Olhos Pseudofácicos Com LIOs Corretoras de Presbiopia: Biometria por OCT e Aberrometria Piramidal
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Olhos Pseudofáquicos Implantados Com Diferentes Desenhos de LIOs Corretoras da Presbiopia: Biometria por OCT 3D do Segmento Anterior e Qualidade da Imagem Retiniana Baseada em Sensoriamento de Frente de Onda Piramidal
Correlacionar a morfologia ocular da OCT do segmento anterior e a deteção de frente de onda piramidal para analisar de forma abrangente a qualidade da imagem in vivo pseudofáquica das lentes intraoculares corretoras da presbiopia em doentes com catarata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços na cirurgia de catarata e a introdução de diferentes lentes intraoculares (LIO) transformaram a operação de um simples procedimento terapêutico num procedimento cirúrgico refrativo. Um grande número dos designs de LIO atualmente disponíveis não se limitam a corrigir erros refrativos e astigmatismo, mas também podem compensar a esfericidade da córnea e/ou a presbiopia moderada, induzindo multifocalidade ou estendendo a profundidade de foco.
A representação tridimensional do segmento anterior do olho foi facilitada na cirurgia ocular pela introdução da tomografia de coerência ótica (OCT), e técnicas de imagem como a OCT de domínio espectral (SD-OCT) e a OCT de fonte varrida (SS-OCT) são particularmente adequadas para a caracterização quantitativa das dimensões oculares. Isto oferece a possibilidade de criar modelos biométricos oculares e de utilizar o regime não paraxial para caracterizar a ótica ocular.
Da mesma forma, a introdução da aberrometria de frente de onda ocular na viragem do milénio levou a uma mudança de paradigma na avaliação da qualidade da imagem ótica clínica e na derivação de métricas óticas objetivas. Além disso, as aberrações da lente interna podem ser quantificadas por subtração direta da tomografia do segmento anterior. No entanto, a tomografia ocular de alta resolução e a aberrometria de frente de onda raramente estão ligadas de forma abrangente.
Recentemente foi introduzido um sensor de frente de onda piramidal (PWS) Osiris-T (CSO, Itália), que pode medir a frente de onda ocular com uma resolução lateral significativamente superior. Além disso, os parâmetros tomográficos do segmento anterior podem ser importados diretamente para o dispositivo para examinar o desempenho ótico clínico dos implantes de LIO. Isto proporciona a capacidade de combinar a biometria OCT 3-D do segmento anterior com a aberrometria de frente de onda de alta resolução.
Serão incluídos um total de 160 olhos de 80 pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Estude backup de contato
- Nome: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contato:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
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Contato:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Número de telefone: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
80 pacientes com catarata (160 olhos)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com idade superior a 21 anos, submetidos previamente a cirurgia de catarata não complicada/troca de LIO
- Disposição para assinar o consentimento informado antes das medições
- Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) de 0,1 logMAR ou melhor
- Ausência de cicatrizes corneanas/doença do olho seco que possam falsificar a transmissão de luz do olho em estudo
- Ausência total de opacificação da cápsula posterior ou pacientes que já tenham sido submetidos a capsulotomia com Nd:YAG
- Ausência de comorbilidades oculares (Degenerescência macular, glaucoma, ambliopia)
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia refrativa corneana ou ocular prévia
- Opacificacão da cápsula posterior.
- Queratometria entre <42,5 e >45 D,
- Aberração esférica corneana > 0,4 micrómetros 5) Ângulo kappa > 0,4 mm
6) Fraqueza zonular 7) Síndrome de pseudoexfoliação 8) Fixação excêntrica ou capacidade insuficiente de fixação (tremor, nistagmo) 9) Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Acrysoft SN60WF (Alcon) - Control
Monofocal asférica
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O aberrómetro Osiris-T é um dispositivo certificado CE que opera através de um sensor de frente de onda piramidal de quatro faces de alta resolução (PWS) para analisar a intensidade da luz entre quatro imagens (sub-aberturas) da pupila de entrada do paciente, semelhante a um teste de Foucault com lâmina de faca. Desta forma, as medições da frente de onda e do erro refrativo podem ser quantificadas de forma não invasiva. A densidade de amostragem do erro da frente de onda é de 45.000 pontos na pupila máxima. O dispositivo utiliza uma fonte de diodo emissor de luz de infravermelho próximo que emite a 850 nm. Está adicionalmente interligado com um sistema de topografia corneana para também caracterizar as aberrações corneanas e calcular, através de subtração direta, a ótica ocular interna.
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Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
Refractive EDOF
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O aberrómetro Osiris-T é um dispositivo certificado CE que opera através de um sensor de frente de onda piramidal de quatro faces de alta resolução (PWS) para analisar a intensidade da luz entre quatro imagens (sub-aberturas) da pupila de entrada do paciente, semelhante a um teste de Foucault com lâmina de faca. Desta forma, as medições da frente de onda e do erro refrativo podem ser quantificadas de forma não invasiva. A densidade de amostragem do erro da frente de onda é de 45.000 pontos na pupila máxima. O dispositivo utiliza uma fonte de diodo emissor de luz de infravermelho próximo que emite a 850 nm. Está adicionalmente interligado com um sistema de topografia corneana para também caracterizar as aberrações corneanas e calcular, através de subtração direta, a ótica ocular interna.
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AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Multifocal difrativa
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O aberrómetro Osiris-T é um dispositivo certificado CE que opera através de um sensor de frente de onda piramidal de quatro faces de alta resolução (PWS) para analisar a intensidade da luz entre quatro imagens (sub-aberturas) da pupila de entrada do paciente, semelhante a um teste de Foucault com lâmina de faca. Desta forma, as medições da frente de onda e do erro refrativo podem ser quantificadas de forma não invasiva. A densidade de amostragem do erro da frente de onda é de 45.000 pontos na pupila máxima. O dispositivo utiliza uma fonte de diodo emissor de luz de infravermelho próximo que emite a 850 nm. Está adicionalmente interligado com um sistema de topografia corneana para também caracterizar as aberrações corneanas e calcular, através de subtração direta, a ótica ocular interna.
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Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Aspérica difrativa de profundidade de foco estendida
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O aberrómetro Osiris-T é um dispositivo certificado CE que opera através de um sensor de frente de onda piramidal de quatro faces de alta resolução (PWS) para analisar a intensidade da luz entre quatro imagens (sub-aberturas) da pupila de entrada do paciente, semelhante a um teste de Foucault com lâmina de faca. Desta forma, as medições da frente de onda e do erro refrativo podem ser quantificadas de forma não invasiva. A densidade de amostragem do erro da frente de onda é de 45.000 pontos na pupila máxima. O dispositivo utiliza uma fonte de diodo emissor de luz de infravermelho próximo que emite a 850 nm. Está adicionalmente interligado com um sistema de topografia corneana para também caracterizar as aberrações corneanas e calcular, através de subtração direta, a ótica ocular interna.
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Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Monofocal aprimorado
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O aberrómetro Osiris-T é um dispositivo certificado CE que opera através de um sensor de frente de onda piramidal de quatro faces de alta resolução (PWS) para analisar a intensidade da luz entre quatro imagens (sub-aberturas) da pupila de entrada do paciente, semelhante a um teste de Foucault com lâmina de faca. Desta forma, as medições da frente de onda e do erro refrativo podem ser quantificadas de forma não invasiva. A densidade de amostragem do erro da frente de onda é de 45.000 pontos na pupila máxima. O dispositivo utiliza uma fonte de diodo emissor de luz de infravermelho próximo que emite a 850 nm. Está adicionalmente interligado com um sistema de topografia corneana para também caracterizar as aberrações corneanas e calcular, através de subtração direta, a ótica ocular interna.
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RayOne EMV (Rayner Surgical)
Monofocal melhorado
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O aberrómetro Osiris-T é um dispositivo certificado CE que opera através de um sensor de frente de onda piramidal de quatro faces de alta resolução (PWS) para analisar a intensidade da luz entre quatro imagens (sub-aberturas) da pupila de entrada do paciente, semelhante a um teste de Foucault com lâmina de faca. Desta forma, as medições da frente de onda e do erro refrativo podem ser quantificadas de forma não invasiva. A densidade de amostragem do erro da frente de onda é de 45.000 pontos na pupila máxima. O dispositivo utiliza uma fonte de diodo emissor de luz de infravermelho próximo que emite a 850 nm. Está adicionalmente interligado com um sistema de topografia corneana para também caracterizar as aberrações corneanas e calcular, através de subtração direta, a ótica ocular interna.
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Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Multifocal assimétrico rotacionalmente com profundidade de foco estendida
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O aberrómetro Osiris-T é um dispositivo certificado CE que opera através de um sensor de frente de onda piramidal de quatro faces de alta resolução (PWS) para analisar a intensidade da luz entre quatro imagens (sub-aberturas) da pupila de entrada do paciente, semelhante a um teste de Foucault com lâmina de faca. Desta forma, as medições da frente de onda e do erro refrativo podem ser quantificadas de forma não invasiva. A densidade de amostragem do erro da frente de onda é de 45.000 pontos na pupila máxima. O dispositivo utiliza uma fonte de diodo emissor de luz de infravermelho próximo que emite a 850 nm. Está adicionalmente interligado com um sistema de topografia corneana para também caracterizar as aberrações corneanas e calcular, através de subtração direta, a ótica ocular interna.
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PureSee (Johnson & Johnson)
Refrativa EDOF
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O aberrómetro Osiris-T é um dispositivo certificado CE que opera através de um sensor de frente de onda piramidal de quatro faces de alta resolução (PWS) para analisar a intensidade da luz entre quatro imagens (sub-aberturas) da pupila de entrada do paciente, semelhante a um teste de Foucault com lâmina de faca. Desta forma, as medições da frente de onda e do erro refrativo podem ser quantificadas de forma não invasiva. A densidade de amostragem do erro da frente de onda é de 45.000 pontos na pupila máxima. O dispositivo utiliza uma fonte de diodo emissor de luz de infravermelho próximo que emite a 850 nm. Está adicionalmente interligado com um sistema de topografia corneana para também caracterizar as aberrações corneanas e calcular, através de subtração direta, a ótica ocular interna.
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RayOne Trifocal (Rayner)
Multifocal Difrativa
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O aberrómetro Osiris-T é um dispositivo certificado CE que opera através de um sensor de frente de onda piramidal de quatro faces de alta resolução (PWS) para analisar a intensidade da luz entre quatro imagens (sub-aberturas) da pupila de entrada do paciente, semelhante a um teste de Foucault com lâmina de faca. Desta forma, as medições da frente de onda e do erro refrativo podem ser quantificadas de forma não invasiva. A densidade de amostragem do erro da frente de onda é de 45.000 pontos na pupila máxima. O dispositivo utiliza uma fonte de diodo emissor de luz de infravermelho próximo que emite a 850 nm. Está adicionalmente interligado com um sistema de topografia corneana para também caracterizar as aberrações corneanas e calcular, através de subtração direta, a ótica ocular interna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da óptica ocular de LIO
Prazo: 24 meses
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Para medir a ótica ocular interna de doentes com LIOs corretivas de presbiopia através de biometria de OCT 3-D do segmento anterior e sensoriamento de frente de onda piramidal, utilizando as seguintes métricas óticas: aberrações de alta ordem (HOAs, unidade: raiz quadrada média)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da qualidade ótica clínica e medições do dispositivo
Prazo: 24 meses
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Correlacionar e comparar a qualidade ótica clínica através de curvas de desfocagem (utilizando lentes de ensaio para a melhor prescrição de distância, começando em +0,50 até -3,00 dioptrias (D), em passos de -0,50 D) com as aberrações virtuais traçadas por raios a partir da OCT do segmento anterior, bem como com as aberrações de frente de onda fisicamente medidas com o sensor de frente de onda piramidal.
Os dados de frente de onda serão, assim, também utilizados para analisar a fidelidade das aberrações virtuais traçadas por raios a partir da OCT do segmento anterior e das aberrações de frente de onda medidas com o sensor de frente de onda piramidal.
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24 meses
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Aberrações de alta ordem em pupilas não dilatadas e dilatadas
Prazo: 24 meses
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As alterações nas aberrações de alta ordem (unidade: raiz quadrada média) serão avaliadas antes e depois da dilatação farmacológica das pupilas
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24 meses
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Centração da Pupila não dilatada e dilatada
Prazo: 24 meses
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As alterações na centração da pupila (unidade: mm) serão avaliadas antes e depois da dilatação farmacológica
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24 meses
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Correlação e Comparação da Descentralização da LIO
Prazo: 24 meses
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Correlacionar e comparar a descentração da LIO medida com o sensor de frente de onda piramidal com a descentração e inclinação da LIO medida com OCT segmentar anterior 3-D.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOLs and pyramid aberrometry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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