Pseudofake øjne med presbyopi-korrigerende IOL'er: OCT-biometri og pyramidaberrometri
20. februar 2026 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Pseudofakiske øjne implanteret med forskellige presbyopikorrigerende IOL-designs: 3-D anterior segment OCT-biometri og pyramid wavefront sensing-baseret retinal billedkvalitet
At korrelere okulær morfologi fra anterior segment OCT og pyramid wavefront sensing for omfattende at analysere pseudofakisk in vivo billedkvalitet af presbyopi-korrigerende IOL'er hos kataraktpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedringer i kataraktkirurgi og introduktionen af forskellige intraokulære linser (IOL) har transformeret operationen fra en simpel terapeutisk procedure til en refraktiv kirurgisk procedure. Et stort antal af de i øjeblikket tilgængelige IOL-design er ikke begrænset til at korrigere refraktionsfejl og astigmatisme, men kan også kompensere for hornhindens sfæricitet og/eller moderat presbyopi ved at inducere multifokalitet eller udvide fokusdybden.
Den tredimensionelle repræsentation af øjets forreste segment er blevet letteret i øjenkirurgi ved introduktionen af optisk koherens tomografi (OCT), og billeddannelseteknikker som spektraldomæne OCT (SD-OCT) og swept-source OCT (SS OCT) er særligt velegnede til den kvantitative karakterisering af øjedimensioner. Dette giver mulighed for at skabe biometriske øjemodeller og bruge det ikke-paraksiale regime til at karakterisere øjets optik.
På samme måde førte introduktionen af okulær bølgefronteraberrometri ved årtusindeskiftet til et paradigmeskifte i evalueringen af klinisk optisk billedkvalitet og afledningen af objektive optiske målinger. Desuden kan interne linsaberrationer kvantificeres ved direkte subtraktion fra forreste segment tomografi. Dog er højopløselig øjetomografi og bølgefronteraberrometri sjældent omfattende forbundet.
En pyramidal bølgefrontsensor (PWS) Osiris-T (CSO, Italien) blev for nylig introduceret, som kan måle den okulære bølgefronter med en betydeligt højere lateral opløsning. Derudover kan tomografiske parametre af det forreste segment importeres direkte ind i enheden for at undersøge den kliniske optiske ydeevne af IOL-implantater. Dette giver muligheden for at kombinere 3-D OCT-biometri af det forreste segment og højopløselig bølgefronteraberrometri.
I alt vil 160 øjne fra 80 patienter blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Stefan Georgiev, MD, PhD
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, Prof., Dr.
- Telefonnummer: 57564 +43 1 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
80 patienter med grå stær (160 øjne)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 21 år med tidligere ukompliceret katarakt-/IOL-udskiftningskirurgi
- Villige til at underskrive informeret samtykke før målinger
- Korrigeret fjernsynsskarphed (CDVA) på 0,1 logMAR eller bedre
- Fravær af hornhindearr/tørre øjne-sygdom, der kunne forfalske lysgennemgangen i undersøgelsesøjet
- Fuldstændigt fravær af posterior kapselopacifikation eller patienter, der allerede har gennemgået Nd:YAG-kapsulotomi
- Fravær af okulær komorbiditet (Makuladegeneration, glaukom, amblyopi)
Eksklusionskriterier:
- Tidligere hornhinderefrativ eller okulær kirurgi
- Posterior kapselopacifikation.
- Keratometri mellem <42,5 og >45 D,
- Hornhindesfærisk aberration > 0,4 mikron 5) Vinkel kappa > 0,4 mm
6) Zonulasvaghed 7) Pseudoexfoliationssyndrom 8) Excentrisk fiksering eller utilstrækkelig evne til fiksering (tremor, nystagmus) 9) Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Acrysoft SN60WF (Alcon) - Kontrol
Asfærisk monofokal
|
Osiris-T aberrometeret er et CE-certificeret apparat, der opererer via en højopløselig firefladet pyramidebølgefronsensor (PWS) til at analysere lysintensiteten mellem fire billeder (sub-aperturer) af patientens indgangspupil, svarende til en Foucault kniveggetest.
Derved kan målinger af bølgefronter og brydningsfejl kvantificeres ikke-invasivt.
Prøvetætheden for bølgefronterfejlen er 45.000 punkter ved maksimal pupil.
Apparatet anvender en nær-infrarød udvidet lysdiodekilde, der udsender ved 850 nm.
Det er desuden sammenflettet med et korneal topografisystem for også at karakterisere korneale aberrationer og beregne via direkte subtraktion den interne okulære optik.
|
|
Acrysoft IQ Vivity (Alcon)
Refraktiv EDOF
|
Osiris-T aberrometeret er et CE-certificeret apparat, der opererer via en højopløselig firefladet pyramidebølgefronsensor (PWS) til at analysere lysintensiteten mellem fire billeder (sub-aperturer) af patientens indgangspupil, svarende til en Foucault kniveggetest.
Derved kan målinger af bølgefronter og brydningsfejl kvantificeres ikke-invasivt.
Prøvetætheden for bølgefronterfejlen er 45.000 punkter ved maksimal pupil.
Apparatet anvender en nær-infrarød udvidet lysdiodekilde, der udsender ved 850 nm.
Det er desuden sammenflettet med et korneal topografisystem for også at karakterisere korneale aberrationer og beregne via direkte subtraktion den interne okulære optik.
|
|
AT Lisa Tri (Carl Zeiss Meditec AG)
Diffraktiv multifokal
|
Osiris-T aberrometeret er et CE-certificeret apparat, der opererer via en højopløselig firefladet pyramidebølgefronsensor (PWS) til at analysere lysintensiteten mellem fire billeder (sub-aperturer) af patientens indgangspupil, svarende til en Foucault kniveggetest.
Derved kan målinger af bølgefronter og brydningsfejl kvantificeres ikke-invasivt.
Prøvetætheden for bølgefronterfejlen er 45.000 punkter ved maksimal pupil.
Apparatet anvender en nær-infrarød udvidet lysdiodekilde, der udsender ved 850 nm.
Det er desuden sammenflettet med et korneal topografisystem for også at karakterisere korneale aberrationer og beregne via direkte subtraktion den interne okulære optik.
|
|
Tecnis Symphony ZXR00 (Johnson & Johnson)
Diffraktiv asfærisk udvidet dybdefokus
|
Osiris-T aberrometeret er et CE-certificeret apparat, der opererer via en højopløselig firefladet pyramidebølgefronsensor (PWS) til at analysere lysintensiteten mellem fire billeder (sub-aperturer) af patientens indgangspupil, svarende til en Foucault kniveggetest.
Derved kan målinger af bølgefronter og brydningsfejl kvantificeres ikke-invasivt.
Prøvetætheden for bølgefronterfejlen er 45.000 punkter ved maksimal pupil.
Apparatet anvender en nær-infrarød udvidet lysdiodekilde, der udsender ved 850 nm.
Det er desuden sammenflettet med et korneal topografisystem for også at karakterisere korneale aberrationer og beregne via direkte subtraktion den interne okulære optik.
|
|
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson)
Forbedret monofokal
|
Osiris-T aberrometeret er et CE-certificeret apparat, der opererer via en højopløselig firefladet pyramidebølgefronsensor (PWS) til at analysere lysintensiteten mellem fire billeder (sub-aperturer) af patientens indgangspupil, svarende til en Foucault kniveggetest.
Derved kan målinger af bølgefronter og brydningsfejl kvantificeres ikke-invasivt.
Prøvetætheden for bølgefronterfejlen er 45.000 punkter ved maksimal pupil.
Apparatet anvender en nær-infrarød udvidet lysdiodekilde, der udsender ved 850 nm.
Det er desuden sammenflettet med et korneal topografisystem for også at karakterisere korneale aberrationer og beregne via direkte subtraktion den interne okulære optik.
|
|
RayOne EMV (Rayner Surgical)
Forbedret monofokal
|
Osiris-T aberrometeret er et CE-certificeret apparat, der opererer via en højopløselig firefladet pyramidebølgefronsensor (PWS) til at analysere lysintensiteten mellem fire billeder (sub-aperturer) af patientens indgangspupil, svarende til en Foucault kniveggetest.
Derved kan målinger af bølgefronter og brydningsfejl kvantificeres ikke-invasivt.
Prøvetætheden for bølgefronterfejlen er 45.000 punkter ved maksimal pupil.
Apparatet anvender en nær-infrarød udvidet lysdiodekilde, der udsender ved 850 nm.
