Ojos Pseudofáquicos con LIOs Correctoras de Presbicia: Biometría OCT y Aberrometría Piramidal
20 de febrero de 2026 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Ojos pseudofáquicos implantados con diferentes diseños de LIO correctores de presbicia: Biometría de segmento anterior 3D con OCT y calidad de imagen retiniana basada en sensado de frente de onda piramidal
Correlacionar la morfología ocular de la OCT del segmento anterior y la detección de frente de onda piramidal para analizar de manera integral la calidad de la imagen in vivo pseudofáquica de las LIOs correctoras de la presbicia en pacientes con cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mejoras en la cirugía de cataratas y la introducción de diferentes lentes intraoculares (LIO) han transformado la operación de un simple procedimiento terapéutico a un procedimiento quirúrgico refractivo. Un gran número de diseños de LIO actualmente disponibles no se limitan a corregir errores refractivos y astigmatismo, sino que también pueden compensar la esfericidad corneal y/o la presbicia moderada induciendo multifocalidad o extendiendo la profundidad de enfoque.
La representación tridimensional del segmento anterior del ojo se ha facilitado en la cirugía ocular con la introducción de la tomografía de coherencia óptica (OCT), y técnicas de imagen como la OCT de dominio espectral (SD-OCT) y la OCT de fuente barrida (SS OCT) son especialmente adecuadas para la caracterización cuantitativa de las dimensiones oculares. Esto ofrece la posibilidad de crear modelos biométricos oculares y utilizar el régimen no paraxial para caracterizar la óptica ocular.
De manera similar, la introducción de la aberrometría de frente de onda ocular a principios del milenio condujo a un cambio de paradigma en la evaluación de la calidad de la imagen óptica clínica y la derivación de métricas ópticas objetivas. Además, las aberraciones internas del cristalino pueden cuantificarse mediante sustracción directa de la tomografía del segmento anterior. Sin embargo, la tomografía ocular de alta resolución y la aberrometría de frente de onda rara vez están vinculadas de manera integral.
Recientemente se introdujo un sensor de frente de onda piramidal (PWS) Osiris-T (CSO, Italia), que puede medir el frente de onda ocular con una resolución lateral significativamente mayor. Además, los parámetros tomográficos del segmento anterior se pueden importar directamente al dispositivo para examinar el rendimiento óptico clínico de los implantes de LIO. Esto proporciona la capacidad de combinar la biometría OCT 3-D del segmento anterior y la aberrometría de frente de onda de alta resolución.
Se incluirán un total de 160 ojos de 80 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contacto:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Número de teléfono: 57564 +43 1 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
80 pacientes con cataratas (160 ojos)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 21 años con cirugía previa de cataratas sin complicaciones o intercambio de LIO
- Dispuestos a firmar el consentimiento informado antes de las mediciones
- Agudeza visual corregida a distancia (CDVA) de 0.1 logMAR o mejor
- Ausencia de cicatrices corneales o enfermedad de ojo seco que pueda falsificar la transmisión de luz del ojo del estudio
- Ausencia total de opacificación de la cápsula posterior o pacientes que ya se hayan sometido a capsulotomía con Nd:YAG
- Ausencia de comorbilidad ocular (degeneración macular, glaucoma, ambliopía)
Criterios de exclusión:
- Cirugía refractiva corneal previa o cirugía ocular
- Opacificación de la cápsula posterior.
- Queratometría entre <42,5 y >45 D,
- Aberración esférica corneal > 0,4 micrones 5) Ángulo kappa > 0,4 mm
6) Debilidad zonular 7) Síndrome de pseudoexfoliación 8) Fijación excéntrica o capacidad insuficiente para fijar (temblor, nistagmo) 9) Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Acrysoft SN60WF (Alcon) - Control
Monofocal asférico
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El aberrómetro Osiris-T es un dispositivo certificado CE que opera mediante un sensor de frente de onda piramidal de cuatro caras (PWS) de alta resolución para analizar la intensidad de la luz entre cuatro imágenes (subaberturas) de la pupila de entrada del paciente, similar a una prueba de cuchillo de Foucault.
De este modo, las mediciones del frente de onda y el error refractivo pueden cuantificarse de forma no invasiva. La densidad de muestreo del error del frente de onda es de 45.000 puntos en la pupila máxima. El dispositivo utiliza una fuente de diodo emisor de luz de infrarrojo cercano que emite a 850 nm. Además, está interconectado con un sistema de topografía corneal para caracterizar también las aberraciones corneales y calcular, mediante sustracción directa, la óptica ocular interna. |
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Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
Refractivo EDOF
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El aberrómetro Osiris-T es un dispositivo certificado CE que opera mediante un sensor de frente de onda piramidal de cuatro caras (PWS) de alta resolución para analizar la intensidad de la luz entre cuatro imágenes (subaberturas) de la pupila de entrada del paciente, similar a una prueba de cuchillo de Foucault.
De este modo, las mediciones del frente de onda y el error refractivo pueden cuantificarse de forma no invasiva. La densidad de muestreo del error del frente de onda es de 45.000 puntos en la pupila máxima. El dispositivo utiliza una fuente de diodo emisor de luz de infrarrojo cercano que emite a 850 nm. Además, está interconectado con un sistema de topografía corneal para caracterizar también las aberraciones corneales y calcular, mediante sustracción directa, la óptica ocular interna. |
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AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Multifocal difractivo
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El aberrómetro Osiris-T es un dispositivo certificado CE que opera mediante un sensor de frente de onda piramidal de cuatro caras (PWS) de alta resolución para analizar la intensidad de la luz entre cuatro imágenes (subaberturas) de la pupila de entrada del paciente, similar a una prueba de cuchillo de Foucault.
De este modo, las mediciones del frente de onda y el error refractivo pueden cuantificarse de forma no invasiva. La densidad de muestreo del error del frente de onda es de 45.000 puntos en la pupila máxima. El dispositivo utiliza una fuente de diodo emisor de luz de infrarrojo cercano que emite a 850 nm. Además, está interconectado con un sistema de topografía corneal para caracterizar también las aberraciones corneales y calcular, mediante sustracción directa, la óptica ocular interna. |
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Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Difractivo asférico de profundidad de enfoque extendida
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El aberrómetro Osiris-T es un dispositivo certificado CE que opera mediante un sensor de frente de onda piramidal de cuatro caras (PWS) de alta resolución para analizar la intensidad de la luz entre cuatro imágenes (subaberturas) de la pupila de entrada del paciente, similar a una prueba de cuchillo de Foucault.
De este modo, las mediciones del frente de onda y el error refractivo pueden cuantificarse de forma no invasiva. La densidad de muestreo del error del frente de onda es de 45.000 puntos en la pupila máxima. El dispositivo utiliza una fuente de diodo emisor de luz de infrarrojo cercano que emite a 850 nm. Además, está interconectado con un sistema de topografía corneal para caracterizar también las aberraciones corneales y calcular, mediante sustracción directa, la óptica ocular interna. |
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Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Monofocal mejorado
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El aberrómetro Osiris-T es un dispositivo certificado CE que opera mediante un sensor de frente de onda piramidal de cuatro caras (PWS) de alta resolución para analizar la intensidad de la luz entre cuatro imágenes (subaberturas) de la pupila de entrada del paciente, similar a una prueba de cuchillo de Foucault.
De este modo, las mediciones del frente de onda y el error refractivo pueden cuantificarse de forma no invasiva. La densidad de muestreo del error del frente de onda es de 45.000 puntos en la pupila máxima. El dispositivo utiliza una fuente de diodo emisor de luz de infrarrojo cercano que emite a 850 nm. Además, está interconectado con un sistema de topografía corneal para caracterizar también las aberraciones corneales y calcular, mediante sustracción directa, la óptica ocular interna. |
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RayOne EMV (Rayner Surgical)
Monofocal mejorado
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El aberrómetro Osiris-T es un dispositivo certificado CE que opera mediante un sensor de frente de onda piramidal de cuatro caras (PWS) de alta resolución para analizar la intensidad de la luz entre cuatro imágenes (subaberturas) de la pupila de entrada del paciente, similar a una prueba de cuchillo de Foucault.
De este modo, las mediciones del frente de onda y el error refractivo pueden cuantificarse de forma no invasiva. La densidad de muestreo del error del frente de onda es de 45.000 puntos en la pupila máxima. El dispositivo utiliza una fuente de diodo emisor de luz de infrarrojo cercano que emite a 850 nm. Además, está interconectado con un sistema de topografía corneal para caracterizar también las aberraciones corneales y calcular, mediante sustracción directa, la óptica ocular interna. |
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Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Multifocal asimétrico rotacionalmente con profundidad de enfoque extendida
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El aberrómetro Osiris-T es un dispositivo certificado CE que opera mediante un sensor de frente de onda piramidal de cuatro caras (PWS) de alta resolución para analizar la intensidad de la luz entre cuatro imágenes (subaberturas) de la pupila de entrada del paciente, similar a una prueba de cuchillo de Foucault.
De este modo, las mediciones del frente de onda y el error refractivo pueden cuantificarse de forma no invasiva. La densidad de muestreo del error del frente de onda es de 45.000 puntos en la pupila máxima. El dispositivo utiliza una fuente de diodo emisor de luz de infrarrojo cercano que emite a 850 nm. Además, está interconectado con un sistema de topografía corneal para caracterizar también las aberraciones corneales y calcular, mediante sustracción directa, la óptica ocular interna. |
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PureSee (Johnson & Johnson)
Refractivo EDOF
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El aberrómetro Osiris-T es un dispositivo certificado CE que opera mediante un sensor de frente de onda piramidal de cuatro caras (PWS) de alta resolución para analizar la intensidad de la luz entre cuatro imágenes (subaberturas) de la pupila de entrada del paciente, similar a una prueba de cuchillo de Foucault.
De este modo, las mediciones del frente de onda y el error refractivo pueden cuantificarse de forma no invasiva. La densidad de muestreo del error del frente de onda es de 45.000 puntos en la pupila máxima. El dispositivo utiliza una fuente de diodo emisor de luz de infrarrojo cercano que emite a 850 nm. Además, está interconectado con un sistema de topografía corneal para caracterizar también las aberraciones corneales y calcular, mediante sustracción directa, la óptica ocular interna. |
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RayOne Trifocal (Rayner)
Difractivo Multifocal
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El aberrómetro Osiris-T es un dispositivo certificado CE que opera mediante un sensor de frente de onda piramidal de cuatro caras (PWS) de alta resolución para analizar la intensidad de la luz entre cuatro imágenes (subaberturas) de la pupila de entrada del paciente, similar a una prueba de cuchillo de Foucault.
De este modo, las mediciones del frente de onda y el error refractivo pueden cuantificarse de forma no invasiva. La densidad de muestreo del error del frente de onda es de 45.000 puntos en la pupila máxima. El dispositivo utiliza una fuente de diodo emisor de luz de infrarrojo cercano que emite a 850 nm. Además, está interconectado con un sistema de topografía corneal para caracterizar también las aberraciones corneales y calcular, mediante sustracción directa, la óptica ocular interna. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de óptica ocular de LIO
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para medir la óptica ocular interna de pacientes con lentes intraoculares correctoras de presbicia mediante biometría de segmento anterior OCT 3-D y detección de frente de onda piramidal, empleando las siguientes métricas ópticas: aberraciones de alto orden (HOAs, unidad: raíz cuadrada media)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la calidad óptica clínica y las mediciones del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlacionar y comparar la calidad óptica clínica mediante curvas de desenfoque (empleando lentes de prueba con la prescripción de distancia óptima, desde +0.50 hasta -3.00 dioptrías (D), en pasos de -0.50 D) con las aberraciones virtuales trazadas por rayos a partir de OCT de segmento anterior, así como con las aberraciones del frente de onda medidas físicamente con el sensor de frente de onda piramidal.
Los datos del frente de onda también se emplearán para analizar la fidelidad de las aberraciones virtuales trazadas por rayos a partir de OCT de segmento anterior y de las aberraciones del frente de onda medidas con el sensor de frente de onda piramidal.
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24 meses
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Aberraciones de orden superior en pupilas no dilatadas y dilatadas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluarán los cambios en las aberraciones de alto orden (unidad: raíz cuadrada media) antes y después de la dilatación farmacológica de las pupilas
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24 meses
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Centración pupilar no dilatada y dilatada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluarán los cambios en la centración pupilar (unidad: mm) antes y después de la dilatación farmacológica
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24 meses
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Correlación y comparación de la descentración del LIO
Periodo de tiempo: 24 meses
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Correlacionar y comparar la descentración de la LIO medida con el sensor de frente de onda piramidal con la descentración e inclinación de la LIO medida con la OCT de segmento anterior 3-D.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOLs and pyramid aberrometry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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