- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07436013
Porovnání revizního laparoskopického Roux-en-Y bypassu žaludku versus revizního Roux-en-Y bypassu žaludku s prstencem po laparoskopické sleeve gastrektomii
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající revizní laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass versus revizní Roux-en-Y žaludeční bypass s prstencem po laparoskopické sleeve gastrektomii: 5leté výsledky týkající se úbytku hmotnosti, skóre BAROS, kvality života a tolerance potravy
Obezita zůstává hlavní celosvětovou zdravotní výzvou s rostoucí prevalencí a významnými metabolickými, kardiovaskulárními a gastrointestinálními komorbiditami. Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) se stala nejčastěji prováděným bariatrickým zákrokem díky své technické jednoduchosti a uspokojivým krátkodobým až střednědobým výsledkům. Nicméně část pacientů zažívá nedostatečný úbytek hmotnosti, opětovný přírůstek hmotnosti nebo obojí.
V této studii byli zahrnuti pacienti s opětovným přírůstkem hmotnosti z maximálního úbytku hmotnosti nebo nedostatečným úbytkem hmotnosti nebo obojím po sleeve gastrektomii.
Nedostatečný úbytek hmotnosti je definován jako celkový úbytek hmotnosti (TWL) nižší než 20 % předoperační hmotnosti a/nebo nadměrný úbytek hmotnosti (EWL) nižší než 50 %, měřený nejméně 12-18 měsíců po primární sleeve gastrektomii.
Opětovný přírůstek hmotnosti po sleeve gastrektomii je definován jako nárůst ≥20 % maximálního úbytku hmotnosti (od nejnižší hmotnosti) nebo nárůst BMI >5, měřený nejméně 24 měsíců po primárním zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB) je považován za metodu volby pro revizní bariatrickou chirurgii po neúspěšné LSG, která nabízí jak restriktivní, tak malabsorpční mechanismy a účinně kontroluje příznaky refluxu. Navzdory úspěchu může i nadále docházet k dlouhodobému opětovnému nárůstu hmotnosti v důsledku postupného rozšíření žaludečního vaku nebo gastrojejunální anastomózy. Aby se tomu zabránilo, bylo zavedeno začlenění pevného kroužku nebo silikonového pásu kolem žaludečního vaku – známého jako kroužkovaný RYGB (R-RYGB) – za účelem udržení restrikce, zabránění zvětšení vaku a zlepšení dlouhodobého udržení hmotnosti.
Zatímco B-RYGB vykazoval slibné výsledky v primárních bariatrických výkonech, důkazy v revizním prostředí zůstávají omezené a neprůkazné. Jen málo studií systematicky srovnávalo standardní revizní RYGB a kroužkovaný revizní RYGB po sleeve gastrektomii, zejména pokud jde o dlouhodobé výsledky, jako je trvalý úbytek hmotnosti, tolerance potravy, kvalita života a komplexní souhrnné výsledky, jako je skóre Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS).
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru poskytnutím 5letých srovnávacích údajů o revizním RYGB versus kroužkovaném revizním RYGB po sleeve gastrektomii, přičemž hodnotí nejen účinnost v udržení úbytku hmotnosti, ale také širší dopad na pohodu pacienta, toleranci potravy a celkovou kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed H Ashour, PhD
- Telefonní číslo: 00201002600970
- E-mail: dr.mhany@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21531
- Nábor
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Kontakt:
- Mohamed H Ashour, PhD
- Telefonní číslo: 00201002600970
- E-mail: dr.mhany@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let.
- Pacienti, kteří zaznamenali opakovaný přírůstek hmotnosti, suboptimální úbytek hmotnosti nebo obojí během 12–24 měsíců nebo déle po sleeve gastrektomii.
- Způsobilí a vhodní pro bariatrickou operaci.
- Ochotní poskytnout informovaný souhlas a dodržovat následnou péči.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké psychiatrické poruchy nebo nekontrolované zneužívání návykových látek.
- Těhotenství nebo plánované těhotenství do 2 let po operaci.
- Chronické užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie.
- Aktivní malignita nebo anamnéza gastrointestinálního karcinomu.
- Těžké srdeční nebo plicní onemocnění znemožňující operaci.
