Pseudofakia silmät presbyopia-korjaavilla IOL-linsoilla: OCT-biometria ja Pyramid-aberrometria
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Pseudofakisten silmien erilaisilla presbyopiaa korjaavilla IOL-malleilla: 3-D etusegmentti OCT-biometria ja pyramidiaalisen aaltorintamasensorin perustuva verkkokalvokuvan laatu
Korreloida silmän morfologiaa etusegmentti-OCT:stä ja pyramidiaaltorintasensoroinnista kattavan pseudofakisen in vivo -kuvanlaadun analysoimiseksi presbyopiaa korjaavista IOL-linsoista kaihileikkauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkauksen parannukset ja erilaisten silmänsisäisten linssien (IOL) käyttöönotto ovat muuttaneet toimenpiteen yksinkertaisesta terapeuttisesta leikkauksesta refraktiiviseksi kirurgiseksi toimenpiteeksi. Suuri osa tällä hetkellä saatavilla olevista IOL-suunnitelmista ei rajoitu vain refraktiovirheiden ja astigmatismin korjaamiseen, vaan ne voivat myös kompensoida sarveiskalvon pallonmuotoisuutta ja/tai kohtalaista ikänäköä aiheuttamalla multifokalisuuden tai laajentamalla tarkennussyvyyttä.
Silmän etusegmentin kolmiulotteisen esityksen on helpottanut silmäkirurgiassa optisen koherenssitomografian (OCT) käyttöönotto, ja kuvantamistekniikat kuten spektrialueen OCT (SD-OCT) ja swept-source OCT (SS OCT) soveltuvat erityisen hyvin silmän mittausten kvantitatiiviseen karakterisointiin. Tämä tarjoaa mahdollisuuden luoda biomeettisiä silmämalleja ja käyttää ei-paraksiaalista järjestelmää silmän optiikan karakterisoinnissa.
Samoin aallonrinta-aberrometrian käyttöönotto vuosituhannen vaihteessa johti paradigman muutokseen kliinisen optisen kuvantamisen laadun arvioinnissa ja objektiivisten optisten mittareiden johtamisessa. Lisäksi linssin sisäisiä aberraatioita voidaan kvantifioida suoralla vähennyksellä etusegmentin tomografiasta. Kuitenkin korkean resoluution silmätomografia ja aallonrinta-aberrometria yhdistetään harvoin kattavasti.
Pyramidiaallonrinta-anturi (PWS) Osiris-T (CSO, Italia) otettiin äskettäin käyttöön, joka pystyy mittaamaan silmän aallonrinnan huomattavasti korkeammalla lateraalisella resoluutiolla. Lisäksi etusegmentin tomografiset parametrit voidaan tuoda suoraan laitteeseen IOL-implanttien kliinisen optisen suorituskyvyn tutkimiseksi. Tämä tarjoaa mahdollisuuden yhdistää etusegmentin 3-D OCT-biometria ja korkean resoluution aallonrinta-aberrometria.
Yhteensä 80 potilaan 160 silmää otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Puhelinnumero: 57564 +43 1 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
80 kaihileikkaustautia (160 silmää)
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on aiempi komplikaatioton kaihileikkaus/IOL-vaihtoleikkaus
- Haluavat allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen mittauksia
- Korjattu kaukonäön terävyys (CDVA) 0,1 logMAR tai parempi
- Puuttuvat sarveissairaudet/kuivasilmäsairaus, jotka voisivat vääristää tutkittavan silmän valonsiirtoa
- Täysin puuttuva takakapselin sameus tai potilaat, joille on jo tehty Nd:YAG-kapsulotomia
- Puuttuvat silmän sairaudet (ikärappeuma, glaukooma, laiskasilmäisyys)
Poisottokriteerit:
- Aiempi sarveiskerroksen refraktiivinen tai silmäleikkaus
- Takakapselin sameus.
- Keratometria välillä <42,5 ja >45 D,
- Sarveisen pallopoikkeama > 0,4 mikronia 5) Kulma-kappa > 0,4 mm
6) Sädelihasheikkous 7) Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä 8) Epäkeskinen kiinnitys tai riittämätön kyky kiinnittyä (tärinä, nystagmus) 9) Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Acrysoft SN60WF (Alcon) - Kontrolli
Asfäärinen monofokaali
|
Osiris-T aberrometri on CE-sertifioitu laite, joka toimii korkearesoluutioisen nelipuolisen pyramidiaallonpintasensorin (PWS) avulla analysoimaan valon intensiteettiä potilaan sisääntulopupillin neljän kuvan (ali-apertuurien) kesken, samaan tapaan kuin Foucaultn teräväreunainen testi.
Tällä tavoin aallonpintavirheet ja taittovirheet voidaan mitata ei-invasiivisesti.
Aallonpintavirheen näytteenottotiheys on 45 000 pistettä suurimmalla pupillilla.
Laite käyttää lähi-infrapunaista laajennettua valodiodilähdettä, joka säteilee 850 nm aallonpituudella.
Se on lisäksi yhdistetty sarveiskalvatopografijärjestelmään, jotta myös sarveiskalvan aberraatiot voidaan karakterisoida ja sisäisen silmän optiikka voidaan laskea suoralla vähennyksellä.
|
|
Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
Refraktiivinen EDOF
|
Osiris-T aberrometri on CE-sertifioitu laite, joka toimii korkearesoluutioisen nelipuolisen pyramidiaallonpintasensorin (PWS) avulla analysoimaan valon intensiteettiä potilaan sisääntulopupillin neljän kuvan (ali-apertuurien) kesken, samaan tapaan kuin Foucaultn teräväreunainen testi.
Tällä tavoin aallonpintavirheet ja taittovirheet voidaan mitata ei-invasiivisesti.
Aallonpintavirheen näytteenottotiheys on 45 000 pistettä suurimmalla pupillilla.
Laite käyttää lähi-infrapunaista laajennettua valodiodilähdettä, joka säteilee 850 nm aallonpituudella.
Se on lisäksi yhdistetty sarveiskalvatopografijärjestelmään, jotta myös sarveiskalvan aberraatiot voidaan karakterisoida ja sisäisen silmän optiikka voidaan laskea suoralla vähennyksellä.
|
|
AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Diffraktiivinen multifokaali
|
Osiris-T aberrometri on CE-sertifioitu laite, joka toimii korkearesoluutioisen nelipuolisen pyramidiaallonpintasensorin (PWS) avulla analysoimaan valon intensiteettiä potilaan sisääntulopupillin neljän kuvan (ali-apertuurien) kesken, samaan tapaan kuin Foucaultn teräväreunainen testi.
Tällä tavoin aallonpintavirheet ja taittovirheet voidaan mitata ei-invasiivisesti.
Aallonpintavirheen näytteenottotiheys on 45 000 pistettä suurimmalla pupillilla.
Laite käyttää lähi-infrapunaista laajennettua valodiodilähdettä, joka säteilee 850 nm aallonpituudella.
Se on lisäksi yhdistetty sarveiskalvatopografijärjestelmään, jotta myös sarveiskalvan aberraatiot voidaan karakterisoida ja sisäisen silmän optiikka voidaan laskea suoralla vähennyksellä.
|
|
Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Diffraktiivinen asfäärinen laajennettu tarkennussyvyys
|
Osiris-T aberrometri on CE-sertifioitu laite, joka toimii korkearesoluutioisen nelipuolisen pyramidiaallonpintasensorin (PWS) avulla analysoimaan valon intensiteettiä potilaan sisääntulopupillin neljän kuvan (ali-apertuurien) kesken, samaan tapaan kuin Foucaultn teräväreunainen testi.
Tällä tavoin aallonpintavirheet ja taittovirheet voidaan mitata ei-invasiivisesti.
Aallonpintavirheen näytteenottotiheys on 45 000 pistettä suurimmalla pupillilla.
Laite käyttää lähi-infrapunaista laajennettua valodiodilähdettä, joka säteilee 850 nm aallonpituudella.
Se on lisäksi yhdistetty sarveiskalvatopografijärjestelmään, jotta myös sarveiskalvan aberraatiot voidaan karakterisoida ja sisäisen silmän optiikka voidaan laskea suoralla vähennyksellä.
|
|
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Tehostettu monofokaali
|
Osiris-T aberrometri on CE-sertifioitu laite, joka toimii korkearesoluutioisen nelipuolisen pyramidiaallonpintasensorin (PWS) avulla analysoimaan valon intensiteettiä potilaan sisääntulopupillin neljän kuvan (ali-apertuurien) kesken, samaan tapaan kuin Foucaultn teräväreunainen testi.
Tällä tavoin aallonpintavirheet ja taittovirheet voidaan mitata ei-invasiivisesti.
Aallonpintavirheen näytteenottotiheys on 45 000 pistettä suurimmalla pupillilla.
Laite käyttää lähi-infrapunaista laajennettua valodiodilähdettä, joka säteilee 850 nm aallonpituudella.
Se on lisäksi yhdistetty sarveiskalvatopografijärjestelmään, jotta myös sarveiskalvan aberraatiot voidaan karakterisoida ja sisäisen silmän optiikka voidaan laskea suoralla vähennyksellä.
|
|
RayOne EMV (Rayner Surgical)
Parannettu monofokaali
|
Osiris-T aberrometri on CE-sertifioitu laite, joka toimii korkearesoluutioisen nelipuolisen pyramidiaallonpintasensorin (PWS) avulla analysoimaan valon intensiteettiä potilaan sisääntulopupillin neljän kuvan (ali-apertuurien) kesken, samaan tapaan kuin Foucaultn teräväreunainen testi.
Tällä tavoin aallonpintavirheet ja taittovirheet voidaan mitata ei-invasiivisesti.
Aallonpintavirheen näytteenottotiheys on 45 000 pistettä suurimmalla pupillilla.
Laite käyttää lähi-infrapunaista laajennettua valodiodilähdettä, joka säteilee 850 nm aallonpituudella.
Se on lisäksi yhdistetty sarveiskalvatopografijärjestelmään, jotta myös sarveiskalvan aberraatiot voidaan karakterisoida ja sisäisen silmän optiikka voidaan laskea suoralla vähennyksellä.
|
|
Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Kiertosuunnasta riippumaton monitahokeskeinen laajennettu tarkennussyvyys
|
Osiris-T aberrometri on CE-sertifioitu laite, joka toimii korkearesoluutioisen nelipuolisen pyramidiaallonpintasensorin (PWS) avulla analysoimaan valon intensiteettiä potilaan sisääntulopupillin neljän kuvan (ali-apertuurien) kesken, samaan tapaan kuin Foucaultn teräväreunainen testi.
Tällä tavoin aallonpintavirheet ja taittovirheet voidaan mitata ei-invasiivisesti.
Aallonpintavirheen näytteenottotiheys on 45 000 pistettä suurimmalla pupillilla.
Laite käyttää lähi-infrapunaista laajennettua valodiodilähdettä, joka säteilee 850 nm aallonpituudella.
Se on lisäksi yhdistetty sarveiskalvatopografijärjestelmään, jotta myös sarveiskalvan aberraatiot voidaan karakterisoida ja sisäisen silmän optiikka voidaan laskea suoralla vähennyksellä.
|
|
PureSee (Johnson & Johnson)
Taittumis EDOF
|
Osiris-T aberrometri on CE-sertifioitu laite, joka toimii korkearesoluutioisen nelipuolisen pyramidiaallonpintasensorin (PWS) avulla analysoimaan valon intensiteettiä potilaan sisääntulopupillin neljän kuvan (ali-apertuurien) kesken, samaan tapaan kuin Foucaultn teräväreunainen testi.
