- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07436013
Confronto tra Bypass Gastrico Roux-en-Y Laparoscopico Revisionale e Bypass Gastrico Roux-en-Y Revisionale con Anello dopo Gastrectomia Verticale Laparoscopica
Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta il bypass gastrico laparoscopico di Roux-en-Y revisionale rispetto al bypass gastrico laparoscopico di Roux-en-Y revisionale con anello dopo gastrectomia verticale laparoscopica: risultati a 5 anni sulla perdita di peso, punteggio BAROS, qualità della vita e tolleranza alimentare
L'obesità rimane una sfida sanitaria globale importante, con una prevalenza in aumento e significative comorbidità metaboliche, cardiovascolari e gastrointestinali. La gastrectomia verticale laparoscopica (LSG) è emersa come la procedura bariatrica più ampiamente eseguita grazie alla sua semplicità tecnica e ai risultati soddisfacenti a breve e medio termine. Tuttavia, una percentuale di pazienti sperimenta una perdita di peso subottimale, un recupero di peso ricorrente, o entrambi.
In questo studio, sono stati inclusi pazienti con recupero di peso ricorrente dalla massima perdita di peso o perdita di peso subottimale o entrambi a seguito di gastrectomia verticale.
La perdita di peso subottimale è definita come una perdita di peso totale (TWL) inferiore al 20% del peso preoperatorio e/o una perdita di peso in eccesso (EWL) inferiore al 50%, misurata almeno 12-18 mesi dopo la gastrectomia verticale primaria.
Il recupero di peso ricorrente dopo gastrectomia verticale è definito come un aumento di ≥20% della massima perdita di peso (dal peso nadir) o un aumento dell'IMC di >5, misurato almeno 24 mesi dopo la procedura primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è considerato la procedura di scelta per la chirurgia bariatrica di revisione dopo un fallimento della SG (sleeve gastrectomy), offrendo sia meccanismi restrittivi che malassorbitivi e controllando efficacemente i sintomi da reflusso. Nonostante il suo successo, il recupero di peso a lungo termine può ancora verificarsi a causa della graduale dilatazione della tasca gastrica o dell'anastomosi gastro-digiunale. Per mitigare ciò, è stata introdotta l'incorporazione di un anello fisso o di una fascia in silastic attorno alla tasca gastrica - nota come RYGB anellato (R-RYGB) - per mantenere la restrizione, prevenire l'allargamento della tasca e migliorare il mantenimento del peso a lungo termine.
Sebbene il B-RYGB abbia mostrato promesse nelle procedure bariatriche primarie, le evidenze nel contesto di revisione rimangono limitate e inconcludenti. Pochi studi hanno sistematicamente confrontato il RYGB di revisione standard e il RYGB di revisione anellato dopo gastrectomia verticale, in particolare per quanto riguarda gli esiti a lungo termine come la perdita di peso sostenuta, la tolleranza alimentare, la qualità della vita e gli esiti compositi completi come il punteggio del Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS).
Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a colmare questa lacuna fornendo dati comparativi a 5 anni sul RYGB di revisione rispetto al RYGB di revisione anellato dopo gastrectomia verticale, valutando non solo l'efficacia nel mantenere la perdita di peso ma anche l'impatto più ampio sul benessere del paziente, la tolleranza alimentare e la qualità della vita complessiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed H Ashour, PhD
- Numero di telefono: 00201002600970
- Email: dr.mhany@gmail.com
Luoghi di studio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 21531
- Reclutamento
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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Contatto:
- Mohamed H Ashour, PhD
- Numero di telefono: 00201002600970
- Email: dr.mhany@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti che hanno sperimentato aumento di peso ricorrente, perdita di peso subottimale o entrambi entro 12-24 mesi o più dopo la gastrectomia verticale.
- Idonei e in grado di sottoporsi a chirurgia bariatrica.
- Disposti a fornire il consenso informato e ad aderire al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi psichiatrici o abuso di sostanze non controllato.
- Gravidanza o gravidanza pianificata entro 2 anni dall'intervento.
- Uso cronico di steroidi o terapia immunosoppressiva.
- Neoplasia maligna attiva o anamnesi di cancro gastrointestinale.
- Grave malattia cardiaca o polmonare che preclude l'intervento chirurgico.
- Disturbi endocrini non controllati (diversi dal diabete di tipo 2).
- Incapacità di rispettare il follow-up o i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo non bendato
RYGB revisionale standard
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Comparatore attivo: Gruppo con fascia
RYGB con Banda Revisionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale EWL (perdita di peso in eccesso) e percentuale TWL (perdita di peso totale)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni postoperatori
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rispetto al peso pre-chirurgia primaria (gastrectomia a manica) e al peso pre-chirurgia di revisione (RYGB o RYGB con anello) in chilogrammi.
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1, 2, 3, 4 e 5 anni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione delle comorbidità
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni postoperatori
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Criteri di Remissione Clinica del Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) L'American Diabetes Association (ADA) e altri esperti internazionali definiscono la remissione in base ai livelli glicemici in assenza di farmaci ipoglicemizzanti per almeno 3-12 mesi. Remissione Completa: HbA1c < 5,7% e Glicemia a Digiuno (FPG) < 100 mg/dL. Remissione Parziale: HbA1c tra 5,7% e 6,4% e FPG tra 100-125 mg/dL. Miglioramento: Una riduzione significativa di HbA1c (>1%) o FPG (>25 mg/dL), o una sostanziale diminuzione del dosaggio farmacologico (ad esempio, interruzione dell'insulina) senza soddisfare i criteri di remissione completa. |
6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni postoperatori
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Risoluzione delle comorbidità
Lasso di tempo: 6 mesi, 1,2,3,4 e 5 anni postoperatori
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HTN (ipertensione) Confrontare i risultati pre- e post-operatori per l'ipertensione (HTN) comporta il monitoraggio di parametri clinici che misurano sia i livelli di pressione arteriosa (BP) sia l'intensità della terapia medica necessaria per il controllo. Metriche Cliniche per il Confronto Letture della Pressione Arteriosa: Confronto della pressione sistolica e diastolica media. I livelli preoperatori (tipicamente intorno a 140/90 mmHg) vengono confrontati con gli intervalli di follow-up postoperatori. Carico Farmacologico: Monitoraggio del numero totale di agenti antipertensivi (AHM). Un risultato comune è la probabilità di interruzione completa degli AHM, che è significativamente più alta (circa il 32%) nei pazienti chirurgici. Risoluzione vs. Miglioramento: Risoluzione: Spesso definita come il raggiungimento di una BP <140/90 mmHg (o <130/80 mmHg secondo alcune linee guida AHA) senza assumere alcun farmaco. Miglioramento: Definito come una riduzione ≥30% dei farmaci antipertensivi mantenendo la pressione arteriosa controllata. |
6 mesi, 1,2,3,4 e 5 anni postoperatori
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Risoluzione della comorbidità
Lasso di tempo: 6 mesi, 1,2,3,4 e 5 anni post-operatori
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OSA (apnea ostruttiva del sonno) Il metodo più affidabile per confrontare lo stato è attraverso una polisonnografia di follow-up o un test del sonno domiciliare. Indice Apnea-Ipopnea (AHI): Questa è la metrica principale. Misura il numero di pause nella respirazione per ora di sonno. Guarigione/Risoluzione: Definito come AHI < 5. Miglioramento: Spesso definito come una riduzione dell'AHI di almeno il 50% o il raggiungimento di una soglia di AHI < 15. Indice di Desaturazione dell'Ossigeno (ODI): Misura il numero di volte che i livelli di ossigeno nel sangue scendono significativamente per ora. La chirurgia bariatrica tipicamente porta a una marcata diminuzione di questo indice. SpO2 Media e Minima: Confronto dei livelli medi e più bassi di saturazione dell'ossigeno durante il sonno, che generalmente aumentano dopo l'intervento chirurgico. Requisiti di Trattamento Pressione CPAP: Per i pazienti che ancora richiedono trattamento, la pressione terapeutica necessaria (misurata in cmH2O o mbar) tipicamente diminuisce post-operatoriamente. Tasso di Interruzione: Un punto di confronto comune è la percentuale di pazienti che possono smettere completamente di usare il CPAP. |
6 mesi, 1,2,3,4 e 5 anni post-operatori
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Qualità della Vita (SF-36)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni postoperatori
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I punteggi della Qualità della Vita (QoL) mostrano tipicamente miglioramenti iniziali drammatici, in particolare nei domini fisici, seguiti da una stabilizzazione o un graduale declino nel lungo termine. Il questionario Short Form-36 (SF-36) misura otto domini di salute su una scala da 0 (più basso) a 100 (più alto): Riassunto della Componente Fisica (PCS): Include Funzionamento Fisico (PF), Ruolo-Fisico (RP), Dolore Corporeo (BP) e Salute Generale (GH). Riassunto della Componente Mentale (MCS): Include Vitalità (VT), Funzionamento Sociale (SF), Ruolo-Emotivo (RE) e Salute Mentale (MH). Tendenze Tipiche dei Punteggi Pre-Intervento Chirurgico (Baseline): I pazienti spesso iniziano con punteggi globali di QoL intorno a 45,6-48,3. I punteggi della componente fisica sono tipicamente significativamente inferiori alle norme della popolazione. 1 Anno Dopo l'Intervento Chirurgico: I punteggi globali spesso raggiungono il picco, arrivando a circa 79,7. Sia il PCS che il MCS frequentemente ritornano o superano le norme della popolazione generale (tipicamente intorno a 50 per i punteggi riassuntivi) durante questo periodo. |
1, 2, 3, 4 e 5 anni postoperatori
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Tolleranza alimentare (FTQ)
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 e 5 anni post-operatori.
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La tolleranza alimentare è una misura chiave del successo dopo la chirurgia bariatrica, spesso valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Tolleranza Alimentare (FTQ), noto anche come Punteggio di Suter o questionario "Qualità dell'Alimentazione". Questo strumento standardizzato quantifica quanto bene puoi ingerire e digerire vari alimenti senza sintomi come nausea, vomito o dolore. L'FTQ valuta tre aree principali per produrre un punteggio compreso tra 1 e 27: Soddisfazione: La tua percezione complessiva della qualità alimentare (da "eccellente" a "molto scarsa"). Varietà alimentare: La tua capacità di mangiare 8 gruppi alimentari specifici (carne rossa, carne bianca, pesce, verdure, insalata, riso, pasta e pane) senza difficoltà. Vomito/Rigurgito: La frequenza di questi sintomi (punteggio 0-6). Ripartizione del punteggio: ≥24: Buona tolleranza alimentare. 20-24: Tolleranza alimentare moderata. <20: Scarsa tolleranza alimentare. |
6 mesi, 3 e 5 anni post-operatori.
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Risoluzione delle comorbidità
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni postoperatori
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La dislipidemia Confrontare i profili lipidici pre-operatori con quelli post-operatori comporta il monitoraggio di specifici marcatori biochimici e traguardi clinici a intervalli standardizzati. 1. Marcatori Biochimici Chiave I clinici monitorano quattro componenti primarie per misurare il miglioramento o la risoluzione: Trigliceridi (TG): Di solito mostrano il calo più rapido e significativo dopo l'intervento chirurgico. Colesterolo HDL ("Buono"): Tipicamente inizia basso in fase pre-operatoria e aumenta significativamente nel corso di 12-15 mesi. Colesterolo LDL ("Cattivo"): Spesso diminuisce, sebbene l'entità del cambiamento possa variare a seconda della procedura chirurgica. Rapporto TC/HDL: Questo rapporto è un indicatore chiave della riduzione del rischio cardiovascolare. Definizione Clinica di Risoluzione Un paziente è spesso considerato avere la dislipidemia "risolta" se soddisfa questi criteri post-operatori senza l'uso di farmaci ipolipemizzanti: LDL: <160 mg/dL (o target specifico basato sul rischio). Trigliceridi: <200 mg/dL. HDL: >40 mg/dL (uomini) o >50 mg/dL (donne). |
6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni postoperatori
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Tassi di reintervento
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni postoperatori
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I tassi di reintervento eseguiti in un numero di pazienti tra i 2 gruppi.
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1, 2, 3, 4 e 5 anni postoperatori
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Dati operativi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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tempo operatorio tra i 2 gruppi (RYGB vs. B-RYGB)
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Intraoperatorio
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Pannello metabolico/ormonale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni postoperatori
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Significato Clinico Soppressione dell'Appetito: L'elevato PYY promuove un senso precoce di sazietà e riduce le dimensioni dei pasti, contribuendo a una perdita di peso sostenuta. Remissione del Diabete: Il PYY è un fattore umorale chiave nel recupero precoce della secrezione compromessa di insulina e glucagone dopo l'intervento chirurgico, spesso indipendentemente dalla perdita di peso. Predizione dei Risultati: La capacità del PYY di aumentare precocemente dopo l'intervento (misurato 6 mesi dopo l'operazione) è un forte predittore del mantenimento del peso a lungo termine a 3 anni. Valori Comuni di Misurazione del PYY I livelli circolanti sani variano in base allo stato di digiuno e al sesso: Livelli a Digiuno: Tipicamente variano da 10 a 17 pmol/L negli individui magri. In unità di massa, i livelli medi a digiuno sono spesso intorno a 100-120 pg/mL. Picco Postprandiale (Dopo il Pasto): I livelli di solito aumentano entro 1 ora dal pasto, raggiungendo tipicamente 23-45 pg/mL o più a seconda delle dimensioni del pasto e della densità calorica. |
6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni postoperatori
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Pannello metabolico/ormonale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni postoperatori
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La misurazione del GLP-1 endogeno è impegnativa perché ha un'emivita molto breve di circa 1-2 minuti prima di essere degradato dagli enzimi. Livelli a digiuno: Tipicamente compresi tra 0 e 15 pmol/L. Livelli post-pasto: Possono aumentare da 2 a 3 volte dopo il consumo di cibo. Metodi di misurazione: I test di laboratorio utilizzano principalmente il saggio ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) per rilevare il GLP-1 "attivo" o "totale". Uno dei motivi principali per cui la chirurgia bariatrica è così efficace per la perdita di peso e la remissione del diabete di tipo 2 è il drammatico aumento naturale della produzione di GLP-1 dopo l'intervento. Livelli postprandiali (dopo il pasto): Dopo procedure come il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), i livelli di GLP-1 post-pasto possono aumentare fino a 10 volte rispetto ai livelli pre-operatori. Ciò accade perché il cibo raggiunge la parte distale dell'intestino tenue molto più velocemente di prima. Marcatore di perdita di peso: Risposte di GLP-1 post-operatorie più elevate sono spesso associate a una perdita di peso più robusta e duratura. |
6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni postoperatori
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Pannello metabolico/ormonale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1,2,3 e 5 anni postoperatori
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Le misurazioni del GIP (Polipetide Inibitorio Gastrico o Polipeptide Insulinotropico Glucosio-dipendente) comportano la determinazione dei livelli ematici di questo ormone, principalmente per la ricerca sul metabolismo, l'obesità e il diabete. Il GIP totale (attivo 1-42 + inattivo 3-42) viene misurato utilizzando kit ELISA. La RYGB porta tipicamente a una diminuzione dei livelli di GIP, specialmente in risposta al cibo (postprandiale). Meccanismo: L'"Ipotesi del Foregut" suggerisce che bypassare il duodeno e il digiuno prossimale - dove le cellule K che producono GIP sono più concentrate - impedisce ai nutrienti di stimolare queste cellule. Livelli a digiuno: Molti studi mostrano una significativa diminuzione dei livelli di GIP a digiuno entro 1-6 mesi dall'intervento chirurgico. Livelli postprandiali: La ricerca rileva costantemente concentrazioni di GIP post-pasto più basse rispetto ai livelli pre-operatori. Impatto clinico: Un GIP più basso è associato a una ridotta accumulazione di grasso e a una migliore sensibilità all'insulina, contribuendo alla risoluzione del Diabete di Tipo 2. |
6 mesi, 1,2,3 e 5 anni postoperatori
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Pannello metabolico/ormonale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni post-operatori
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La chirurgia bariatrica porta a una significativa diminuzione dei livelli di leptina a digiuno, spesso riportata come un calo rispetto ai livelli pre-operatori di obesità. La leptina viene tipicamente misurata attraverso esami del sangue utilizzando le seguenti tecniche di laboratorio: ELISA (Saggio di Immunoassorbimento Legato all'Enzima): Il metodo più comune utilizzato nella ricerca clinica per quantificare le concentrazioni di leptina nel siero o nel plasma. Intervalli Normali (Riferimento): Femmine: 0,5 a 15,2 ng/mL. Maschi: 0,5 a 12,5 ng/mL. |
1, 3 e 5 anni post-operatori
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Pannello metabolico/ormonale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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I risultati della misurazione della grelina sono più eterogenei. Mentre alcuni studi mostrano una significativa diminuzione nei primi mesi, altri riferiscono che i livelli possono tornare o addirittura superare il basale a un anno. I ricercatori e i clinici utilizzano diverse tecniche specializzate per misurare la grelina nei pazienti bariatrici: Tipi di saggio: ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay): Il metodo più comune per misurare la grelina totale o acilata nel plasma sanguigno o nel siero. Prima dell'intervento chirurgico, i livelli di grelina negli individui obesi sono tipicamente inferiori rispetto a quelli magri. Basale obeso: Spesso varia tra 300-600 pg/mL per la grelina totale. Riferimento magro: Generalmente più alto, spesso supera 800 pg/mL. |
1, 3 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Safety outcomes: Sanguinamento
Lasso di tempo: perioperatorio fino a 1 mese postoperatorio
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Complicanze perioperatorie generali: Sanguinamento: L'emorragia postoperatoria maggiore (mPOB) nei pazienti bariatrici è generalmente definita dalle seguenti metriche: Calo dell'emoglobina: Una diminuzione dei livelli di emoglobina superiore a 2 g/dL, spesso entro 48 ore. Intervento clinico: La necessità di trasfusione (ad esempio, più di o uguale a 2 unità di globuli rossi), endoscopia terapeutica o re-intervento chirurgico. Sintomi clinici: Tachicardia (più di 120 bpm), ipotensione (meno di 90 su 60 mmHg), capogiri o presenza di drenaggio sanguinolento. |
perioperatorio fino a 1 mese postoperatorio
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Esiti di sicurezza: Deiscenza anastomotica
Lasso di tempo: perioperatorio fino a 1 mese postoperatoriamente
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Complicanze perioperatorie generali: Deiscenza anastomotica: TC con mezzo di contrasto orale/endovenoso: Considerata la modalità di imaging più affidabile, sebbene la TC possa talvolta non rilevare deiscenze minori. |
perioperatorio fino a 1 mese postoperatoriamente
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Safety outcomes: Infezione
Lasso di tempo: perioperatorio fino a 1 mese postoperatoriamente
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Complicanze perioperatorie generali: Infezione: Misurazione e metriche diagnostiche Proteina C-reattiva (PCR): Un marker ematico chiave, non specifico, utilizzato per prevedere infezioni postoperatorie. Gli studi indicano che livelli elevati di PCR nei giorni postoperatori (POD) 3 e 5 sono indicativi di complicanze infettive, in particolare nel distinguere tra casi semplici a basso rischio e quelli con infezione grave. Conteggio dei globuli bianchi (WBC): Monitorato frequentemente insieme alla PCR per segni di infiammazione sistemica. |
perioperatorio fino a 1 mese postoperatoriamente
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Esiti di sicurezza: TVP/EP
Lasso di tempo: perioperatorio fino a 1 mese postoperatoriamente
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Complicanze perioperatorie generali: Trombosi venosa profonda/Embolia polmonare Metodi di misurazione e diagnostici: Imaging (Gold Standard): L'angiografia TC spirale (protocollo PE) è il metodo diagnostico definitivo per l'embolia polmonare. Ecografia venosa: Utilizzata per rilevare la TVP degli arti inferiori, che può essere sospettata se c'è una differenza >3 cm nella circonferenza tra le gambe, o gonfiore sintomatico. Test di laboratorio: I test D-dimero sono utilizzati per rilevare la degradazione della fibrina, aiutando a escludere la trombosi. |
perioperatorio fino a 1 mese postoperatoriamente
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Esiti di sicurezza: Complicanze correlate all'anello
Lasso di tempo: A 1, 3, 4 e 5 anni, o prima se sintomatico (disfagia, vomito, sospetta stenosi, ulcera o complicanza legata alla banda).
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Complicazioni legate all'anello: Precoci: perdita, emorragia, melena, vomito, ernia interna o in sede di portale. Tardive: scivolamento, erosione, stenosi, vomito cronico, intolleranza alimentare persistente. |
A 1, 3, 4 e 5 anni, o prima se sintomatico (disfagia, vomito, sospetta stenosi, ulcera o complicanza legata alla banda).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Revisional ringed roux vs roux
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Rijnstate HospitalCompletato
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