
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Critères de sécurité : Infection
Délai: périopératoire jusqu'à 1 mois postopératoire
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Complications périopératoires générales : Infection : Mesures et métriques diagnostiques Protéine C-Réactive (CRP) : Un marqueur sanguin clé, non spécifique, utilisé pour prédire les infections postopératoires. Les études indiquent que des taux élevés de CRP aux jours postopératoires (JPO) 3 et 5 sont indicatifs de complications infectieuses, notamment pour différencier les cas simples à faible risque de ceux présentant une infection sévère. Numération des globules blancs (GB) : Souvent surveillée parallèlement à la CRP pour détecter des signes d'inflammation systémique. |
périopératoire jusqu'à 1 mois postopératoire
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Résultats de sécurité : TVP/EP
Délai: périopératoire jusqu'à 1 mois postopératoire
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Complications périopératoires générales : Thrombose veineuse profonde / Embolie pulmonaire Méthodes de mesure et de diagnostic : Imagerie (Gold Standard) : L'angiographie par tomodensitométrie hélicoïdale (protocole EP) est la méthode diagnostique définitive pour l'embolie pulmonaire. Échographie veineuse : Utilisée pour détecter la TVP des membres inférieurs, qui peut être suspectée s'il y a une différence de circonférence >3 cm entre les jambes, ou un gonflement symptomatique. Tests de laboratoire : Les tests D-dimères sont utilisés pour détecter la dégradation de la fibrine, aidant à exclure une thrombose. |
périopératoire jusqu'à 1 mois postopératoire
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Résultats de sécurité : Complications liées à l'anneau
Délai: À 1, 3, 4 et 5 ans, ou plus tôt en cas de symptômes (dysphagie, vomissements, suspicion de sténose, ulcère ou complication liée à la bande).
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Complications liées à l'anneau : Précoces : fuite, hémorragie, méléna, vomissements, hernie interne ou au niveau de l'orifice de trocart. |
À 1, 3, 4 et 5 ans, ou plus tôt en cas de symptômes (dysphagie, vomissements, suspicion de sténose, ulcère ou complication liée à la bande).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Revisional ringed roux vs roux
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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