比较腹腔镜袖状胃切除术后修正性腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术与带环修正性Roux-en-Y胃旁路术
一项前瞻性随机对照试验:比较腹腔镜袖状胃切除术后修正性腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术与带环修正性Roux-en-Y胃旁路术——基于减重效果、BAROS评分、生活质量和食物耐受性的5年结局评估
肥胖仍然是全球主要的健康挑战,其患病率不断上升,并伴有显著的代谢、心血管和胃肠道合并症。 腹腔镜袖状胃切除术(LSG)因其技术简单性和令人满意的短期至中期效果,已成为最广泛实施的减重手术。 然而,一部分患者会出现减重效果不佳、体重再次增加或两者兼有的情况。
本研究纳入了袖状胃切除术后出现最大减重后体重再次增加、减重效果不佳或两者兼有的患者。
减重效果不佳定义为在初次袖状胃切除术后至少12-18个月测量时,总减重(TWL)低于术前体重的20%和/或多余体重减少(EWL)低于50%。
袖状胃切除术后体重再次增加定义为在初次手术后至少24个月测量时,体重增加达到最大减重(从最低体重计算)的≥20%或体重指数(BMI)增加>5。
研究概览
详细说明
Roux-en-Y胃旁路术(RYGB)被认为是LSG失败后修正性减重手术的首选方法,它同时提供限制性和吸收不良机制,并有效控制反流症状。尽管手术成功,但由于胃囊或胃空肠吻合口的逐渐扩张,仍可能出现长期体重反弹。为缓解此问题,在胃囊周围加入固定环或硅胶带(称为环形RYGB,即R-RYGB)已被引入,以维持限制性、防止胃囊扩大并增强长期体重维持。
虽然B-RYGB在初次减重手术中显示出潜力,但在修正性手术中的证据仍然有限且不明确。很少有研究系统比较袖状胃切除术后标准修正性RYGB与环形修正性RYGB,特别是在长期结果方面,如持续减重、食物耐受性、生活质量以及综合复合结果(如减重分析与报告结果系统BAROS评分)。
这项前瞻性随机对照试验旨在填补这一空白,提供袖状胃切除术后修正性RYGB与环形修正性RYGB的5年比较数据,不仅评估维持减重的效果,还评估对患者健康、食物耐受性和整体生活质量的更广泛影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mohamed H Ashour, PhD
- 电话号码:00201002600970
- 邮箱:dr.mhany@gmail.com
学习地点
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Alexandria Governorate
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Alexandria、Alexandria Governorate、埃及、21531
- 招聘中
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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接触:
- Mohamed H Ashour, PhD
- 电话号码:00201002600970
- 邮箱:dr.mhany@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18-65岁的成年人。
- 在袖状胃切除术后12-24个月或更长时间内出现体重反复增加、减重效果不佳或两者兼有的患者。
- 符合条件且适合接受减重手术。
- 愿意提供知情同意并遵守随访要求。
排除标准:
- 严重精神疾病或未受控制的药物滥用。
- 怀孕或计划在术后2年内怀孕。
- 长期使用类固醇或免疫抑制治疗。
- 活动性恶性肿瘤或胃肠道癌症病史。
- 严重心脏或肺部疾病不适合手术。
- 未受控制的内分泌疾病(2型糖尿病除外)。
- 无法遵守随访或方案要求。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:未分组
标准修正性Roux-en-Y胃旁路术
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有源比较器:分组带状
修正型束带式RYGB
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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百分比 EWL(多余体重减少)和百分比 TWL(总体重减少)
大体时间:术后1、2、3、4和5年
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相对于初次手术(袖状胃切除术)前的体重和修正手术(RYGB或环状RYGB)前的体重(以公斤为单位)。
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术后1、2、3、4和5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合并症缓解
大体时间:术后6个月,1、2、3、4和5年
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T2DM(2型糖尿病)临床缓解标准(T2DM) 美国糖尿病协会(ADA)及其他国际专家基于在至少3至12个月未使用降糖药物的情况下血糖水平来定义缓解。 完全缓解:HbA1c<5.7%且空腹血糖(FPG)<100 mg/dL。 部分缓解:HbA1c在5.7%至6.4%之间且空腹血糖在100-125 mg/dL之间。 改善:HbA1c显著降低(>1%)或空腹血糖显著降低(>25 mg/dL),或药物剂量大幅减少(例如停用胰岛素),但未达到完全缓解标准。 |
术后6个月,1、2、3、4和5年
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共病缓解
大体时间:术后6个月、1年、2年、3年、4年和5年
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高血压(HTN)比较术前和术后结果涉及跟踪临床基准,这些基准测量血压(BP)水平以及控制所需的医疗治疗强度。 用于比较的临床指标 血压读数:比较平均收缩压和舒张压。术前水平(通常约为140/90 mmHg)与术后随访间隔进行比较。 药物负荷:跟踪抗高血压药物(AHMs)的总数量。一个常见结果是完全停用AHM的可能性,这在手术患者中显著更高(约32%)。 缓解与改善: 缓解:通常定义为在停用所有药物的情况下,血压<140/90 mmHg(或根据一些AHA指南<130/80 mmHg)。 改善:定义为抗高血压药物减少≥30%,同时保持血压受控。 |
术后6个月、1年、2年、3年、4年和5年
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合并症缓解
大体时间:术后6个月,1、2、3、4和5年
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OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停)比较状态最可靠的方法是通过后续的多导睡眠图或家庭睡眠测试。 呼吸暂停低通气指数(AHI):这是主要指标。它测量每小时睡眠中呼吸暂停的次数。 治愈/缓解:定义为AHI < 5。改善:通常定义为AHI降低至少50%或达到AHI < 15的阈值。 氧减饱和度指数(ODI):测量每小时血氧水平显著下降的次数。减重手术通常会导致该指数显著下降。 平均和最低血氧饱和度:比较睡眠期间平均和最低的血氧饱和度水平,这些水平通常在术后提高。 治疗要求CPAP压力:对于仍需要治疗的患者,所需的治疗压力(以cmH2O或mbar测量)通常在术后降低。 停药率:一个常见的比较点是能够完全停止使用CPAP的患者百分比。 |
术后6个月,1、2、3、4和5年
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生活质量(SF-36)
大体时间:术后1、2、3、4和5年
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生活质量(QoL)评分通常显示初期显著改善,尤其是在身体领域,随后在长期内趋于稳定或逐渐下降。 简版健康调查问卷(SF-36)以0分(最低)至100分(最高)的尺度测量八个健康领域: 身体成分总结(PCS):包括身体功能(PF)、角色-身体(RP)、身体疼痛(BP)和总体健康(GH)。 心理成分总结(MCS):包括活力(VT)、社会功能(SF)、角色-情绪(RE)和心理健康(MH)。 手术前(基线)典型评分趋势:患者的总体生活质量评分通常从45.6至48.3左右开始。身体成分评分通常显著低于人群常模。 手术后1年:总体评分通常达到峰值,约为79.7。在此期间,PCS和MCS常恢复至或超过一般人群常模(总结评分通常约为50)。 |
术后1、2、3、4和5年
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食物耐受性(FTQ)
大体时间:术后6个月、3年和5年。
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食物耐受性是减重手术后成功的关键衡量指标,通常使用食物耐受质量(FTQ)进行评估,该工具也被称为Suter评分或“进食质量”问卷。 这个标准化工具量化了您在没有恶心、呕吐或疼痛等症状的情况下摄入和消化各种食物的能力。 FTQ评估三个主要方面以得出1到27之间的评分: 满意度:您对进食质量的总体感知(从“优秀”到“非常差”)。 食物多样性:您无困难地食用8种特定食物类别(红肉、白肉、鱼类、蔬菜、沙拉、米饭、意大利面和面包)的能力。 呕吐/反流:这些症状的频率(评分0-6)。 评分细分: ≥24:食物耐受性良好。 20-24:食物耐受性中等。 <20:食物耐受性差。 |
术后6个月、3年和5年。
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合并症缓解
大体时间:术后6个月、1年、2年、3年、4年和5年
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血脂异常 比较术前与术后血脂谱涉及在标准化时间间隔监测特定生化标志物和临床里程碑。 1. 关键生化标志物 临床医生追踪四个主要成分以衡量改善或缓解情况: 甘油三酯(TG):通常在术后呈现最快速和显著的下降。 HDL(“好”)胆固醇:通常在术前水平较低,并在12-15个月内显著增加。 LDL(“坏”)胆固醇:通常降低,但变化程度可能取决于手术方式。 TC/HDL比率:该比率是心血管风险降低的关键指标。 临床缓解定义 如果患者在术后符合以下标准且未使用降脂药物,通常被认为“缓解”了血脂异常: LDL:<160 mg/dL(或基于风险的具体目标)。 甘油三酯:<200 mg/dL。 HDL:>40 mg/dL(男性)或 >50 mg/dL(女性)。 |
术后6个月、1年、2年、3年、4年和5年
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再次手术率
大体时间:术后1、2、3、4和5年
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两组患者中接受再次手术的比率。
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术后1、2、3、4和5年
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手术数据
大体时间:术中
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两组(RYGB 与 B-RYGB)之间的手术时间
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术中
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代谢/激素检查
大体时间:术后6个月、1年、2年、3年和5年
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临床意义 食欲抑制:升高的PYY促进早期饱腹感并减少餐量,有助于持续减重。 糖尿病缓解:PYY是手术后受损胰岛素和胰高血糖素分泌早期恢复的关键体液因子,通常与体重减轻无关。 预测结果:PYY在术后早期(术后6个月测量)增加的能力是3年长期体重维持的强预测指标。 常见PYY测量值 健康循环水平因禁食状态和性别而异: 空腹水平:在瘦个体中通常为10至17 pmol/L。 以质量单位计,平均空腹水平通常约为100-120 pg/mL。 餐后峰值:水平通常在进食后1小时内上升,根据餐量和热量密度,通常达到23-45 pg/mL或更高。 |
术后6个月、1年、2年、3年和5年
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代谢/激素检测组合
大体时间:术后6个月、1年、2年、3年和5年
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测量内源性GLP-1具有挑战性,因为其半衰期极短,在被酶降解前仅有大约1-2分钟。 空腹水平:通常在0至15 pmol/L之间。 餐后水平:进食后可能增加2到3倍。 测量方法:实验室检测主要采用ELISA(酶联免疫吸附测定法)来检测"活性"GLP-1或"总"GLP-1。 减重手术对体重减轻和2型糖尿病缓解如此有效的主要原因之一是术后GLP-1的自然产生量会显著增加。 餐后水平:在Roux-en-Y胃旁路术(RYGB)等手术后,餐后GLP-1水平可能比术前增加多达10倍。 这是因为食物到达小肠远端的速度比术前快得多。 减重标志:较高的术后GLP-1反应通常与更显著且持续的体重减轻相关。 |
术后6个月、1年、2年、3年和5年
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代谢/激素组合检查
大体时间:术后6个月、1年、2年、3年和5年
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GIP(胃抑制多肽或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)测量涉及测定该激素的血浆水平,主要用于研究代谢、肥胖和糖尿病。 总GIP(活性1-42 + 非活性3-42)使用ELISA试剂盒进行测量。 RYGB通常会导致GIP水平下降,特别是对食物(餐后)的反应。 机制:“前肠假说”认为,绕过十二指肠和近端空肠(GIP产生K细胞最集中的区域)可防止营养物质刺激这些细胞。 空腹水平:许多研究表明,术后1至6个月内空腹GIP水平显著下降。 餐后水平:研究一致发现,与术前水平相比,餐后GIP浓度较低。 临床影响:较低的GIP与脂肪积累减少和胰岛素敏感性改善相关,有助于2型糖尿病的缓解。 |
术后6个月、1年、2年、3年和5年
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代谢/激素检测组合
大体时间:术后1、3和5年
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减肥手术导致空腹瘦素水平显著下降,通常报告为从术前肥胖水平的降低。 瘦素通常通过以下实验室技术的血液测试进行测量: ELISA(酶联免疫吸附测定):临床研究中最常用的方法,用于量化血清或血浆瘦素浓度。 正常范围(参考值): 女性:0.5至15.2纳克/毫升。 男性:0.5至12.5纳克/毫升。 |
术后1、3和5年
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代谢/激素检查
大体时间:术后1、3和5年
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胃饥饿素测量结果更具异质性。 虽然一些研究显示最初几个月显著下降,但其他研究报告称一年后水平可能恢复甚至超过基线。 研究人员和临床医生使用几种专门技术来测量减肥手术患者的胃饥饿素: 测定类型: ELISA(酶联免疫吸附测定):测量血浆或血清中总胃饥饿素或酰化胃饥饿素的最常用方法。 手术前,肥胖个体的胃饥饿素水平通常低于瘦个体。 肥胖基线:总胃饥饿素通常在300-600 pg/mL之间。 瘦参考值:通常更高,常超过800 pg/mL。 |
术后1、3和5年
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安全结局:出血
大体时间:围术期至术后1个月
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全身围手术期并发症: 出血:减重手术患者的主要术后出血(mPOB)通常通过以下指标定义: 血红蛋白下降:血红蛋白水平下降超过2 g/dL,通常发生在48小时内。 临床干预:需要输血(例如,超过或等于2单位红细胞)、治疗性内镜检查或再次手术干预。 临床症状:心动过速(超过120次/分钟)、低血压(低于90/60 mmHg)、头晕发作或出现血性引流物。 |
围术期至术后1个月
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安全性结局:吻合口漏
大体时间:围手术期至术后1个月
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一般围手术期并发症: 吻合口漏:口服/静脉造影CT扫描:被认为是最可靠的影像学检查方法,但CT有时可能无法显示轻微渗漏。 |
围手术期至术后1个月
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安全性结局:感染
大体时间:围手术期至术后1个月
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全身围手术期并发症: 感染:测量和诊断指标 C-反应蛋白(CRP):一种关键的非特异性血液标志物,用于预测术后感染。研究表明,术后第3天和第5天的高CRP水平提示感染性并发症,特别是在区分单纯低风险病例与严重感染病例方面。 白细胞计数(WBC):常与CRP一同监测,以评估全身性炎症迹象。 |
围手术期至术后1个月
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安全性结果:深静脉血栓/肺栓塞
大体时间:围手术期至术后1个月
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围手术期一般并发症: 深静脉血栓/肺栓塞 测量与诊断方法: 影像学检查(金标准):螺旋CT血管造影(肺栓塞方案)是诊断肺栓塞的确定性方法。 静脉超声:用于检测下肢深静脉血栓,当双腿周长差异大于3厘米或出现症状性肿胀时可怀疑存在血栓。 实验室检查:D-二聚体检测用于检测纤维蛋白降解,有助于排除血栓形成。 |
围手术期至术后1个月
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安全性结局:阴道环相关并发症
大体时间:在1年、3年、4年和5年时,或如果出现症状(吞咽困难、呕吐、疑似狭窄、溃疡或与束带相关的并发症)则更早进行。
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环相关并发症: 早期:渗漏、出血、黑便、呕吐、内部或切口部位疝。 晚期:滑脱、侵蚀、狭窄、慢性呕吐、持续性食物不耐受。 |
在1年、3年、4年和5年时,或如果出现症状(吞咽困难、呕吐、疑似狭窄、溃疡或与束带相关的并发症)则更早进行。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- Revisional ringed roux vs roux
计划个人参与者数据 (IPD)
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