- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07436013
Sammenligning av reviderende laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass versus ringbasert reviderende Roux-en-Y gastric bypass etter laparoskopisk sleeve gastrectomi
En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner revisjons laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass versus ringrevisjon Roux-en-Y gastric bypass etter laparoskopisk sleeve gastrektomi: 5-års resultater på vekttap, BAROS-skår, livskvalitet og mattoleranse
Fedme forblir en stor global helseutfordring med økende forekomst og betydelige metabolske, kardiovaskulære og gastrointestinale komorbiditeter. Laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG) har blitt den mest utførte fedmekirurgiske prosedyren på grunn av sin tekniske enkelhet og tilfredsstillende kortsiktige til mellomlangsiktige resultater. Imidlertid opplever en andel pasienter suboptimalt vekttap, tilbakevendende vektøkning, eller begge deler.
I denne studien ble pasienter med tilbakevendende vektøkning av maksimalt vekttap eller suboptimalt vekttap eller begge deler etter sleeve gastrectomi inkludert.
Suboptimalt vekttap er definert som totalt vekttap (TWL) på mindre enn 20 % av preoperativ vekt og/eller overvektstap (EWL) på mindre enn 50 %, målt minst 12–18 måneder etter den primære sleeve gastrectomien.
Tilbakevendende vektøkning etter sleeve gastrectomi er definert som en økning på ≥20 % av det maksimale vekttapet (fra nadirvekten) eller en økning i BMI på >5, målt minst 24 måneder etter den primære prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) regnes som foretrukket prosedyre for revisjonell bariatrisk kirurgi etter mislykket LSG, og tilbyr både restriktive og malabsorptive mekanismer samt effektiv kontroll av refluxsymptomer. Til tross for suksessen kan langvarig vektøkning likevel forekomme på grunn av gradvis utvidelse av magesekken eller gastrojejunal anastomose. For å begrense dette har inkorporeringen av en fast ring eller silastikkbånd rundt magesekken – kjent som ringet RYGB (R-RYGB) – blitt introdusert for å opprettholde restriksjon, forhindre utvidelse av magesekken og forbedre langvarig vektvedlikehold.
Selv om B-RYGB har vist lovende resultater i primære bariatriske prosedyrer, er bevisene i revisjonssammenheng fortsatt begrenset og uavklarende. Få studier har systematisk sammenlignet standard revisjons-RYGB og ringet revisjons-RYGB etter sleeve gastrectomi, spesielt med hensyn til langtidsoppfølging som vedvarende vekttap, mattoleranse, livskvalitet og omfattende sammensatte resultater som Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS)-skår.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å gi 5-års sammenlignende data om revisjons-RYGB versus ringet revisjons-RYGB etter sleeve gastrectomi, og vurdere ikke bare effektiviteten i å opprettholde vekttap, men også den bredere påvirkningen på pasientens velvære, mattoleranse og generell livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed H Ashour, PhD
- Telefonnummer: 00201002600970
- E-post: dr.mhany@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21531
- Rekruttering
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed H Ashour, PhD
- Telefonnummer: 00201002600970
- E-post: dr.mhany@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år.
- Pasienter som har opplevd tilbakevendende vektøkning, suboptimalt vekttap, eller begge deler innen 12-24 måneder eller mer etter sleeve gastrectomi.
- Kvalifisert og i god nok form til fedmekirurgi.
- Villig til å gi informert samtykke og følge oppfølgingen.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige psykiske lidelser eller ukontrollert rusmisbruk.
- Graviditet eller planlagt graviditet innen 2 år etter operasjonen.
- Kronisk bruk av steroider eller immunsuppressiv terapi.
- Aktiv kreft eller tidligere mage-tarmkreft.
- Alvorlig hjerte- eller lungesykdom som hindrer operasjon.
- Ukontrollerte endokrine lidelser (annet enn T2DM).