Det er desuden sammenflettet med et korneal topografisystem for også at karakterisere korneale aberrationer og beregne via direkte subtraktion den interne okulære optik.
|
|
Acunex Varo AN6V (Teleon Surgical)
Rotationelt asymmetrisk multifokal udvidet dybdeskarphed
|
Osiris-T aberrometeret er et CE-certificeret apparat, der opererer via en højopløselig firefladet pyramidebølgefronsensor (PWS) til at analysere lysintensiteten mellem fire billeder (sub-aperturer) af patientens indgangspupil, svarende til en Foucault kniveggetest.
Derved kan målinger af bølgefronter og brydningsfejl kvantificeres ikke-invasivt.
Prøvetætheden for bølgefronterfejlen er 45.000 punkter ved maksimal pupil.
Apparatet anvender en nær-infrarød udvidet lysdiodekilde, der udsender ved 850 nm.
Det er desuden sammenflettet med et korneal topografisystem for også at karakterisere korneale aberrationer og beregne via direkte subtraktion den interne okulære optik.
|
|
PureSee (Johnson & Johnson)
Refraktiv EDOF
|
Osiris-T aberrometeret er et CE-certificeret apparat, der opererer via en højopløselig firefladet pyramidebølgefronsensor (PWS) til at analysere lysintensiteten mellem fire billeder (sub-aperturer) af patientens indgangspupil, svarende til en Foucault kniveggetest.
Derved kan målinger af bølgefronter og brydningsfejl kvantificeres ikke-invasivt.
Prøvetætheden for bølgefronterfejlen er 45.000 punkter ved maksimal pupil.
Apparatet anvender en nær-infrarød udvidet lysdiodekilde, der udsender ved 850 nm.
Det er desuden sammenflettet med et korneal topografisystem for også at karakterisere korneale aberrationer og beregne via direkte subtraktion den interne okulære optik.
|
|
RayOne Trifocal (Rayner)
Diffraktiv Multifokal
|
Osiris-T aberrometeret er et CE-certificeret apparat, der opererer via en højopløselig firefladet pyramidebølgefronsensor (PWS) til at analysere lysintensiteten mellem fire billeder (sub-aperturer) af patientens indgangspupil, svarende til en Foucault kniveggetest.
Derved kan målinger af bølgefronter og brydningsfejl kvantificeres ikke-invasivt.
Prøvetætheden for bølgefronterfejlen er 45.000 punkter ved maksimal pupil.
Apparatet anvender en nær-infrarød udvidet lysdiodekilde, der udsender ved 850 nm.
Det er desuden sammenflettet med et korneal topografisystem for også at karakterisere korneale aberrationer og beregne via direkte subtraktion den interne okulære optik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL okulær optik måling
Tidsramme: 24 måneder
|
At måle patienters indre okulære optik med presbyopikorrigerende IOL'er via 3-D anterior segment OCT-biometri og pyramide-bølgefrontdetektering ved at anvende følgende optiske målinger: højere ordens aberationer (HOAs, enhed: kvadratrodsmiddelværdi)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af klinisk optisk kvalitet og enhedsmålinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Korreler og sammenlign klinisk optisk kvalitet via defokuseringskurver (ved at anvende prøveglas til den bedste afstandskorrektion, startende fra +0,50 til -3,00 dioptrier (D), i trin på -0,50 D) med virtuelle strålesporingsaberrationer fra anterior segment OCT samt fysisk målte bølgefronteaberrationer med pyramidebølgefronte sensoren.
Bølgefronte-data vil derved også blive anvendt til at analysere nøjagtigheden af virtuelle strålesporingsaberrationer fra anterior segment OCT og målte bølgefronteaberrationer med pyramidebølgefronte sensoren.
|
24 måneder
|
|
Højere-ordens aberrationer i ikke-dilaterede og dilaterede pupiller
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i højere ordens aberrationer (enhed: root mean square) vil blive evalueret før og efter farmakologisk udvidelse af pupillerne
|
24 måneder
|
|
Ikke-dilateret og dilateret Pupilcentrering
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i pupillens centrering (enhed: mm) vil blive vurderet før og efter farmakologisk dilation
|
24 måneder
|
|
Korrelation og sammenligning af IOL-decentration
Tidsramme: 24 måneder
|
Korreler og sammenlign decentrering af IOL målt med pyramide-bølgefrontsensoren med decentrering og hældning af IOL målt med 3-D OCT for den anteriore segment.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOLs and pyramid aberrometry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .