- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07436013
Comparação da Derivação Gástrica em Y-de-Roux Laparoscópica de Revisão Versus Derivação Gástrica em Y-de-Roux de Revisão com Anel Após Gastrectomia Vertical Laparoscópica
Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo Comparando o Bypass Gástrico em Y de Roux Laparoscópico Revisional versus o Bypass Gástrico em Y de Roux Revisional com Anel após Gastrectomia Vertical Laparoscópica: Resultados de 5 Anos sobre Perda de Peso, Pontuação BAROS, Qualidade de Vida e Tolerância Alimentar
A obesidade continua a ser um grande desafio global de saúde, com uma prevalência crescente e comorbidades metabólicas, cardiovasculares e gastrointestinais significativas. A gastrectomia vertical laparoscópica (GSL) emergiu como o procedimento bariátrico mais amplamente realizado devido à sua simplicidade técnica e resultados satisfatórios a curto e médio prazo. No entanto, uma proporção de doentes experimenta uma perda de peso subótima, um ganho de peso recorrente, ou ambos.
Neste estudo, foram incluídos doentes com ganho de peso recorrente da perda de peso máxima ou perda de peso subótima ou ambos após gastrectomia vertical.
Perda de peso subótima é definida como perda de peso total (PPT) inferior a 20% do peso pré-operatório e/ou perda de excesso de peso (PEP) inferior a 50%, medida pelo menos 12-18 meses após a gastrectomia vertical primária.
Ganho de peso recorrente após gastrectomia vertical é definido como um aumento de ≥20% da perda de peso máxima (a partir do peso nadir) ou um aumento do IMC de >5, medido pelo menos 24 meses após o procedimento primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) é considerado o procedimento de eleição para a cirurgia bariátrica de revisão após LSG falhada, oferecendo mecanismos restritivos e malabsortivos e controlando eficazmente os sintomas de refluxo. Apesar do seu sucesso, o aumento de peso a longo prazo ainda pode ocorrer devido à dilatação gradual do reservatório gástrico ou da anastomose gastrojejunal. Para atenuar isto, a incorporação de um anel fixo ou banda de silastic em torno do reservatório gástrico - conhecido como RYGB anelado (R-RYGB) - foi introduzida para manter a restrição, prevenir o alargamento do reservatório e melhorar a manutenção do peso a longo prazo.
Embora o B-RYGB tenha mostrado potencial nos procedimentos bariátricos primários, a evidência no contexto de revisão permanece limitada e inconclusiva. Poucos estudos compararam sistematicamente o RYGB de revisão padrão e o RYGB de revisão anelado após gastrectomia vertical, particularmente no que diz respeito a resultados a longo prazo, como perda de peso sustentada, tolerância alimentar, qualidade de vida e resultados compostos abrangentes, como a pontuação do Sistema de Análise e Relatório de Resultados Bariátricos (BAROS).
Este ensaio clínico randomizado controlado prospetivo visa preencher esta lacuna, fornecendo dados comparativos de 5 anos sobre RYGB de revisão versus RYGB de revisão anelado após gastrectomia vertical, avaliando não só a eficácia na manutenção da perda de peso, mas também o impacto mais amplo no bem-estar do doente, tolerância alimentar e qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed H Ashour, PhD
- Número de telefone: 00201002600970
- E-mail: dr.mhany@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egito, 21531
- Recrutamento
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Contato:
- Mohamed H Ashour, PhD
- Número de telefone: 00201002600970
- E-mail: dr.mhany@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
- Pacientes que apresentaram ganho de peso recorrente, perda de peso subótima, ou ambos, no prazo de 12-24 meses ou mais após gastrectomia vertical.
- Elegíveis e aptos para cirurgia bariátrica.
- Dispostos a fornecer consentimento informado e a aderir ao seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Perturbações psiquiátricas graves ou abuso de substâncias não controlado.
- Gravidez ou gravidez planeada nos 2 anos após a cirurgia.
- Uso crónico de esteroides ou terapia imunossupressora.
- Neoplasia maligna ativa ou antecedentes de cancro gastrointestinal.
- Doença cardíaca ou pulmonar grave que impeça a cirurgia.
- Perturbações endócrinas não controladas (exceto DM2).
- Incapacidade de cumprir os requisitos de seguimento ou do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo não bandado
RYGB de revisão padrão
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Comparador Ativo: Grupo agrupado
RYGB Bandeado de Revisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de perda de peso em excesso (EWL) e percentagem de perda de peso total (TWL)
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-operatório
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relativamente ao peso antes da cirurgia primária (gastrectomia vertical) e ao peso antes da cirurgia de revisão (RYGB ou RYGB anelado) em quilogramas.
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1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução de comorbilidade
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Critérios de Remissão Clínica da DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) A Associação Americana de Diabetes (ADA) e outros especialistas internacionais definem a remissão com base nos níveis glicémicos na ausência de medicamentos hipoglicemiantes durante pelo menos 3 a 12 meses. Remissão Completa: HbA1c < 5,7% e Glicose Plasmática em Jejum (GPJ) < 100 mg/dL. Remissão Parcial: HbA1c entre 5,7% e 6,4% e GPJ entre 100-125 mg/dL. Melhoria: Uma redução significativa na HbA1c (>1%) ou na GPJ (>25 mg/dL), ou uma diminuição substancial na dosagem da medicação (por exemplo, parar a insulina) sem cumprir os critérios de remissão completa. |
6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Resolução de comorbidade
Prazo: 6 meses, 1,2,3,4 e 5 anos após a cirurgia
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HTN (hipertensão) Comparar os resultados pré e pós-operatórios para hipertensão (HTN) envolve acompanhar os benchmarks clínicos que medem tanto os níveis de pressão arterial (PA) quanto a intensidade da terapia médica necessária para o controlo. Métricas Clínicas para Comparação Leituras de Pressão Arterial: Comparação da pressão arterial sistólica e diastólica média. Os níveis pré-operatórios (tipicamente em torno de 140/90 mmHg) são comparados com os intervalos de acompanhamento pós-operatórios. Carga de Medicação: Acompanhar o número total de agentes anti-hipertensivos (AAHs). Um resultado comum é a probabilidade de descontinuação completa dos AAHs, que é significativamente maior (cerca de 32%) em doentes cirúrgicos. Resolução vs. Melhoria: Resolução: Frequentemente definida como atingir uma PA <140/90 mmHg (ou <130/80 mmHg segundo algumas diretrizes da AHA) estando sem qualquer medicação. Melhoria: Definida como uma redução ≥30% na medicação anti-hipertensiva mantendo a pressão arterial controlada. |
6 meses, 1,2,3,4 e 5 anos após a cirurgia
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Resolução de comorbidade
Prazo: 6 meses, 1,2,3,4 e 5 anos após a cirurgia
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SAOS (apneia obstrutiva do sono) A forma mais fiável de comparar o estado é através de uma polissonografia de acompanhamento ou um teste de sono domiciliário. Índice de Apneia-Hipopneia (IAH): Esta é a métrica principal. Mede o número de pausas na respiração por hora de sono. Cura/Resolução: Definida como IAH < 5. Melhoria: Frequentemente definida como uma redução do IAH de pelo menos 50% ou atingir um limiar de IAH < 15. Índice de Dessaturação de Oxigénio (IDO): Mede o número de vezes que os níveis de oxigénio no sangue descem significativamente por hora. A cirurgia bariátrica tipicamente leva a uma diminuição acentuada deste índice. SpO2 Média e Mínima: Comparação dos níveis médios e mais baixos de saturação de oxigénio durante o sono, que geralmente aumentam após a cirurgia. Requisitos de Tratamento Pressão CPAP: Para os doentes que ainda necessitam de tratamento, a pressão terapêutica necessária (medida em cmH2O ou mbar) tipicamente diminui no pós-operatório. Taxa de Interrupção: Um ponto de comparação comum é a percentagem de doentes que conseguem parar completamente de usar CPAP. |
6 meses, 1,2,3,4 e 5 anos após a cirurgia
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Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Os escores de Qualidade de Vida (QdV) geralmente apresentam melhorias iniciais dramáticas, particularmente nos domínios físicos, seguidas de uma estabilização ou declínio gradual a longo prazo. O questionário Short Form-36 (SF-36) mede oito domínios de saúde numa escala de 0 (mais baixo) a 100 (mais alto): Resumo do Componente Físico (PCS): Inclui Funcionamento Físico (PF), Função Física (RP), Dor Corporal (BP) e Saúde Geral (GH). Resumo do Componente Mental (MCS): Inclui Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Função Emocional (RE) e Saúde Mental (MH). Tendências Típicas de Pontuação Pré-Cirurgia (Baseline): Os doentes geralmente começam com escores globais de QdV em torno de 45,6 a 48,3. Os escores do componente físico são tipicamente significativamente mais baixos do que as normas populacionais. 1 Ano Pós-Cirurgia: Os escores globais frequentemente atingem o pico, alcançando aproximadamente 79,7. Tanto o PCS como o MCS frequentemente retornam ou excedem as normas da população geral (tipicamente em torno de 50 para os escores de resumo) durante este período. |
1, 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Tolerância alimentar (FTQ)
Prazo: 6 meses, 3 e 5 anos após a cirurgia.
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A tolerância alimentar é uma medida chave de sucesso após cirurgia bariátrica, frequentemente avaliada usando o Questionário de Qualidade de Tolerância Alimentar (FTQ), também conhecido como Pontuação Suter ou questionário "Qualidade da Alimentação". Esta ferramenta padronizada quantifica quão bem consegue ingerir e digerir vários alimentos sem sintomas como náuseas, vómitos ou dor. O FTQ avalia três áreas principais para produzir uma pontuação entre 1 e 27: Satisfação: A sua perceção geral da qualidade da sua alimentação (de "excelente" a "muito má"). Variedade Alimentar: A sua capacidade de comer 8 grupos alimentares específicos (carne vermelha, carne branca, peixe, vegetais, salada, arroz, massa e pão) sem dificuldade. Vómitos/Regurgitação: A frequência destes sintomas (pontuada de 0 a 6). Desagregação da Pontuação: ≥24: Boa tolerância alimentar. 20-24: Tolerância alimentar moderada. <20: Fraca tolerância alimentar. |
6 meses, 3 e 5 anos após a cirurgia.
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Resolução de comorbidade
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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A dislipidemia Comparar os perfis lipídicos pré-operatórios com os pós-operatórios envolve monitorizar marcadores bioquímicos específicos e marcos clínicos em intervalos padronizados. 1. Marcadores Bioquímicos Principais Os clínicos acompanham quatro componentes primários para medir a melhoria ou resolução: Triglicerídeos (TG): Geralmente mostram a queda mais rápida e significativa após a cirurgia. Colesterol HDL ("Bom"): Tipicamente começa baixo no pré-operatório e aumenta significativamente ao longo de 12-15 meses. Colesterol LDL ("Mau"): Frequentemente diminui, embora a extensão da mudança possa variar dependendo do procedimento cirúrgico. Razão TC/HDL: Esta razão é um indicador-chave da redução do risco cardiovascular. Definição Clínica de Resolução Um paciente é frequentemente considerado como tendo dislipidemia "resolvida" se cumprir estes critérios pós-operatórios sem o uso de medicamentos hipolipemiantes: LDL: <160 mg/dL (ou alvo específico baseado no risco). Triglicerídeos: <200 mg/dL. HDL: >40 mg/dL (homens) ou >50 mg/dL (mulheres). |
6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Taxas de reoperação
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a operação
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As taxas de reoperação realizadas em vários pacientes entre os 2 grupos.
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1, 2, 3, 4 e 5 anos após a operação
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Dados operacionais
Prazo: Intraoperatório
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tempo operatório entre os 2 grupos (RYGB vs. B-RYGB)
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Intraoperatório
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Painel metabólico/hormonal
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a cirurgia
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Significância Clínica Supressão do Apetite: A PYY elevada promove uma sensação precoce de saciedade e redução do tamanho das refeições, contribuindo para uma perda de peso sustentada. Remissão da Diabetes: A PYY é um fator humoral-chave na recuperação precoce da secreção prejudicada de insulina e glucagon após a cirurgia, frequentemente independente da perda de peso. Previsão de Resultados: A capacidade da PYY aumentar precocemente após a cirurgia (medida 6 meses pós-operatório) é um forte preditor da manutenção do peso a longo prazo aos 3 anos. Valores Comuns de Medição da PYY Os níveis circulatórios saudáveis variam consoante o estado de jejum e o sexo: Níveis de Jejum: Geralmente variam entre 10 e 17 pmol/L em indivíduos magros. Em unidades de massa, os níveis médios de jejum são frequentemente cerca de 100-120 pg/mL. Pico Pós-Prandial (Após a Refeição): Os níveis geralmente aumentam dentro de 1 hora após a refeição, atingindo tipicamente 23-45 pg/mL ou mais, dependendo do tamanho e densidade calórica da refeição. |
6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos após a cirurgia
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Painel metabólico/hormonal
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos pós-operatórios
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A medição do GLP-1 endógeno é desafiante porque tem uma meia-vida muito curta de aproximadamente 1-2 minutos antes de ser degradado por enzimas. Níveis em Jejum: Normalmente variam de 0 a 15 pmol/L. Níveis Pós-Refeição: Podem aumentar 2 a 3 vezes após o consumo de alimentos. Métodos de Medição: Os testes laboratoriais usam principalmente o ELISA (Ensaio de Imunoadsorção Enzimática) para detetar o GLP-1 "ativo" ou "total". Uma das principais razões pelas quais a cirurgia bariátrica é tão eficaz para a perda de peso e a remissão da diabetes tipo 2 é o aumento natural dramático na produção de GLP-1 após a cirurgia. Níveis Pós-Prandiais (Após a Refeição): Após procedimentos como o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), os níveis de GLP-1 pós-refeição podem aumentar até 10 vezes em comparação com os níveis pré-cirurgia. Isto acontece porque a comida chega à parte distal do intestino delgado muito mais rápido do que antes. Marcador de Perda de Peso: Respostas de GLP-1 pós-cirúrgicas mais elevadas estão frequentemente associadas a uma perda de peso mais robusta e sustentada. |
6 meses, 1, 2, 3 e 5 anos pós-operatórios
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Painel metabólico/hormonal
Prazo: 6 meses, 1,2,3 e 5 anos após a cirurgia
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A medição do GIP (Polipéptido Inibitório Gástrico ou Polipéptido Insulinotrópico Dependente da Glucose) envolve determinar os níveis sanguíneos deste hormônio, principalmente para investigar o metabolismo, a obesidade e a diabetes. O GIP total (ativo 1-42 + inativo 3-42) é medido usando kits ELISA. A cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) geralmente leva a uma diminuição dos níveis de GIP, particularmente em resposta aos alimentos (pós-prandial). Mecanismo: A "Hipótese do Antro Gástrico" sugere que o bypass do duodeno e do jejuno proximal — onde as células K produtoras de GIP estão mais concentradas — impede que os nutrientes estimulem essas células. Níveis em Jejum: Muitos estudos mostram uma diminuição significativa nos níveis de GIP em jejum dentro de 1 a 6 meses após a cirurgia. Níveis Pós-Prandiais: A investigação encontra consistentemente concentrações mais baixas de GIP após as refeições em comparação com os níveis pré-operatórios. Impacto Clínico: Níveis mais baixos de GIP estão associados a uma acumulação reduzida de gordura e a uma melhoria da sensibilidade à insulina, contribuindo para a resolução da Diabetes Tipo 2. |
6 meses, 1,2,3 e 5 anos após a cirurgia
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Painel metabólico/hormonal
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a cirurgia
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A cirurgia bariátrica da leptina leva a diminuições significativas nos níveis de leptina em jejum, frequentemente relatadas como um declínio em relação aos níveis pré-operatórios de obesidade. A leptina é tipicamente medida através de análises ao sangue utilizando as seguintes técnicas laboratoriais: ELISA (Ensaio de Imunoabsorção Enzimática): O método mais comum utilizado em investigação clínica para quantificar as concentrações de leptina no soro ou plasma. Intervalos Normais (Referência): Mulheres: 0,5 a 15,2 ng/mL. Homens: 0,5 a 12,5 ng/mL. |
1, 3 e 5 anos após a cirurgia
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Painel metabólico/hormonal
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a operação
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Os resultados da medição da grelina são mais heterogéneos. Enquanto alguns estudos mostram uma diminuição significativa nos primeiros meses, outros relatam que os níveis podem voltar ou até exceder a linha de base ao fim de um ano. Investigadores e clínicos utilizam várias técnicas especializadas para medir a grelina em pacientes bariátricos: Tipos de ensaio: ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay): O método mais comum para medir a grelina total ou acilada no plasma sanguíneo ou soro. Antes da cirurgia, os níveis de grelina em indivíduos obesos são tipicamente mais baixos do que em indivíduos magros. Linha de base obesa: Frequentemente varia entre 300-600 pg/mL para grelina total. Referência magra: Geralmente mais elevada, frequentemente excedendo 800 pg/mL. |
1, 3 e 5 anos após a operação
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Resultados de segurança: Hemorragia
Prazo: perioperatório até 1 mês pós-operatório
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Complicações perioperatórias gerais: Hemorragia: A hemorragia pós-operatória major (HPOM) em doentes bariátricos é geralmente definida pelas seguintes métricas: Queda de Hemoglobina: Uma diminuição dos níveis de hemoglobina superior a 2 g/dL, frequentemente nas primeiras 48 horas. Intervenção Clínica: Necessidade de transfusão (por exemplo, mais de ou igual a 2 unidades de glóbulos vermelhos), endoscopia terapêutica ou reintervenção cirúrgica. Sintomas Clínicos: Taquicardia (mais de 120 bpm), hipotensão (menos de 90 por 60 mmHg), tonturas ou presença de drenagem sanguinolenta. |
perioperatório até 1 mês pós-operatório
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Resultados de segurança: Fuga anastomótica
Prazo: perioperatório até 1 mês pós-operatório
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Complicações perioperatórias gerais: Fuga anastomótica: TAC com contraste oral/IV: Considerada a modalidade de imagem mais fiável, embora a TAC possa por vezes não mostrar fugas menores. |
perioperatório até 1 mês pós-operatório
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Resultados de segurança: Infeção
Prazo: perioperatório até 1 mês pós-operatório
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Complicações perioperatórias gerais: Infecção: Métricas de medição e diagnóstico Proteína C-Reativa (CRP): Um marcador sanguíneo não específico chave utilizado para prever infecções pós-operatórias. Estudos indicam que níveis elevados de CRP nos dias pós-operatórios (POD) 3 e 5 são indicativos de complicações infeciosas, particularmente na diferenciação entre casos simples de baixo risco e aqueles com infeção grave. Contagem de Glóbulos Brancos (WBC): Frequentemente monitorizada em conjunto com a CRP para sinais de inflamação sistémica. |
perioperatório até 1 mês pós-operatório
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Resultados de segurança: TVP/EP
Prazo: perioperatório até 1 mês após a cirurgia
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Complicações perioperatórias gerais: Trombose venosa profunda/Embolia pulmonar Métodos de Medição e Diagnóstico: Imagiologia (Padrão Ouro): A angiografia por TC espiral (protocolo de EP) é o método de diagnóstico definitivo para a embolia pulmonar. Ultrassonografia Venosa: Utilizada para detetar TVP dos membros inferiores, que pode ser suspeita se houver diferença de >3 cm de circunferência entre as pernas, ou inchaço sintomático. Testes Laboratoriais: Os testes de dímero D são utilizados para detetar a degradação da fibrina, ajudando a excluir trombose. |
perioperatório até 1 mês após a cirurgia
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Resultados de segurança: Complicações relacionadas com o anel
Prazo: Aos 1, 3, 4 e 5 anos, ou mais cedo se sintomático (disfagia, vómitos, suspeita de estenose, úlcera ou complicação relacionada com a banda).
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Complicações relacionadas com o anel: Precoces: fuga, hemorragia, melena, vómitos, hérnia interna ou no local da porta. Tardias: deslizamento, erosão, estenose, vómitos crónicos, intolerância alimentar persistente. |
Aos 1, 3, 4 e 5 anos, ou mais cedo se sintomático (disfagia, vómitos, suspeita de estenose, úlcera ou complicação relacionada com a banda).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Revisional ringed roux vs roux
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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