Tällä tavoin aallonpintavirheet ja taittovirheet voidaan mitata ei-invasiivisesti.
Aallonpintavirheen näytteenottotiheys on 45 000 pistettä suurimmalla pupillilla.
Laite käyttää lähi-infrapunaista laajennettua valodiodilähdettä, joka säteilee 850 nm aallonpituudella.
Se on lisäksi yhdistetty sarveiskalvatopografijärjestelmään, jotta myös sarveiskalvan aberraatiot voidaan karakterisoida ja sisäisen silmän optiikka voidaan laskea suoralla vähennyksellä.
|
|
RayOne Trifocal (Rayner)
Diffraktiivinen multifokaalinen
|
Osiris-T aberrometri on CE-sertifioitu laite, joka toimii korkearesoluutioisen nelipuolisen pyramidiaallonpintasensorin (PWS) avulla analysoimaan valon intensiteettiä potilaan sisääntulopupillin neljän kuvan (ali-apertuurien) kesken, samaan tapaan kuin Foucaultn teräväreunainen testi.
Tällä tavoin aallonpintavirheet ja taittovirheet voidaan mitata ei-invasiivisesti.
Aallonpintavirheen näytteenottotiheys on 45 000 pistettä suurimmalla pupillilla.
Laite käyttää lähi-infrapunaista laajennettua valodiodilähdettä, joka säteilee 850 nm aallonpituudella.
Se on lisäksi yhdistetty sarveiskalvatopografijärjestelmään, jotta myös sarveiskalvan aberraatiot voidaan karakterisoida ja sisäisen silmän optiikka voidaan laskea suoralla vähennyksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL-okulaarioptiikan mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaa presbyopiaa korjaavien IOL:ien potilaiden sisäisen silmäoptiikan käyttäen 3-D etusegmentti OCT-biometriaa ja pyramidiaalista aaltorintasensoria seuraavien optisten mittareiden avulla: korkeamman asteen aberraatiot (HOAs, yksikkö: neliökeskiarvojuuri)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen optisen laadun ja laitemittausten vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korreloi ja vertaa kliinistä optista laatua defokuskäyrien avulla (käyttämällä koeleinssejä parhaaseen etäisyyskorjaukseen alkaen +0,50 dioptriasta (D) -3,00 dioptriin (D), -0,50-D askelin) virtuaalisiin sädejäljityksen aiheuttamiin aberraatioihin etusegmentti-OCT:stä sekä fysikaalisesti mitattuihin aaltorintama-aberraatioihin pyramidiaaltorintama-anturilla.
Aaltorintamatietoja käytetään siten myös analysoimaan virtuaalisten sädejäljityksen aiheuttamien aberraatioiden uskollisuutta etusegmentti-OCT:stä ja mitattujen aaltorintama-aberraatioiden uskollisuutta pyramidiaaltorintama-anturilla.
|
24 kuukautta
|
|
Korkeamman asteen poikkeamat supistuneissa ja laajennetuissa pupilleissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korkeamman asteen aberraatioiden muutoksia (yksikkö: neliökeskiarvo) arvioidaan ennen ja jälkeen pupillien farmakologisen laajentamisen
|
24 kuukautta
|
|
Laajentamattoman ja laajennetun pupillin keskitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Oppilaiden keskittymisen muutoksia (yksikkö: mm) arvioidaan ennen ja jälkeen farmakologisen dilataation
|
24 kuukautta
|
|
IOL-dekantraation korrelaatio ja vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korreloi ja vertaa pyramidiaalisen aaltorintasensorilla mitattua IOL:n dekesentraatiota 3-D etusegmentti-OCT:llä mitattuun IOL:n dekesentraatioon ja kallistukseen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOLs and pyramid aberrometry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .