- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07436013
Vergleich von Revisionslaparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass versus ringförmigem Revisions-Roux-en-Y-Magenbypass nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von revisionalem laparoskopischem Roux-en-Y-Magenbypass versus ringförmigem revisionalem Roux-en-Y-Magenbypass nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion: 5-Jahres-Ergebnisse zu Gewichtsverlust, BAROS-Score, Lebensqualität und Nahrungstoleranz
Adipositas bleibt eine große globale Gesundheitsherausforderung mit steigender Prävalenz und bedeutenden metabolischen, kardiovaskulären und gastrointestinalen Komorbiditäten. Die laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG) hat sich aufgrund ihrer technischen Einfachheit und zufriedenstellenden kurz- bis mittelfristigen Ergebnisse zum am weitesten verbreiteten bariatrischen Eingriff entwickelt. Allerdings erlebt ein Teil der Patienten eine suboptimale Gewichtsabnahme, wiederkehrende Gewichtszunahme oder beides.
In dieser Studie wurden Patienten mit wiederkehrender Gewichtszunahme nach maximaler Gewichtsabnahme oder suboptimaler Gewichtsabnahme oder beidem nach Schlauchmagenresektion eingeschlossen.
Suboptimale Gewichtsabnahme ist definiert als Gesamtgewichtsverlust (TWL) von weniger als 20 % des präoperativen Gewichts und/oder Übergewichtsverlust (EWL) von weniger als 50 %, gemessen mindestens 12-18 Monate nach der primären Schlauchmagenresektion.
Wiederkehrende Gewichtszunahme nach Schlauchmagenresektion ist definiert als eine Zunahme von ≥20 % des maximalen Gewichtsverlusts (vom Nadir-Gewicht) oder ein Anstieg des BMI um >5, gemessen mindestens 24 Monate nach dem primären Eingriff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) gilt als das Verfahren der Wahl für die Revisionsbariatrie nach fehlgeschlagener LSG, da er sowohl restriktive als auch malabsorptive Mechanismen bietet und Refluxsymptome effektiv kontrolliert. Trotz seines Erfolgs kann langfristige Gewichtszunahme aufgrund einer allmählichen Erweiterung des Magenpouches oder der Gastrojejunalanastomose dennoch auftreten. Um dies zu mildern, wurde die Einführung eines festen Rings oder Silikonbands um den Magenpouch – bekannt als ringverstärkter RYGB (R-RYGB) – eingeführt, um die Restriktion aufrechtzuerhalten, eine Vergrößerung des Pouches zu verhindern und die langfristige Gewichtserhaltung zu verbessern.
Während B-RYGB bei primären bariatrischen Eingriffen vielversprechend war, bleibt die Evidenz im Revisionssetting begrenzt und nicht schlüssig. Nur wenige Studien haben systematisch den standardmäßigen Revisions-RYGB und den ringverstärkten Revisions-RYGB nach Schlauchmagenresektion verglichen, insbesondere im Hinblick auf langfristige Ergebnisse wie anhaltenden Gewichtsverlust, Nahrungstoleranz, Lebensqualität und umfassende zusammengesetzte Ergebnisse wie den Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS)-Score.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie 5-Jahres-Vergleichsdaten zu Revisions-RYGB gegenüber ringverstärktem Revisions-RYGB nach Schlauchmagenresektion liefert, wobei nicht nur die Wirksamkeit bei der Gewichtserhaltung, sondern auch die breitere Auswirkung auf das Wohlbefinden der Patienten, die Nahrungstoleranz und die allgemeine Lebensqualität bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed H Ashour, PhD
- Telefonnummer: 00201002600970
- E-Mail: dr.mhany@gmail.com
Studienorte
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Ägypten, 21531
- Rekrutierung
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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Kontakt:
- Mohamed H Ashour, PhD
- Telefonnummer: 00201002600970
- E-Mail: dr.mhany@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.
- Patienten, die innerhalb von 12-24 Monaten oder länger nach einer Schlauchmagen-Operation erneut an Gewicht zugenommen haben, suboptimale Gewichtsabnahme oder beides erlebt haben.
- Für bariatrische Chirurgie geeignet und tauglich.
- Bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und Nachsorgetermine einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Störungen oder unkontrollierter Substanzmissbrauch.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren nach der Operation.
- Chronische Steroidanwendung oder immunsuppressive Therapie.
- Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Krebs.
- Schwere Herz- oder Lungenerkrankung, die eine Operation ausschließt.
- Unkontrollierte endokrine Störungen (außer T2DM).
- Unfähigkeit, Nachsorge- oder Protokollanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe ohne Bänder
Standardrevisions-RYGB
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Aktiver Komparator: Gruppe gebündelt
Revisionsbandierte RYGB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale EWL (Übergewichtsverlust) und prozentuale TWL (Gesamtgewichtsverlust)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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relativ sowohl zum Gewicht vor der primären Operation (Schlauchmagen) als auch zum Gewicht vor der Revisionsoperation (RYGB oder ringverstärkter RYGB) in Kilogramm.
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1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komorbiditätsauflösung
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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Kriterien für die klinische Remission bei T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) (T2DM) Die American Diabetes Association (ADA) und andere internationale Experten definieren Remission anhand von Blutzuckerwerten ohne blutzuckersenkende Medikamente für mindestens 3 bis 12 Monate. Vollständige Remission: HbA1c < 5,7 % und Nüchternplasmaglukose (FPG) < 100 mg/dL. Teilremission: HbA1c zwischen 5,7 % und 6,4 % und FPG zwischen 100-125 mg/dL. Verbesserung: Eine signifikante Reduktion von HbA1c (>1 %) oder FPG (>25 mg/dL) oder eine deutliche Verringerung der Medikamentendosis (z. B. Absetzen von Insulin) ohne Erfüllung der vollständigen Remissionskriterien. |
6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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Komorbiditätsauflösung
Zeitfenster: 6 Monate, 1,2,3,4 und 5 Jahre postoperativ
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HTN (Hypertonie) Der Vergleich prä- und postoperativer Ergebnisse bei Hypertonie (HTN) umfasst die Verfolgung klinischer Benchmarks, die sowohl den Blutdruck (BP) als auch die Intensität der zur Kontrolle erforderlichen medikamentösen Therapie messen. Klinische Metriken zum Vergleich Blutdruckmesswerte: Vergleich des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks. Präoperative Werte (typischerweise etwa 140/90 mmHg) werden mit postoperativen Nachsorgeintervallen verglichen. Medikamentenlast: Verfolgung der Gesamtzahl der Antihypertensiva (AHMs). Ein häufiges Ergebnis ist die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Absetzung von AHMs, die bei chirurgischen Patienten signifikant höher ist (etwa 32%). Auflösung vs. Verbesserung: Auflösung: Wird oft definiert als das Erreichen eines Blutdrucks <140/90 mmHg (oder <130/80 mmHg nach einigen AHA-Richtlinien) ohne Einnahme von Medikamenten. Verbesserung: Definiert als eine Reduktion der Antihypertensiva um ≥30 % bei gleichbleibend kontrolliertem Blutdruck. |
6 Monate, 1,2,3,4 und 5 Jahre postoperativ
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Auflösung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate, 1,2,3,4 und 5 Jahre postoperativ
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OSA (obstruktive Schlafapnoe) Der zuverlässigste Weg, den Status zu vergleichen, ist durch eine Nachuntersuchung mittels Polysomnographie oder einem Heim-Schlaftest. Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI): Dies ist die primäre Metrik. Er misst die Anzahl der Atemaussetzer pro Stunde Schlaf. Heilung/Auflösung: Definiert als ein AHI < 5. Verbesserung: Oft definiert als eine AHI-Reduktion von mindestens 50 % oder Erreichen eines Schwellenwerts von AHI < 15. Sauerstoffentsättigungsindex (ODI): Misst die Anzahl der signifikanten Abfälle des Blutsauerstoffgehalts pro Stunde. Bariatrische Chirurgie führt typischerweise zu einem deutlichen Rückgang dieses Index. Mittlerer und niedrigster SpO2: Vergleich der durchschnittlichen und niedrigsten Sauerstoffsättigungswerte während des Schlafs, die sich nach der Operation in der Regel erhöhen. Behandlungsanforderungen CPAP-Druck: Für Patienten, die noch eine Behandlung benötigen, nimmt der erforderliche therapeutische Druck (gemessen in cmH2O oder mbar) typischerweise postoperativ ab. Abbruchrate: Ein häufiger Vergleichspunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die die CPAP-Nutzung vollständig einstellen können. |
6 Monate, 1,2,3,4 und 5 Jahre postoperativ
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Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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Die Lebensqualität (QoL)-Scores zeigen typischerweise dramatische anfängliche Verbesserungen, insbesondere in physischen Bereichen, gefolgt von einer Stabilisierung oder allmählichen Verschlechterung langfristig. Der Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen misst acht Gesundheitsbereiche auf einer Skala von 0 (niedrigster) bis 100 (höchster): Physical Component Summary (PCS): Umfasst Physical Functioning (PF), Role-Physical (RP), Bodily Pain (BP) und General Health (GH). Mental Component Summary (MCS): Umfasst Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role-Emotional (RE) und Mental Health (MH). Typische Score-Trends vor der Operation (Baseline): Patienten beginnen oft mit globalen QoL-Scores von etwa 45,6 bis 48,3. Die physischen Komponenten-Scores liegen typischerweise deutlich unter den Bevölkerungsnormen. 1 Jahr nach der Operation: Globale Scores erreichen oft ihren Höhepunkt bei etwa 79,7. Sowohl PCS als auch MCS erreichen oder übertreffen in dieser Phase häufig die allgemeinen Bevölkerungsnormen (typischerweise etwa 50 für die Summary-Scores). |
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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Nahrungsmittelverträglichkeit (FTQ)
Zeitfenster: 6 Monate, 3 und 5 Jahre postoperativ.
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Die Nahrungsmitteltoleranz ist ein wichtiger Erfolgsmaßstab nach bariatrischen Operationen und wird häufig mithilfe der Food Tolerance Quality (FTQ), auch bekannt als Suter-Score oder "Quality of Alimentation"-Fragebogen, bewertet. Dieses standardisierte Instrument quantifiziert, wie gut Sie verschiedene Nahrungsmittel ohne Symptome wie Übelkeit, Erbrechen oder Schmerzen aufnehmen und verdauen können. Der FTQ bewertet drei Hauptbereiche, um eine Punktzahl zwischen 1 und 27 zu ermitteln: Zufriedenheit: Ihre allgemeine Wahrnehmung Ihrer Essqualität (von "ausgezeichnet" bis "sehr schlecht"). Nahrungsmittelvielfalt: Ihre Fähigkeit, 8 spezifische Nahrungsmittelgruppen (rotes Fleisch, weißes Fleisch, Fisch, Gemüse, Salat, Reis, Nudeln und Brot) ohne Schwierigkeiten zu essen. Erbrechen/Regurgitation: Die Häufigkeit dieser Symptome (Punktzahl 0-6). Punktzahlaufschlüsselung: ≥24: Gute Nahrungsmitteltoleranz. 20-24: Mäßige Nahrungsmitteltoleranz. <20: Schlechte Nahrungsmitteltoleranz. |
6 Monate, 3 und 5 Jahre postoperativ.
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Komorbiditätsauflösung
Zeitfenster: 6 Monate, 1,2,3,4 und 5 Jahre postoperativ
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Dyslipidämie Der Vergleich präoperativer mit postoperativen Lipidprofilen umfasst die Überwachung spezifischer biochemischer Marker und klinischer Meilensteine in standardisierten Intervallen. 1. Wichtige biochemische Marker Kliniker verfolgen vier Hauptkomponenten, um Verbesserung oder Auflösung zu messen: Triglyceride (TG): Zeigen in der Regel den schnellsten und signifikantesten Abfall nach der Operation. HDL ("gutes") Cholesterin: Beginnt typischerweise präoperativ niedrig und steigt über 12-15 Monate signifikant an. LDL ("schlechtes") Cholesterin: Nimmt oft ab, obwohl das Ausmaß der Veränderung je nach chirurgischem Eingriff variieren kann. TC/HDL-Verhältnis: Dieses Verhältnis ist ein Schlüsselindikator für die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos. Klinische Definition der Auflösung Ein Patient wird oft als "aufgelöst" von Dyslipidämie betrachtet, wenn er diese postoperativen Kriterien ohne die Verwendung lipidsenkender Medikamente erfüllt: LDL: <160 mg/dL (oder spezifisches Ziel basierend auf Risiko). Triglyceride: <200 mg/dL. HDL: >40 mg/dL (Männer) oder >50 mg/dL (Frauen). |
6 Monate, 1,2,3,4 und 5 Jahre postoperativ
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Reoperationsraten
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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Die Reoperationsraten bei einer Anzahl von Patienten zwischen den beiden Gruppen.
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1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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Operative Daten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Operationszeit zwischen den 2 Gruppen (RYGB vs. B-RYGB)
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Intraoperativ
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Stoffwechsel-/Hormonpanel
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Klinische Bedeutung Appetitunterdrückung: Erhöhte PYY-Spiegel fördern ein frühes Sättigungsgefühl und reduzieren die Mahlzeitengröße, was zu einem anhaltenden Gewichtsverlust beiträgt. Diabetes-Remission: PYY ist ein wichtiger humoraler Faktor bei der frühen Erholung der gestörten Insulin- und Glukagon-Sekretion nach einer Operation, oft unabhängig vom Gewichtsverlust. Ergebnisvorhersage: Die Fähigkeit von PYY, früh nach der Operation anzusteigen (gemessen 6 Monate postoperativ), ist ein starker Prädiktor für die langfristige Gewichtserhaltung nach 3 Jahren. Häufige PYY-Messwerte Gesunde zirkulierende Spiegel variieren je nach Nüchternzustand und Geschlecht: Nüchternwerte: Typischerweise im Bereich von 10 bis 17 pmol/L bei schlanken Personen. In Masseneinheiten liegen die durchschnittlichen Nüchternwerte oft bei etwa 100-120 pg/mL. Postprandialer (nach der Mahlzeit) Peak: Die Spiegel steigen normalerweise innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen an und erreichen typischerweise 23-45 pg/mL oder mehr, abhängig von der Mahlzeitengröße und der Kaloriendichte. |
6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Metabolisch/hormonelles Panel
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Die Messung von endogenem GLP-1 ist herausfordernd, da es eine sehr kurze Halbwertszeit von etwa 1-2 Minuten hat, bevor es durch Enzyme abgebaut wird. Fastenwerte: Liegen typischerweise im Bereich von 0 bis 15 pmol/L. Einer der Hauptgründe, warum bariatrische Chirurgie so effektiv für Gewichtsverlust und Remission von Typ-2-Diabetes ist, ist der dramatische natürliche Anstieg der GLP-1-Produktion nach der Operation. Postprandiale Werte (nach der Mahlzeit): Nach Eingriffen wie dem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) können die GLP-1-Werte nach der Mahlzeit im Vergleich zu den Voroperationswerten um bis zu das 10-fache ansteigen. Gewichtsverlust-Marker: Höhere postoperative GLP-1-Reaktionen sind oft mit einem stärkeren und nachhaltigeren Gewichtsverlust verbunden. |
6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Metabolisch/hormonelles Panel
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ
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GIP-Messungen (Gastric Inhibitory Polypeptide oder Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide) beinhalten die Bestimmung der Blutspiegel dieses Hormons, hauptsächlich zur Erforschung von Stoffwechsel, Fettleibigkeit und Diabetes. RYGB führt typischerweise zu einem Abfall der GIP-Spiegel, insbesondere als Reaktion auf Nahrung (postprandial). Mechanismus: Die "Foregut-Hypothese" legt nahe, dass das Umgehen des Duodenums und des proximalen Jejunums – wo GIP-produzierende K-Zellen am konzentriertesten sind – verhindert, dass Nährstoffe diese Zellen stimulieren. Nüchternspiegel: Viele Studien zeigen einen signifikanten Rückgang der Nüchtern-GIP-Spiegel innerhalb von 1 bis 6 Monaten nach der Operation. Postprandiale Spiegel: Die Forschung findet konsequent niedrigere GIP-Konzentrationen nach den Mahlzeiten im Vergleich zu den präoperativen Werten. Klinische Auswirkung: Niedrigeres GIP ist mit reduzierter Fettansammlung und verbesserter Insulinsensitivität verbunden, was zur Remission von Typ-2-Diabetes beiträgt. |
6 Monate, 1, 2, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Metabolisch/hormonelles Panel
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Die bariatrische Chirurgie führt zu signifikanten Abnahmen der Nüchtern-Leptinspiegel, oft als Rückgang von präoperativen Adipositaswerten berichtet. Leptin wird typischerweise durch Blutuntersuchungen mit folgenden Labortechniken gemessen: ELISA (Enzymgekoppelter Immunosorbent-Assay): Die häufigste Methode in der klinischen Forschung zur Quantifizierung von Serum- oder Plasma-Leptinkonzentrationen. Normbereiche (Referenz): Frauen: 0,5 bis 15,2 ng/mL. Männer: 0,5 bis 12,5 ng/mL. |
1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Metabolisch/hormonelles Panel
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Die Messergebnisse für Ghrelin sind heterogener. Während einige Studien in den ersten Monaten einen signifikanten Rückgang zeigen, berichten andere, dass die Werte nach einem Jahr auf das Ausgangsniveau zurückkehren oder dieses sogar überschreiten können. Forscher und Kliniker verwenden mehrere spezialisierte Techniken, um Ghrelin bei bariatrischen Patienten zu messen: Assay-Typen: ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay): Die gebräuchlichste Methode zur Messung von Gesamt- oder acyliertem Ghrelin in Blutplasma oder Serum. Vor der Operation sind die Ghrelinwerte bei adipösen Personen typischerweise niedriger als bei schlanken Personen. Adipöser Ausgangswert: Liegt oft im Bereich von 300-600 pg/mL für Gesamtghrelin. Schlanker Referenzwert: Im Allgemeinen höher, oft über 800 pg/mL. |
1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Sicherheitsergebnisse: Blutung
Zeitfenster: perioperativ bis 1 Monat postoperativ
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Allgemeine perioperative Komplikationen: Blutung: Große postoperative Blutungen (mPOB) bei bariatrischen Patienten werden im Allgemeinen durch folgende Metriken definiert: Hämoglobinabfall: Ein Abfall des Hämoglobinspiegels um mehr als 2 g/dL, oft innerhalb von 48 Stunden. Klinische Intervention: Eine Anforderung für Transfusion (z.B. mehr als oder gleich 2 Einheiten roter Blutkörperchen), therapeutische Endoskopie oder chirurgische Re-Intervention. Klinische Symptome: Tachykardie (mehr als 120 bpm), Hypotonie (weniger als 90 über 60 mmHg), Schwindelanfälle oder das Vorhandensein von blutigem Drainage. |
perioperativ bis 1 Monat postoperativ
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Sicherheitsergebnisse: Anastomosenleck
Zeitfenster: perioperativ bis 1 Monat postoperativ
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Allgemeine perioperative Komplikationen: Anastomoseninsuffizienz: CT-Scan mit oralem/intravenösem Kontrastmittel: Wird als die zuverlässigste bildgebende Modalität angesehen, obwohl CT manchmal kleinere Leckagen nicht zeigen kann. |
perioperativ bis 1 Monat postoperativ
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Sicherheitsergebnisse: Infektion
Zeitfenster: perioperativ bis 1 Monat postoperativ
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Allgemeine perioperative Komplikationen: Infektion: Messung und diagnostische Metriken C-reaktives Protein (CRP): Ein wichtiger, unspezifischer Blutmarker, der zur Vorhersage postoperativer Infektionen verwendet wird. Studien zeigen, dass hohe CRP-Werte an den postoperativen Tagen (POD) 3 und 5 auf infektiöse Komplikationen hinweisen, insbesondere bei der Unterscheidung zwischen einfachen, risikoarmen Fällen und solchen mit schwerer Infektion. Weiße Blutkörperchenzahl (WBC): Wird häufig zusammen mit CRP auf Anzeichen einer systemischen Entzündung überwacht. |
perioperativ bis 1 Monat postoperativ
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Sicherheitsergebnisse: DVT/PE
Zeitfenster: perioperativ bis 1 Monat postoperativ
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Allgemeine perioperative Komplikationen: Tiefe Venenthrombose/Lungenembolie Mess- und Diagnosemethoden: Bildgebung (Goldstandard): Die Spiral-CT-Angiographie (PE-Protokoll) ist die definitive Diagnosemethode für Lungenembolie. Venöser Ultraschall: Wird zur Erkennung von tiefen Venenthrombosen der unteren Extremitäten eingesetzt, die vermutet werden können, wenn ein Unterschied im Umfang von >3 cm zwischen den Beinen besteht oder bei symptomatischer Schwellung. Laboruntersuchungen: D-Dimer-Tests werden zum Nachweis von Fibrinabbau eingesetzt und helfen dabei, Thrombosen auszuschließen. |
perioperativ bis 1 Monat postoperativ
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Sicherheitsergebnisse: Ring-bezogene Komplikationen
Zeitfenster: Nach 1, 3, 4 und 5 Jahren oder früher, wenn Symptome auftreten (Schluckbeschwerden, Erbrechen, Verdacht auf Striktur, Ulkus oder bandbedingte Komplikation).
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Ringbezogene Komplikationen: Frühzeitig: Leckage, Blutung, Meläna, Erbrechen, innere oder Portstellenhernie. |
Nach 1, 3, 4 und 5 Jahren oder früher, wenn Symptome auftreten (Schluckbeschwerden, Erbrechen, Verdacht auf Striktur, Ulkus oder bandbedingte Komplikation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Revisional ringed roux vs roux
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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