- Nekontrolované endokrinní poruchy (jiné než T2DM).
- Neschopnost dodržovat následnou péči nebo požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bez pásky
Standardní revizní RYGB
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s pásem
Revizní bandážovaný RYGB
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální ztráta přebytečné hmotnosti (EWL) a procentuální celková ztráta hmotnosti (TWL)
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
vzhledem k hmotnosti před primární operací (sleeve gastrectomy) i hmotnosti před revizní operací (RYGB nebo kroužkovaný RYGB) v kilogramech.
|
1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyřešení komorbidity
Časové okno: 6 měsíců, 1,2,3,4 a 5 let po operaci
|
T2DM (diabetes mellitus 2. typu) Kritéria klinické remise (T2DM) Americká diabetologická asociace (ADA) a další mezinárodní odborníci definují remisi na základě glykemických hladin při absenci léků snižujících hladinu glukózy po dobu alespoň 3 až 12 měsíců. Úplná remise: HbA1c < 5,7 % a hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) < 100 mg/dL. |
6 měsíců, 1,2,3,4 a 5 let po operaci
|
|
Vyřešení komorbidity
Časové okno: 6 měsíců, 1,2,3,4 a 5 let po operaci
|
HTN (hypertenze) Porovnání pre- a postoperačních výsledků u hypertenze (HTN) zahrnuje sledování klinických ukazatelů, které měří jak hladiny krevního tlaku (TK), tak intenzitu potřebné medikamentózní terapie pro kontrolu. Klinické metriky pro porovnání Měření krevního tlaku: Porovnání průměrného systolického a diastolického TK. Preoperační hladiny (obvykle kolem 140/90 mmHg) se porovnávají s postoperačními intervaly sledování. Medikační zátěž: Sledování celkového počtu antihypertenziv (AHM). Častým výsledkem je pravděpodobnost úplného vysazení AHM, která je u chirurgických pacientů výrazně vyšší (kolem 32 %). Vyléčení vs. zlepšení: Vyléčení: Často definováno jako dosažení TK <140/90 mmHg (nebo <130/80 mmHg dle některých doporučení AHA) při vysazení všech léků. Zlepšení: Definováno jako snížení antihypertenziv o ≥30 % při zachování kontrolovaného TK. |
6 měsíců, 1,2,3,4 a 5 let po operaci
|
|
Resoluce komorbidity
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
OSA (obstrukční spánková apnoe) Nejspolehlivějším způsobem porovnání stavu je následná polysomnografie nebo domácí spánkový test. Index apnoe-hypopnoe (AHI): Toto je primární metrika. Měří počet přerušení dýchání za hodinu spánku. Vyléčení/Vyřešení: Definováno jako AHI < 5. Zlepšení: Často definováno jako snížení AHI alespoň o 50 % nebo dosažení prahu AHI < 15. Index kyslíkové desaturace (ODI): Měří počet významných poklesů hladiny kyslíku v krvi za hodinu. Bariatrická chirurgie typicky vede k výraznému snížení tohoto indexu. Průměrná a nejnižší SpO2: Porovnání průměrných a nejnižších hladin saturace kyslíkem během spánku, které se obecně po operaci zvyšují. Požadavky na léčbu Tlak CPAP: U pacientů, kteří stále vyžadují léčbu, se potřebný terapeutický tlak (měřený v cmH2O nebo mbar) typicky po operaci snižuje. Míra ukončení léčby: Běžným porovnávacím bodem je procento pacientů, kteří mohou CPAP zcela přestat používat. |
6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Skóre kvality života (QoL) obvykle vykazuje dramatické počáteční zlepšení, zejména v fyzických oblastech, po kterém následuje stabilizace nebo postupný pokles v dlouhodobém horizontu. Dotazník Short Form-36 (SF-36) měří osm zdravotních oblastí na škále od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší): Souhrnná fyzická složka (PCS): Zahrnuje fyzické fungování (PF), fyzickou roli (RP), tělesnou bolest (BP) a celkové zdraví (GH). Souhrnná duševní složka (MCS): Zahrnuje vitalitu (VT), sociální fungování (SF), emocionální roli (RE) a duševní zdraví (MH). Typické trendy skóre před operací (výchozí stav): Pacienti často začínají s celkovým skóre QoL kolem 45,6 až 48,3. Skóre fyzické složky jsou obvykle výrazně nižší než populační normy. 1 rok po operaci: Celková skóre často dosahují vrcholu, přibližně 79,7. Během tohoto období se jak PCS, tak MCS často vracejí k obecným populačním normám nebo je překračují (obvykle kolem 50 pro souhrnná skóre). |
1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
|
Potravinová tolerance (FTQ)
Časové okno: 6 měsíců, 3 a 5 let po operaci.
|
Potravinová tolerance je klíčovým ukazatelem úspěšnosti po bariatrické operaci, která se často hodnotí pomocí dotazníku Food Tolerance Quality (FTQ), známého také jako Suterovo skóre nebo dotazník „Kvalita výživy“. Tento standardizovaný nástroj kvantifikuje, jak dobře dokážete přijímat a trávit různé potraviny bez příznaků, jako je nevolnost, zvracení nebo bolest. FTQ hodnotí tři hlavní oblasti, aby vytvořil skóre v rozmezí 1 až 27: Spokojenost: Vaše celkové vnímání kvality stravování (od „výborné“ po „velmi špatné“). Potravinová rozmanitost: Vaše schopnost jíst 8 specifických skupin potravin (červené maso, bílé maso, ryby, zelenina, salát, rýže, těstoviny a chléb) bez obtíží. Zvracení/Regurgitace: Četnost těchto příznaků (skóre 0-6). Rozpis skóre: ≥24: Dobrá potravinová tolerance. 20-24: Střední potravinová tolerance. <20: Špatná potravinová tolerance. |
6 měsíců, 3 a 5 let po operaci.
|
|
Vymizení komorbidity
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Dyslipidemie Srovnání preoperačních a pooperačních lipidových profilů zahrnuje sledování specifických biochemických markerů a klinických milníků ve standardizovaných intervalech. 1. Klíčové biochemické markery Klinici sledují čtyři hlavní složky pro měření zlepšení nebo vymizení: Triglyceridy (TG): Obvykle vykazují nejrychlejší a nejvýznamnější pokles po operaci. HDL („dobrý“) cholesterol: Typicky je nízký před operací a významně se zvyšuje během 12-15 měsíců. LDL („špatný“) cholesterol: Často klesá, i když rozsah změny se může lišit v závislosti na chirurgickém zákroku. Poměr TC/HDL: Tento poměr je klíčovým ukazatelem snížení kardiovaskulárního rizika. Klinická definice vymizení Pacient je často považován za „vyléčeného“ z dyslipidemie, pokud splní tyto pooperační kritéria bez použití léků snižujících hladinu lipidů: LDL: <160 mg/dL (nebo specifický cíl na základě rizika). Triglyceridy: <200 mg/dL. HDL: >40 mg/dL (muži) nebo >50 mg/dL (ženy). |
6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
|
Míry reoperací
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Míry reoperací provedených u řady pacientů mezi 2 skupinami.
|
1, 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
|
Operační data
Časové okno: Intraoperační
|
operační doba mezi 2 skupinami (RYGB vs. B-RYGB)
|
Intraoperační
|
|
Metabolický/hormonální panel
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po operaci
|
Klinický význam Potlačení chuti k jídlu: Zvýšený PYY podporuje časný pocit sytosti a snížení velikosti jídla, což přispívá k trvalému úbytku hmotnosti. Remise diabetu: PYY je klíčovým humorálním faktorem při časném zotavení porušené sekrece inzulínu a glukagonu po operaci, často nezávisle na úbytku hmotnosti. Predikce výsledků: Schopnost PYY zvýšit se brzy po operaci (měřeno 6 měsíců po operaci) je silným prediktorem dlouhodobého udržení hmotnosti po 3 letech. Běžné hodnoty měření PYY Zdravé cirkulující hladiny se liší v závislosti na stavu nalačno a pohlaví: Hladiny nalačno: Obvykle se pohybují od 10 do 17 pmol/L u štíhlých jedinců. V hmotnostních jednotkách jsou průměrné hladiny nalačno často kolem 100-120 pg/mL. Postprandiální (po jídle) vrchol: Hladiny obvykle stoupají do 1 hodiny po jídle, typicky dosahují 23-45 pg/mL nebo více v závislosti na velikosti jídla a kalorické hustotě. |
6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po operaci
|
|
Metabolický/hormonální panel
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po operaci
|
