Oczy pseudofakijne z soczewkami wewnątrzgałkowymi korygującymi prezbiopię: biometria OCT i aberometria piramidowa
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Oczy pseudofakijne wszczepione różnymi projektami soczewek wewnątrzgałkowych korygujących prezbiopię: 3-D biometria przedniego odcinka OCT oraz jakość obrazu siatkówki oparta na piramidowym czujniku frontu falowego
Aby skorelować morfologię oka na podstawie tomografii optycznej przedniego odcinka i piramidowego pomiaru frontu falowego w celu kompleksowej analizy jakości obrazu in vivo u pacjentów z zaćmą z wszczepionymi soczewkami wewnątrzgałkowymi korygującymi prezbiopię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy w chirurgii zaćmy oraz wprowadzenie różnych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) przekształciły tę operację z prostego zabiegu terapeutycznego w chirurgię refrakcyjną. Duża liczba obecnie dostępnych projektów IOL nie ogranicza się jedynie do korygowania wad refrakcji i astygmatyzmu, ale może również kompensować sferyczność rogówki i/lub umiarkowaną prezbiopię poprzez indukowanie wieloogniskowości lub rozszerzenie głębi ostrości.
Trójwymiarowa reprezentacja przedniego odcinka oka została ułatwiona w chirurgii oka dzięki wprowadzeniu optycznej koherencyjnej tomografii (OCT), a techniki obrazowania takie jak OCT w dziedzinie spektralnej (SD-OCT) i OCT z przemiataniem źródła (SS OCT) są szczególnie dobrze dostosowane do ilościowej charakterystyki wymiarów oka. To oferuje możliwość tworzenia biometrycznych modeli oka i wykorzystania nierównoległego reżimu do charakteryzowania optyki oka.
Podobnie, wprowadzenie aberrometrii frontu falowego oka na przełomie tysiącleci doprowadziło do zmiany paradygmatu w ocenie jakości klinicznego obrazowania optycznego i wyprowadzania obiektywnych metryk optycznych. Ponadto, aberracje wewnętrzne soczewki można kwantyfikować przez bezpośrednie odejmowanie z tomografii przedniego odcinka. Jednakże, wysokorozdzielcza tomografia oka i aberrometria frontu falowego są rzadko kompleksowo powiązane.
Piramidalny czujnik frontu falowego (PWS) Osiris-T (CSO, Włochy) został niedawno wprowadzony, który może mierzyć front falowy oka ze znacznie wyższą rozdzielczością boczną. Dodatkowo, parametry tomograficzne przedniego odcinka można bezpośrednio importować do urządzenia, aby zbadać kliniczną wydajność optyczną implantów IOL. To zapewnia możliwość połączenia biometrii 3-D OCT przedniego odcinka i wysokorozdzielczej aberrometrii frontu falowego.
Łącznie zostanie włączonych 160 oczu 80 pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Numer telefonu: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Numer telefonu: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Numer telefonu: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Numer telefonu: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
80 pacjentów z zaćmą (160 oczu)
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 21 lat z wcześniejszą niepowikłaną operacją zaćmy/wymiany soczewki wewnątrzgałkowej
- Gotowość do podpisania świadomej zgody przed pomiarami
- Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) 0,1 logMAR lub lepsza
- Brak blizn rogówkowych/suchy zespół oka, które mogłyby zafałszować transmisję światła w badaniu oka
- Całkowity brak zmętnienia tylnej torebki lub pacjenci, którzy przeszli już kapsulotomię Nd:YAG
- Brak współistniejących schorzeń oczu (zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, niedowidzenie)
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza refrakcyjna operacja rogówki lub operacja oczu
- Zmętnienie tylnej torebki.
- Keratometria między <42,5 a >45 D,
- Sferyczna aberracja rogówki > 0,4 mikrona 5) Kąt kappa > 0,4 mm
6) Osłabienie obwódki rzęskowej 7) Zespół pseudoeksfoliacji 8) Ekscentryczna fiksacja lub niewystarczająca zdolność do fiksacji (drżenie, oczopląs) 9) Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Acrysoft SN60WF (Alcon) - Kontrola
Monofokalny asferyczny
|
Osiris-T aberrometr to urządzenie posiadające certyfikat CE, które działa poprzez wysokorozdzielczy czterostronny piramidalny czujnik frontu falowego (PWS) do analizy intensywności światła między czterema obrazami (podprzysłonami) źrenicy wejściowej pacjenta, podobnie jak w teście Foucaulta z ostrzem noża.
W ten sposób pomiary frontu falowego i błędu refrakcji mogą być określane w sposób nieinwazyjny. Gęstość próbkowania błędu frontu falowego wynosi 45 000 punktów przy maksymalnej źrenicy. Urządzenie wykorzystuje źródło podczerwieni bliskiej na diodach elektroluminescencyjnych emitujące światło o długości fali 850 nm. Jest ono dodatkowo połączone z systemem topografii rogówki, aby również scharakteryzować aberracje rogówki i obliczyć poprzez bezpośrednie odejmowanie wewnętrzną optykę oka. |
|
Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
Refrakcyjna EDOF
|
Osiris-T aberrometr to urządzenie posiadające certyfikat CE, które działa poprzez wysokorozdzielczy czterostronny piramidalny czujnik frontu falowego (PWS) do analizy intensywności światła między czterema obrazami (podprzysłonami) źrenicy wejściowej pacjenta, podobnie jak w teście Foucaulta z ostrzem noża.
W ten sposób pomiary frontu falowego i błędu refrakcji mogą być określane w sposób nieinwazyjny. Gęstość próbkowania błędu frontu falowego wynosi 45 000 punktów przy maksymalnej źrenicy. Urządzenie wykorzystuje źródło podczerwieni bliskiej na diodach elektroluminescencyjnych emitujące światło o długości fali 850 nm. Jest ono dodatkowo połączone z systemem topografii rogówki, aby również scharakteryzować aberracje rogówki i obliczyć poprzez bezpośrednie odejmowanie wewnętrzną optykę oka. |
|
AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Dyfrakcyjna wieloogniskowa
|
Osiris-T aberrometr to urządzenie posiadające certyfikat CE, które działa poprzez wysokorozdzielczy czterostronny piramidalny czujnik frontu falowego (PWS) do analizy intensywności światła między czterema obrazami (podprzysłonami) źrenicy wejściowej pacjenta, podobnie jak w teście Foucaulta z ostrzem noża.
W ten sposób pomiary frontu falowego i błędu refrakcji mogą być określane w sposób nieinwazyjny. Gęstość próbkowania błędu frontu falowego wynosi 45 000 punktów przy maksymalnej źrenicy. Urządzenie wykorzystuje źródło podczerwieni bliskiej na diodach elektroluminescencyjnych emitujące światło o długości fali 850 nm. Jest ono dodatkowo połączone z systemem topografii rogówki, aby również scharakteryzować aberracje rogówki i obliczyć poprzez bezpośrednie odejmowanie wewnętrzną optykę oka. |
|
Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Dyfrakcyjna asferyczna soczewka o rozszerzonej głębi ostrości
|
Osiris-T aberrometr to urządzenie posiadające certyfikat CE, które działa poprzez wysokorozdzielczy czterostronny piramidalny czujnik frontu falowego (PWS) do analizy intensywności światła między czterema obrazami (podprzysłonami) źrenicy wejściowej pacjenta, podobnie jak w teście Foucaulta z ostrzem noża.
W ten sposób pomiary frontu falowego i błędu refrakcji mogą być określane w sposób nieinwazyjny. Gęstość próbkowania błędu frontu falowego wynosi 45 000 punktów przy maksymalnej źrenicy. Urządzenie wykorzystuje źródło podczerwieni bliskiej na diodach elektroluminescencyjnych emitujące światło o długości fali 850 nm. Jest ono dodatkowo połączone z systemem topografii rogówki, aby również scharakteryzować aberracje rogówki i obliczyć poprzez bezpośrednie odejmowanie wewnętrzną optykę oka. |
|
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Ulepszona monofokalna
|
Osiris-T aberrometr to urządzenie posiadające certyfikat CE, które działa poprzez wysokorozdzielczy czterostronny piramidalny czujnik frontu falowego (PWS) do analizy intensywności światła między czterema obrazami (podprzysłonami) źrenicy wejściowej pacjenta, podobnie jak w teście Foucaulta z ostrzem noża.
W ten sposób pomiary frontu falowego i błędu refrakcji mogą być określane w sposób nieinwazyjny. Gęstość próbkowania błędu frontu falowego wynosi 45 000 punktów przy maksymalnej źrenicy. Urządzenie wykorzystuje źródło podczerwieni bliskiej na diodach elektroluminescencyjnych emitujące światło o długości fali 850 nm. Jest ono dodatkowo połączone z systemem topografii rogówki, aby również scharakteryzować aberracje rogówki i obliczyć poprzez bezpośrednie odejmowanie wewnętrzną optykę oka. |
|
RayOne EMV (Rayner Surgical)
Ulepszona monofokalna
|
Osiris-T aberrometr to urządzenie posiadające certyfikat CE, które działa poprzez wysokorozdzielczy czterostronny piramidalny czujnik frontu falowego (PWS) do analizy intensywności światła między czterema obrazami (podprzysłonami) źrenicy wejściowej pacjenta, podobnie jak w teście Foucaulta z ostrzem noża.
W ten sposób pomiary frontu falowego i błędu refrakcji mogą być określane w sposób nieinwazyjny. Gęstość próbkowania błędu frontu falowego wynosi 45 000 punktów przy maksymalnej źrenicy. Urządzenie wykorzystuje źródło podczerwieni bliskiej na diodach elektroluminescencyjnych emitujące światło o długości fali 850 nm. Jest ono dodatkowo połączone z systemem topografii rogówki, aby również scharakteryzować aberracje rogówki i obliczyć poprzez bezpośrednie odejmowanie wewnętrzną optykę oka. |
|
Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Rotacyjnie asymetryczne wieloogniskowe przedłużenie głębi ostrości
|
Osiris-T aberrometr to urządzenie posiadające certyfikat CE, które działa poprzez wysokorozdzielczy czterostronny piramidalny czujnik frontu falowego (PWS) do analizy intensywności światła między czterema obrazami (podprzysłonami) źrenicy wejściowej pacjenta, podobnie jak w teście Foucaulta z ostrzem noża.
W ten sposób pomiary frontu falowego i błędu refrakcji mogą być określane w sposób nieinwazyjny. Gęstość próbkowania błędu frontu falowego wynosi 45 000 punktów przy maksymalnej źrenicy. Urządzenie wykorzystuje źródło podczerwieni bliskiej na diodach elektroluminescencyjnych emitujące światło o długości fali 850 nm. Jest ono dodatkowo połączone z systemem topografii rogówki, aby również scharakteryzować aberracje rogówki i obliczyć poprzez bezpośrednie odejmowanie wewnętrzną optykę oka. |
|
PureSee (Johnson & Johnson)
Refrakcyjny EDOF
|
Osiris-T aberrometr to urządzenie posiadające certyfikat CE, które działa poprzez wysokorozdzielczy czterostronny piramidalny czujnik frontu falowego (PWS) do analizy intensywności światła między czterema obrazami (podprzysłonami) źrenicy wejściowej pacjenta, podobnie jak w teście Foucaulta z ostrzem noża.
W ten sposób pomiary frontu falowego i błędu refrakcji mogą być określane w sposób nieinwazyjny. Gęstość próbkowania błędu frontu falowego wynosi 45 000 punktów przy maksymalnej źrenicy. Urządzenie wykorzystuje źródło podczerwieni bliskiej na diodach elektroluminescencyjnych emitujące światło o długości fali 850 nm. Jest ono dodatkowo połączone z systemem topografii rogówki, aby również scharakteryzować aberracje rogówki i obliczyć poprzez bezpośrednie odejmowanie wewnętrzną optykę oka. |
|
RayOne Trifocal (Rayner)
Dyfrakcyjna wieloogniskowa
|
Osiris-T aberrometr to urządzenie posiadające certyfikat CE, które działa poprzez wysokorozdzielczy czterostronny piramidalny czujnik frontu falowego (PWS) do analizy intensywności światła między czterema obrazami (podprzysłonami) źrenicy wejściowej pacjenta, podobnie jak w teście Foucaulta z ostrzem noża.
W ten sposób pomiary frontu falowego i błędu refrakcji mogą być określane w sposób nieinwazyjny. Gęstość próbkowania błędu frontu falowego wynosi 45 000 punktów przy maksymalnej źrenicy. Urządzenie wykorzystuje źródło podczerwieni bliskiej na diodach elektroluminescencyjnych emitujące światło o długości fali 850 nm. Jest ono dodatkowo połączone z systemem topografii rogówki, aby również scharakteryzować aberracje rogówki i obliczyć poprzez bezpośrednie odejmowanie wewnętrzną optykę oka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar optyki ocznej IOL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zmierzyć wewnętrzną optykę oczu pacjentów z soczewkami wewnątrzgałkowymi korygującymi prezbiopię za pomocą 3-D biometrii przedniego odcinka OCT oraz piramidowego czujnika frontu falowego, stosując następujące parametry optyczne: aberracje wyższego rzędu (HOAs, jednostka: pierwiastek średniokwadratowy)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie klinicznej jakości optycznej i pomiarów urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skoreluj i porównaj kliniczną jakość optyczną za pomocą krzywych defokusowania (poprzez zastosowanie soczewek próbnych do najlepszej korekcji dalekowzroczności, zaczynając od +0,50 do -3,00 dioptrii (D), w krokach co -0,50 D) z wirtualnymi aberracjami śledzenia promieni z OCT segmentu przedniego oraz fizycznie mierzonymi aberracjami falowymi za pomocą piramidowego czujnika falowego.
Dane falowe będą zatem również wykorzystane do analizy wierności wirtualnych aberracji śledzenia promieni z OCT segmentu przedniego i mierzonych aberracji falowych za pomocą piramidowego czujnika falowego.
|
24 miesiące
|
|
Aberracje wyższego rzędu w źrenicach nierozszerzonych i rozszerzonych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany aberracji wyższego rzędu (jednostka: pierwiastek średniokwadratowy) będą oceniane przed i po farmakologicznym rozszerzeniu źrenic
|
24 miesiące
|
|
Centracja źrenicy niedilatowanej i dilatowanej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w centracji źrenicy (jednostka: mm) będą oceniane przed i po rozszerzeniu farmakologicznym
|
24 miesiące
|
|
Korelacja i porównanie decentracji soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skoreluj i porównaj decenterację soczewki wewnątrzgałkowej mierzoną czujnikiem piramidalno-frontalnym z decenteracją i nachyleniem soczewki wewnątrzgałkowej mierzonymi za pomocą 3-D przedniego segmentu OCT.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOLs and pyramid aberrometry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract