- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07436013
A laparoszkópos sleeve gastrectomia után végzett revíziós laparoszkópos Roux-en-Y gastric bypass és a gyűrűs revíziós Roux-en-Y gastric bypass összehasonlítása
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a revíziós laparoszkópos Roux-en-Y gyomorkerülő műtét és a gyűrűs revíziós Roux-en-Y gyomorkerülő műtét összehasonlítására laparoszkópos gyomorszűkítő műtét után: 5 éves eredmények a testsúlycsökkenésről, BAROS pontszámról, életminőségről és élelmiszer-toleranciáról
Az elhízás továbbra is jelentős globális egészségügyi kihívást jelent, amelynek előfordulása növekszik, és jelentős anyagcsere-, szív- és érrendszeri, valamint gasztrointesztinális társbetegségekkel jár. A laparoszkópos gyomorféktűzés (LSG) a technikai egyszerűsége és a kielégítő rövid- és középtávú eredményei miatt a leggyakrabban végzett bariátriai beavatkozásnak számít. Azonban a betegek egy része nem megfelelő fogyást, ismételt súlygyarapodást, vagy mindkettőt tapasztalja.
Ebben a tanulmányban olyan betegeket vontak be, akik a gyomorféktűzés után a maximális fogyásból ismételt súlygyarapodást, nem megfelelő fogyást, vagy mindkettőt mutattak.
A nem megfelelő fogyást úgy definiálják, mint a teljes testsúlyvesztés (TWL) kevesebb, mint 20%-a a műtét előtti súlynak és/vagy a felesleges testsúlyvesztés (EWL) kevesebb, mint 50%-a, legalább 12-18 hónappal az elsődleges gyomorféktűzés után mérve.
A gyomorféktűzés utáni ismételt súlygyarapodást úgy definiálják, mint a maximális fogyás (a legkisebb súlyból) ≥20%-os növekedése vagy a testtömegindex (BMI) >5-ös növekedése, legalább 24 hónappal az elsődleges beavatkozás után mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) az elsődleges választásnak tekinthető a sikertelen LSG utáni revíziós bariatrikus műtéteknél, mivel mind restriktív, mind malabszorpciós mechanizmusokat kínál, és hatékonyan kontrollálja a reflux tüneteit. A sikere ellenére hosszú távon mégis előfordulhat súlygyarapodás a gyomortasak vagy a gastrojejunalis anastomosis fokozatos tágulása miatt. Ennek enyhítésére bevezették a fix gyűrű vagy szilasztikus szalag beépítését a gyomortasak köré – az úgynevezett gyűrűs RYGB (R-RYGB) – a korlátozás fenntartása, a tasaknagyobbodás megelőzése és a hosszú távú súlytartás javítása érdekében.
Bár a B-RYGB ígéretesnek bizonyult az elsődleges bariatrikus beavatkozásokban, a revíziós beállításban a bizonyítékok továbbra is korlátozottak és nem egyértelműek. Kevesen tanulmány rendszerezten összehasonlította a standard revíziós RYGB-t és a gyűrűs revíziós RYGB-t a gyomorműtét után, különösen a tartós fogyás, az élelmiszer-tolerancia, az életminőség és az átfogó kompozit eredmények, például a Bariatrikus Elemzés és Jelentési Eredményrendszer (BAROS) pontszám tekintetében.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy kitöltse ezt a hiányt 5 éves összehasonlító adatokkal a revíziós RYGB és a gyűrűs revíziós RYGB között gyomorműtét után, értékelve nemcsak a fogyás fenntartásának hatékonyságát, hanem a beteg jólétére, az élelmiszer-toleranciára és az általános életminőségre gyakorolt szélesebb körű hatást is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed H Ashour, PhD
- Telefonszám: 00201002600970
- E-mail: dr.mhany@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egyiptom, 21531
- Toborzás
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed H Ashour, PhD
- Telefonszám: 00201002600970
- E-mail: dr.mhany@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek.
- Páciensek, akik ismétlődő súlygyarapodást, nem optimális fogyást vagy mindkettőt tapasztaltak 12-24 hónapon belül vagy annál hosszabb idő után gyomorműtét (sleeve gastrectomy) után.
- Alkalmas és alkalmas a bariátriai műtétre.
- Hajlandó tájékoztatott beleegyezés megadására és követésre.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai zavarok vagy kontrollálatlan szerhasználat.
- Terhesség vagy tervezett terhesség a műtét utáni 2 éven belül.
- Krónikus szteroid használat vagy immunszupresszív terápia.
- Aktív daganat vagy gyomor-bélrendszeri rák előzménye.
- Súlyos szív- vagy tüdőbetegség, amely kizárja a műtétet.
- Kontrollálatlan endokrin rendellenességek (a T2DM-től eltekintve).
- A követésre vagy protokollkövetelményekre való képtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport nem szalagozott
Szabványos revíziós RYGB
|
|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos szalag
Revíziós szalagos RYGB
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos EWL (többletsúlyvesztés) és százalékos TWL (teljes súlyvesztés)
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a műtét után
|
mind a primer műtét (sleeve gastrectomy) előtti súlyhoz, mind a revíziós műtét (RYGB vagy gyűrűs RYGB) előtti súlyhoz viszonyítva kilogrammban.
|
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komorbiditás feloldása
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év műtét után
|
T2DM (2-es típusú diabetes mellitus) Klinikai Remissziós Kritériumok (T2DM) Az Amerikai Diabetes Szövetség (ADA) és más nemzetközi szakértők a remissziót a glikémiás szintek alapján határozzák meg glükózt csökkentő gyógyszerek nélkül legalább 3-12 hónapig. Teljes remisszió: HbA1c < 5,7% és éhomi plazmaglükóz (FPG) < 100 mg/dL. Részleges remisszió: HbA1c 5,7% és 6,4% között és FPG 100-125 mg/dL között. Javulás: Jelentős csökkenés az HbA1c-ben (>1%) vagy az FPG-ben (>25 mg/dL), vagy a gyógyszeradag jelentős csökkentése (pl. inzulin leállítása) a teljes remissziós kritériumok teljesítése nélkül. |
6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év műtét után
|
|
Komorbiditás feloldása
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év műtét után
|
HTN (magas vérnyomás) A pre- és posztoperatív eredmények összehasonlítása magas vérnyomás (HTN) esetén olyan klinikai mérőszámok követését jelenti, amelyek mind a vérnyomás (BP) szintjét, mind a kontrollhoz szükséges orvosi terápia intenzitását mérik. Összehasonlítás klinikai mérőszámai Vérnyomás-leolvasások: Az átlagos szisztolés és diasztolés BP összehasonlítása. A preoperatív szintek (általában körülbelül 140/90 mmHg) összehasonlítása a posztoperatív követési intervallumokkal. Gyógyszerterhelés: Az antihipertenzív szerek (AHM-ek) teljes számának nyomon követése. Gyakori eredmény az összes AHM teljes abbahagyásának valószínűsége, amely jelentősen magasabb (körülbelül 32%) sebészi betegeknél. Megszűnés vs. javulás: Megszűnés: Gyakran úgy definiálják, hogy a BP <140/90 mmHg (vagy <130/80 mmHg egyes AHA irányelvek szerint) elérése minden gyógyszer elhagyása mellett. Javulás: Az antihipertenzív gyógyszerek ≥30%-os csökkenéseként definiálják, miközben a kontrollált BP fenntartásra kerül. |
6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év műtét után
|
|
Komorbiditás feloldása
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év posztoperatív
|
OSA (obstruktív alvási apnoé) Az állapot összehasonlításának legmegbízhatóbb módja a követéses poliszomnográfia vagy otthoni alvásteszt. Apnoe-Hipopnoe Index (AHI): Ez az elsődleges metrika. Az alvás óránkénti légzéskimaradásainak számát méri. Gyógyulás/Megoldás: Az AHI < 5-ként definiálva. Javulás: Gyakran legalább 50%-os AHI csökkenésként vagy az AHI < 15 küszöbérték elérésként definiálva. Oxigén Deszaturációs Index (ODI): Az óránkénti vér oxigénszint jelentős csökkenéseinek számát méri. A bariatrikus műtét általában jelentős csökkenést eredményez ebben az indexben. Átlag és Nadir SpO2: Az alvás során mért átlagos és legalacsonyabb oxigénszaturációs szintek összehasonlítása, amely általában műtét után növekszik. Kezelési Követelmények CPAP Nyomás: A kezelést továbbra is igénylő betegeknél a szükséges terápiás nyomás (cmH2O vagy mbar-ban mérve) tipikusan csökken műtét után. Leszokási Arány: Gyakori összehasonlítási pont a CPAP használatát teljesen abbahagyó betegek százalékos aránya. |
6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év posztoperatív
|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a műtét után
|
Az életminőség (QoL) pontszámok általában drámai kezdeti javulást mutatnak, különösen a fizikai területeken, amelyet hosszú távon stabilizáció vagy fokozatos visszaesés követ. A Short Form-36 (SF-36) kérdőív nyolc egészségterületet mér 0 (legalacsonyabb) és 100 (legmagasabb) skálán: Fizikai összetevő összegzése (PCS): Tartalmazza a fizikai működést (PF), fizikai szerepvállalást (RP), testi fájdalmat (BP) és általános egészséget (GH). Mentális összetevő összegzése (MCS): Tartalmazza az életerőt (VT), társas működést (SF), érzelmi szerepvállalást (RE) és mentális egészséget (MH). Tipikus pontszám trendek műtét előtt (alapvonal): A betegek gyakran körülbelül 45,6 és 48,3 közötti globális életminőség pontszámmal kezdenek. A fizikai összetevő pontszámok általában jelentősen alacsonyabbak a populációs normáknál. 1 év műtét után: A globális pontszámok gyakran csúcsot érnek el, körülbelül 79,7-re. Ebben az időszakban mind a PCS, mind az MCS gyakran visszatér a vagy meghaladja az általános populációs normákat (összegző pontszámokra általában körülbelül 50). |
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a műtét után
|
|
Élelmiszer-tolerancia (FTQ)
Időkeret: 6 hónappal, 3 és 5 évvel a műtét után.
|
A bariatriai műtét utáni siker egyik kulcsfontosságú mérőszáma az élelmiszer-tolerancia, amelyet gyakran az Élelmiszer-tolerancia Minőség (FTQ), más néven Suter-pontszám vagy "Táplálkozás Minősége" kérdőív segítségével értékelnek. Ez a szabványosított eszkz kvantitatív módon méri, hogy mennyire tud különböző élelmiszereket jól fogyasztani és emészteni olyan tünetek nélkül, mint hányinger, hányás vagy fájdalom. Az FTQ három fő területet értékel, hogy 1 és 27 közötti pontszámot állítson elő: Elégedettség: Az étkezési minőségről alkotott általános benyomásod ("kiválótól" "nagyon rosszig"). Élelmiszer-választék: Képeséged 8 konkrét élelmiszercsoport (vörös hús, fehér hús, hal, zöldségek, saláta, rizs, tészta és kenyér) nehézség nélküli fogyasztására. Hányás/Regurgitáció: Ezen tünetek gyakorisága (0-6 pontozás). Pontszámok lebontása: ≥24: Jó élelmiszer-tolerancia. 20-24: Mérsékelt élelmiszer-tolerancia. <20: Gyenge élelmiszer-tolerancia. |
6 hónappal, 3 és 5 évvel a műtét után.
|
|
Komorbiditás feloldása
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év posztoperatív
|
A diszlipidémia A műtét előtti és utáni lipidprofilok összehasonlítása meghatározott biokémiai markerek és klinikai mérföldkövek nyomon követését jelenti szabványos időközönként. 1. Kulcsfontosságú biokémiai markerek A klinikusok négy fő összetevőt követnek nyomon a javulás vagy a megszűnés méréséhez: Trigliceridek (TG): Általában a leggyorsabb és legjelentősebb csökkenést mutatják műtét után. HDL ("jó") koleszterin: Jellemzően alacsony a műtét előtt, és jelentősen növekszik 12-15 hónap alatt. LDL ("rossz") koleszterin: Gyakran csökken, bár a változás mértéke eltérő lehet a sebészi eljárástól függően. TC/HDL arány: Ez az arány a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésének kulcsfontosságú mutatója. A megszűnés klinikai meghatározása Egy beteget gyakran úgy tekintenek, hogy „megszűnt” a diszlipidémia, ha ezeket a műtét utáni kritériumokat teljesíti lipidcsökkentő gyógyszerek használata nélkül: LDL: <160 mg/dL (vagy kockázatalapú specifikus célérték). Trigliceridek: <200 mg/dL. HDL: >40 mg/dL (férfiak) vagy >50 mg/dL (nők). |
6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év posztoperatív
|
|
Újraoperálási arányok
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a műtét után
|
A két csoport között számos betegnél végrehajtott reoperációs arányok.
|
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a műtét után
|
|
Műtéti adatok
Időkeret: Intraoperatív
|
a műtéti idő a 2 csoport között (RYGB vs. B-RYGB)
|
Intraoperatív
|
|
Metabolikus/hormonpanel
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 3 és 5 évvel a műtét után
|
Klinikai jelentőség, étvágycsökkentés: A magasabb PYY szint korai teltségérzetet és csökkentett étkezési mennyiséget eredményez, ami tartós fogyáshoz vezet. Cukorbetegség remisszió: A PYY kulcsfontosságú humorális tényező a műtét utáni károsodott inzulin- és glükagon-termelés korai helyreállításában, gyakran a fogyástól függetlenül. Eredmények előrejelzése: A PYY műtét utáni korai növekedési képessége (6 hónappal a műtét után mérve) erős előrejelzője a 3 éves távú testsúlymegtartásnak. Gyakori PYY mérési értékek Az egészséges keringési szintek az éhgyomri állapot és a nem alapján változnak: Éhgyomri szintek: Általában 10-17 pmol/L között mozognak sovány egyénekben. Tömeg egységekben az átlagos éhgyomri szintek gyakran kb. 100-120 pg/mL körül vannak. Posztprandiális (étkezés utáni) csúcs: A szintek általában 1 órán belül emelkednek az evés után, tipikusan elérve a 23-45 pg/mL-t vagy annál magasabb értéket az étkezés méretétől és kalóriasűrűségétől függően. |
6 hónap, 1, 2, 3 és 5 évvel a műtét után
|
|
Metabolikus/hormon panel
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 3 és 5 év műtét után
|
A belső GLP-1 mérése kihívás, mert nagyon rövid, körülbelül 1-2 perces felezési ideje van, mielőtt enzimek lebontanák. Éhezési szint: Általában 0 és 15 pmol/L között van. Étkezés utáni szint: Az étkezés után akár 2-3-szorosára is nőhet. Mérési módszerek: A laboratóriumi tesztek elsősorban ELISA-t (Enzim-Immunoszorbens Teszt) használnak az „aktív” vagy a „teljes” GLP-1 kimutatására. Az egyik fő oka annak, hogy a bariátriai műtét annyira hatékony a fogyásban és a 2-es típusú diabetes visszafordításában, az a műtét utáni GLP-1-termelés drámai természetes növekedése. Postprandiális (étkezés utáni) szintek: Olyan eljárások után, mint a Roux-en-Y gyomorkerülő műtét (RYGB), az étkezés utáni GLP-1 szintek akár 10-szeresére is megnőhetnek a műtét előtti szintekhez képest. Ez azért történik, mert az étel sokkal gyorsabban éri el a vékonybél távolabbi részét, mint korábban. Fogyásjelző: A magasabb műtét utáni GLP-1-válaszok gyakran erősebb és tartósabb fogyással járnak együtt. |
6 hónap, 1, 2, 3 és 5 év műtét után
|
|
Metabolikus/hormonpanel
Időkeret: 6 hónap, 1, 2, 3 és 5 évvel a műtét után
|
A GIP (Gastricus Inhibitórus Polipeptid vagy Glükózfüggő Insulinotróp Polipeptid) mérések magukban foglalják ennek a hormonnak a vérszintjének meghatározását, elsősorban az anyagcsere, elhízás és diabetes kutatásában. A teljes GIP (aktív 1-42 + inaktív 3-42) ELISA készletekkel mérik. A RYGB általában GIP-szint csökkenéshez vezet, különösen ételek után (posztprandiális). Mechanizmus: Az "Előbél Hipotézis" azt sugallja, hogy a duodenum és a proximális jejunum – ahol a GIP-termelő K-sejtek a legsűrűbben koncentrálódnak – megkerülése megakadályozza, hogy a tápanyagok stimulálják ezeket a sejteket. Éhomi szintek: Számos tanulmány jelentős csökkenést mutat az éhomi GIP-szintekben a műtét utáni 1-6 hónapon belül. Posztprandiális szintek: A kutatások következetesen alacsonyabb étkezés utáni GIP-koncentrációkat találnak a műtét előtti szintekhez képest. Klinikai hatás: Az alacsonyabb GIP a zsírfelhalmozódás csökkenésével és az inzulinérzékenység javulásával hozható összefüggésbe, hozzájárulva a 2-es típusú diabetes feloldásához. |
6 hónap, 1, 2, 3 és 5 évvel a műtét után
|
|
Metabolikus/hormon panel
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a műtét után
|
A bariatrikus műtét jelentős csökkenést okoz az éhgyomri leptin szintben, ami gyakran a műtét előtti elhízási szintek csökkenéseként jelentik meg. A leptint jellemzően vérvizsgálatokkal mérik a következő laboratóriumi technikák segítségével: ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay): A leggyakoribb módszer a klinikai kutatásokban a szérum vagy plazma leptin koncentrációk meghatározására. Normál tartományok (referencia): Nők: 0,5-15,2 ng/mL. Férfiak: 0,5-12,5 ng/mL. |
1, 3 és 5 évvel a műtét után
|
|
Metabolikus/hormonpanel
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel műtét után
|
A ghrelin mérés eredményei heterogénebbek. Míg egyes tanulmányok jelentős csökkenést mutatnak az első néhány hónapban, mások arról számolnak be, hogy az értékek egy év múlva visszatérhetnek a kiindulási szintre, vagy akár meghaladhatják azt. A kutatók és klinikusok számos specializált technikát alkalmaznak a ghrelin mérésére bariátriás betegekben: Asszay típusok: ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay): A leggyakoribb módszer a teljes vagy acilezett ghrelin mérésére vérplazmában vagy szérumban. A műtét előtt a ghrelin szint az elhízott egyénekben jellemzően alacsonyabb, mint a sovány egyénekben. Elhízott alapérték: Általában 300-600 pg/mL között mozog a teljes ghrelin esetében. Sovány referencia: Általában magasabb, gyakran meghaladja a 800 pg/mL-t. |
1, 3 és 5 évvel műtét után
|
|
Biztonsági eredmények: Vérzés
Időkeret: perioperatív időszakban a műtét utáni 1 hónapig
|
Általános perioperatív szövődmények: Vérzés: A bariátriás betegeknél a jelentős posztoperatív vérzést (mPOB) általában a következő mérőszámok határozzák meg: Hemoglobin csökkenés: A hemoglobin szint több mint 2 g/dL-es csökkenése, gyakran 48 órán belül. Klinikai beavatkozás: Transzfúzió szükségessége (pl. több mint vagy egyenlő 2 egység vörösvértest), terápiás endoszkópia vagy sebészi újrabeavatkozás. Klinikai tünetek: Tachycardia (több mint 120 ütés/perc), hypotenzió (kevesebb mint 90/60 mmHg), szédülés vagy véres folyadék jelenléte. |
perioperatív időszakban a műtét utáni 1 hónapig
|
|
Biztonsági eredmények: Anasztomózis szivárgás
Időkeret: perioperatív időszakban, az operációt követő 1 hónapig
|
Általános perioperatív szövődmények: Anasztomózis szivárgás: CT vizsgálat orális/IV kontrasztanyaggal: A legmegbízhatóbb képalkotó módszernek tekintik, bár a CT néha nem mutat ki kisebb szivárgásokat. |
perioperatív időszakban, az operációt követő 1 hónapig
|
|
Biztonsági eredmények: Fertőzés
Időkeret: perioperatív időszakban a műtét utáni 1 hónapig
|
Általános perioperatív szövődmények: Fertőzés: Mérési és diagnosztikai metrikák C-reaktív protein (CRP): Egy kulcsfontosságú, nem specifikus vérjelölő, amelyet a posztoperatív fertőzések előrejelzésére használnak. Tanulmányok azt mutatják, hogy a magas CRP-szint a műtét utáni napokon (POD) 3. és 5. napon fertőző szövődményekre utal, különösen az egyszerű, alacsony kockázatú esetek és a súlyos fertőzéssel rendelkezők megkülönböztetésében. Fehérvérsejtszám (WBC): Gyakran monitorozzák a CRP mellett a szisztémás gyulladás jelei miatt. |
perioperatív időszakban a műtét utáni 1 hónapig
|
|
Biztonsági eredmények: Mélyvénás trombózis/tüdőembólia
Időkeret: perioperatív időszakban és műtét utáni 1 hónapig
|
Általános perioperatív szövődmények: Mélyvénás trombózis/Tüdőembólia Mérési és diagnosztikai módszerek: Képalkotás (arany standard): A spirális CT angiográfia (PE protokoll) a tüdőembólia meghatározó diagnosztikai módszere. Vénás ultrahang: Az alsó végtagok mélyvénás trombózisának kimutatására szolgál, amelyet gyaníthatunk, ha a lábak kerülete között >3 cm különbség van, vagy tünetes duzzanat áll fenn. Laboratóriumi vizsgálatok: A D-dimer tesztek a fibrin lebontás kimutatására szolgálnak, segítve a trombózis kizárását. |
perioperatív időszakban és műtét utáni 1 hónapig
|
|
Biztonsági eredmények: Gyűrűvel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 1, 3, 4 és 5 évnél, vagy korábban, ha tünetek jelentkeznek (nyelési nehézség, hányás, gyanús szűkület, fekély vagy szalaggal kapcsolatos szövődmény).
|
A gyűrűvel kapcsolatos szövődmények: Korai: szivárgás, vérzés, meléna, hányás, belső vagy port helyi sérv. |
1, 3, 4 és 5 évnél, vagy korábban, ha tünetek jelentkeznek (nyelési nehézség, hányás, gyanús szűkület, fekély vagy szalaggal kapcsolatos szövődmény).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Revisional ringed roux vs roux
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .