老眼矯正IOLを挿入した偽水晶体眼：OCT生体計測とピラミッド波面収差測定
2026年2月20日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
異なる老眼矯正IOLデザインを移植した偽水晶体眼：3次元前眼部OCT生体計測とピラミッド波面センシングに基づく網膜画像品質
白内障患者における老眼矯正IOLの生体画像品質を包括的に分析するために、前眼部OCTとピラミッド波面センシングからの眼形態を相関させる。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術の改良と様々な眼内レンズ（IOL）の導入により、この手術は単純な治療処置から屈折外科手術へと変貌を遂げました。
現在利用可能な多数のIOLデザインは、屈折異常や乱視を矯正するだけでなく、多焦点化や焦点深度の延長により角膜球面収差や／または中等度の老眼を補正することも可能です。
眼の前眼部の三次元表現は、光干渉断層計（OCT）の導入により眼手術で容易になり、スペクトラルドメインOCT（SD-OCT）やスイープトソースOCT（SS OCT）などのイメージング技術は、特に眼の寸法の定量的特性評価に適しています。
これにより、生体計測眼モデルを作成し、非近軸領域を使用して眼の光学特性を評価する可能性が生まれます。
同様に、ミレニアムの変わり目に導入された眼波面収差測定は、臨床的光学イメージング品質の評価と客観的光学指標の導出においてパラダイムシフトをもたらしました。
さらに、内部レンズ収差は前眼部断層法からの直接減算によって定量化できます。
しかし、高解像度眼断層法と波面収差測定が包括的に連携されることは稀です。
最近、ピラミッド波面センサー（PWS）Osiris-T（CSO、イタリア）が導入され、大幅に高い横方向解像度で眼波面を測定できます。
さらに、前眼部の断層パラメータを直接デバイスに取り込んで、IOLインプラントの臨床的光学性能を検査することができます。
これにより、前眼部の3D OCT生体計測と高解像度波面収差測定を組み合わせる能力が提供されます。
合計80患者の160眼が対象となります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefan Georgiev, MD, PhD
- 電話番号：57564 +43 1 91021
- メール：office@viros.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oliver Findl, Prof., Dr.
- 電話番号：57564 +43 1 91021
- メール：office@viros.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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コンタクト：
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- 電話番号：57564 +43 1 91021
- メール：office@viros.at
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コンタクト：
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- 電話番号：57564 +43 1 91021
- メール：office@viros.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
80名の白内障患者（160眼）
説明
適格基準：
- 21歳以上で、過去に無合併症の白内障/IOL交換手術を受けた男女
- 測定前にインフォームドコンセントに署名する意思がある
- 矯正遠見視力（CDVA）が0.1 logMAR以上
- 研究眼の光透過率を歪める可能性のある角膜瘢痕/ドライアイ疾患がない
- 後嚢混濁が完全にない、または既にNd:YAG嚢切開術を受けた患者
- 眼合併症（黄斑変性、緑内障、弱視）がない
除外基準：
- 過去の角膜屈折矯正手術または眼内手術
- 後嚢混濁
- 角膜曲率が＜42.5および＞45 Dの間
- 角膜球面収差＞0.4ミクロン 5) 角度カッパ＞0.4 mm
6) チン小帯脆弱性 7) 偽落屑症候群 8) 偏心固視または固視能力不足（振戦、眼振） 9) 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アクリソフト SN60WF（アルコン） - 対照
非球面単焦点
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オシリスTアベロメーターは、CE認証を取得したデバイスで、フーコーのナイフエッジ試験と同様に、患者の入射瞳孔の4つの画像（サブアパーチャ）間の光強度を分析するために、高解像度の四面ピラミッド波面センサー（PWS）を介して動作します。
これにより、波面と屈折誤差の測定を非侵襲的に定量化できます。
波面誤差のサンプリング密度は、最大瞳孔で45,000ポイントです。
このデバイスは、850nmで発光する近赤外拡張発光ダイオード光源を使用します。
さらに、角膜トポグラフィーシステムと組み合わせて、角膜の収差も特徴づけ、直接減算によって眼内光学系を計算します。
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Acrysoft IQ Vivity（アルコン）
屈折性拡張焦点深度
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オシリスTアベロメーターは、CE認証を取得したデバイスで、フーコーのナイフエッジ試験と同様に、患者の入射瞳孔の4つの画像（サブアパーチャ）間の光強度を分析するために、高解像度の四面ピラミッド波面センサー（PWS）を介して動作します。
これにより、波面と屈折誤差の測定を非侵襲的に定量化できます。
波面誤差のサンプリング密度は、最大瞳孔で45,000ポイントです。
このデバイスは、850nmで発光する近赤外拡張発光ダイオード光源を使用します。
さらに、角膜トポグラフィーシステムと組み合わせて、角膜の収差も特徴づけ、直接減算によって眼内光学系を計算します。
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AT リサ トライ（Carl Zeiss Meditec AG）
回折多焦点
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オシリスTアベロメーターは、CE認証を取得したデバイスで、フーコーのナイフエッジ試験と同様に、患者の入射瞳孔の4つの画像（サブアパーチャ）間の光強度を分析するために、高解像度の四面ピラミッド波面センサー（PWS）を介して動作します。
これにより、波面と屈折誤差の測定を非侵襲的に定量化できます。
波面誤差のサンプリング密度は、最大瞳孔で45,000ポイントです。
このデバイスは、850nmで発光する近赤外拡張発光ダイオード光源を使用します。
さらに、角膜トポグラフィーシステムと組み合わせて、角膜の収差も特徴づけ、直接減算によって眼内光学系を計算します。
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テクニス・シンフォニー ZXR00 (ジョンソン・エンド・ジョンソン)
回折非球面拡張焦点深度
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オシリスTアベロメーターは、CE認証を取得したデバイスで、フーコーのナイフエッジ試験と同様に、患者の入射瞳孔の4つの画像（サブアパーチャ）間の光強度を分析するために、高解像度の四面ピラミッド波面センサー（PWS）を介して動作します。
これにより、波面と屈折誤差の測定を非侵襲的に定量化できます。
波面誤差のサンプリング密度は、最大瞳孔で45,000ポイントです。
このデバイスは、850nmで発光する近赤外拡張発光ダイオード光源を使用します。
さらに、角膜トポグラフィーシステムと組み合わせて、角膜の収差も特徴づけ、直接減算によって眼内光学系を計算します。
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テクニス エンハンス ICB00 (ジョンソン・エンド・ジョンソン)
強化モノフォーカル
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オシリスTアベロメーターは、CE認証を取得したデバイスで、フーコーのナイフエッジ試験と同様に、患者の入射瞳孔の4つの画像（サブアパーチャ）間の光強度を分析するために、高解像度の四面ピラミッド波面センサー（PWS）を介して動作します。
これにより、波面と屈折誤差の測定を非侵襲的に定量化できます。
波面誤差のサンプリング密度は、最大瞳孔で45,000ポイントです。
このデバイスは、850nmで発光する近赤外拡張発光ダイオード光源を使用します。
さらに、角膜トポグラフィーシステムと組み合わせて、角膜の収差も特徴づけ、直接減算によって眼内光学系を計算します。
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RayOne EMV (レイナー・サージカル)
強化単焦点
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オシリスTアベロメーターは、CE認証を取得したデバイスで、フーコーのナイフエッジ試験と同様に、患者の入射瞳孔の4つの画像（サブアパーチャ）間の光強度を分析するために、高解像度の四面ピラミッド波面センサー（PWS）を介して動作します。
これにより、波面と屈折誤差の測定を非侵襲的に定量化できます。
波面誤差のサンプリング密度は、最大瞳孔で45,000ポイントです。
このデバイスは、850nmで発光する近赤外拡張発光ダイオード光源を使用します。
さらに、角膜トポグラフィーシステムと組み合わせて、角膜の収差も特徴づけ、直接減算によって眼内光学系を計算します。
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Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
回転非対称多焦点延長焦点深度
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オシリスTアベロメーターは、CE認証を取得したデバイスで、フーコーのナイフエッジ試験と同様に、患者の入射瞳孔の4つの画像（サブアパーチャ）間の光強度を分析するために、高解像度の四面ピラミッド波面センサー（PWS）を介して動作します。
これにより、波面と屈折誤差の測定を非侵襲的に定量化できます。
波面誤差のサンプリング密度は、最大瞳孔で45,000ポイントです。
このデバイスは、850nmで発光する近赤外拡張発光ダイオード光源を使用します。
さらに、角膜トポグラフィーシステムと組み合わせて、角膜の収差も特徴づけ、直接減算によって眼内光学系を計算します。
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ピュアシー（ジョンソン・エンド・ジョンソン）
屈折性 EDOF
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オシリスTアベロメーターは、CE認証を取得したデバイスで、フーコーのナイフエッジ試験と同様に、患者の入射瞳孔の4つの画像（サブアパーチャ）間の光強度を分析するために、高解像度の四面ピラミッド波面センサー（PWS）を介して動作します。
これにより、波面と屈折誤差の測定を非侵襲的に定量化できます。
波面誤差のサンプリング密度は、最大瞳孔で45,000ポイントです。
このデバイスは、850nmで発光する近赤外拡張発光ダイオード光源を使用します。
さらに、角膜トポグラフィーシステムと組み合わせて、角膜の収差も特徴づけ、直接減算によって眼内光学系を計算します。
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RayOne Trifocal（Rayner）
回折多焦点
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オシリスTアベロメーターは、CE認証を取得したデバイスで、フーコーのナイフエッジ試験と同様に、患者の入射瞳孔の4つの画像（サブアパーチャ）間の光強度を分析するために、高解像度の四面ピラミッド波面センサー（PWS）を介して動作します。
これにより、波面と屈折誤差の測定を非侵襲的に定量化できます。
波面誤差のサンプリング密度は、最大瞳孔で45,000ポイントです。
このデバイスは、850nmで発光する近赤外拡張発光ダイオード光源を使用します。
さらに、角膜トポグラフィーシステムと組み合わせて、角膜の収差も特徴づけ、直接減算によって眼内光学系を計算します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IOL 眼内光学測定
時間枠：24か月
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以下の光学指標である高次収差（HOAs、単位：二乗平均平方根）を用いて、3次元前眼部OCT生体計測とピラミッド波面センシングにより、老眼矯正IOLを挿入した患者の眼球内光学系を測定する
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的光学品質とデバイス測定の比較
時間枠：24か月
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デフォーカス曲線（最適な遠方処方に試験レンズを用い、+0.50から-3.00ジオプター（D）まで-0.50Dステップで）による臨床的光学品質を、前眼部OCTからの仮想光線追跡収差およびピラミッド波面センサーによる物理的に測定された波面収差と相関させ比較する。
波面データは、前眼部OCTからの仮想光線追跡収差およびピラミッド波面センサーによる測定波面収差の忠実度を分析するためにも使用される。
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24か月
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非散瞳時および散瞳時の高次収差
時間枠：24ヶ月
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薬理学的瞳孔散大前後の高次収差（単位：二乗平均平方根）の変化を評価する
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24ヶ月
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非散瞳および散瞳瞳孔中心化
時間枠：24か月
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薬理学的散瞳前後の瞳孔中心位置の変化（単位：mm）を評価します
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24か月
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IOL偏心の相関と比較
時間枠：24ヶ月
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ピラミッド波面センサーで測定したIOL偏心と、3-D前眼部OCTで測定したIOL偏心および傾斜を相関させ比較する。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oliver Findl, Prof., Dr.、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。