Měření endogenního GLP-1 je náročné, protože má velmi krátký poločas rozpadu přibližně 1-2 minuty, než je rozloženo enzymy. Hladiny nalačno: Obvykle se pohybují od 0 do 15 pmol/L. Hladiny po jídle: Mohou se zvýšit 2- až 3krát po konzumaci jídla. Metody měření: Laboratorní testy primárně používají ELISA (Enzymová imunoanalýza) k detekci buď "aktivního" GLP-1 nebo "celkového" GLP-1. Jedním z hlavních důvodů, proč je bariatrická chirurgie tak účinná pro hubnutí a remisi diabetu 2. typu, je dramatický přirozený nárůst produkce GLP-1 po operaci. Postprandiální hladiny (po jídle): Po zákrocích, jako je Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB), se hladiny GLP-1 po jídle mohou zvýšit až 10krát ve srovnání s úrovněmi před operací. To se děje proto, že potrava dosáhne distální části tenkého střeva mnohem rychleji než dříve. Ukazatel hubnutí: Vyšší postchirurgické reakce GLP-1 jsou často spojeny s robustnějším a trvalejším úbytkem hmotnosti. |
6 měsíců, 1, 2, 3 a 5 let po operaci
|
|
Metabolický/hormonální panel
Časové okno: 6 měsíců, 1,2,3 a 5 let po operaci
|
Měření GIP (Gastric Inhibitory Polypeptide nebo Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide) zahrnuje stanovení hladin tohoto hormonu v krvi, primárně pro výzkum metabolismu, obezity a diabetu. Celkové GIP (aktivní 1-42 + neaktivní 3-42) se měří pomocí ELISA souprav. RYGB obvykle vede ke snížení hladin GIP, zejména v reakci na jídlo (postprandiálně). Mechanismus: „Hypotéza předního střeva“ naznačuje, že obcházení duodena a proximálního jejuna – kde jsou K-buňky produkující GIP nejkoncentrovanější – zabraňuje stimulaci těchto buněk živinami. Hladiny nalačno: Mnoho studií ukazuje významný pokles hladin GIP nalačno během 1 až 6 měsíců po operaci. Postprandiální hladiny: Výzkumy konzistentně nacházejí nižší koncentrace GIP po jídle ve srovnání s předoperačními hladinami. Klinický dopad: Nižší GIP je spojeno se sníženým ukládáním tuku a zlepšenou inzulinovou senzitivitou, což přispívá k remisi diabetu 2. typu. |
6 měsíců, 1,2,3 a 5 let po operaci
|
|
Metabolický/hormonální panel
Časové okno: 1, 3 a 5 let po operaci
|
Bariatrická operace vede k významnému poklesu hladin leptinu nalačno, což je často uváděno jako pokles z předoperačních úrovní obezity. Leptin se obvykle měří pomocí krevních testů s využitím následujících laboratorních technik: ELISA (enzymová imunoanalýza): Nejběžnější metoda používaná v klinickém výzkumu ke kvantifikaci koncentrací leptinu v séru nebo plazmě. Normální rozsahy (referenční): Ženy: 0,5 až 15,2 ng/ml. Muži: 0,5 až 12,5 ng/ml. |
1, 3 a 5 let po operaci
|
|
Metabolický/hormonální panel
Časové okno: 1, 3 a 5 let po operaci
|
Výsledky měření ghrelinu jsou heterogennější. Zatímco některé studie ukazují významný pokles v prvních měsících, jiné uvádějí, že hladiny se mohou po roce vrátit na výchozí hodnotu nebo ji dokonce překročit. Výzkumníci a klinici používají několik specializovaných technik k měření ghrelinu u bariatrických pacientů: Typy testů: ELISA (Enzymová imunoanalýza): Nejběžnější metoda pro měření celkového nebo acylovaného ghrelinu v krevní plazmě nebo séru. Před operací jsou hladiny ghrelinu u obézních jedinců typicky nižší než u štíhlých jedinců. Výchozí hodnota u obézních: Obvykle se pohybuje mezi 300-600 pg/ml pro celkový ghrelin. Referenční hodnota u štíhlých: Obecně vyšší, často přesahující 800 pg/ml. |
1, 3 a 5 let po operaci
|
|
Bezpečnostní výsledky: Krvácení
Časové okno: perioperačně až do 1 měsíce po operaci
|
Obecné perioperační komplikace: Krvácení: Hlavní pooperační krvácení (mPOB) u bariatrických pacientů je obecně definováno následujícími parametry: Pokles hemoglobinu: Pokles hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dL, často do 48 hodin. Klinický zásah: Potřeba transfuze (např. více než nebo rovno 2 jednotkám červených krvinek), terapeutické endoskopie nebo chirurgického opětovného zákroku. Klinické příznaky: Tachykardie (více než 120 tepů za minutu), hypotenze (méně než 90/60 mmHg), závratě nebo přítomnost krvavého výtoku. |
perioperačně až do 1 měsíce po operaci
|
|
Bezpečnostní výsledky: Únik z anastomózy
Časové okno: perioperačně až do 1 měsíce po operaci
|
Obecné perioperační komplikace: Anastomotický únik: CT vyšetření s perorálním/intravenózním kontrastem: Považováno za nejspolehlivější zobrazovací metodu, i když CT někdy nemusí zachytit menší úniky. |
perioperačně až do 1 měsíce po operaci
|
|
Bezpečnostní výsledky: Infekce
Časové okno: perioperativně až do 1 měsíce po operaci
|
Obecné perioperační komplikace: Infekce: Měření a diagnostické metriky C-reaktivní protein (CRP): Klíčový, nespecifický krevní marker používaný k predikci pooperačních infekcí. Studie ukazují, že vysoké hladiny CRP ve dnech 3 a 5 po operaci (PODs) jsou indikativní pro infekční komplikace, zejména při rozlišování mezi jednoduchými, nízkorizikovými případy a případy se závažnou infekcí. Počet bílých krvinek (WBC): Často sledovaný spolu s CRP kvůli známkám systémového zánětu. |
perioperativně až do 1 měsíce po operaci
|
|
Bezpečnostní výsledky: DVT/PE
Časové okno: perioperativně až 1 měsíc po operaci
|
Obecné perioperační komplikace: Hluboká žilní trombóza/plicní embolie Měření a diagnostické metody: Zobrazování (zlatý standard): Spirální CT angiografie (protokol pro PE) je definitivní diagnostická metoda pro plicní embolii. Venózní ultrazvuk: Používá se k detekci DVT dolních končetin, které lze podezřívat při rozdílu v obvodu nohou >3 cm nebo při symptomatickém otoku. Laboratorní testy: Testy D-dimeru se používají k detekci degradace fibrinu, což pomáhá vyloučit trombózu. |
perioperativně až 1 měsíc po operaci
|
|
Bezpečnostní výsledky: Komplikace spojené s prstencem
Časové okno: V 1., 3., 4. a 5. roce, nebo dříve, pokud se objeví příznaky (dysfagie, zvracení, podezření na strikturu, vřed nebo komplikace související s bandáží).
|
Komplikace související s prstencem: Časné: únik, krvácení, meléna, zvracení, vnitřní nebo port-site hernie. Pozdní: sklouznutí, eroze, stenóza, chronické zvracení, přetrvávající nesnášenlivost potravy. |
V 1., 3., 4. a 5. roce, nebo dříve, pokud se objeví příznaky (dysfagie, zvracení, podezření na strikturu, vřed nebo komplikace související s bandáží).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Revisional ringed roux vs roux
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní revizní RYGB
-
Rijnstate HospitalAktivní, ne nábor
-
University of NebraskaStaženoMísto anastomózy Roux-en-ySpojené státy
-
eSwiss Medical & Surgical CenterUniversity of Florence; FiorGen Foundation, ItalyDokončeno
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktivní, ne nábor
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalNáborKandidát na bariatrickou chirurgii | Bariatrický chirurgický postupSpojené státy
-
Beijing Friendship HospitalNáborHypertenze | Bariatrické chirurgieČína
-
Rijnstate HospitalDokončeno
-
Sana Klinikum OffenbachUkončeno
-
Umeå UniversityAktivní, ne nábor