- Manglende evne til å følge oppfølging eller protokollkrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe uten bånd
Standard revisjonell RYGB
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppebåndet
Revisjonell båndet RYGB
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent EWL (overvektstap) og prosent TWL (Totalt vekttap)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
|
i forhold til både vekten før primæroperasjonen (sleeve gastrectomy) og vekten før revisjonsoperasjonen (RYGB eller ringed RYGB) i kilogram.
|
1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditetsløsning
Tidsramme: 6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år postoperativt
|
T2DM (type 2 diabetes mellitus) Klinisk remisjonskriterier (T2DM) Den amerikanske diabetesforeningen (ADA) og andre internasjonale eksperter definerer remisjon basert på glykemiske nivåer i fravær av glukosesenkende medikamenter i minst 3 til 12 måneder. Fullstendig remisjon: HbA1c < 5,7 % og fasteplasmaglukose (FPG) < 100 mg/dL. Delvis remisjon: HbA1c mellom 5,7 % og 6,4 % og FPG mellom 100-125 mg/dL. Forbedring: En betydelig reduksjon i HbA1c (>1 %) eller FPG (>25 mg/dL), eller en betydelig reduksjon i medikamentdose (f.eks. å slutte med insulin) uten å oppfylle fullstendige remisjonskriterier. |
6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år postoperativt
|
|
Komorbiditetsoppløsning
Tidsramme: 6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år postoperativt
|
HTN (hypertensjon) Å sammenligne pre- og postoperative resultater for hypertensjon (HTN) innebærer å følge kliniske målestokker som måler både blodtrykksnivåer og intensiteten av medisinsk behandling som kreves for kontroll. Kliniske målinger for sammenligning Blodtrykksavlesninger: Sammenligning av gjennomsnittlig systolisk og diastolisk BT. Preoperative nivåer (typisk rundt 140/90 mmHg) sammenlignes med postoperative oppfølgingsintervaller. Medikasjonsbelastning: Sporing av totalt antall antihypertensive midler (AHM). Et vanlig utfall er sannsynligheten for fullstendig AHM-avslutning, som er betydelig høyere (rundt 32%) hos kirurgiske pasienter. Løsning vs. Forbedring: Løsning: Ofte definert som å oppnå et BT <140/90 mmHg (eller <130/80 mmHg i henhold til noen AHA-retningslinjer) mens man er uten alle medisiner. Forbedring: Definert som en ≥30% reduksjon i antihypertensive medisiner samtidig som man opprettholder kontrollert BT. |
6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år postoperativt
|
|
Komorbiditetsløsning
Tidsramme: 6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år postoperativt
|
OSA (obstruktiv søvnapné) Den mest pålitelige måten å sammenligne status på er gjennom en oppfølgingspolysomnografi eller hjemmesøvntest. Apné-Hypopné-indeks (AHI): Dette er den primære målingen. Den måler antallet pustepauser per time søvn. Kur/Løsning: Defineres som en AHI < 5. Forbedring: Ofte definert som en AHI-reduksjon på minst 50 % eller å nå en terskel på AHI < 15. Oksygen-desaturasjonsindeks (ODI): Måler antall ganger blodets oksygennivåer faller betydelig per time. Fedmekirurgi fører typisk til en markert nedgang i denne indeksen. Gjennomsnittlig og laveste SpO2: Sammenligning av gjennomsnittlige og laveste oksygenmetningsnivåer under søvn, som generelt øker etter operasjonen. Behandlingskrav CPAP-trykk: For pasienter som fortsatt krever behandling, reduseres det nødvendige terapeutiske trykket (målt i cmH2O eller mbar) typisk etter operasjonen. Avbruddsrate: Et vanlig sammenligningspunkt er prosentandelen av pasienter som kan slutte helt med CPAP-bruk. |
6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år postoperativt
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
|
Livskvalitetsskårer (QoL) viser vanligvis dramatiske initiale forbedringer, spesielt innen fysiske domener, etterfulgt av en stabilisering eller gradvis nedgang på lang sikt. Spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36) måler åtte helsedomener på en skala fra 0 (lavest) til 100 (høyest): Fysisk komponentsammendrag (PCS): Inkluderer Fysisk funksjon (PF), Rolle-fysisk (RP), Kroppssmerter (BP) og Generell helse (GH). Mental komponentsammendrag (MCS): Inkluderer Vitalitet (VT), Sosial funksjon (SF), Rolle-følelsesmessig (RE) og Mental helse (MH). Typiske skåretrender før operasjon (utgangspunkt): Pasienter starter ofte med globale QoL-skårer rundt 45,6 til 48,3. Fysiske komponentskårer er typisk betydelig lavere enn populasjonsnormer. 1 år etter operasjon: Globale skårer når ofte toppunktet, omtrent 79,7. Både PCS og MCS kommer ofte tilbake til eller overstiger generelle populasjonsnormer (typisk rundt 50 for sammendragsskårer) i denne perioden. |
1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
|
|
Mat-toleranse (FTQ)
Tidsramme: 6 måneder, 3 og 5 år postoperativt.
|
Matintoleranse er en nøkkelindikator på suksess etter fedmekirurgi, ofte vurdert ved hjelp av Food Tolerance Quality (FTQ), også kjent som Suter Score eller "Quality of Alimentation"-spørreskjemaet. Dette standardiserte verktøyet kvantifiserer hvor godt du kan innta og fordøye ulike matvarer uten symptomer som kvalme, oppkast eller smerte. FTQ evaluerer tre hovedområder for å produsere en score mellom 1 og 27: Tilfredshet: Din generelle oppfatning av spisekvaliteten (fra "utmerket" til "veldig dårlig"). Matvariasjon: Din evne til å spise 8 spesifikke matgrupper (rødt kjøtt, hvitt kjøtt, fisk, grønnsaker, salat, ris, pasta og brød) uten vanskeligheter. Oppkast/Regurgitasjon: Hyppigheten av disse symptomene (score 0-6). Poengfordeling: ≥24: God matintoleranse. |
6 måneder, 3 og 5 år postoperativt.
|
|
Komorbiditetsløsning
Tidsramme: 6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år postoperativt
|
Dyslipidemi Å sammenligne preoperativt med postoperativt lipidprofil innebærer overvåking av spesifikke biokjemiske markører og kliniske milepæler med standardiserte intervaller. 1. Viktige biokjemiske markører Klinikere følger fire primære komponenter for å måle forbedring eller løsning: Triglyserider (TG): Viser vanligvis den raskeste og mest betydelige nedgangen etter operasjonen. HDL («godt») kolesterol: Starter vanligvis lavt preoperativt og øker betydelig over 12-15 måneder. LDL («dårlig») kolesterol: Reduseres ofte, men omfanget av endringen kan variere avhengig av den kirurgiske prosedyren. TC/HDL-forhold: Dette forholdet er en nøkkelindikator for reduksjon av kardiovaskulær risiko. Klinisk definisjon av løsning En pasient anses ofte for å ha «løst» dyslipidemi hvis de oppfyller disse postoperative kriteriene uten bruk av lipidsenkende medikamenter: LDL: <160 mg/dL (eller spesifikt mål basert på risiko). Triglyserider: <200 mg/dL. HDL: >40 mg/dL (menn) eller >50 mg/dL (kvinner). |
6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år postoperativt
|
|
Reoperasjonsrater
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, og 5 år postoperativt
|
Reoperasjonsratene utført hos et antall pasienter mellom de 2 gruppene.
|
1, 2, 3, 4, og 5 år postoperativt
|
|
Operative data
Tidsramme: Intraoperativ
|
operativ tid mellom de 2 gruppene (RYGB vs. B-RYGB)
|
Intraoperativ
|
|
Metabolsk/hormonpanel
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postoperativt
|
Klinisk betydning Appetittundertrykkelse: Forhøyet PYY fremmer en tidlig følelse av metthet og redusert måltidstørrelse, noe som bidrar til vedvarende vekttap. Diabetesremisjon: PYY er en viktig humoral faktor i den tidlige gjenopprettingen av nedsatt insulin- og glukagonutsondring etter operasjon, ofte uavhengig av vekttap. Forutsigelse av resultater: Evnen til PYY til å øke tidlig etter operasjon (målt 6 måneder postoperativt) er en sterk prediktor for langtidsvektvedlikehold ved 3 år. Vanlige PYY-målingsverdier Sunn sirkulerende nivåer varierer basert på fastetilstand og kjønn: Fastenivåer: Vanligvis mellom 10 og 17 pmol/L hos slanke individer. I masseenheter er gjennomsnittlige fastenivåer ofte rundt 100-120 pg/mL. Postprandial (etter måltid) topp: Nivåene stiger vanligvis innen 1 time etter måltid, og når typisk 23-45 pg/mL eller høyere avhengig av måltidstørrelse og kaloritetthet. |
6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Metabolsk/hormonpanel
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postoperativt
|
Å måle endogen GLP-1 er utfordrende fordi det har en svært kort halveringstid på omtrent 1–2 minutter før det brytes ned av enzymer. Fastenivåer: Typisk område fra 0 til 15 pmol/L. En av hovedgrunnene til at fedmekirurgi er så effektiv for vekttap og type 2-diabetes remisjon er den dramatiske naturlige økningen i GLP-1-produksjonen etter operasjonen. Postprandiale (etter-måltid) nivåer: Etter inngrep som Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kan GLP-1-nivåene etter måltid øke med opptil 10 ganger sammenlignet med nivåene før operasjonen. Vekttapsmarkør: Høyere postoperative GLP-1-responser er ofte assosiert med mer robust og vedvarende vekttap. |
6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Metabolsk/hormonpanel
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postoperativt
|
Måling av GIP (Gastric Inhibitory Polypeptide eller Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide) innebærer å bestemme blodnivåene av dette hormonet, primært for forskning på metabolisme, fedme og diabetes. Total GIP (aktiv 1-42 + inaktiv 3-42) måles ved hjelp av ELISA-kits. RYGB fører typisk til en nedgang i GIP-nivåer, spesielt som respons på mat (postprandial). Mekanisme: «Foregut-hypotesen» antyder at omgåelse av duodenum og proximal jejunum – hvor GIP-produserende K-celler er mest konsentrert – hindrer næringsstoffer i å stimulere disse cellene. Fastenivåer: Mange studier viser en betydelig nedgang i fastende GIP-nivåer innen 1 til 6 måneder etter operasjonen. Postprandiale nivåer: Forskning viser konsekvent lavere GIP-konsentrasjoner etter måltider sammenlignet med preoperativt nivå. Klinisk påvirkning: Lavere GIP er assosiert med redusert fettakkumulering og forbedret insulinfølsomhet, noe som bidrar til oppløsning av type 2-diabetes. |
6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Metabolsk/hormonpanel
Tidsramme: 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Leptin Fedmekirurgi fører til betydelige reduksjoner i faste leptinverdier, ofte rapportert som en nedgang fra preoperativ fedmenivå. Leptin måles typisk gjennom blodprøver ved hjelp av følgende laboratorieteknikker: ELISA (Enzym-bundet immunosorbent assay): Den vanligste metoden brukt i klinisk forskning for å kvantifisere serum- eller plasmakonsentrasjoner av leptin. Normale områder (Referanse): Kvinner: 0,5 til 15,2 ng/mL. Menn: 0,5 til 12,5 ng/mL. |
1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Metabolsk/hormonpanel
Tidsramme: 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Resultater av ghrelinmålinger er mer heterogene. Mens noen studier viser en betydelig nedgang i de første månedene, rapporterer andre at nivåene kan returnere til eller til og med overstige utgangspunktet etter ett år. Forskere og klinikere bruker flere spesialiserte teknikker for å måle ghrelin hos bariatriske pasienter: Assay-typer: ELISA (Enzymkoblet immunosorbent assay): Den vanligste metoden for å måle totalt eller acylert ghrelin i blodplasma eller serum. Før operasjonen er ghrelinnivåene hos overvektige personer typisk lavere enn hos slanke personer. Overvektig utgangspunkt: Ligger ofte mellom 300-600 pg/mL for totalt ghrelin. Slank referanse: Generelt høyere, ofte over 800 pg/mL. |
1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Sikkerhetsutfall: Blødning
Tidsramme: perioperativt til 1 måned postoperativt
|
Generelle perioperative komplikasjoner: Blødning: Stor postoperativ blødning (mPOB) hos bariatriske pasienter er generelt definert av følgende mål: Hemoglobinfal: En nedgang i hemoglobinverdier på mer enn 2 g/dL, ofte innen 48 timer. Klinisk intervensjon: Behov for blodoverføring (f.eks. mer enn eller lik 2 enheter røde blodceller), terapeutisk endoskopi, eller kirurgisk re-intervensjon. Kliniske symptomer: Takykardi (mer enn 120 slag per minutt), hypotensjon (mindre enn 90 over 60 mmHg), svimmelhet, eller tilstedeværelse av blodig drenasje. |
perioperativt til 1 måned postoperativt
|
|
Sikkerhetsutfall: Anastomoselekkasje
Tidsramme: perioperativt inntil 1 måned postoperativt
|
Generelle perioperative komplikasjoner: Anastomoselekkasje: CT-skanning med oral/intravenøs kontrast: Anses som den mest pålitelige bildeform, selv om CT noen ganger kan mislykkes i å vise mindre lekkasjer. |
perioperativt inntil 1 måned postoperativt
|
|
Sikkerhetsutfall: Infeksjon
Tidsramme: perioperativt til 1 måned postoperativt
|
Generelle perioperative komplikasjoner: Infeksjon: Måling og diagnostiske målinger C-reaktivt protein (CRP): En viktig, ikke-spesifikk blodmarkør som brukes til å forutsi postoperative infeksjoner. Studier indikerer at høye CRP-nivåer på postoperativ dag (POD) 3 og 5 er indikative på infeksiøse komplikasjoner, spesielt for å skille mellom enkle, lavrisikotilfeller og de med alvorlig infeksjon. Hvite blodcelleantall (WBC): Hyppig overvåket sammen med CRP for tegn på systemisk betennelse. |
perioperativt til 1 måned postoperativt
|
|
Sikkerhetsutfall: DVT/PE
Tidsramme: perioperativt inntil 1 måned postoperativt
|
Generelle perioperative komplikasjoner: Dyp venetrombose/Lungeemboli Måle- og diagnostiske metoder: Bildediagnostikk (Gullstandard): Spiral CT-angiografi (PE-protokoll) er den endelige diagnostiske metoden for lungeemboli. Venøs ultralyd: Brukes for å oppdape DVT i nedre ekstremiteter, som kan mistenkes hvis det er >3 cm forskjell i omkrets mellom beina, eller symptomatisk hevelse. Laboratorieprøver: D-dimer-tester brukes for å påvise fibrindegradering, noe som hjelper til med å utelukke trombose. |
perioperativt inntil 1 måned postoperativt
|
|
Sikkerhetsutfall: Ringrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Etter 1, 3, 4 og 5 år, eller tidligere hvis symptomatisk (dysfagi, oppkast, mistenkt striktur, sår eller båndrelatert komplikasjon).
|
Ringrelaterte komplikasjoner: Tidlig: lekkasje, blødning, melena, oppkast, indirekte eller port-site brokk. Sen: glidning, erosjon, stenose, kronisk oppkast, vedvarende matintoleranse. |
Etter 1, 3, 4 og 5 år, eller tidligere hvis symptomatisk (dysfagi, oppkast, mistenkt striktur, sår eller båndrelatert komplikasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Revisional ringed roux vs roux
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .