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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07436013
복강경 슬리브 위절제술 후 수정 복강경 Roux-en-Y 위우회술 대 링형 수정 Roux-en-Y 위우회술 비교
복강경 슬리브 위절제술 후 재시술 복강경 루옌와이 위우회술 대 링 재시술 루옌와이 위우회술을 비교한 전향적 무작위 대조 시험: 체중 감소, BAROS 점수, 삶의 질 및 식품 내성에 관한 5년 결과
비만은 유병률이 증가하고 대사, 심혈관 및 위장관 동반 질환이 심각하여 전 세계적으로 주요 건강 문제로 남아 있습니다. 기술적 단순성과 만족스러운 단기 및 중기 결과로 인해 복강경 슬리브 위 절제술(LSG)은 가장 널리 시행되는 비만 수술로 부상했습니다. 그러나 일부 환자들은 최적이 아닌 체중 감소, 재발성 체중 증가 또는 둘 모두를 경험합니다.
이 연구에서는 슬리브 위 절제술 후 최대 체중 감소에서 재발성 체중 증가 또는 최적이 아닌 체중 감소 또는 둘 모두를 보이는 환자들이 포함되었습니다.
최적이 아닌 체중 감소는 초기 슬리브 위 절제술 후 최소 12-18개월에 측정한, 수술 전 체중의 20% 미만의 총 체중 감소(TWL) 및/또는 초과 체중 감소(EWL)의 50% 미만으로 정의됩니다.
슬리브 위 절제술 후 재발성 체중 증가는 초기 수술 후 최소 24개월에 측정한, 최대 체중 감소(최저 체중 기준)의 ≥20% 증가 또는 BMI 5 이상 증가로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
루엔와이 위우회술(RYGB)은 실패한 슬리브 위절제술(LSG) 이후 수정적 비만 수술의 선택적 절차로 간주되며, 제한적 및 흡수장애 메커니즘을 모두 제공하고 역류 증상을 효과적으로 통제합니다. 성공에도 불구하고, 위주머니나 위공장문합의 점진적 확장으로 인해 장기적인 체중 재증가가 여전히 발생할 수 있습니다. 이를 완화하기 위해, 위주머니 주위에 고정 링이나 실라스틱 밴드를 통합한 링형 RYGB(R-RYGB)가 제한을 유지하고 주머니 확장을 방지하며 장기적인 체중 유지를 강화하기 위해 도입되었습니다.
B-RYGB가 일차 비만 수술에서 유망한 결과를 보였지만, 수정적 환경에서의 증거는 여전히 제한적이고 결론적이지 않습니다. 슬리브 위절제술 이후 표준 수정적 RYGB와 링형 수정적 RYGB를 체계적으로 비교한 연구는 거의 없으며, 특히 지속적인 체중 감량, 식품 내성, 삶의 질 및 비만 분석 및 보고 결과 시스템(BAROS) 점수와 같은 종합적 복합 결과와 관련된 장기적 결과에 대한 비교는 더욱 부족합니다.
이 전향적 무작위 대조 시험은 슬리브 위절제술 이후 수정적 RYGB 대 링형 수정적 RYGB에 대한 5년 비교 데이터를 제공하여 체중 감량 유지의 효능뿐만 아니라 환자의 웰빙, 식품 내성 및 전반적인 삶의 질에 대한 광범위한 영향을 평가함으로써 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed H Ashour, PhD
- 전화번호: 00201002600970
- 이메일: dr.mhany@gmail.com
연구 장소
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, 이집트, 21531
- 모병
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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연락하다:
- Mohamed H Ashour, PhD
- 전화번호: 00201002600970
- 이메일: dr.mhany@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인.
- 슬리브 절제술 후 12~24개월 이상 경과한 후 반복적인 체중 증가, 최적 이하의 체중 감소, 또는 둘 모두를 경험한 환자.
- 비만 수술에 적합하고 건강 상태가 양호함.
- 동의서를 제공하고 추적 관찰을 준수할 의사가 있음.
제외 기준:
- 중증 정신 질환 또는 통제되지 않은 약물 남용.
- 수술 후 2년 이내 임신 또는 임신 계획.
- 만성 스테로이드 사용 또는 면역억제 치료.
- 활성 악성 종양 또는 위장관 암 병력.
- 수술을 방해하는 중증 심장 또는 폐 질환.
- 통제되지 않은 내분비 질환(T2DM 제외).
- 추적 관찰 또는 연구 계획 요구 사항을 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 비밴드
표준 개정 RYGB
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활성 비교기: 그룹 밴드
개정형 밴드 RYGB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 EWL (과다 체중 감량) 및 퍼센트 TWL (전체 체중 감량)
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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수술 전 체중(슬리브 위절제술)과 수정 수술 전 체중(RYGB 또는 링형 RYGB)에 대한 킬로그램 기준 상대값.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반 질환 해결
기간: 수술 후 6개월, 1,2,3,4 및 5년
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T2DM(제2형 당뇨병) 임상 관해 기준 T2DM 미국 당뇨병 협회(ADA) 및 기타 국제 전문가들은 최소 3개월에서 12개월 동안 혈당강하제를 복용하지 않은 상태에서의 혈당 수치를 기준으로 관해를 정의합니다. 완전 관해: HbA1c < 5.7% 및 공복 혈장 포도당(FPG) < 100 mg/dL. 부분 관해: HbA1c 5.7%에서 6.4% 사이 및 FPG 100-125 mg/dL 사이. 개선: HbA1c(>1%) 또는 FPG(>25 mg/dL)의 유의미한 감소, 또는 완전 관해 기준을 충족하지 못하지만 약물 용량의 상당한 감소(예: 인슐린 중단). |
수술 후 6개월, 1,2,3,4 및 5년
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동반 질환 해결
기간: 수술 후 6개월, 1,2,3,4,5년
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고혈압 (HTN) 고혈압 (HTN)의 수술 전후 결과를 비교하는 것은 혈압 (BP) 수준과 조절에 필요한 약물 치료의 강도를 측정하는 임상적 벤치마크를 추적하는 것을 포함합니다. 비교를 위한 임상 지표 혈압 측정: 평균 수축기 및 이완기 혈압의 비교. 수술 전 수준 (일반적으로 약 140/90 mmHg)은 수술 후 추적 관찰 간격과 비교됩니다. 약물 부하: 항고혈압제 (AHM)의 총 수를 추적합니다. 일반적인 결과는 완전한 AHM 중단 가능성이며, 이는 수술 환자에서 훨씬 더 높습니다 (약 32%). 해소 대 개선: 해소: 종종 모든 약물을 중단한 상태에서 혈압 <140/90 mmHg (또는 일부 AHA 지침에 따르면 <130/80 mmHg)를 달성하는 것으로 정의됩니다. 개선: 조절된 혈압을 유지하면서 항고혈압제를 30% 이상 감소시키는 것으로 정의됩니다. |
수술 후 6개월, 1,2,3,4,5년
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동반 질환 해결
기간: 수술 후 6개월, 1,2,3,4 및 5년
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OSA(폐쇄성 수면 무호흡증) 상태를 비교하는 가장 신뢰할 수 있는 방법은 후속 다기능 수면 검사 또는 가정 수면 검사를 통한 것입니다. 무호흡-저호흡 지수(AHI): 이것은 주요 지표입니다. 수면 중 시간당 호흡 정지 횟수를 측정합니다. 치료/해소: AHI < 5로 정의됩니다. 개선: 일반적으로 AHI가 최소 50% 감소하거나 AHI < 15 임계값에 도달하는 것으로 정의됩니다. 산소 포화도 저하 지수(ODI): 시간당 혈중 산소 수준이 크게 떨어지는 횟수를 측정합니다. 비만 수술은 일반적으로 이 지수의 현저한 감소로 이어집니다. 평균 및 최저 SpO2: 수면 중 평균 및 최저 산소 포화도 수준의 비교로, 일반적으로 수술 후 증가합니다. 치료 요구사항 CPAP 압력: 여전히 치료가 필요한 환자의 경우, 필요한 치료 압력(cmH2O 또는 mbar로 측정)은 일반적으로 수술 후 감소합니다. 중단률: 일반적인 비교 지점은 CPAP 사용을 완전히 중단할 수 있는 환자의 비율입니다. |
수술 후 6개월, 1,2,3,4 및 5년
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삶의 질 (SF-36)
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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삶의 질(QoL) 점수는 일반적으로 신체 영역에서 특히 극적인 초기 개선을 보인 후, 장기적으로 안정화되거나 점진적으로 감소합니다. Short Form-36(SF-36) 설문지는 0(최저)에서 100(최고)까지의 척도로 8개의 건강 영역을 측정합니다: 신체 구성 요소 요약(PCS): 신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 신체 통증(BP) 및 일반 건강(GH)을 포함합니다. 정신 구성 요소 요약(MCS): 활력(VT), 사회 기능(SF), 역할-정서(RE) 및 정신 건강(MH)을 포함합니다. 수술 전(기준선)의 일반적인 점수 추세: 환자는 종종 전체 QoL 점수가 약 45.6에서 48.3 정도로 시작합니다. 신체 구성 요소 점수는 일반적으로 인구 기준보다 상당히 낮습니다. 수술 후 1년: 전체 점수가 종종 최고점에 도달하여 약 79.7에 이릅니다. 이 기간 동안 PCS와 MCS 모두가 일반 인구 기준(일반적으로 요약 점수 기준 약 50)으로 돌아가거나 이를 초과하는 경우가 많습니다. |
수술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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식품 내성 (FTQ)
기간: 수술 후 6개월, 3년 및 5년
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식품 내성은 비만 수술 후 성공의 핵심 지표로, 종종 식품 내성 품질(FTQ), 일명 Suter 점수 또는 "섭식 품질" 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 표준화된 도구는 메스꺼움, 구토 또는 통증과 같은 증상 없이 다양한 음식을 얼마나 잘 섭취하고 소화할 수 있는지 정량화합니다. FTQ는 1에서 27 사이의 점수를 산출하기 위해 세 가지 주요 영역을 평가합니다: 만족도: 섭식 품질에 대한 전반적인 인식( "우수"에서 "매우 나쁨"까지). 식품 다양성: 8가지 특정 식품군(적색육, 백색육, 생선, 채소, 샐러드, 쌀, 파스타, 빵)을 어려움 없이 섭취할 수 있는 능력. 구토/역류: 이러한 증상의 빈도(0-6점). 점수 분류: ≥24: 좋은 식품 내성. 20-24: 중간 식품 내성. <20: 나쁜 식품 내성. |
수술 후 6개월, 3년 및 5년
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동반 질환 해소
기간: 수술 후 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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이상지질혈증 수술 전후 지질 프로필 비교는 표준화된 간격으로 특정 생화학적 지표와 임상적 중간점을 모니터링하는 것을 포함합니다. 1. 주요 생화학적 지표 의료진은 개선 또는 해소 정도를 측정하기 위해 네 가지 주요 구성 요소를 추적합니다: 중성지방(TG): 일반적으로 수술 후 가장 빠르고 상당한 감소를 보입니다. HDL("좋은") 콜레스테롤: 일반적으로 수술 전 낮게 시작하여 12-15개월에 걸쳐 크게 증가합니다. LDL("나쁜") 콜레스테롤: 종종 감소하지만, 변화 정도는 수술 절차에 따라 달라질 수 있습니다. TC/HDL 비율: 이 비율은 심혈관 위험 감소의 핵심 지표입니다. 해소의 임상적 정의 환자는 지질강하제를 사용하지 않고 다음 수술 후 기준을 충족할 경우 종종 이상지질혈증이 "해소"된 것으로 간주됩니다: LDL: <160 mg/dL (또는 위험에 따른 특정 목표). 중성지방: <200 mg/dL. HDL: >40 mg/dL (남성) 또는 >50 mg/dL (여성). |
수술 후 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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재수술률
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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두 그룹 간의 일부 환자에서 시행된 재수술 비율.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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수술 데이터
기간: 수술 중
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2개 그룹 간(RYGB vs. B-RYGB) 수술 시간
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수술 중
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대사/호르몬 패널
기간: 수술 후 6개월, 1,2,3 및 5년
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임상적 중요성 식욕 억제: 상승된 PYY는 조기 포만감을 촉진하고 식사량을 감소시켜 지속적인 체중 감량에 기여합니다. 당뇨병 완화: PYY는 수술 후 손상된 인슐린 및 글루카곤 분비의 조기 회복에서 중요한 체액성 인자로, 종종 체중 감량과 무관합니다. 결과 예측: 수술 후 조기에 증가하는 PYY의 능력(수술 6개월 후 측정)은 3년 후 장기 체중 유지의 강력한 예측 인자입니다. 일반적인 PYY 측정 값 건강한 혈중 수치는 금식 상태와 성별에 따라 다릅니다: 금식 수치: 일반적으로 정상 체중 개인에서 10~17 pmol/L 범위입니다. 질량 단위로, 평균 금식 수치는 종종 약 100-120 pg/mL입니다. 식후 (식사 후) 최고치: 수치는 일반적으로 식사 후 1시간 이내에 상승하며, 식사량과 열량 밀도에 따라 일반적으로 23-45 pg/mL 이상 도달합니다. |
수술 후 6개월, 1,2,3 및 5년
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대사/호르몬 패널
기간: 수술 후 6개월, 1, 2, 3 및 5년
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내인성 GLP-1은 효소에 의해 분해되기 전 약 1-2분의 매우 짧은 반감기를 가지기 때문에 측정이 어렵습니다. 공복 수준: 일반적으로 0~15 pmol/L 범위입니다. 식후 수준: 음식 섭취 후 2~3배 증가할 수 있습니다. 측정 방법: 실험실 검사는 주로 ELISA(효소결합면역흡착검사)를 사용하여 "활성" GLP-1 또는 "총" GLP-1을 검출합니다. 비만 수술이 체중 감량과 제2형 당뇨병 완화에 매우 효과적인 주요 이유 중 하나는 수술 후 GLP-1 생산이 극적으로 자연 증가하기 때문입니다. 식후 수준: Roux-en-Y 위우회술(RYGB)과 같은 시술 후, 식후 GLP-1 수준은 수술 전 수준보다 최대 10배까지 증가할 수 있습니다. 이는 음식이 이전보다 훨씬 빠르게 소장의 원위부에 도달하기 때문에 발생합니다. 체중 감량 표지자: 수술 후 더 높은 GLP-1 반응은 종종 더 강력하고 지속적인 체중 감량과 관련이 있습니다. |
수술 후 6개월, 1, 2, 3 및 5년
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대사/호르몬 패널
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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GIP(위 억제 폴리펩타이드 또는 포도당 의존성 인슐린 분비 폴리펩타이드) 측정은 주로 신진대사, 비만 및 당뇨병 연구를 위해 이 호르몬의 혈중 농도를 결정하는 것을 포함합니다. 총 GIP(활성 1-42 + 비활성 3-42)는 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다. RYGB는 일반적으로 식사 후(식후) GIP 수준의 감소를 초래합니다. 기전: "전장 가설"은 십이지장과 근위 공장을 우회함으로써 GIP 생성 K 세포가 가장 농축된 영역에서 영양분이 이러한 세포를 자극하는 것을 방지한다고 제안합니다. 공복 수준: 많은 연구에서 수술 후 1~6개월 이내에 공복 GIP 수준이 현저히 감소하는 것으로 나타났습니다. 식후 수준: 연구는 지속적으로 수술 전 수준에 비해 식후 GIP 농도가 낮은 것을 발견합니다. 임상 영향: 낮은 GIP는 지방 축적 감소 및 인슐린 감수성 향상과 관련되어 제2형 당뇨병의 해결에 기여합니다. |
수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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대사/호르몬 패널
기간: 수술 후 1, 3 및 5년
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렙틴 비만 수술은 공복 렙틴 수치를 크게 감소시키며, 이는 수술 전 비만 수준에서의 감소로 종종 보고됩니다. 렙틴은 일반적으로 다음과 같은 실험실 기법을 사용한 혈액 검사를 통해 측정됩니다: ELISA(효소결합면역흡착분석법): 혈청 또는 혈장 렙틴 농도를 정량화하기 위해 임상 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 정상 범위(참조): 여성: 0.5 ~ 15.2 ng/mL. 남성: 0.5 ~ 12.5 ng/mL. |
수술 후 1, 3 및 5년
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대사/호르몬 패널
기간: 수술 후 1, 3 및 5년
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그렐린 측정 결과는 더 다양합니다. 일부 연구에서는 처음 몇 달 동안 유의미한 감소를 보이지만, 다른 연구에서는 1년 후에 수치가 기준선으로 돌아가거나 심지어 초과할 수 있다고 보고합니다. 연구자와 임상의들은 비만 수술 환자의 그렐린을 측정하기 위해 몇 가지 전문 기술을 사용합니다: 측정 방법: ELISA (효소 결합 면역 흡착 분석법): 혈장 또는 혈청에서 총 그렐린 또는 아실화 그렐린을 측정하는 가장 일반적인 방법입니다. 수술 전, 비만인 사람들의 그렐린 수치는 일반적으로 마른 사람들보다 낮습니다. 비만 기준선: 총 그렐린의 경우 종종 300-600 pg/mL 범위입니다. 마른 참조: 일반적으로 더 높으며, 종종 800 pg/mL를 초과합니다. |
수술 후 1, 3 및 5년
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안전성 평가 결과: 출혈
기간: perioperative until 1 month postoperatively
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일반적인 수술 전후 합병증: 출혈: 비만 수술 환자에서 주요 수술 후 출혈(mPOB)은 일반적으로 다음과 같은 기준으로 정의됩니다: 헤모글로빈 하락: 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 감소하는 경우로, 주로 48시간 이내에 발생합니다. 임상적 중재: 수혈 필요(예: 적혈구 2단위 이상), 치료적 내시경 검사, 또는 외과적 재수술이 필요한 경우. 임상 증상: 빈맥(분당 120회 이상), 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만, 이완기 혈압 60mmHg 미만), 어지러움, 또는 피가 섞인 배액물의 존재. |
perioperative until 1 month postoperatively
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안전성 결과: 문합부 누출
기간: 수술 전후 1개월간
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일반적인 수술 주기 합병증: 문합 부위 누출: 경구/정맥 조영제를 이용한 CT 스캔: 가장 신뢰할 수 있는 영상 진단법으로 간주되지만, CT는 때때로 사소한 누출을 보여주지 못할 수 있습니다. |
수술 전후 1개월간
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안전성 평가 결과: 감염
기간: 수술 전후 1개월간
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일반적인 수술 전후 합병증: 감염: 측정 및 진단 지표 C-반응성 단백질(CRP): 수술 후 감염을 예측하는 데 사용되는 주요 비특이적 혈액 표지자입니다. 연구에 따르면 수술 후 3일 및 5일에 높은 CRP 수치는 감염성 합병증을 나타내며, 특히 단순하고 저위험 사례와 심각한 감염이 있는 사례를 구별하는 데 유용합니다. 백혈구 수(WBC): 전신 염증 징후를 감지하기 위해 CRP와 함께 자주 모니터링됩니다. |
수술 전후 1개월간
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안전성 결과: DVT/PE
기간: 수술 전후부터 수술 후 1개월까지
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일반적인 수술 전후 합병증: 심부정맥혈전증/폐색전증 측정 및 진단 방법: 영상 진단 (골드 스탠다드): 나선형 CT 혈관조영술 (폐색전증 프로토콜)은 폐색전증의 확정적 진단 방법입니다. 정맥 초음파: 하지 심부정맥혈전증을 검출하는 데 사용되며, 다리 둘레 차이가 3cm 이상이거나 증상성 부종이 있는 경우 의심할 수 있습니다. 검사실 검사: D-이합체 검사는 피브린 분해를 검출하여 혈전증을 배제하는 데 도움을 줍니다. |
수술 전후부터 수술 후 1개월까지
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안전성 결과: 링 관련 합병증
기간: 1, 3, 4, 5년 또는 증상이 있을 경우(연하 곤란, 구토, 의심되는 협착, 궤양 또는 밴드 관련 합병증) 더 이른 시기에.
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링 관련 합병증: 초기: 누출, 출혈, 흑색변, 구토, 내부 또는 포트 부위 탈장. 후기: 미끄러짐, 침식, 협착, 만성 구토, 지속적인 식품 불내성. |
1, 3, 4, 5년 또는 증상이 있을 경우(연하 곤란, 구토, 의심되는 협착, 궤양 또는 밴드 관련 합병증) 더 이른 시기에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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